注塑机生产过程质量控制方案.docx

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第一章方针和目标
1.1过程质量控制方针2
1.2过程质量控制目标2
第二章编写说明与适用范围
2.1编写说明与适用范围2
2.2引用标准及文件2
第三章文件管理
3.1文件管理3
3.2文件审批权限 3
3.3指导性文件的管理4
3.4质量记录 5
第四章 架构和管理职责
4.1组织架构6
4.2职责权限6
4.3内部沟通7
第五章质量培训
5.1培训识另U 9
5.2岗位培训分类9
第六章产品实现过程控制
6.1产品实现的策划10
6.2生产计划控制11
6.3采购（包括委外）11
6.4生产和服务提供11
第七章过程的测量、分析和改进
7.1过程的监控与测量14
7.2改进14
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第一章方针和目标
1.1过程质量控制方针
严格过程控制，推行“零缺陷”工程
1.2过程质量控制目标
整机一次交检合格率》55%
由于安装问题影响新机三月返修率生产部责任）＜ 2%
顾客投诉处理率1%
第二章编写说明与适用范围
2.1编写说明与适用范围
参考GB/T191-28 idt ISO91 28《质量管理体系 要求》中产品实现，检测、分析和 改进的内容，同时结合本公司实际情况建立注塑机生产过程质量控制体系，形成体系文件，加以 实施和保持，并持续改进其有效性。
本文件适用于广东伊之密精密机械股份有限公司生产过程控制与测量、分析和改进过程。
本文件不包括产品设计和开发、与供应商有关的过程方面的内容。
2.2引用标准及文件
ISO 91:28《质量管理体系要求》
ISO/TS 16949:22《质量管理体系一汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 91:20的 特别要求》
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第三章文件管理
3.1文件控制
a）工艺科负责本文件编制、发放、更改、换版和控制，生产部经理负责本文件批准；
b）各文件归科室负责组织文件的编制，由科室领导审核，工艺科备案会签，生产部经理批 准后发布实施；
c）在实际运作发生变更或职能发生变更时，需对文件进行更新，并再次审批；
c）生产部文件，包括通知、管理规范、指导文件和工艺图纸编号规则详见《生产部文件管理 规范》（YZM2-PE-026 ）。
d）文件的发放
管理类和工艺指导类文件根据所涉及的科室、班组按需复印，到工艺科加盖“受控文件”章 并备案后，由各科室负责发放。保证在过程中使用的与质量有关的文件都是有效版本。发放时做 好文件的收发登记。
e）文件手签版原件和相应电子文档由各归科室保管，建立目录，分类归档保存；电子版需 发OA至工艺科留存。
f）文件的保管
文件接受部门应妥善保管和使用文件，受控文件任何人不得随意修改和私自复印，如果客户 需要、外部审核或其他事业部索要等情况，需提供复印件或电子版须经生产部经理审批。当使用 文件破损后，领用人应及时到文件归部门以破损文件更换新文件；当文件丢失后，领用人必须 出具“文件补发申请表”，经科室主管签字后，凭“申请表”到文件归部门补发新文件。
g）文件的更改
当文件需要更改时，由责任部门填写“文件更改申请”，写明更改的原因与更改内容，科室主 管审核，相关部门/科室会签，生产部经理批准后由责任部门进行更改。更改后文件需重新审核、 批准和发放。
3.2文件审批权限
a）生产经理：审核生产过程质量控制年度计划，评审年度生产过程质量控制效果与下年目标; 监管过程控制体系的实施，结合生产实际调整装配管控项；审批作业指导书、岗位职责书与其他 生产部规范性文件。
b）工艺主管：审核装配作业指导书、标准规范和SOP文件，审核生产过程质量控制体系中的 规范性文件，审核工艺科岗位说明书；会签由品管部编制的检验指导书、检验标准等检验类文件。
