药事管理法律法规培训学习教案.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,会计学,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,会计学,1,药事管理(gunl)法律法规培训,第一页，共24页。,18-5月-25,2,中华人民共和国药品管理法,2001.2.28 颁布,2001.12.1 起施行,共10章106条,中华人民共和国药品管理法实施(shsh)条例,2002.9.15 起施行,共10章86条,第1页/共23页,第二页，共24页。,18-5月-25,3,药品,预防、治疗、诊断,调节人体生理机能(jnng),规定有适应症或功能主治、用法和用量,包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药,及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药,品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品,等。,第2页/共23页,第三页，共24页。,18-5月-25,4,第一章总则,第二章药品(yopn)生产企业管理,第三章药品(yopn)经营企业管理,第四章医疗机构的药剂管理,第五章药品(yopn)管理,第六章药品(yopn)包装的管理,第七章药品(yopn)价格和广告的管理,第八章药品(yopn)监督,第九章法律责任,第十章附则,第3页/共23页,第四页，共24页。,总则(zngz)（第一 六条）,立法目的,对象,监管机构设置,第4页/共23页,第五页，共24页。,药事组织的管理（第七 二十八条）,生产企业：药品生产监督管理办法,药品生产质量管理规范,药品召回管理办法,经营(jngyng)企业：药品经营(jngyng)许可证管理办法,药品经营(jngyng)质量管理规范,药品流通监管管理办法,处方药及非处方药分类管理办法,医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证 GMP,第5页/共23页,第六页，共24页。,药事组织的管理（第七 二十八条）,审批权限：,生产企业开办及医疗机构配置制剂(zhj)，省级药,品监督管理部门；,经营企业之批发，省级药品监督管理部门；,经营企业之零售，省级或所在地县市级药监,部门审批,第6页/共23页,第七页，共24页。,药品的管理（第二十九 五十一条）,GLP，GCP，药品注册(zhc)管理办法，批准文号,(进口药品注册(zhc)证，医药产品注册(zhc)证)，上,市后的再评价,药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。中,药分9类，第9类为仿制药。生物制品,分15类，第15类为仿制药。,新药：未曾在中国境内上市销售的药品,第7页/共23页,第八页，共24页。,（一）药品注册管理（二十九三十一条）,药品研发（临床）到上市：临床试验应经批准方,可进行，通过临床试验并审批的新药(xn yo)，发给新药(xn yo),证书,注册分类：新药(xn yo)注册申请，已有国家标准药品注,册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请，,注册事项变更申请（补充申请）,药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品,第8页/共23页,第九页，共24页。,（二）药品标准（十条、三十二条）,国家药品标准,SFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标,准、中药饮片炮制规范、生物制品规程(guchng)等,标准品，对照品,中国药品生物制定检定所,第9页/共23页,第十页，共24页。,（三）特殊药品管理(gunl)（三十五条）,麻、毒、精、放，实行特殊管理(gunl),麻醉药品管理(gunl)办法,医疗用毒性药品管理(gunl)办法,精神药品管理(gunl)办法,放射性药品管理(gunl)办法,特殊药品专有标识,精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄,红,第10页/共23页,第十一页，共24页。,（四）中药品种保护制度（三十六条）,国家实行(shxng)中药品种保护制度,中药品种保护条例（国务院颁布）,第11页/共23页,第十二页，共24页。,（五）药品分类管理制度（三十七条）,国家对药品实行处方药与非处方药(fi ch fn yo)分类管,理制度,非处方药(fi ch fn yo),处方药,第12页/共23页,第十三页，共24页。,（七）进口药品管理,（三十八四十二条，四十四，四十五条）,2004年1月1日起实施的药品进口管理办法,（八）药品储备(chbi)制度（四十三条）,国家实行药品储备(chbi)制度,第13页/共23页,第十四页，共24页。,（九）假药（四十八条）,药品所含成分与国家药品标准不符合,以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品,按假药论处的情况(qngkung)（六点）,（十）劣药（四十九条）,药品成分的含量不符合国家药品标准的,按劣药论处的情况(qngkung)（六点）,第14页/共23页,第十五页，共24页。,药品包装的管理（第五十二五十四条）,直接接触药品的包装材料和容器(rngq),SFDA批准,符合国家药品标准,药品包装的要求,药品包装、标签、说明书管理办法,规定的标志,中药饮片的规定,医疗机构配置制剂的要求,第15页/共23页,第十六页，共24页。,药品价格的管理（第五十五五十八、六十三条）,政府定价、政府指导价,列入国家基本医疗保险药品目录(ml)和目录(ml)以外具,有垄断生产、经营的药品,市场调节价,价格主管部门,国家发改委价格司制定或调整价格,省物价局,第16页/共23页,第十七页，共24页。,药品广告(gunggo)的管理（第六十六十三条）,广告(gunggo)管理,执行药品广告(gunggo)审查办法（局令第27号），批准,文号管理 省FDA批准药品广告(gunggo)文号,广告(gunggo)内容,真实合法，以SFDA批准的说明书为准，不得,含有虚假的内容,本法未做规定的应遵守广告(gunggo)法,监督机关的责任,省FDA检查其批准的广告(gunggo)，若违反广告(gunggo)法,则向广告(gunggo)监督管理机关通报并提出建议，由,广告(gunggo)监督管理机关依法处理。,第17页/共23页,第十八页，共24页。,违法收授和给予回扣的规定,第五十九条 回扣的界定(ji dn),第九十条，九十一条 对违法给予和收授回,扣的处罚规定,第18页/共23页,第十九页，共24页。,药品(yopn)监督（第六十四七十二条）,执法机关,药品(yopn)监督管理部门,第七十一条 国家实行药品(yopn)不良反应报告制度,第19页/共23页,第二十页，共24页。,法律责任(f l z rn)（第七十三一百零一条）,第七十三条 无许可证的情况,第七十四条 假药,第七十五条 劣药,第七十六条 假、劣药,第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、八十五及八十六条,第20页/共23页,第二十一页，共24页。,附则(fz)（第一百零二一百零六条）,第21页/共23页,第二十二页，共24页。,谢谢(xi xie)大家！,第22页/共23页,第二十三页，共24页。,内容(nirng)总结,会计学。第七章药品价格(jig)和广告的管理。经营企业：药品经营许可证管理办法。医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证 GMP。药品分类：化学药品分6类，第6类为仿制药。药分9类，第9类为仿制药。分15类，第15类为仿制药。标准品，对照品。2004年1月1日起实施的药品进口管理办法。国家发改委价格(jig)司制定或调整价格(jig)。谢谢大家,第二十四页，共24页。,