文件管理系统培训.pptx

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系统,湖南省食品药品监督管理局药品市场监管处,年10月,1,文件管理系统培训,第1页,软件与硬件,何为软件更软？,就是管理制度及执行愈加严格！,2,文件管理系统培训,第2页,学习内容,part1,文件管理系统概述,part2,批发企业质量管理体系文件,part3,零售企业质量管理体系文件,3,文件管理系统培训,第3页,part1,文件系统概述,4,文件管理系统培训,第4页,文件管理系统是？！,5,文件管理系统培训,第5页,一、文件管理系统概念,“质量管理体系文件”是指：用于确保药品经营质量文件管理系统。是由一切包括药品经营质量管理书面标准和实施过程中统计结果组成，贯通药品质量管理全过程连贯有序系列文件。,GSP认证汉字件资料是标准，现场是基础，工作是实质。,6,文件管理系统培训,第6页,二、质量管理体系文件目,1,、理顺关系,2,、明确职责与权限,3,、协调各部门间关系,4,、质量活动能够顺利、有效地实施,5,、质量体系实现经济、高效地运行,6,、满足用户和消费者需要,7,、促进企业更加好地发展。,确保有效地实施,GSP,7,文件管理系统培训,第7页,三、质量体系文件作用,1,、确定了职责分配和活动程序，是企业内部经营活动“法,规”，是全体员工都应恪守工作规范,2,、是质量体系审核和认证主要依据,3,、开展内部培训依据,4,、质量体系改进基础,8,文件管理系统培训,第8页,正当性标准,实用性标准,先进性标准,可检验性标准,可操作性标准,系统性标准,指令性标准,基本标准,四、质量管理体系文件编制基本标准,9,文件管理系统培训,第9页,五、质量体系文件基本要求,文件基本要求,适应性,唯一性,系统性,协调性,10,文件管理系统培训,第10页,质量管理体系关键要素,组织机构,人员,设施设备,质量管理体系文件,计算机系统,六、质量管理体系文件是质量管理体系最关键要素之一,11,文件管理系统培训,第11页,七、质量管理体系文件策划,质量手册,（质量方针、质量目标）,质量管理制度,、程序、,部门及岗位职责,统计、表格、档案、汇报等,第一层,第二层,第三层,12,文件管理系统培训,第12页,1,、文件结构策划：依据这种质量体系文件金字塔结构形态，文件编制人员安排也是不一样,2,、格式策划质量手册、制度、程序、职责都有对应格式和要求。文件格式，策划开始就应该做好。,3,、内容策划：文件内容，详细编什么，应该是依据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。,七、质量管理体系文件策划,13,文件管理系统培训,第13页,质量管理文件体系需做到,人人有职责,事事有程序,作业有标准,事事有统计,14,文件管理系统培训,第14页,八、新旧版,GSP,对文件要求大相径庭,15,文件管理系统培训,第15页,九,、新修订GSP,文件系统,相关内容批发,第二章 药品批发质量管理,第一节 质量管理体系,第5-7条（共3条）：明确纳入质量管理体系主要内容,第四节 质量管理体系文件,第31-42条（共12条）,第31条：企业质量管理体系文件包含哪些内容,第32、33条：文件管理相关要求,第34条：文件定时审核和修订,第35条：确保各岗位质量文件取得,第36-39条：质量管理制度内容、部门及岗位职责、操作规程、质量统计,第40条：计算机数据统计要求,第41、42条：统计及凭证管理要求,16,文件管理系统培训,第16页,十,、新修订GSP相关内容零售,第三章 药品零售质量管理,第一节 质量管理与职责,第123、124条（共2条）：明确纳入经营条件主要内容,第三节 文件,第136-145条（共10条）,第136条：企业质量管理文件包含哪些内容，怎样管理,第137条：要求各岗位人员了解并执行质量管理文件,第138-140条：质量管理制度内容、各岗位职责、不得代岗要求,第141条：药品零售操作规程,第142-145条：质量统计及相关凭证、电子统计管理要求,17,文件管理系统培训,第17页,part,2,批发企业文件管理系统,18,文件管理系统培训,第18页,19,第一节 质量管理体系,第五条 企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订,质量管理体系文件,，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风险管理等活动。,第六条 企业制订,质量方针文件,应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。,第七条 企业质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设施设备、,质量管理体系文件,及对应计算机系统等。,19,文件管理系统培训,第19页,怎样建立质量管理体系文件？！,20,文件管理系统培训,第20页,质量管理体系文件,第三十一条 企业制订质量管理体系文件应该符合企业实际。文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等。,执行性文件,操作性文件,本条是本节内容概括性条款，其它条款内容都围绕此条款进行。,21,文件管理系统培训,第21页,【释义】:文件管理详细要求。,第三十二条 文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应该按照文件管理操作规程进行，并保留相关统计。,22,文件管理系统培训,第22页,2,、文件管理制度和操作规程培训,2.1,、文件编写要求培训：,由企业文件管理部门（行政部门）来进行,对文件通用性要求：文件格式、规范性、编号、详细形式等,文件内容文字准确、清楚易懂,2.2,、质量管理部相关质量内容和要求培训：,不允许游离于质量管理文件之外任何文件,全部写入内容能了解，具可操作性、符合企业经营实际,23,文件管理系统培训,第23页,3、文件编制与颁发,编制计划,起草,评审与修改,审定颁发,提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。