c）安装主管：审核安装车间岗位职责说明书，审核安装车间管理文件，审核工艺改进提案， 会签生产过程质量控制体系文件，会签品管部编制的检验类文件。
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d）计划调度/仓库/采购主管：审核本科室岗位职责书，审核本科室管理流程、管理规范文件。
*e）品管部经理：负责零件、过程和整机检验指导书、检验方法和验收标准等检验类文件的 审批；负责工艺规范、工艺流程和作业指导书等工艺类文件的会签。
3.3指导性文件的管理
3. 3. 1标准化作业指导书（SOP ）的实施与管理
标准化作业指导书是指导保证过程质量的工作指令、操作步骤、操作规范和应遵守的事项。
（1）SOP编制
a）涉及过程质量控制的工序和工位均需制作作业指导书。
b）作业指导书中应明确规定操作步骤，使用工具、操作要领、检验方法和检具，以及圆满完 成工作以后应符合的标准、验收规范和要求。
c）生产工艺技术不断改良，SOP文件也必须不断修正与改进。
（2）SOP管理
a）作业指导书应按规定的程序批准后才能执行，一般由工艺科负责审核，品管部会签，生产 经理批准；未经批准的作业指导书不能下发使用。
b）作业指导书是受控文件，必须按规定的程序进行更改和更新，严禁执行作废的作业指导书。
c）关键工序SOP的实施：为了配合达成装配质量提升的目的，对于装配过程中关键的、重要 的、易错的工序必须充分结合安装实际，通过作业指导书达到指导、预防与控制的作用，有效的 降低潜在装配质量风险。
d）SOP文件管理流程图见附件2。
装配工艺卡和派工单的管理
a）对于射台、锁模、钣金、下架、油缸、油制和油泵电机装配工序需编制装配工艺卡指导员 工工作，装配工艺卡经工艺科编制、生产部经理批准后下发、执行。
b）“派工单”是用来派工和记录工序自检、巡检、专检质量情况，保证产品质量可追溯性。
C）安装车间接到生产计划后，以“派工单”的形式向各部装班组派工，“派工单”需注明工 程位、机型、部装班组、数量、发料时间及要求完成日期，有特别工程的需注明特工信息，并将 “特别工程单”附在后面一起下发至部装班组。
d）派工单、领料单须提前一个工作日下发各部装班组做准备。
e）各部装班组接到“派工单”后，先仔细看清楚派工要求和特工信息，按领料单去仓库领料， 配齐物料，按“装配工艺卡”进行各工序要求进行装配。
f）派工单上要求专检的关键工序自检合格后，必须报部装检验员检验，没有检验员签名确认 的工序不予计算工时。
g）派工单每周由调度员统一回收，交车间文员作为工时统计的依据。
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h）做完一个工序自检合格后，由操作者自己在派工单相应的栏内签名，不准代他人签名，不 准最后统一补签名。
3.4岗位职责说明书
a）各科室负责编制本科室的岗位职位说明书，要明确岗位工作内容，以及从事本岗位工作必 须的能力。
b）岗位说明书管理流程见附件3。
3.5记录控制
工艺科编制“质量记录清单”，明确各质量记录的归管理部门、保存期限。
各科室文件管理员是质量记录的管理责任人，负责本科室质量记录的收集整理、归档、保 管等工作，并做好标识，便于查询。
各责任科室必须将质量记录置于适宜的环境中妥善保存，做到防火、防虫、防潮、防盗、 防鼠，确保记录不被损坏或丢失。以电子形式保存的质量记录应做好备份。
每年1月5〜15日，各科室由文件管理员负责将需归档的质量记录，按同一类别收集、整 理、装订成册。
3. 5. 5当超过保存期限或因其他特殊情况需要销毁的质量记录，由责任科室填写“文件销毁申请”， 经科室领导审批后销毁。
相关文件
YZM-QP-1《文件管理程序》
YZM-QP-2《质量记录控制程序》
YZM2-PE-026《生产部文件管理规定》
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第四章架构和管理职责
4. 1组织架构
公司根据实际需要建立注塑机生产过程质量控制管理机构见附件1）。
