质量管理制度执行情况检查考核表(GSP)原创.docx

喀什XXXXXXXXXX公司
质量管理制度执行情况检查考核表
NO：
制度 名称
检查项目内容
责任
部门
检查结果
改进措施
一、质量 方针和目 标管理制 度
1。公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施。
2。公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总 经理签署并书面下达实施.
3。质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。
4。各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确 定各部门各岗位的质量目标，促使全体员工贯彻执行。
5。质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领 导小组在每年底组织年度考核。
业务部 质管部 储运部 财务部 办公室
符合规定
不符合规定

二、质量 管理体系 内部审核 制度
1. 审核工作按年度进行，一般情况下在每年的12月份。
2. 按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现场审 核应有记录，审核完毕应作出审核报告。
3. 对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措 施处理单"，并予以执行。
4. 对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。
5. 质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并 由质管部负责整理存档.
业务部 质管部 储运部 财务部 办公室
符合规定
不符合规定

三、质量
否决管理
制度
1. 质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实际 经营情况.
2. 质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。
3. 发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程 序秉公处理。
质管部
符合规定
不符合规定

四、质量
信息管理
制度
1. 质量信息归管理部门应明确。
2. 质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。
3. 质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。
4. 各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息 报表，台帐记录齐全。
5. 质量信息归管理部门应按规定作出质量信息报告。
业务部 质管部 储运部 财务部 办公室
符合规定
不符合规定

五、质量
档案管理
制度
1. 首营品种必须建立质量档案。
2. 药品质量档案各项资料的索取齐全、完整。
3. 药品质量档案的内容规范、完整，归档有条理。
4. 药品质量档案由质量管理员保管，其他人借阅时需办理 阅手续.
5. 药品质量档案的内容发生变更或增加时,必须经质量管 理部经理审核批准并签章。
质管部 业务部
符合规定
不符合规定

六、药品
质量事故
管理制度
lo要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。
2。各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患， 发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。
3o各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在 规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理.
4O质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有 关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失。
5.对事故责任人员,应按事故大小，损失情况，情节轻重进 行相应的处理.
6o发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。

符合规定

七、质量 投诉和质 量查询管 理制度
1. 公司应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货 工作。
2. 在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程 序和要求进行调查和处理.
3. 如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇 报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。
4. 对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适当的 改进措施。
5. 药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定 保存。

符合规定

八、药品 不良反应 报告制度
1. 药品不良反应报告范围。
2. 公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其 专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作.
3o从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应 当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知 识，具备科学分析评价药品不良反应的能力.
4. 公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良 反应信息，并向质管部报告,必要时可以越级报告.所有越 级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录。
5。质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生 情况，并按规定作好报告。
6o不良反应报告遵循可疑即报的原则。
7.药品群体不良事件的报告原则和要求。
8o质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

符合规定

九、不合 格药品管 理制度
lo验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区， 标识明显并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。
2o在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销 售和发运，药品移入不合格区，标识明显。
3. 不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。
4. 不合格药品的销毁应报主管领导,在质管部的监督下执 行销毁。
5. 不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整， 并按规定保存.
6. 凡不合格药品应及时与供货方或客户联系，妥善处理.

符合规定

十、记录、
票据和凭
证管理制
度
1. 记录和凭证的设计符合要求。
2. 记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员 每年整理，并按规定归档与妥善保管.
3. 质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整。
4. 购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销 记录，做到账、票、货相符。
5. 质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不 符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据，青节轻 重，按公司有关规定予以处罚。

符合规定

十一、质 量管理制 度的检查 考核制度
1.各部门首先自行检查考核,米用岗位自查或岗位交叉检 查的形式。
2O公司组织专项检查和考核.
3.查看质量原始记录，从中了解质量管理制度的执行情况， 并作好检查考核记录。

符合规定

十二、质 量管理机 构管理制 度
lo公司应根据GSP管理要求，设立质量管理机构一一质管 部，组织建立与运行公司质量管理体系。
2o质管部应按公司规章制度履行部门职责。

符合规定

十三、质 量方面教 训培训和 考核管理 制度
lo办公室应为员工教育培训的主管部门，质管部应协助办 公室做好公司员工质量教育、培训和考核工作。
2。质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质 量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案.
3. 公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学习和 自学方式为主；药学专业技术人员每年的教育时间不得 少于16学时。
4O公司在岗员工须进行药品知识的学习与考核。一般每月 考核一次，考核结果与次年签订上岗合同、晋级或加薪 挂钩。

