药物不良反应报告.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药械化安全性报告与监测,杜卫红,菏泽市药品不良反应监测中心,15506557877,1,一、不良反应,/,事件数据利用,二、药品不良反应报告的填写,三、医疗器械不良事件监测,四、化妆品与化妆品不良反应监测,主要内容,2,一、数据利用,药品不良反应信息通报,1999-,至今发布药品不良反应信息通报,75,期,药物警戒快讯,169,期,3,数据利用,修订说明书,4,5,基于对药品风险效益的全面评估，国家食品药品监督管理总局停止了含丁咯地尔、甲丙氨酯制剂,、酮康唑口服制剂、苯乙双胍等,的生产、销售，撤销其批准证明文件。,对四川升和药业股份有限公司丹参注射液不良事件，启动召回措施，并要求相关责任企业停产深入查找原因。,对江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液问题产品召回、销毁，企业查原因整改,数据利用,撤市、召回,6,数据利用,撤市、召回,7,8,数据利用,年度报告,9,不良反应,/,事件报告是加强上市后药品医疗器械安全性分析评价，监管部门采取监管措施的的重要数据支撑。,国家食品药品监督管理总局网站,国家药品不良反应监测中心网站,10,二、药品不良反应报告的填写,11,药品不良反应报告和监测管理办法,（卫生部令第,81,号）,第十五条,药品生产、经营企业和医疗机构,获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。,报告内容应当真实、完整、准确。,第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动,收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应,当详细记录、分析和处理，填写,药品不良反应,/,事,件报告表,并报告。,12,报告原则,可疑即报,认为可能与用药有关的不良反应,/,事件都需上报,尤其,新的,严重的,聚集性的,防止漏报和瞒报,13,新的药品不良反应,药品说明书中未载明的不良反应；,说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。,相关概念,14,指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：,导致死亡；,危及生命；,致癌、致畸、致出生缺陷；,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；,导致住院或者住院时间延长；,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,严重药品不良反应,15,严重的药品不良反应,临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡，是指患者用药后出现呼吸心跳停止，医师宣布临床死亡。,导致死亡,危及生命,用药后发生的不良反应，对生命有直接的威胁，如休克、,窒息、昏迷等，如不采取紧急抢救措施，患者会在很短,时间内死亡。,16,严重的药品不良反应,如：长期大量滥用含非那西丁成分的药物，可诱,发肾盂癌和膀胱癌；保泰松能抑制骨髓造血功能，,有导致白血病的可能；反应停致海豹畸形胎儿等,。,致癌、致畸、致出生缺陷,致伤残或者器官功能的损伤,如：,抗结核药物利福平、异烟肼导致药物性肝炎、,肝功能衰竭；乙胺丁醇可导致球后视神经炎、,视野缩小，严重者可丧失视力等。,17,严重的药品不良反应,导致住院：指患者在用药后出现严重症状，需在医院进行留院观察或是住院治疗；,住院时间延长：指住院病人在用药后导致严重症状或是病情加重，需在原来预计住院时间上再延长住院时间。,导致住院或者住院时间延长,事件不会立即危及生命、导致死亡、器官功能损伤或住,院，但为防止严重事件可能需要进行治疗，也认为是严重。,如高热,(39),、腹泻,(7,次,/,天）、呕吐（,6,次,/24,小时内）、,较重症状皮疹等，若不采取措施，可能会导致症状进一步,发展，出现上述情况。,根据临床经验。