实验室认可准则培训.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,实验室认可准则,国家轴承质量监督检验中心,2011,年,02,月,25,日,1,本章,学习目的：,正确理解准则要求，准确把握评审尺度。,教学方式：,讲要点、介绍容易产生偏差的内容；双向提问，及时答疑；课堂讨论、练习，加深印象。,2,CNAS-CL01:2006,检测和校准实验室能力认可准则,等同,ISO/IEC17025:2005,General requirements for the competence of testing and calibration laboratories,检测和校准实验室能力的通用要求,3,前言,世界范围的标准化体系：,ISO,国际标准化组织,IEC,国际电工委员会,国际标准依据,ISO/IEC,指令第,2,部分的规定起草,ISO/IEC17025,：,2005,由,ISO,合格评定委员会,CASCO,制定,本标准取代,ISO/IEC17025,：,1999,4,引言,2-1,第,1,版标准是在,ISO/IEC,指南,25,和,EN45001,得到广泛应用的基础上产生，并取代上述两个标准的。,包含内容：,证明实验室按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果,必须满足的所有要求,17025,第,1,版参考了,ISO 9001:1994,和,ISO 9002:1994,这些标准已被,ISO 9001:2000,取代，因此有必要修订,17025,。在第,2,版,17025,中，依据,ISO 9001:2000,，对必要的条款进行了修订或增补,认可机构应将本国际标准作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。,条款4,质量管理要求、条款5,技术能力要求,ISO9000:2000,标准已经替代了,ISO9000:1994,标准，,1994,版标准中的,ISO9001、ISO9002、ISO9003,在新标准中已经合并为,ISO9001:2000,，,ISO9001:2000,标准采用,“,过程方法,”,原理替代了94版的,“,要素,”,方式描述要求。,过程方法：,系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。,5,引言,2-2,符合本国际标准的测试和校准实验室其运作也与,ISO9001,标准一致。,获得,ISO9001,认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。,本标准的作用：,如果实验室符合本国际标准，并且得到认可机构的认可，而该机构又加入了与使用本国际标准的其它国家同类机构的多边承认协议，将会,促进国家之间的测试和校准结果的相互认可,。,促进实验室与其他机构间的合作：,交流经验，统一标准和方法,6,1 范围,-1,标准规定了进行测试和,/,或校准的实验室能力的,通用要求,：包括,使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准实验室,标准对,组织性质,的适用：,第1、2、3方实验室，及测试和,/,或校准作为检验和产品认证工作一部分的实验室,标准对实验室,人数、能力范围,的适用：,无论人员数量多少或检测/校准范围大小,标准,允许删减,（申明不适用）：,不从事某项或多项活动（如：抽样、新方法设计/开发）可以不采用相关条款的要求,7,1 范围,-2,标准中的,“,注释,”,：,对正文的说明、举例和指导，不构成本标准主体部分,标准,可用于,：,实验室建立质量、管理和技术运作的管理体系,实验室能力认可依据（客户、管理机构、认可机构）,本标准不意图用于实验室认证的基础,术语,“,管理体系,”,在本标准中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。,管理体系的认证，有时也称为注册,第,2,版新增加的内容,8,1 范围,-2,对,法规和安全要求,的申明：,实验室要符合有关要求,本标准不包含这方面的内容,与,ISO9001：2000,标准的关系：,符合本标准要求的实验室，其,质量体系,也符合相应的,ISO 9001：2000,的,原则,。,附录提供了,ISO/IEC17025,：,2005,和,ISO9001,：,2000,标准的对照表,本标准包括了,ISO9001,中未包含的技术能力要求。,为了确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本标准的某些要求进行说明或解释,附录,B,给出了制定特定领域应用要求的指南，尤其适用于认可机构（见,ISO/IEC17011,）,如果实验室希望对其部分或全部检测和校准活动进行认可，应当选择一个依据,ISO/IEC17011,：,2004,运作的认可机构,针对检测和校准所运作的,第一版中是,“,要求,”,9,2 引用标准,ISO/IEC 17000,，合格评定,术语和基本原则,VIM，,国际通用计量学基本术语,由,国际标准计量局 (,BIPM),国际电工委员会 (,IEC),国际临床化学和实验医学联合会(,IFCC),国际标准化组织 (,ISO),国际理论化学和应用化学联合会(,IUPAC),国际理论物理和应用物理联合会(,IUPAP),国际法制计量组织 (,OIML),联合发布,第一版是,“,ISO9001,：,1994,ISO9002,：,1994,ISO/IEC,指南,2,”,10,3 术语和定义,本准则优先使用,ISO/IEC 17000,（合格评定,术语和基本原则）,和,VIM,中的有关术语及定义。