4.2职责和权限
（1）生产部经理
a）制定注塑机事业部生产过程质量控制方针和目标，并督导实现；
b）批准过程控制量文件、管理文件及作业指导书等文件；
c）负责生产部各科室、车间生产运作的管理、指挥、督导；
d）确保过程质量控制体系有效运作提供资源；
e）协调部门内部以及与其他部门的关系，确保生产任务保质保量完成。
（2）工艺工程科
a）实施过程质量控制体系的策划、建立及运作监控；
b）编制生产过程质量控制年度计划，组织评审年度过程控制效果与下年目标;
c）负责生产过程质量改进项目策划、实施跟进和管理；
d）负责过程质量控制体系程序文件、管理规定和指导性文件归管理；
e）负责编制、推行装配作业指导书、SOP文件和生产质量标准文件；
f）负责制定工时，标准工艺及工艺路线、推进工业工程；
g）监控生产过程，巡查装配班组作业，对员工操作技能进行指导与培训；
h）对安装车间进行技术支持，改进装配作业流程和工艺方法、工装夹具；
i）负责过程质量控制体系的纠正预防措施归管理；
g）负责新员工二级（部门级）装配过程质量控制培训；
k）参与技术、产品质量检验标准类文件编制、修订。
（3）安装车间
a）负责产品装配生产计划的实施；
b）对装配过程产品质量（包括试机调试过程）全面负责；
c）试机调试负责对整机机械性能进行调试和检验；
d）负责新员工三级（班组级）装配过程质量控制培训；
e）配合工艺科关于装配问题的纠正预防措施的落实；
f）生产场地的规划、定置、维护、改进等；
g）负责安装车间生产管理文件的编制、颁布和实施；
h）生产设备、工装、量具的日常维护管理。
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（4）计划科
a）根据市场部销售预测，结合生产能力和库存机情况，编制主生产计划；
b）根据主生产计划，分解物料需求计划，下达物料请购单；
c）负责半成品和成品的管理，以及对库存的分析和控制；
d）组织、跟进装机物料的回货；
e）参与销售订单生产环节的评审；
f）负责市场部出机的总协调；
g）技术资料中设计变更的生效工程位定义，以及设计变更旧款物料的处理。
（5）采购科
a）编制并执行采购计划，对采购材料、半成品的及时性配套率和质量负责；
b）参与对供应商质量、交期、价格、服务等情况的综合评价；
c）负责对供应商实施考核，以及对供应商质量问题的处理跟进；
d）主导供应商的开发工作
e）对采购合同履行过程进行监督检查；
f ）负责与供应商往来账务的核对与账款申付工作；
g ）协助并推动供应商质量改善，提升采购物料的产品质量。
（6）仓管科
a）负责零件入库、报检、防护、进仓及外协零件托工发外、缴库；
b）负责按主生产计划及安装车间分解计划进行物料的准备和配餐；
c）每季度对仓库物料进行盘点，对库存破损、呆滞物料进行反馈、处理；
d）负责整机出入库管理及仓储机台防护；
e）负责ERP数据实时性维护。
*（7）品管部
a）品管部门负责对安装车间装配质量情况进行监督管理；
b）负责零件进货检验和整机检验，并对检验结果进行分析；
c）负责装配、调试过程中零件质量问题的确认、分析及汇同责任方进行处理；
d）负责装配、调试过程中质量故障实施考核。
4.3内部沟通
部门周例会：各科室每周必须组织召开一次部门周例会，主要对本周工作部署，上周工作进 展及存在的问题等方面展开，并以“会议纪要”形成留下记录。具体按《生产部会议纪要管理办 法》执行。
班组早会：每天早晨8： -8： 10为班早会时间，早会内容包括生产进度、质量、安全等方
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面的要求，具体按《班组早会制度》执行；
质量例会：生产部质量例会包括月度质量例会、季度质量例会和年度总结会，月度质量例会 每月10〜13日召开，季度质量例会在4、7、10月份召开（当月月度例会可合并），年度总结会在 12月份召开。