,导致其他重要医学事件,18,药品聚集性信号,是指特征表现为同一企业、同一批号或,相近批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，,呈现聚集性特点。,更多的可能与产品质量,有关,19,20,报告时限要求,一般报告,30,日内,新的和严重,15,日内,死 亡,立即,聚集性报告,最快方式,21,食物、花粉,.,联系电话,获知实际,报告表的规范填写,药品信息,一定准确,病历诊断,22,去激发,再激发,器械,4,个时间、,3,个项目、,2,个尽可能,6,级评价,23,1.,生产批号：生产日期、有效期、批准文号弄混,2.,用法用量：,与药品规格不符。如药品规格,100ml,用量,250ml,；药品规格,3mg,用量,3g,按说明书使用量填写，如儿童用药或麻醉药品填写公斤体重用量，说明书用量,3mg/,公斤，用法用量填写,3mg,3.,缺少并用药品,4.,生产企业、批准文号、药品名称错误，,张冠李戴,药品信息存在问题,24,4,个时间,3,个项目,2,个尽可能,开始用药时间；,发生不良反应,/,事件,时间；,采取措施干预不良反应,/,事件,时间；,不良反应,/,事件,终结时间。,不良反应,/,事件开始出现时相关症状、体征和检查；,不良反应,/,事件动态变化的相关症状、体征和检查；,发生不良反应,/,事件后采取的干预措施，结果。,不良反应,/,事件的表现填写时要尽可能明确、具体；,与不良反应,/,事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,不良反应过程描述填写要点,25,总结,一句话：四个时间三个项目两个尽可能。,一,般套用格式：,患者因,何,原因,何时,给予,何,药物（包括并用药、用法用量），,何时,出现,何,不良反应,(,包括症状，体征，检查,),，,何时,采取,何种,措施，,何时,不良反应治愈或好转,要求：,相对完整，以,时间为线索,，重点为,不良反应的症状、结果,，目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述,26,患者因败血症,2015,年,6,月,2,日静滴万古霉素,1g+,葡萄糖注射液,250ml,，,Bid ,6,月,5,日患者尿量明显减少,300ml/d,。急查肾功,Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L,。,（第一次,ADR,出现时的相关症状、体征和相关检查）,患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。,（采取的干预措施）,。停药后患者尿量逐渐增多，至,6,月,10,日尿量恢复正常。,6,月,11,日复查肾功能：,Cr138mol/L,，,BUN7.2mmol/L,。,（采取干预措施之后的结果）,发生,ADR,时间,干预时间,终结时间,开始用药时间,不良反应过程描述案例一,27,患者因冠心病于,2013,年,2,月,20,日,8,：,40,给予,5%,葡萄糖注射液,150ml+,参麦注射液,20ml,静脉滴注，滴速,30-40,滴,/,分，于,8,：,45,突然出现恶心，呕吐，呕吐物为胃内容物约,100ml,，头痛，胸闷，全身大汗淋漓，面色发红，血压,91/60mmHg,。,立即停用,该组液体，并遵医嘱给予盐酸异丙嗪,25mg,肌肉注射，氯化钠注射液,10ml,加地塞米松注射液,5mg,静推，胃复安,10mg,肌注，,0.9%,氯化钠注射液,10ml,加盐酸昂丹司琼注射液,4mg,静推，心电监护示：窦性心动过速，,HR140-155,次,/,分，律齐。患者于,9,：,20,述恶心明显减轻，面色正常，胸闷消失，血压,125/78mmHg,，心电监护示窦性心律,HR80-95,次,/,分，律齐。患者平时血压,130/80mmHg,左右。