零售药店企业实施新修订GSP自查表.docx

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企业实施新修订GSP自查表企业名称：经营方式：单体连锁项目自查项目自查情况一、人员与机构 1.基本要求企业从事药品经营和质量管理工作的人员，无《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百四十一条、第一百四十二条规定情形的，熟悉药品经营和质量管理相关的法律法规及相关规定。是否对照《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求，企业各岗位的人员是否符合规定。是否 2.企业负责人是否建立企业负责人的岗位职责，是否包括*12201的内容是否企业负责人是否了解假、劣药品定义，了解销售假劣药品所承担的法律责任，了解不按照GSP要求经营药品所承担的法律责任。是否 3.质量管理部门负责人或质量管理人员质量管理员（含中药饮片）是否符合12601和12602要求。是否质量管理部门和质量管理员的职责是否包括12302至12316 的内容。是否质量管理员是否了解岗位职责。是否 4.处方审核人员处方审核员是否符合*12502的要求。是否合理缺陷处方审核员是否了解处方审核和合理用药的要求。是否合理缺陷 5.验收员企业的验收员（含中药饮片）是否符合12602的要求。是否验收员是否了解验收员的岗位职责。是否 6.人员健康检查是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。是否是否建立个人健康检查档案。是否 7.人员培训是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。是否是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。是否是否建立个人培训档案。是否二、设施设备 1.经营场所营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。是否 2.设施设备情况对照14401至*14601，填写《企业营业场所设施设备情况表》，核实企业的设施设备是否齐全。是否三、质量管理文件 1.文件的建立对照*13501.13801是否建立与企业经营范围相适应的质量管理文件体系。是否连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。是否合理缺陷 2.文件合法性质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。是否 3.文件的保存记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。是否四、采购与验收 1.药品的采购采购药品是否从合法的供货单位购进合法的药品。是否合理缺陷是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。是否合理缺陷是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按*15204、 *15205的要求索取相关资料。是否合理缺陷供货单位销售人员的委托书是否符吞12507的要求。是否合理缺陷供货单位的质量保证协议是否符合*15208的要求。是否合理缺陷到货日期为一个月以上的药品，供货单位是否提供发票，发票是否符合**15209、15210、**15211的要求。是否合理缺陷连锁门店是否由连锁总部统一采购。是否合理缺陷 2.药品的收货是否对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。是否 3.药品的验收是否按验收的操作规程进行验收，并按*15301至15405的要求做好验收记录。是否冷藏药品收货是否对到货温度等进行重点检查和记录。是否验收药品是否有查验该批号药品的检验报告书及相关文件，检验报告书及相关文件是否有保存备查。是否五、陈列与检查 1.温度监测是否对营业场所温度进行监测、调控和记录，营业场所的温度是否符合常温要求。是否是否对冷藏药品的陈列设备的温度进行监测、调控和记录，温度是否符合2-10摄氏度的要求。是否 2.陈列情况处方药、非处方药应分区陈列，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。是否 3.中药斗的管理中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。是否合理缺陷六、销售与售后服务 1.处方药与特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品销售企业销售处方药，应经处方审核人员审核后方可调配、核对后销售。处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：是否企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件：是否销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。是否建立销售特药和专管药品的制度、规程：是否含麻黄碱类复方制剂销售记录是否符合规定：是否企业负责人签名: （企业盖章）:

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