,按计划起草,对完成初稿组织评审、讨论及修改。,由企业质量责任人审定，文件普通按其主要程度、保密级别划分为不一样控制类别，分别由企业责任人、质量责任人和质量管理部门责任人签发。,24,文件管理系统培训,第24页,4、归口管理,质量管理文件普通应由质量管理部门统一归口管理。包含组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发、回收与保管等；,5、发放使用,要求发放范围、制订清单、编号统计、收回处理。,25,文件管理系统培训,第25页,文件修订提出,开始,文件,审核,文件同意,文件发放,文件作废提出,文件管理,文件签收、使用,文件制订提出,文件回收,文件草拟（编制）,结束,文件归档,不合格（修改完善）,合格,6、,组织（及所属部门）制订、发放文件流程图,26,文件管理系统培训,第26页,【释义】:文件格式和管理基本要求。,第三十三条 文件应当标明题目、种类、目以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。,文件应当分类存放，便于查阅。,27,文件管理系统培训,第27页,第三十四条 企业应该定时审核、修订文件，使用文件应该为现行有效文本，已废止或者失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。,【,释义,】:,文件控制要求。,1、国家相关政策改变,、企业经营情况发生改变经营范围和经营规模改变以及企业质量内审结果等，企业质量文件也必须随之修订，从而确保文件正当性及可操作性等。,2、废止质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场。,28,文件管理系统培训,第28页,废止质量体系文件,流程图,29,文件管理系统培训,第29页,【释义】:文件发放及执行要求。,第三十五条 企业应该确保各岗位取得与其工作内容相对应必要文件，并严格按照要求开展工作,。,怎样确保？,发放及时,收发有签字,检验落实情况,30,文件管理系统培训,第30页,文件类型,31,文件管理系统培训,第31页,第三十六条 质量管理制度应该包含以下内容：,（一）质量管理体系内审要求；,（二）质量否决权要求；,（三）质量管理文件管理；,（四）质量信息管理；,（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及,购货单位采购人员,等资格审核要求；,（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；,32,文件管理系统培训,第32页,（七）特殊管理药品要求；,（八）药品使用期管理；,（九）不合格药品、药品销毁管理；,（十）药品退货管理；,（十一）药品召回管理；,（十二）质量查询管理；,（十三）质量事故、质量投诉管理；,（十四）药品不良反应汇报要求；,（十五）环境卫生、人员健康要求；,（十六）质量方面教育、培训及考评要求；,33,文件管理系统培训,第33页,（十七）,设施设备保管和维护管理；,（十八）,设施设备验证和校准管理；,（十九）统计和凭证管理；,（二十）,计算机系统管理；,（二十一）,执行药品电子监管要求；,（二十二）其它应该要求内容。,【释义】：不是文件标题，是质量管理体系工程。,34,文件管理系统培训,第34页,第三十七条 部门及岗位职责应该包含：,（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、,财务和信息管理,等部门职责；,（二）企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、,财务和信息,管理等部门责任人岗位职责,（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；,（四）与药品经营相关其它岗位职责,。,释义：相关职责必须制订并推行。,原版,GSP,企业主要责任人责任、质量领导组织职责、质量管理机构职责、养护工作职责。,35,文件管理系统培训,第35页,【释义】：必备规程，还应该有其它规程。,第三十八条 企业应该制订药品采购、,收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。,原版：第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件首位，制订能够确保购进药品符合质量要求进货程序。,管理程序普通要求：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下步骤衔接。操作规程普通要求详细操作。但二者界限并不显著，程序中也可能有要求详细作业内容，规程中也可能设计职责事情，但侧重点符合上述标准。,明确提出制订操作规程岗位。,36,文件管理系统培训,第36页,【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功效性判断（权限），是否符累计算机要求；数据真实性检验；逻辑性检验。,第三十九条 企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,统计集中明确。,37,文件管理系统培训,第37页,【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改要求。,第四十条 经过计算机系统统计数据时，相关人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核；数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。