2025年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案.docx

2025年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷B卷附答案

单选题（共1000题）
1、批准文号是“卫妆特进字（年份）第××××号”的是
A.国产非特殊用途化妆品
B.国产特殊用途化妆品
C.进口特殊用途化妆品
D.进口非特殊用途化妆品

【答案】 C
2、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

【答案】 B
3、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药

【答案】 A
4、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。
A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求
B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义
C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制
D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担

【答案】 C
5、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书
A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级政府药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门

【答案】 D
6、（2017年真题）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
A.2019年6月30日
B.2019年7月1日
C.2019年7月4日
D.2019年7月5日

【答案】 B
7、关于药品标准制定原则的说法,错误的是
A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则
C.检测项目应体现药品内在质量的控制
D.标准规定的各种限量应结合实践

【答案】 A
8、药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回应在
A.12小时内
B.24小时内
C.48小时内
D.72小时内

【答案】 B
9、省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》属于
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼

【答案】 A
10、药品零售药店对乙类非处方药可采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式

【答案】 C
11、根据《化妆品卫生监督条例》关于化妆品管理的说法正确的是（ ）
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

【答案】 C
12、药品价格评审中心由哪个部门成立
A.国家发展和改革宏观调控部门
B.卫生行政部门
C.国家中医药管理部门
D.人力资源和社会保障部门

【答案】 A
13、（2020年真题）《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（　　）
A.3个月
B.1年
C.5年
D.3年

【答案】 B
14、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 D
15、按照法定的权限、范围、条件和程序属于
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则

【答案】 D
16、下列不属于A 型药品不良反应的是
A.过度作用
B.特异体质反应
C.首剂效应
D.停药综合征

【答案】 B
17、世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80％，使用广谱抗生素和联合使用两种抗生素的占58％，远远高于30％的国际水平。中国门诊感冒患者约有75％应用抗生素，外科手术者则高达95％。抗菌药物使用强度高居不下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应制度及质量考核标准；外界因素，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战。
A.基本药物(不包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种
B.基本药物(包括各省、区、市增补品种)中的抗茵药物品种
C.《国家处方集》收录的抗茵药物品种
D.《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种

【答案】 B
18、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应

【答案】 B
19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是
A.经国家药品监督管理部门批准
B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求
C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品
D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

【答案】 D
20、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。
A.乙类非处方药的包装?
B.内包装和外包装?
C.标签和使用说明书?
D.使用说明书和大包装?

【答案】 D
21、根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于
A.无证经营行为
B.经营劣药行为
C.无证生产行为
D.经营假药行为

【答案】 B
22、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的
A.其标签的内容、格式及颜色必须一致
B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注
C.两者的包装颜色应当明显区别
D.可用相同颜色的包装颜色

【答案】 C
23、基本医疗保险用药范围的管理方式是
A.通过控制药品价格来管理
B.通过控制医生用药行为来管理
C.通过制定定点医疗机构处方集来管理
D.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理

【答案】 D
24、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（ ）。
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量

【答案】 C
25、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过
A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.7日常用量

【答案】 C
26、禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】 A
27、（2016年真题）为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

【答案】 C
28、（2018年真题）不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是（　　）
A.保健食品
B.医疗器械
C.化妆品
D.药品

【答案】 A
29、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
A.销售给当地的中药饮片生产企业
B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用
C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病
D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

【答案】 C
30、药品包装应（）。
A.印有执行标准
B.印有商品名
C.按照规定印有或贴有标签
D.印有商标

【答案】 C
31、药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会公布，还需要报告的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心

【答案】 B
32、下列关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是
A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构
D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

【答案】 A
33、（2019年真题）在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行审评的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 C
34、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是
A.药物警戒制度
B.药品不良反应监测和报告制度
C.药品召回制度
D.药品安全风险管理制度

【答案】 A
35、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应
D.罕见的药品不良反应

【答案】 C
36、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（ ）
A.混淆行为
B.侵犯商业秘密行为
C.虚假宣传和虚假交易行为
D.诋毁商誉行为

【答案】 D
37、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是
A.质量合格的药品实行绿色色标
B.质量不合格的药品实行红色色标
C.质量不确定的药品实行黄色色标
D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】 D
38、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授予国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是
A.某三甲综合性医院内科的主任医师
B.某药品零售连锁企业的总经理
C.某药物研究所的研究员
D.某药品批发企业的董事长

【答案】 C
39、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月

【答案】 C
40、准备出库销售应挂（ ）。
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌

【答案】 A
41、说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等
A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品
B.中药、天然药物
C.辅料可能引起严重不良反应的药品
D.注射剂

【答案】 B
42、根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括
A.责令改正
B.对所有人员给予警告
C.情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款

【答案】 B
43、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时
A.每次处方剂量不得超过3日极量
B.应当给付川乌的炮制品
C.应当给付生川乌
D.应当才巨绝调配

【答案】 B
44、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是查看材料ABCD
A.麻醉药品
B.第一类疫苗
C.第二类疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 D
45、下设质量管理组、质量验收组
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业

【答案】 A
46、药品零售连锁企业经批准可以销售的是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.疫苗
D.第二类精神药品

【答案】 D
47、（2020年真题）关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（　　）
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

【答案】 C
48、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是（ ）。
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草

【答案】 A
49、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应

【答案】 D
50、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区
A.应分开一定距离或有隔离措施
B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房
C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备
D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案
E.应有符合规定的专门场所

【答案】 A
51、有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.10个月

【答案】 C
52、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
A.销售劣药处理
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药处理
D.无证经营处理

【答案】 C
53、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是
A.拘役
B.罚金
C.责令停产停业
D.开除

【答案】 C
54、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂
A.按生产劣药给予处罚
B.按生产假药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按无证配制给予处罚