质量例会由工艺科负责组织，按期召开。会议内容包括：质量知识分享、本月生产部质量指标 达成情况（包括三月新机返修率，整机一次交检合格率，客户投诉处理率等）、影响质量指标主要 因素分析、关键问题纠正预防措施实施情况、本月重大质量问题讨论，以及下月重点质量工作部署 （包括品管部下发的质量工作）。具体见《生产部月报》。
质量专题会：当客户投诉、出现较大质量问题时，或影响新机三月返修率和整机一次交检合 格率的主要问题，工艺科应组织相关科室人员召开质量专题会。会议需以“会议纪要”形式留下记 录，制定具体整改措施，并形成闭环。
相关文件
YZM2PD11056 《生产部会议纪要管理办法》
《班组早会制度》
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第五章 质量培训
5.1培训识别
a）识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。
b）承担特定任务的人员应具备要求的资格。
c）拓展人员技能，增加知识广度。
5.2岗位培训分类
（1）新员工入职培训。3.新入职员工上岗前，车间（科室）进行安全和管理制度培训（》4小 时），班组操作安全，工艺规范、工作环境熟悉培训（》4小时）才能由老员工带领上岗；b.试用期 转正前基本技能培训+专业技能培训》4小时，经考试合格后方可转正。
（2）调岗换岗培训。调岗换岗人员必须通过专业技能培训》2小时方可上岗。
（3）专业技能提升培训。包括：a.与本职岗位相关的一系列专业技能培训，如：产品基础知识 培训，装配技能培训等；b.针对性的关键工序技术培训；c.本职岗位工作使用的工具、工装使用和 保养维护培训。
根据课程的特点，专业技能提升培训包括必修课和选修课两种。必修课有专业钳工基础培训， 产品零件、物料的识别培训，部装实操培训，工具、工装使用方法和保养维护培训。选修课有针对 性的技术培训，机械原理培训等。
相关文件
《生产一线员工培训管理规定》
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第六章产品实现过程控制
6产品实现过程
根据注塑机事业部的业务特点，产品实现分为“计划调度”、“采购”、“装配”、“试机验证”等 主要过程。产品实现过程控制流程图见附件4。
6.1产品实现的策划
生产部接到市场部下发的“订货合同内容通知单”后，根据“通知单”的内容进行过程策划， 不同阶段产生不同文件或记录。
对“计划调度”过程的策划，产生以下文件或记录：
a）主计划分析表；
b）本月至下月整机安装计划，以及未来第三至第四个月整机安装预测计划；
c）出机通知单；
d）在制库存变更处理通知单；
e）ERP系统的请购单。
对“采购”过程的策划，产生以下文件或记录：
a）零件采购清单，零件委外清单，明确具体的采购/委外事项；
b）对账单、付款申请单，明确账务核对与账款申报；
c）新供应商调查表；
d）新供应商面谈评审报告；
e）新供应商现场评审报告；
f）供应商整改通知书；
g）物料订货清单；
h）回货通知单；
i）托工单（委托加工送货单为仓库领料依据）。
对“装配”过程的策划，产生以下文件或记录：
a）装配工艺卡、派工单、报检单；
b）整机安装计划及部装安装计划；
c）发料计划表；
d）部装进度分解；
e）三天报试报检表。
对“试机验证”过程的策划，产生以下文件或记录：
a）试机作业指导书；
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b）试机验证记录；
6.2生产计划控制
按《生产计划控制管理规定》执行。
6.3采购（包括委外）控制
按《采购控制程序》执行。
6.4生产和服务控制
生产和服务的控制
6.4.1. 生产和服务提供的控制应采取以下措施，以保证生产受控：
a）工艺工程科编制装配工艺卡、派工单、SOP文件、标准规范等，以指导工人操作；
b）安装车间各工序操作者按工艺卡、作业指导书等文件进行作业和自检，并留下记录；
c）工艺工程科编制装配工序质量控制文件以明确工序的控制要求；
d）品管部负责按部装工序检验要求实施部装检验，并留下检验记录；