,38,文件管理系统培训,第38页,【释义】:书面统计及凭证管理要求。,第四十一条 书面统计及凭证应该及时填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。,39,文件管理系统培训,第39页,【释义】：统计保留要求。,第四十二条 统计及凭证应该最少保留,5,年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。,原版：第三十五条验收统计应保留至超出药品使用期一年，但不得少于三年。第四十五条药品出库统计应保留至超出药品使用期一年，但不得少于三年。细则：第二十七条 购进统计应保留至超出药品使用期,1,年，但不得少于,3,年。第四十九条 销售统计应保留至超出药品使用期,1,年，但不得少于,3,年。,延长了统计、凭证保留时限，保留时间统一了，都是5年,40,文件管理系统培训,第40页,part3,零售企业质量管理体系文件,41,文件管理系统培训,第41页,第一节 质量管理与职责,第123条：企业应该按照相关法律法规及本规范要求制,定,质量管理文件，,开展质量管理活动，确保药,品质量。,第124条：企业应该含有与其经营范围和规模相适应经,营条件，包含组织机构、人员、设施设备、,质,量管理文件，,并按照要求设置计算机系统。,42,文件管理系统培训,第42页,第三节 文件,（第,136-145,条）,43,文件管理系统培训,第43页,目标：对,质量管理文件基本要求,。,关键点：,依据：,相关法律法规、本规范及企业实际。,类别：,质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证。,要求,：措词要严谨，表述明确，各项要求详细，尽可能量化，方便在实,施中进行监督与考评。文件应定时审核、及时修订，严格程序管,理，确保使用版本有效性。,第,136,条,企业应该按照相关法律法规及本规范要求，制订符合企业实际质量管理文件。文件包含质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等，并对质量管理文件定时审核、及时修订。,44,文件管理系统培训,第44页,45,文件管理系统培训,第45页,释义：,应该确保各岗位人员正确了解质量管理文件并确保准确执行，克服质量管理文件形式化。,第,137,条,企业应该采取办法确保各岗位人员正确了解质量管理文件内容，确保质量管理文件有效执行。,文件,46,文件管理系统培训,第46页,第,138,条,药品零售质量管理制度应该包含以下内容：,（一）药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理；,（二）供货,单位和采购品种,审核；,（三）处方药销售管理；,（四）药品拆零管理；,（五）,特殊管理药品,和国家有专门管理要求药品管理,；,（六）,统计和凭证管理,；,（七）,搜集和查询质量信息管理；,（八）质量事故、质量投诉管理；,47,文件管理系统培训,第47页,（九）中药饮片处方审核、调配、查对管理；,（十）药品使用期管理；,（十一）不合格药品、药品销毁管理；,（十二）环境卫生、人员健康规定；,（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；,（十四）人员培训及考核规定；,（十五）药品不良反应报告规定；,（十六）计算机系统管理；,（十七）执行药品电子监管规定；,（十八）其他应当规定内容。,48,文件管理系统培训,第48页,释义：,企业应明确各岗位职责,，包含：企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等，设库还应包含储存、养护等岗位职责。,质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其它岗位人员代为推行。,第,139,条,企业应该明确企业责任人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责，设置库房还应该包含储存、养护等岗位职责。,第,140,条,质量管理岗位、处方审核岗位职责不得由其它岗位人员代为推行。,49,文件管理系统培训,第49页,第,141,条,药品零售操作规程应该包含：,（一）药品采购、验收、销售；,（二）处方审核、调配、查对；,（三）中药饮片处方审核、调配、查对；,（四）药品拆零销售；,（五）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品销售；,（六）营业场所药品陈列及检验；,（七）营业场所冷藏药品存放；,（八）计算机系统操作和管理；,（九）设置库房还应该包含储存和养护操作规程。,释义：操作规程是企业实施过程管理文件，应与企业实际质量管理和业务活动一致。,50,文件管理系统培训,第50页,第,142,条,企业应该建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。,第,143,条,统计及相关凭证应该最少保留,5,年。特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。,释义：,1.,统计应真实完整，准确有效，可追溯。,2.,统计及相关凭证按要求保留。,51,文件管理系统培训,第51页,释义：新增内容，是对计算机系统应用和安全管理基本要求。,企业应制订相关制度，明确程序及电子数据与信息,管理,。,关键点：设专员、按规程、依授权、保真实、可追溯、须备份、确安全。（见设施设备）,第,144,条,经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，进行数据录入，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。,第,145,条,电子统计数据应该以安全、可靠方式定时备份。,52,文件管理系统培训,第52页,Thanks!,53,文件管理系统培训,第53页,