,第一版是：,“,ISO/IEC,指南,2,”,11,4 管理要求（2-1）,4.1 组织,4.2 管理体系,4.3 文件控制,4.4 要求、投标书和合同的评审,4.5 检测和校准的分包,4.6 服务和供应品的采购,4.7 服务客户,12,4 管理要求（2-2）,4.8 投诉,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制,4.10 改进,4.11 纠正措施,4.12 预防措施,4.13 记录的控制,4.14 内部审核,4.1,5,管理评审,13,4.1 组织（2-1）,实验室或其所在组织应是能承担,法律责任,的实体,实验室的工作应符合本,准则、客户、法定管理机构,或对其提供,承认的组织,的要求,*,实验室的,管理体系,应覆盖固定设施、,临时,设施和,移动,设施中的工作,鉴别,潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室）,管理和技术人员及其权力和资源,确保,管理层和员工不受不正当压力的影响,*,14,4.1 组织（2-1）,实验室或其所在组织应是能承担,法律责任,的实体,*,实验室的工作应符合本,准则、客户、法定管理机构,和对其提供,承认的组织,的要求,*,实验室的,管理体系,应覆盖固定设施、,临时,设施和,移动,设施中的工作,鉴别,潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室）,有管理和技术人员及其权力和资源来履行职责,确保,管理层和员工不受不正当压力的影响,*,包括实施、保持和改进管理体系的职责,（第二版新增加的内容）,15,4.1 组织（2-2）,保护客户机密信息和所有权,避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动,确定,组织,和,管理结构,规定,人员,的职责、权力和相互关系,实施,充分的,监督,组织,：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。,组织结构,：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。,16,4.1 组织（2-2）,指定,技术管理者,和,质量主管,指定,关键人员,的,代理人,确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献,最高管理层应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通,全面负责技术运作和资源供应,有职、权，保证质量管理体系贯彻执行，有直接渠道接触最高管理层,第二版新增加条款,4.1.5.k,第二版新增加条款,4.1.6,4.1.5.i,用,Management system related quality,替代第一版：,quality system,17,4.2 管理体系,Management system,建立、实施并保持,质量体系,*,规定,质量方针,和,质量目标,质量方针声明至少应包括,五方面的内容,质量手册,应包括或引用支持性程序，并概述文件结构,*,质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任,质量控制,quality,control,：,质量管理的一部分，致力于满足质量要求,（,ISO 9000 3.2.10,）,质量保证,quality assurance,：,质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（,ISO 9000 3.2.11,）,质量管理,quality management,：,在质量方面指导和控制组织的协调的活动。,（,ISO 9000 3.2.8,）,注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,体系（系统）,system,：,相互关联或相互作用的一组要素,（,ISO 9000 3.2.1,）,管理体系,management system,：,建立方针和目标并实现这些目标的体系,（,ISO 9000 3.2.2,）,质量管理体系,quality management system,（,management system,for quality,),：,在质量方面指导和控制组织的管理体系,（,ISO 9000 3.2.3,）,第一版：质量体系,Quality system,4.2.2e),以,customer,取代第一版,client,18,4.2 管理体系,建立、实施并保持,质量体系,*,规定,质量方针,和,质量目标,质量方针声明至少应包括,五方面的内容,质量手册,应包括或引用支持性程序，并概述文件结构,*,质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任,19,4.2 管理体系,建立、实施并保持,质量体系,*,规定,质量方针,和,目标,*,质量方针声明至少应包括,五方面的内容,*,质量手册,应包括或引用支持性程序，并概述文件结构,*,质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任,最高管理者,top management,在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,(ISO9000 3.2.7),1.