e）使用符合要求的检测设备、工装夹具和量具等；
装夹具管理
工装夹具：简称工装，是指生产制造过程中用于测试、操作等生产辅助手段，包括测试工装、 装夹设备，钳工工具以及辅具。
安装车间生产现场投入使用的工装夹具必须有明确的标识，标明工装名称、有效期、保管人等 内容。投入使用的所有工装必须是有效的：
a）工艺工程科负责工装夹具设计、修改和验证活动；
b）工艺工程科应建立工装夹具台帐并负责管理；
c）工装夹具使用班组负责其日常维护保养；
d）测试工装（专用量具、检具）按规定周期检验、校正，以保准确、统一；
e）工装夹具、检具每季度进行一次盘点（包括二科和品管部），由工艺科负责；
f）工装管理流程见附件5。
装配过程质量控制
安装车间必须落实“自检、巡检、专检”制度，做到不接受、不传递、不制造缺陷产品， 特别加强员工自主检验和专检检验力度，严格控制质量风险，提升产品质量，提高安装车间员工质 量意识，做到全体员工参与到质量管理中。
1）装配车间工序检验实施自检、巡检和专检。根据各工序（关键、重要、一般工序）的重要性， 工艺科在“装配工艺卡”质量特性中明确区分A、B、C类，A类全检，B类抽检，C类巡检，品 管部制定抽检频次和抽检方法。本工序装配完成并自检后，装配人员将自检信息清楚、准确地记录 在“派工单”上，保证可追溯性；部装检验员根据巡检频次实施巡检，并将结果记录在“派工单”
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上，作为工序质量记录。部装检验员督促、指导车间装配人员严格按照工艺流程、作业指导书予以 执行，尤其对关键工序控制点，发现问题要及时汇报，对重大质量问题和批量性质量问题必须向品 管部报告。
2 ）试机是对装配车间各工序装配合格后作最终验证，也是对外购和外协件使用性能的检验工序。 试机内容包括对外观、安全功能、电气安装、液压系统、锁模机构、注射机构和使用性能的检测， 试机自检合格后及对不合格内容已做处理后的产品才能进行整机检验，调试内容、不合格情况应清 晰地记录在“注塑机调试检验记录表”上。
3）装配过程质量控制流程图见附件6。
6.4.2. 关键工序的确定及管理
关键工序：形成关键特性，对产品质量起重要、关键作用的工序。对关键工序应进行重点控制， 保证关键工序完全处于受控状态。
关键工序确定原则：
a. 对产品性能、精度、寿命、可靠性和安全性等有直接影响的装配工序；
b. 装配方法上有特殊要求或对下道工序有较大影响的工序；
c. 从客户、试机和整机检验过程中所反馈回来的不良工序。
关键工序的确定：工艺人员编制装配工艺文件时，根据关键工序确定原则，组织安装车间对关 键工序进行确定。
关键工序的实施：关键工序操作人员必须按工艺文件要求进行装配和自检，部装检验员负责装 配过程的督查和指导。关键工序的检验实行全检，并形成记录，保证可追溯。
工艺纪律管理
为加强工艺管理、严格工艺纪律，提高生产部工艺管理水平，确保产品质量满足要求，必须制 定相关工艺纪律管理文件。
工艺纪律检查：由工艺科负责策划，并组织相关人员（安装车间领导、安全管理人员、工艺人 员、仓库人员等）组成检查小组，对安装车间现场、仓库现场进行每月一次的工艺纪律检查，并将 按检查情况填写“工艺纪律检查表”上，汇总后对检查结果进行通报，各班组针对存在的问题采取 措施加以整改，工艺人员负责跟进整改措施的实施情况和效果审核。工艺纪律检查的内容参见“工 艺纪律检查表”。
异常信息的反馈与管理
自检、抽检或专检过程中发现异常按YZM-QP-011《不合格品控制程序》执行。
标识和可追溯性
对生产过程中的物资进行标识，确保物资标识和验证状态的可追溯性。
a）产品及零件标识和可追溯性管理按《产品的测量与监控程序》执行；
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b）验证状态的控制。对零件/部件的验证状态进行标识，通过标识区别合格品，不合格品。
