第7章--诊断试验.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,第7章 诊断试验,*,流行病学的研究方法,横断面调查,监测,生态学研究,病例对照研究,队列研究,描述流行病学,分析流行病学,理论流行病学,流行病学研究方法,观察法,实验法,数理法,临床试验,现场试验,实验流行病学,个体试验,社区试验,5/19/2025,1,第7章 诊断试验,主要内容,第一节 概述,第二节 诊断试验评价的设计,第三节 诊断试验的评价,第四节 诊断试验界值的确定,第五节 提高诊断试验效率的方法,5/19/2025,2,第7章 诊断试验,第一节 概述,诊断试验,diagnostic test,指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的试验方法,各种实验室检查，病史体检所获得的临床资料、,X,线、超声诊断等各种公认的诊断标准，并利用这些资料和技术标准对疾病和健康状况做出,确切的结论,意义,对诊断试验的应用价值进行科学评价,为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据,5/19/2025,3,第7章 诊断试验,区别,筛检试验,诊断试验,对象,健康人或无症状的病人,病人或筛检阳性者,目的,病人及可疑病人与无病者区分开来,病人与可疑有病但实际无病的人区分,要求,快速、简便，有高灵敏度，最好能发现所有病人,诊断试验要求有科学性和准确性，特异度高，能排除所有非病人,费用,应是简单、廉价的方法,多运用实验室、医疗器械等手段，一般花费较贵,处理,阳性须进一步作诊断试验以便确诊,结果阳性者要随之以治疗,筛检试验,与,诊断试验,的区别,5/19/2025,6,第7章 诊断试验,第二节 诊断试验评价的设计,特,定,人,群,病例组,对照组,金标准,阴性,阳性,阴性,阳性,待评价,诊断方法,依据结果,进行评价,1,2,2,3,样本量,4,分界值,6,整理,评价,5,盲法,比较,5/19/2025,7,第7章 诊断试验,第二节 诊断试验评价的设计,确定金标准,选择研究对象,样本量的估计,确定诊断试验的分界值,与金标准同步进行盲法比较,整理和评价结果,5/19/2025,8,第7章 诊断试验,一、确定金标准,所谓“金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法,使用金标准的目的就是准确区分受试对象是否为某病患者,较为常用的金标准有活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果等,5/19/2025,9,第7章 诊断试验,二、选择研究对象,病例组选择,应考虑各型病人：典型、不典型；严重程度（轻中重）；病程阶段（早中晚）；并发症；治疗史,对照组选择,最好选择需要与研究疾病鉴别的其他病人，即所选择的对照组与病例组具有许多相似的条件,5/19/2025,10,第7章 诊断试验,三、样本量的估计,影响样本量的因素,待评价筛检试验的灵敏度,待评价筛检试验的特异度,显著性检验水平,容许误差,当待评价筛检试验灵敏度和特异度均,接近,50,当待评价筛检试验灵敏度或特异度,小于,20%,或大于,80%,5/19/2025,11,第7章 诊断试验,四、确定诊断试验的分界值,分界值,cut off value,截断值、阈值、临界点，指划分诊断试验结果正常与异常的标准,确定方法,均数加减标准差法,百分位数法,临床判断法,ROC,曲线法,5/19/2025,12,第7章 诊断试验,五、与金标准同步盲法比较,本来有病，被诊断为,阳性,本来有病，被诊断为阴性,本来无病，被诊断为,阳性,本来无病，被诊断为阴性,5/19/2025,13,第7章 诊断试验,六、整理和评价结果,诊断试验,金标准,合计,患者,非患者,阳性,真阳性,a,假阳性,b,a,+,b,阴性,假阴性,c,真阴性,d,c,+,d,合计,a,+,c,b,+,d,N,5/19/2025,14,第7章 诊断试验,第三节 诊断试验的评价,真实性,Validity,灵敏度,、,特异度,、,假阴性率,、,假阳性率,、,似然比,、,正确诊断指数、符合率,可靠性,Reliability,标准差、变异系数、,Kappa,值,收益,Yield,阳性预测值、阴性预测值,5/19/2025,15,第7章 诊断试验,灵敏度（,sensitivity,Se,）,假阴性率（,false negative rate,FN,）,诊断试验,金标准,合计,患者,非患者,阳性,真阳性,a,假阳性,b,a,+,b,阴性,假阴性,c,真阴性,d,c,+,d,合计,a,+,c,b,+,d,N,一、真实性（,validity,）,5/19/2025,16,第7章 诊断试验,特异度,（,specificity,Sp,）,假阳性率,（,false positive rate,FP,）,诊断试验,金标准,合计,患者,非患者,阳性,真阳性,a,假阳性,b,a,+,b,阴性,假阴性,c,真阴性,d,c,+,d,合计,a,+,c,b,+,d,N,一、真实性（,validity,）,5/19/2025,17,第7章 诊断试验,阳性似然比,(positive likelihood ratio,，,+LR,）,阴性似然比,(negative likelihood ratio,，,-LR,）,诊断试验,金标准,合计,患者,非患者,阳性,真阳性,a,假阳性,b,a,+,b,阴性,假阴性,c,真阴性,d,c,+,d,合计,a,+,c,b,+,d,N,一、真实性（,validity,）,5/19/2025,18,第7章 