良好职业行为和服务质量的承诺；,2.服务标准的声明；,3.质量体系的,目的,；（第一版：,目标,）,4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；,5.遵守本标准,及持续改进管理体系有效性,的承诺。,20,4.2 管理体系,质量方针声明至少应包括,五方面的内容,*,最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据,最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织,质量手册,应包括或引用支持性程序，并概述文件结构,*,质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任,当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。,第二版：,4.2.2,实验室管理体系中与质量相关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论其如何称谓）中阐明。,应制定总体目标,并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在,最高管理者,的授权下发布，至少包括以下内容：,第一版：,4.2.2,实验室质量体系的方针和目标须在质量手册（无论如何称谓）中予以规定；,总体目标须在质量方针声明中予以文件化,，质量方针声明须由,首席执行者,批准发布，并须至少包括以下内容：,第二版新增加条款,4.2.3,第二版新增加条款,4.2.4,第二版新增加条款,4.2.7,21,4.2 管理体系,评审要点,文件化的质量体系是否,符合,准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？,全员是否理解、自觉,执行,？,是否有质量活动,记录,？,维持和,改进,？,22,4.3 文件控制（2-1）,*,建立并保持文件控制程序,文件发布前经过授权人员审批,建立文件控制,清单,文件控制程序应确保：,工作场所可,得到,文件的批准版本,定期审核和必要,修改,及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用,保留的作废文件做适当标记,“,原审批人,”,指职能部门,应能追溯到修改前的内容,应规定更改的权限、时间,规定计算机文件修改控制,应规定对文件定期审核、修订，一般通过管理评审决定,23,4.3 文件控制（2-2）,文件应有唯一性,标识,*,发布日期,修订标识,页号、总页数或文件结尾标记,发布机构,文件变更符合要求,变更的审批,变更的标注,手写修改,*,计算机系统内的文件更改程序,*,1.确定手写修改的程序和权限；,2.修改之处应有清晰的标注、签名、日期；,3.修订的文件应尽快正式发布。,评审要点：,政策与程序是否符合标准要求？,受控范围是否清楚？,是否按程序规定执行？,文件控制是否有效？,24,4.4,要求,、,标书,和,合同,评审,（2-1）,Review of requests,tenders and contracts,建立并保持有关评审程序，以确保：,明确,要求（包括使用方法）,具有能力和,资源,选择适当的方法并满足客户要求,开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异,25,4.4 要求、标书和合同评审,（2-2）,保留合同评审记录（包括变化记录）,对分包工作也需要进行评审,偏离合同必须通知客户,修改合同必须重新评审并通知有关人员,*,评审要点：,政策和程序应满足要求,对过程方式的评价：,-,常规简单合同,-重复性的常规工作（客户要求不变、进行初期调查）,-新的、复杂的、高要求的工作（全面评审）,合同变更的控制,委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否符合,评审记录,26,4.5 检测和校准的,分包,*,分包给,有能力,的,分包方,通知,客户,得到客户,准许,除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作,向客户负责,分包结果,应在证书/报告上注明,保存分包方登记表及其能力证明记录,*,评审要点：,分包政策、程序是否符合标准要求,分包方条件及评审过程、方法是否明确,分包通知、确认要求规定是否适宜,是否保留分包方报告,实验室报告/证书是否清晰标明,27,4.6 服务和供应品的采购,*,建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序,建立对所需供应品、试剂和易耗品的采购、,接收,和储存程序,使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求,服务和采购文件须包含有关,描述性资料,，其技术内容发布前经过审批,*,保存关键供应商评价记录和一览表,*,评审要点,应有政策和程序,应确定对质量有影响的服务和供给（查清单）,服务和采购文件应包括描述性资料（如先确定供应商，则每次采购可不提出有关要求）,应有服务和采购物资验收规定（检验、查证、试用等）,服务和采购物资符合性检查记录,合格服务和供应商记录（名单、评价记录、资信材料、认可采购商品、定期质量评价等）,28,4.7 服务客户,*,与客户协作并明确客户要求,允许,客户监督实验室的有关操作,观察检测/校准,准备、包装和发送验证所需样品,沟通、,建议、指导,以及对结果的意见和解释,保持过程中的联系，通知延误和偏离,客户调查，改进体系、工作和服务,条件：以不泄露其他客户机密为前提,第二版新增加条款号,4.7.1,29,4.7 服务客户,*,实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的或负面的。