,不良反应,/,事件过程描述案例二,28,不良反应,/,事件过程描述案例三,29,不良反应,/,事件过程描述常见的错误,1.,四个时间描述不明确；,2.,用药情况描述混乱，缺少并用药；,3.,过程描述过于简单，如,“,皮疹，停药,”,；,4.,不良反应症状不具体，如,“,皮疹，瘙痒,”,5.,必要的辅助检查、生命体征未填写，如,“,肝功能异常，发热,”,6.,严重病例没有必要的病情动态变化记录，缺乏生命体征；,7.,时间逻辑性错误；,30,过程描述存在问题,存在问题：原患疾病，时间，不良反应名称，过程描述,31,三、医疗器械不良事件监测与报告,32,医疗器械不良事件上报原则,基本原则,造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发,生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要报告。,濒临事件原则,有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，可能造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。,可疑即报原则,在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。,如果事件再次发生可能导致死亡或严重伤害,33,病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院。,基本原则,34,濒临事件原则,35,可疑即报原则,心脏血管支架植入术后，患者死亡，原因不明。,接骨板断裂，原因不明。,患者静脉输液出现寒战、高热，原因不明。,36,死亡事件：发现或知悉之日起,5,个工作日内上报；,严重伤害、可能导致死亡或严重伤害：发现或知悉之日起,15,个工作日内上报；,突发、群体事件立即报告。,报告时限,37,可疑医疗器械不良事件报告表,填写规范,38,患者,资料,不良事件情况,医疗器械情况,39,1.,不良事件影响的主体是,患者；,2.,不良事件影响的主体是,操作者；,3.,不涉及具体患者（如设备科维修）；,A.,患者资料,40,不良事件影响的主体是操作者,-,填写操作者姓名，预期治疗疾病与作用只填写该医疗器械所发挥的作用。,检验科检验师孙某于,2015,年,11,月,25,日，正确操作离心机进行血液离心，因离心机漏电被电击，造成右手皮肤烧伤，右侧肢体麻木，立即给予消毒包扎，并缓慢活动患肢，,30,分钟后恢复正常。离心机已停止使用，等待检修。,A.,患者资料,41,器械用于治疗的疾病和预计使用该医疗器械所发挥的作用，录入多个时以分号（；）隔开。,涉及产品：,床旁监护仪,A.,患者资料,42,器械在使用过程中本身所存在的故障,使用过程中给人体（使用者、操作者）造成的伤害,不良事件实际发生日期,上报者获知不良事件的日期,上报人对于该事件伤害程度的判断,勾选相应使用场所,B.,不良事件情况,43,B.,不良事件情况,套用格式：,何种原因何时,开始使用,何种,医疗器械，使用情况,如何,；,何时,出现了,何种非预期结果,，对患者造成,何种影响,；,何时,采取了,何种相应治疗措施,；,何时,，不良事件,结果如何,；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。,44,正确填写举例,B.,不良事件情况,45,某一品种器械在一段时间内集中出现多起不良事件，如何填报,可疑医疗器械不良事件报告,？,B.,不良事件情况,1,.,可以在,一份,报告的事件陈述中将发生不良事件的医疗器械规格型号、产品批次,/,编号等信息进行一一列举，并对不良事件情况进行详细描述，还须将,产品照片等相关证据材料,进行保存，利于监测机构及时获取风险信号并采取相应措施。,2.,也可以填写,多份,报告，但在每个报告中对该批号（型号）的产品的多次不良事件统一说明，如使用多少、发生类似问题的多少等。,46,B.,不良事件情况,例,.2016,年,2,月,28,日遵医嘱为患者使用一次性使用吸氧管（湿化瓶型）给予氧气吸入，在给患者使用前护士检查时发现湿化瓶内有少量黑色絮状物，后立即重新更换新的湿化瓶。由于发现及时未给患者使用，避免给患者造成呼吸道交叉感染。经检查发现,批次为,20151202,的一次性使用吸氧管（湿化瓶型）打开后湿化瓶内均有不同程度的絮状物漂浮，医院与经营企业取得联系，企业表示将统一进行退换货。