c）不合格产品的控制。执行《不合格品控制程序》，安装现场发现的不合格品，必须及时在物 料缺陷位置旁边贴上不合格标签，并注明物料名称、缺陷原因以及发现日期等内容；做好标识的不 合格品应隔离存放，防止不合格品的混用。
产品防护
a）安装车间负责产品搬运、部装贮存及防护管理；仓库负责外购/外协件的贮存、仓储机台防 护、出仓机的包装防护管理。
b）搬运：周转人员在搬运原材料或成品、在制品过程中，应采用合适的手段和工具（行车、 叉车、推车等），小心搬运物品，避免产品或零件损坏和表面划伤。
c）贮存：仓库应保持整洁干燥，物品标记清晰，建立物品进出台帐；工件必须置放在规定的 货架、托盘或箱子内，不可直接置于地面；仓储机台应做好整机清洁、防护和检查。
d）包装：仓库负责制定《仓储机整机防护管理规范》，明确机器清洁、包装要求；工艺科负责 制定《注塑机出机包装技术规范》，明确机器出厂时做好包装、防护、装车固定等内容要求。全球 发展部将客户特殊包装要求传递给生产部，仓库按要求进行整机包装，全球发展部出机工程师对包 装过程实施监控和指导，并负责最后验证和确认，确保机器包装质量。
e）防护：零件、部装件、注塑机整机等在搬运、贮存、包装、交付各阶段应采取适当有效的 防护和隔离措施，放置整齐，防止擦花、碰坏，需防锈的工件做好表面刷油防锈，仓库长期存放容 易生锈的配件，应定期检查，做好防锈措施。
相关文件：
YZM-QP-6《采购控制程序》
YZM-QP-010《产品的测量与监控程序》
YZM-QP-011《不合格品控制程序》
YZM2-PE-023《出机包装防护管理规范》
《供应商管理程序》
《生产计划管理程序》
《试机验证管理规定》
《委外管理程序》
《工装夹具管理规定》
《装配工序质量控制管理规定》
《派工单管理规定》
《工艺纪律管理制度》
《零部件防护管理规范》
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第七章过程的测量、分析和改进
7.1过程的监控与测量
生产部采取适当的方法对生产过程质量控制体系运行实行监控和测量，包括：
a）部装检验情况统计结果；
b）注塑机试机验证问题点统计；
c）督查组和整机检验记录统计；
d）工艺纪律检查统计；
e）新机三月返修率；
f）装配一次交检合格率。
通过以上方法证实过程控制能力是否满足预期的要求，当不能满足时，则应采取适当的纠正预 防措施，确保注塑机产品满足要求。
7.2改进
7. 2. 1持续改进
产品实现过程中持续改进主要包括以下内容，由各责任科室按PDCA的方法予以实施：
a）生产部质量月报中提出的问题点形成改进措施；
b）QC活动或专项质量改进项目；
c）对客户投诉问题形成纠正预防措施，客户投诉处理流程图见附件7；
d）影响整机一次交检合格率和三月新机返修率的主要问题形成纠正预防措施；
e）其他各类纠正预防措施通知书。
纠正措施和预防措施
纠正措施：指为消除已发现的不合格的原因所采取的措施。生产部应采取纠正措施，以消除不 合格的原因，防止不合格问题再发生。
预防措施：指为消除潜在不合格的原因所采取的措施。生产部应采取预防措施，以消除潜在不 合格的原因，防止不合格问题发生。
a）工艺科收集异常质量信息，包括：各种会议纪要、过程检验过程中问题点反馈、注塑机试机 验证信息、客户投诉信息、影响新机三月返修率和一次交检合格率等反映的质量问题；
b）工艺科会同各责任科室针对质量问题，制定和实施纠正预防措施；
c）工艺科对纠正预防措施的效果进行跟踪检查和评价，检查措施是否达到预期效果。如未达到，
由责任科室重新制定和实施纠正预防措施，直至达到预期效果为止；
d）纠正预防措施及效果检查结果应以“纠正/预防措施整改通知书”形式留下记录；
e）对实施有效的重大纠正预防措施，由工艺科组织纳入有关文件（含程序文件、管理规定、操

作指导书等)。
f) “纠正/预防措施整改通知书”管理流程图如附件8。
相关文件：
YZM-QP-012《改进控制程序》
《纠正预防措施管理规定》
附加说明：
本规范由生产部工艺工程科起草编制，并负责解释;
本规范由生产部组织实施；
本规范自颁发之日开始试运行。

编制

审核

批准