应使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动以及对客户的服务。,注：反馈意见的类型例如：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告,评审要点：,是否有为客户服务的意识、措施，执行情况，效果和持续改进情况,客户进入受控区域是否有规定,是否为客户提供相关服务,当服务发生延误或偏离时，是否通知客户,重大业务项目过程中是否保持与客户沟通,对客户满意度的监视和测量，并纳入管理评审,第二版新增加条款号,4.7.2,是第一版：,4.7,注,3,的内容,第二版新增加条款号,4.7.2,注,是第一版：,4.7,注,3,括号中的内容扩充,30,4.8 投诉,*,有解决投诉的政策和,程序,保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录,*,申诉：,对实验室受法定机构指定从事某项工作，做出的决定有异议时，提出的意见。,投诉：,以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。,31,4.9 不符合检测和/或校准 工作的控制,*,建立有关政策及程序，以确保：,确定,责任,和权限，规定,不符合工作,出现时采取的行动（必要时暂停工作、扣发证书）,进行不符合工作的严重性评价,立即进行,纠正,，同时决定可接受性,必要时通知客户并取消工作,规定批准恢复工作的责任,经评价认为,必要时,，运行纠正措施程序,1.不合格工作可能再度发生；,2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。,评审要点：,政策和程序（职责、过程方法）,是否执行程序,现场评审通过对其他方面的检查来验证对不合格工作的控制,第一版,4.9.1.c):,立即采取,纠正措施,32,4.10,改进,实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,第二版新增加条款,4.10,第二版新增加条款,4.10,的要求内容,33,4.1,1,纠正措施,*,制定政策、程序并明确相应的权限，以便实施,纠正措施,*,进行原因分析（调查确定,根本原因,）,选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施,纠正措施应与问题的严重程度和危害大小相适应，要求的变更应制定文件并实施,监控纠正措施的结果，确保有效性,发现,严重问题或业务风险,时进行,附加审核,1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑；,2.对实验室符合本准则产生怀疑。,4.11.5,以,nonconformities,取代第一版,nonconformances,，,conformity,取代,conformance,，,34,4.1,2,预防措施,*,确定潜在的不符合原因和所需的,改进机会,制定、实施并监控,预防措施,计划,制定预防措施程序,预防措施的启动,预防措施的控制,确保其有效性,35,4.1,3,记录的控制（2-1）,*,建立质量记录和技术记录控制程序,记录,须字迹清楚并便于检索，在适当条件下,储存,，,规定期限,保证记录的安全和保密,有电子方式储存记录的保护和备份程序,质量记录：,内审记录、管理评审记录、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育记录、客户反馈、供应商评价记录等,技术记录：,合同、客户记录、工作任务单、工作手册、控制图、核查表、取样记录、测试记录、导出数据、环境记录、设备及校准记录、测试报告或副本、采购记录、分包记录等,36,4.1,3,记录的控制（2-2）,技术记录的控制,包含,足够的信息,*,包括有关,人员,的标识,可,识别,为属于某项具体任务,记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名或缩写,电子储存记录也须采取相应措施,*,不强调表格唯一格式但要求表格设计要合理，记录不能漏项,记录不可以存于硬拷贝或电子媒体等形式的媒体上(,X、V),4.12.1.2,评审要点：,要求和程序,抽查记录（完整、清晰、正确、标识、更改）,记录保存（方便查阅、保密、保存时间、保存环境）,抽样人员,检测/校准人员,结果校核人员,37,4.1,4,内部审核（2-1）,*,按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本准则的要求,内部审核,计划,须涉及所有要素和活动),*,质量主管,负责安排和组织,由经过培训并具备,资格,的人员进行审核。只要资源允许，审核人员应独立于被审核活动,38,4.1,4,内部审核（2-2）,内部审核的周期通常为,一年,*,根据,审核结果,采取纠正措施，,书面通知,客户,记录审核的范围、审核发现和采取的纠正措施,进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的实施情况及其有效性,*,1.