,47,不良事件所涉及医疗器械的,注册证号,产品名称,应当与产品包装或标签上的名称一致，不要出现漏字或错字。,填写医疗器械,生产企业全称,。境外生产企业：可以填写其英文名称或其中文名称。,填写发生不良事件的医疗器械的具体,型,号,规格,。不要将该产品注册的全部型号规格都罗列上。,产品编号,/,产品批号,可以在产品标签、外包装或者使用说明书中找到。有源器械需要填写产品编号。无源器械需要填写产品批号。,填写医疗器械产品的,使用有效期。,填,写医疗器械的具体,生产日期,或出厂日期,。,不良事件发生后，如果停用了该医疗器械，应当填写,停用日期,。,植入人体的医疗器械需要填写,植入日,期。,综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素,初步分析事件发生的,可能原因,。,48,C.,医疗器械情况,49,产品备案号（注册证号）,企业备案凭证,C.,医疗器械情况,2004,版注册证号举例,50,国食药监械,(,准,),字,2013,第,3241243,号,鲁食药监械,(,准,),字,2011,第,2200172,号,鲁淄食药监械,(,准,),字,2011,第,1640017,号,国食药监械,(,进,),字,2013,第,2403413,号,国食药监械,(,许,),字,2013,第,3220072,号,注册审批部门所在地的简称,准,(,境内,),进,(,境外,),许,(,港澳台,),注册年份,管理类别,+,品种编码,+,流水号,C.,医疗器械情况,2014,版注册证号举例,、,类器械,国械注准,20163770732,川械注准,20162400127,51,注册年份,管理类别,+,品种编码,+,流水号,2014,版备案凭证号举例,类器械,鲁淄械备,20140260,注册年份,流水号,C.,医疗器械情况,注册审批部门所在地的简称,注册审批部门所在地的简称,实例分析：,2016,年发生的不良事件,52,核查结论：,注册证号填写错误,C.,医疗器械情况,C.,医疗器械情况,生产企业信息,-,企业名称、地址及联系电话一般标示在产品的单包装或标签上。,53,54,C.,医疗器械情况,四、化妆品与化妆品不良反应监测,55,洗面奶,爽肤水,面霜,/,乳液,剃须泡和须后水,粉底,彩妆,啫喱,/,发蜡,/,摩丝,香水,按摩油,卸妆油,沐浴剂,面膜,牙膏,化妆品,非化妆品,隐形眼镜清洗剂,汽车香水,湿巾,口服美容品,香薰,宠物卫生用品,洗衣粉,/,液,56,化妆品分类,特殊用途化妆品,育发化妆,品,染发化妆,品,烫发化妆,品,脱毛化妆,品,美乳化妆,品,健美化妆,品,除臭化妆,品,祛斑化妆,品,防晒化妆,品,非特殊用途化妆品,1.,发用类：洗发护发养发固发美发,2.,护肤类：膏霜乳液化妆用油化妆水类,面膜,3.,美容修饰类：胭脂香粉唇膏洁肤类眼部用彩妆指（趾）甲用化妆品,4.,香水类：香水类,57,化妆品名称,商标名,（品牌）,通用名,（可以表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字）,属性名,（产品的真实物理性状或外观形态，如：水、乳、液、粉等）,如：美加净防护型护手霜,商标名,通用名,属性名,58,化妆品不良反应主要表现,59,上报原则：,可疑即报,报告内容：,真实、完整、准确,60,个例上报,系统自动生成,1.,患者信息（根据实际情况填写）,严重,61,开始使用日期是使用周期内的首次接触时间。,例,患者自,2016,年,3,月,20,日,开始使用某产品，,2016,年,9,月,20,日因产品使用完，购买同一产品继续使用，,2016,年,9,月,22,日早上使用该产品,2,小时后出现不良反应。,开始使时间,2.,三个时间,62,过程描述,63,报告表已有信息外的患者（消费者）症状描述，报告人对不良反应判定进行补充说明等信息。,鼓励报告人丰富报表内容，可口语化。,补充说明,64,根据实际情况勾选,/,填写,初步判断,65,化妆品信息,百雀羚水嫩倍现保湿精华乳液,百雀羚,水嫩倍现保湿精华,乳液,商场具体到某个店面，网购写明具体网店名称。,产品可追溯,66,67,68,保护大众,保护产品,保护单位,保护自己,保护患者,药械化安全性监测,感谢聆听！,敬请批评指正！,69,