诊断试验,正确指数,（,Youdens,index,YI,），,约登指数,（灵敏度,Se,特异度,Sp,）,1,1,（假阳性率假阴性率）,诊断试验,金标准,合计,患者,非患者,阳性,真阳性,a,假阳性,b,a,+,b,阴性,假阴性,c,真阴性,d,c,+,d,合计,a,+,c,b,+,d,N,一、真实性（,validity,）,5/19/2025,19,第7章 诊断试验,符合率,（,agreement rate,）,诊断试验,金标准,合计,患者,非患者,阳性,真阳性,a,假阳性,b,a,+,b,阴性,假阴性,c,真阴性,d,c,+,d,合计,a,+,c,b,+,d,N,一、真实性（,validity,）,5/19/2025,20,第7章 诊断试验,标准差与变异系数,coefficient of variance,，,CV,符合率,（,agreement rate,）与,Kappa,值,甲,诊断试验者,乙诊断试验者,合计,阳性,阴性,阳性,a,b,a,+,b,阴性,c,d,c,+,d,合计,a,+,c,b,+,d,N,二、可靠性（,reliability,）,5/19/2025,21,第7章 诊断试验,Kappa值判断标准,Kappa值,一致性强度,0,弱,00.2,轻,0.210.40,尚好,0.410.60,中度,0.610.80,高度,0.811,最强,取值范围：-1和1之间,二、可靠性（,reliability,）,甲,诊断试验者,乙诊断试验者,合计,阳性,阴性,阳性,a,b,a,+,b,阴性,c,d,c,+,d,合计,a,+,c,b,+,d,N,5/19/2025,22,第7章 诊断试验,影响可靠性的因素,受试对象生物学变异,观察变异,观察者之间,观察者自身,实验室条件,测量仪器、试剂、时间、温度等实验条件和试验环境所致的变异,5/19/2025,23,第7章 诊断试验,阳性预测值,(,positive predictive value,+PV,),阴性预测值,(,negative predictive value,-PV,),诊断试验,金标准,合计,患者,非患者,阳性,真阳性,a,假阳性,b,a,+,b,阴性,假阴性,c,真阴性,d,c,+,d,合计,a,+,c,b,+,d,N,三、收益（,Yield,）,5/19/2025,24,第7章 诊断试验,阳性预测值、阴性预测值与患病率、灵敏度和特异度的关系,影响预测值的因素,5/19/2025,25,第7章 诊断试验,灵敏度、特异度、患病率与预测值的关系,5/19/2025,26,第7章 诊断试验,影响预测值的因素,疾病的患病率,患病率下降，阳性预测值降低,灵敏度,在患病率不变的情况下，随着灵敏度的升高，阴性预测值升高，阳性预测值下降,特异度,在患病率不变的情况下，随着特异度的升高，阳性预测值升高，阴性预测值下降,5/19/2025,27,第7章 诊断试验,诊断试验的评价,真实性,Validity,灵敏度,、,特异度,、,假阴性率,、,假阳性率,、,似然比,、,正确诊断指数、符合率,可靠性,Reliability,标准差、变异系数、,Kappa,值,收益,Yield,阳性预测值、阴性预测值,5/19/2025,28,第7章 诊断试验,非病人,病人,某项诊断标准的数值,Threshold,第四节 诊断试验界值的确定,理想情况,人,数,5/19/2025,29,第7章 诊断试验,非病人,病人,某项诊断标准的数值,Threshold,实际情况,人,数,第四节 诊断试验界值的确定,5/19/2025,30,第7章 诊断试验,真阴性,假阴性,假阳性,真阳性,第四节 诊断试验界值的确定,5/19/2025,31,第7章 诊断试验,96%sensitive,98%specific,100%sensitive,80%specific,50%sensitive,100%specific,非病人,病人,第四节 诊断试验界值的确定,5/19/2025,32,第7章 诊断试验,如果疾病早期或及时诊断有利于病人的治疗和康复，漏诊将会造成严重后果，则应提高灵敏度，尽量不病人检测出来，但会增加假阳性,对进一步治疗效果不佳，误诊会对病人造成严重的心理、生理和经济上影响，则应提高特异性，尽量排除非病人,如果漏诊和误诊同等重要，则应将诊断标准放在灵敏度和特异度均较高的位置，一般定在灵敏度和特异度相等的分界处,选择诊断标准的原则,5/19/2025,33,第7章 诊断试验,受试者工作特征曲线法（ROC曲线法）,假阳性率（,）,特异度,5/19/2025,34,第7章 诊断试验,例如,5/19/2025,35,第7章 诊断试验,ROC曲线法,特异度,血糖测定诊断糖尿病的ROC曲线,截断点,Cutoff point,假阳性率（,）,5/19/2025,36,第7章 诊断试验,第五节 提高诊断试验效率的办法,选择患病率高的人群,患病率高，阳性预测值高,选用高灵敏度的筛检试验,能发现更多的病人,采用联合试验,平行试验（并联）,系列试验（串联）,5/19/2025,37,第7章 诊断试验,平行试验（并联试验）,平行试验,：,全部筛检试验中只要有任何一项筛检试验结果为阳性就可定为阳性,可以提高灵敏度，却降低特异度,5/19/2025,38,第7章 诊断试验,系列试验,：,全部筛检试验结果均为阳性者才定为阳性,可以提高特异度，但使灵敏度降低,系列试验（串联,试验）,5/19/2025,39,第7章 诊断试验,例如,5/19/2025,40,第7章 诊断试验,EpiCalc 2000,5/19/2025,41,第7章 诊断试验,Questions？,5/19/2025,42,第7章 诊断试验,