导致对运作的有效性产生怀疑；,2.,导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。,调查表明实验室的结果可能已受影响,评审要点,检查以上各条,内审真实性、有效性（发现的,NCR.,纠正措施与跟踪验证）,内审记录（年度计划、每次计划、核查表、,NCR.,内审结论、跟踪验证报告）,内审报告的审批与发放,内审信息是否输入管理评审,39,4.1,5,管理评审,执行管理层,按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进,管理评审的输入,管理评审的典型周期为,12个月,一次,记录管理评审的结果和由此产生的措施，管理层应确保措施在规定期间得到实施,1.政策和程序的适用性；,2.管理和监督人员的报告；,3.近期内部审核的结果；,4.纠正和预防措施；,5.外部机构的评审；,6.实验室间比对或能力验证的结果；,7.工作量和工作类型的变化；,8.客户的反馈；,9.投诉；,10.,改进的建议；（新增条款）,1,1.,其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训、日常管理会议有关议题。,评审要点：,管理评审是否按规定程序进行；,评审输入信息是否全面；,评审结论是否明确评价了质量方针、质量目标及质量管理体系的持续适宜，评价了质量管理体系的有效性；,是否提出改进措施，并实施；,记录是否完整、真实。,40,内部审核与管理评审,（2-2）,目的,责任人,参与,形式,输入,输出,内,审,管,理,评,审,活动与,手册,符合性,手册,持续适宜,改进,质量,负责人,实验室,管理层,内审员,各部门,管理层,各部门,负责人,现场,信息,活动,记录,会议,现场,检查,4.1,5.1,1,1,方面,运行,符合性,NCR.,结论,方针目标,适宜性,有效性,改进,措施,（最高,管理者）,41,5 技术要求,5.1 总则,5.2 人员,5.3 设施和环境条件,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.5 设备,5.6 测量溯源性,5.7 抽样,5.8 检测和校准物品（样品）的处置,5.9 检测和校准结果的质量保证,5.10 结果报告,人,机,料,法,环,42,5.1 总则,决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素,人员,设施和环境条件,方法及其确认,设备,测量溯源性,抽样,样品,这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度有很大,差异,不同情况下，各种因素的影响作用大小不同,43,5.2 人员,保留与检测/校准,有关人员,当前工作的,描述,确保所有,人员,的能力，适当的,监督,在培人员,（负责,意见和解释,的人员的,特殊要求,）,强调对培训的员工,检测/校准工作职责,对计划、结果评价职责,提交意见/解释的职责,方法改进、制定、确认职责,所需的专业知识和经验,资格和培训计划,管理职责,44,5.2 人员,保留与检测/校准,有关人员,当前工作的,描述,确保所有,人员,的能力，适当的,监督,在培人员,（负责,意见和解释,的人员的,特殊要求,）,管理层应制定人员培训的目标、政策和程序,培训计划应与当前、预期的任务相适应,应评价这些培训活动的有效性,确保使用的支持人员按,QS,要求、胜任工作、受监督,1.相应的资格、培训、经验和所进行检测的令人满意的知识；,2.所检测样品等的生产技术的有关知识；,3.所检测样品等的使用或预期使用方法的有关知识；,4.所检测样品等在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识；,5.法规和标准中通用要求方面的知识；,6.对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。,第二版在,5.2.2,中,新增加的内容,签约、培训、监督,45,5.2 人员,保持,管理、技术和关键支持人员,的现行职责说明,特定人员的,授权,特定类型的抽样、,检测或校准,签发报告和证书,提出意见和解释,操作特定类型的设备,保持,有关记录,，相关信息应易于获取,评审要点：,三类人员工作描述清楚，确保所有人员的能力,（岗位要求明确、人员能力经认可）,对各类人员的工作进行了适当监督,培训有程序并执行,（目标、计划、实施,、,考核、总结、记录）,四类人员经授权,人员记录完整（技术档案、培训记录等）,46,5.3 设施和环境条件,*,有利于检测或校准的正确进行,对,可能影响结果,的设施和环境条件的技术要求应加以文件化,必要时,，,监控并记录,环境条件,有效,隔离互不相容的工作区域,控制进入/使用影响质量的区域,良好的内务管理，必要时制定特殊程序,评审要点,影响结果的设施环境条件是否有文件规定，现场条件能否保证,临时场所的环境是否有保证,需要监控的环境是否有监控设施，设施校准证明,必要的隔离是否满足,是否对进入实验室进行了控制,内务管理情况,对其他法律法规要求符合情况,47,采用适当的方法和程序进行检测或校准,包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术,必要时,，制订设备使用及操作、样品处置及制备的,指导书,与检测或校准方法的,偏离,须文件化、验证、批准并被客户认可,5.4 