【答案】 B
55、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是
A.国食健注G××××××××
B.国食健注第××××××××号
C.国食健注J××××××××
D.国食健注进××××××××

【答案】 C
56、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A.新生物制剂
B.未实施批准文号管理的中药材
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.麻醉药品

【答案】 B
57、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.儿科处方
D.老年处方

【答案】 D
58、中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是
A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.民族药通用名称字数不能超过8个字
C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后
D.中成药通用名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语

【答案】 B
59、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（ ）。
A.有效期至2016/31/08
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016.09.01

【答案】 B
60、（2017年真题）负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（　　）
A.商务部
B.国家发展和改革委员会
C.人力资源和社会保障部
D.卫生健康主管部门

【答案】 A
61、根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是
A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系
B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制
C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑
D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线，提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障

【答案】 D
62、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年

【答案】 D
63、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类

【答案】 B
64、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是
A.红色专有标识用于甲类非处方药药品
B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品
C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志
D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识

【答案】 C
65、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是
A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药
D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

【答案】 C
66、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理
C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX（4 位年号）+XXX（4位顺序号）
D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年

【答案】 C
67、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
A.该企业经营中药材和中药饮片，应当由专用库房和养护工作场所
B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
C.该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求
D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】 C
68、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A.3年
B.30日
C.5年
D.6个月

【答案】 D
69、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是
A.艾司唑仑片
B.阿昔洛韦胶囊
C.三唑仑片
D.红霉素软膏

【答案】 B
70、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂

【答案】 B
71、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是
A.冀械注准20162150001
B.冀械注进20162150001
C.国械注准20162150001
D.许械注准20162150001

【答案】 A
72、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。
A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方
B.处方中不得使用含糊不清字句
C.每张处方不得超过5种药品
D.每张处方仅限于1名患者

【答案】 A
73、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示
A.橙色标识
B.红色标识
C.绿色标识
D.黄色标识

【答案】 D
74、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，由 （　　）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚

【答案】 B
75、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是
A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告
B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为
D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告

【答案】 D
76、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。
A.医用毒性药品
B.精神药品
C.放射性药品
D.麻醉药品

【答案】 D
77、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。
A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员
B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片
C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需要具备通风条件
D.医院开展中药饮片煎煮服务

【答案】 C
78、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于"酌情从重处罚"的是( )。
A.生产的假药属于疫苗的
B.生物的假药属于注射剂的
C.医疗机构工作人员销售假药的
D.药品检验机构工作人员销售假药的

【答案】 D
79、可以作为医疗机构制剂申报的品种是
A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种
B.市场上没有供应的经典方剂
C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
D.市场上没有供应的中药注射剂

【答案】 B
80、四、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色

【答案】 C
81、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

【答案】 D
82、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

【答案】 D
83、医疗机构配制的制剂可以
A.在医学、药学专业刊物做广告
B.邮寄销售
C.凭医生处方在本医疗机构使用
D.在市场上销售

【答案】 C
84、（2019年真题）根据法律层级，属于部门规章的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）
B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字（2017）42号）
C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）
D.《执业药师业务规范》（食药监执（2016）31号）

【答案】 C
85、根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

【答案】 A
86、根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为
A.十年内
B.五年内
C.三年内
D.一年内

【答案】 A
87、（2018年真题）根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（　　）
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

【答案】 B
88、根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是( )。
A.多次使用批件的有效期为5年
B.一次性有效期批件的有效期为1年
C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

【答案】 A
89、负责药品标准信息化建设的是
A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院

【答案】 A
90、根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是
A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品
B.未取得药品批准证明文件进口药品
C.进口疗效不确切危害人体健康的药品
D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

【答案】 A
91、某片剂的有效期为2年 。
A.有效期至2013年11月01日
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31日
D.有效期至2013年10月30日

【答案】 C
92、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当
A.开展必要的风险沟通
B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C.主动申请注销药品批准证明文件
D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

【答案】 A
93、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是查看材料
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

【答案】 B
94、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186．325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。
A.国家食品药品监督管理部门
B.湖北省食品药品监督管理部门
C.国家卫生行政机关
D.湖北省卫生行政机关

【答案】 B
95、应当分柜摆放
A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在
B.非处方药警示语或忠告语为
C.处方药和非处方药
D.非处方药

【答案】 C
96、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是
A.招标者与投标者相互串通抬高标价
B.低于成本价处理有效期即将到期的商品
C.以歧视性语言进行商品宣传
D.地方政府限制外地商品进入本地市场

【答案】 B
97、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，可以按照规定报告的部门是
A.医疗保障主管部门
B.工业和信息化部
C.国家药品监督管理局
D.卫生健康主管部门

【答案】 C
98、负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.国家药品监督管理部门评价中心

【答案】 B
99、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）。
A.药品检查机构
B.药品生产企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.药品经营企业

【答案】 A
100、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，零货称取库
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色

【答案】 B
101、属于处方后记内容的是
A.用法用量
B.药品专用标识
C.临床诊断
D.药师签名

【答案】 D
102、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.国械注进2015246××××
B.国械注许2016246××××
C.沪食药监械(准)2012第216××××
D.京药监械(准)2012第246××××

【答案】 C
103、国家实行购买许可制度的是
A.麦角胺
B.苯乙酸
C.高锰酸钾
D.乙醚

【答案】 A
104、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是
A.2年
B.3年
C.5年
D.永久保存

【答案】 D
105、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

【答案】 D
106、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

【答案】 B
107、处方的有效期为
A.当日有效
B.3日
C.2日
D.7日

【答案】 A
108、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。
A.未经批准生产、进口的药品
B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
C.微生物限度超标的药品
D.夸大宣传疗效的药品

【答案】 B
109、某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。该处方的印刷用纸为
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色