检测和校准方法及 方法确认（,8-1,）,*,如果缺少指导书可能影响结果时就必须制定,48,5.4 检测和校准方法及方法确认（,8-2,）,选择满足客户要求并且适合的方法,国际、区域性或国家标准方法,知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法,设备生产厂家指定的方法,实验室制定的经过确认的方法,实验室选定的经过确认的方法,*,实验室制定方法,的过程须有,计划,使用非标准方法须经客户同意并进行确认,*,标准方法：,正式公布的方法，如在国际、区域、国家标准中，或由知名的技术组织或几个实验室联合发布/或发表在相关的科学文章或期刊中的方法,非标准方法：,由其它方式制定的方法，包括实验室本身或客户制定的方法,49,5.4 检测和校准方法及方法确认（,8-3,）,验证,verification:,通过提供客观证据对,规定要求,已得到满足的认定,（,ISO 9000 3.8.4,）,注,1,：,“,已验证,”,一词用于表示相应的状态。,注,2,：认定可包括下述活动，如：,变换方法进行计算；,将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；,进行试验和演示；,文件发布前的评审。,确认,validation,:,通过提供客观证据对,特定的预期用途或要求,已得到满足的认定（,ISO 9000 3.8.5,）,注,1,：,“,以确认,”,一词用于表示相应的状态。,注,2,：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。,50,5.4 检测和校准方法及方法确认（,8-4,）,需要时,应进行,方法确认,，以证实该方法适用于预期的用途。,确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。,应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。,1.使用参考标准或标准物质进行校准；,2.与其他方法所得结果进行比较；,3.实验室间比对；,4.对影响结果的因素作系统性评审；,5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。,51,5.4 检测和校准方法及方法确认（,8-5,）,按预定用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。,包括：,结果的不确定度、检出限、方法的选择、线性、重复性限,/,复现性限、抵御外来影响的稳健度,/,抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互敏感度。,方法确认的内容,：,对要求的详细说明,方法特性量的测定,利用该方法能满足要求的核实,声明确认的有效性,52,5.4 检测和校准方法及方法确认（,8-6,）,需要时,应进行,方法确认,，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性,建立并实施,测量不确定度,评估,程序,校准：对所有校准均应具有并应用评定程序,检测：尝试确定所有分量并做出合理评估,计算和,数据,的传输应经过系统性检查,建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制,那些情况下测试报告中要包括评估测量不确定度的声明？,如果不确定度与测试结果的有效性或应用有关；,客户有要求；,不确定度影响与规范限量的符合性时,测量不确定度评定程序严密程度取决于：,检测方法的要求；,客户的要求；,符合性判定依据限量的窄限。,53,5.4 检测和校准方法及方法确认（,8-7,）,需要时,应进行,方法确认,，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性,建立并实施,测量不确定度,评估,程序,校准：对所有校准均应具有并应用评定程序,检测：尝试确定所有分量并做出合理评估,54,5.4 检测和校准方法及方法确认（,8-8,）,计算和,数据,的传输应经过系统性检查,建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制,评审要点,有适用的检测/校准方法程序，技术文件清单,有必要的作业指导书,技术文件现行有效，易获得,有控制偏离的规定,方法选用是否符合要求（选用顺序、非标选用）,实验室制定方法符合要求,有测量不确定度评估程序并应用,有数据控制程序,是否对数据传输进行了系统性检查,对计算机和自动化设备的使用和控制,软件文件化，确认满足使用,建立数据保护程序：输入或采集、数据存储、数据传输、数据处理的完整性,维护设备，提供保护数据完整所需环境和操作条件,55,5.5 设备（3-1）,配备所需,种类/范围,设备,设备,技术性能,符合相应检测/校准,规范要求,设备数量应满足检测/校准工作量需要,制定,校准计划,，设备使用前的,校准或核查,设备由,指定人员,操作,对结果有重要影响的设备,及其软件进行,唯一性标识,保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录,56,5.5 设备（3-2）,有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序,设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并,检查对以前结果的影响,、实施,“,不合格工作控制,”,程序,须有设备的,校准状态标识,*,57,5.5 设备（3-3）,脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查,当需要利用,期间核查,以维持对设备校准状态的信心时，应按规定程序进行,*,有程序确保校准产生的,校正因子,的正确使用和备份得到及时更新,*,保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整,*,评审要点,设备控制要求及程序是否符合,设备清单、校准计划、设备适用性确认,现场设备标识,设备档案,设备期间核查,校正因子使用,58,5.6 测量溯源性（3-1）,制定设备,校准,计划和程序,校准实验室,须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（,SI）,或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度,使用有证标准物质,使用有关各方接受的规定方法和/或协议标准,参加适当的实验室间比对计划,59,5.6 测量溯源性（3-1）,校准与检定的区别,校准,不具法制性，自愿行为,确定示值误差,依据校准规范,通常不判定合格与否,发校准证书,/,检测报告,检定,有法制性，计量执法行为,对计量特性、技术要求的,符合性全面评定,依据检定规程,必须判定合格与否,发合格证书,/,不合格通知书,60,5.6 测量溯源性（3-2）,检测实验室,使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同样的要求,对,SI,单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或协议标准,*,61,5.6 测量溯源性（3-3）,参考标准,和,标准物质,参考标准校准计划和程序,标准物质应尽可能溯源至,SI,测量单位或有证标准物质,尽可能对内部标准物质进行核查,按照规定程序和日程进行校准状态的,期间核查,，以保持对校准状态的信心,有安全处置、运输、储存和使用程序,*,评审要点,校准计划和程序,有影响的设备是否确保溯源,自校准的控制,参考标准、标准物质的控制,校准状态标识,62,5.7 抽样,须有,抽样,计划和,抽样程序,*,详细记录客户对抽样程序的,偏离,、增补或删改要求并通知有关人员,有抽样记录程序,抽样程序,抽样人的识别,环境条件（若有关）,标明抽样地点的图表等（必要时）,抽样程序所依据的统计方法（适用时）,抽样时间（例如：生化检验抽血样）,抽样的偏离,1.抽样是按规定方法，取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品，提供检测或校准的过程。抽样可能是对测量总不确定度的一个重要贡献量。,2.某些情况下（如司法鉴定），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。,描述物质、材料或产品的样品选择、抽样计划、样品提取和制备，以提供所需的信息。,应由相应的技术人员完成,63,5.8 检测和校准物品（样品）的处置,有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置,程序,*,有样品,标识系统,（适用时还包括各类样品的分组及样品的传递）,有样品接收,记录,有样品,储存设施,及有关安全措施,样品状态是否正常,有疑问时，应在工作之前询问客户,64,5.9 检测和校准结果的质量保证,有监控检测和校准有效性的,质量控制,程序,须记录结果数据，,记录方式,须便于发现发展趋势,适用时，须使用统计技术进行结果评审,监控须有计划并须对监控结果进行评审,应分析质量控制的数据，在发现质量控制数据超出预先预定的判据时，应采取经有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。,评审要点,监控检测/校准结果有效性的控制程序符合要求,监控有计划并经评审,监控方法适宜,保留记录,第二版新增加条款号,5.9.1,第二版新增加的内容和,条款号,5.9.2,65,5.10 结果报告（2-1）,准确、清晰、明确和客观报告每一项结果,须符合所用方法规定的要求,内容须包括,全部信息,须准确、清晰、明确、客观,检测报告/,校准证书,的内容符合要求,适用和需要时，做出,意见和解释,有文件化的评价和说明依据,不与产品认证混淆,宜用直接对话交流，要记录,并非必须，是一种附加服务,必须建立在实验室所做检测基础上,做出意见和解释的依据予以文件化,只有具备相应专业人员的实验室可以进行此项工作,客户要求的；,说明测试/校准结果所必需的；,说明所用方法要求的。,66,5.10 结果报告（2-2）,检测报告中的意见和解释包括，但不限于：,对声明结果符合/不符合要求的评价,满足合同要求,对结果如何使用的推荐性意见,用于改进的指导,清晰地标明从,分包,方获得的结果,电子或电磁方式传输结果须满足本准则要求,对已发布报告和证书的修改只能另发文件或数据修改单,评审要点,对证书报告的控制要求、程序,对证书报告的质量监控实施情况,抽查证书报告的质量：,-内容与,ISO/IEC17025,符合性,-完整性、正确性,-审核、签发,分包方检测报告：,可以用书面或电子方式报告结果。,分包方校准证书：,可以用电子方式报告结果，但必须出具校准证书。,67,谢谢！,68,