符合规定

十四、卫 生和人员 健康状况 管理制度
1.营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理.
2o库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、 鼠、鸟等设施；库内整洁,药品堆放符合GSP要求.
3.营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打 扫卫生，保持环境整洁。
4O公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员 工必须依法进行健康体检,体检的项目内容应符合任职 岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、 皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或 办理病休手续。

符合规定

十五、设 备、仪器 管理制度
1.仓库应有与经营规模相适应的设施设备。
2O各种设施设备应建立检查、维修、保养档案。
3.各种设施设备应有完整的使用记录.

符合规定

十八、计
量管理制 度
lo应有专人负责计量管理工作。
2。计量器具的使用、维护和保养要按照公司的规定进行。
3。计量器具按期进行检验，不合格或超期不得使用.
4。使用中的计量器具必须具有“合格”状态标志.

符合规定

十七、首 营企业和 百营品种 审核制度
lo业务部应按规定填报首营企业、首营品种审核表，资料 齐全。
2. 首营企业和首营品种要按规定逐层进行审核，并签署审 批意见。
3。首营企业和首营品种必须经质管部审核批准后，方可开 展业务往来并购进药品。
5.首营企业、首营品种资料由质管部整理归档，妥善保管。

符合规定

十八、药 品购进、 销售管理 制度
1.业务部应制定药品采购计划，并有质量管理机构人员参 与。
2O坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格 执行本公司“药品购进程序”的规定。
3o采购药品应选择合格供货方，并签订书面购货合同，明 确其中的质量条款。
4O按法律法规及公司的相关规定，依法将药品销售给具有 合法资格的客户单位，并对客户承付能力、商业信誉等进 行调查。
5。购进药品和销售药品应开具合法票据，并按规定建立购 进记录和销售记录，做到票、账、货相符，票据和记录应 按规定安善保管.
6o相关部门应及时了解药品库存结构情况，避免药品因积 压、过期失效或滞销造成的损失。

符合规定

十九、药 品质量验 收管理制 度
1. 验收员应对照随货单据及业务部门发出的入库单，按照 药品验收程序对到货药品进行逐批验收。
2. 验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法 进行。
3. 验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明 书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
4O验收时发现有质量问题的药品，应予拒收并报质管部， 及时作出相应的处理。
5.应做好“药品质量验收记录”，内容要求完整，并妥善保 管。

符合规定

二十、药 品储存和 养护管理 制度
1.根据药品的性能及储存要求,将药品分别存放于常温库、
阴凉库或冷库，并遵循安全、方便、节约、高效的原则。
2o根据季节气候变化，做好温湿度调控工作，并作记录。
3. 库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理.
4. 养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质 量检查，并做好检查记录.
5. 保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防 尘、防鼠、防污染等工作。
6O仓库应建立药品保管卡或明细帐，动态、及时记载药品 进、存、出状况.
7. 在保管和养护中若发现有质量问题的药品，应作相应的 处理。
8. 应作好养护仪器使用记录,对重点品种建立养护档案。

符合规定

二-^―、
近效期药
品管理制
度
1. 购进的药品应符合公司的近效期药品内控标准。
2. 药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集 中存放，按效期远近依次堆码。
3. 近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。
4. 仓库养护员负责按月填报“近效期药品催销表”，分别上 报给质量管理部及业务部。
5o及时处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药品的规 定执行。

符合规定

二十二、
药品出库
复核管理
制度
lo药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号 发货的原则.
2o药品出库必须进行复核和质量检查。
3. 出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止发货 或配送，并报告质管部处理。
4. 药品出库发货应注意既要准确无误，又要及时。
5. 应作好出库复核记录，并妥善保管。

符合规定

二十三、
药品运输
管理制度
lo药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济”的 原则。
2。根据运输时的气候和路程，采取保温或冷藏等有效措施。
3。针对药品的包装及运输道路状况，采取隔离或防碰撞等 有效措施.

符合规定

二十四、
售出药品 退（换）货 管理制度
1. 凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求 原则上不樱理。炀情况由总冲［:涵执行.
2. 对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药 品的验收程序逐批验收.
3o有问题的退（换）货药品应及时与供货方联系，妥善处 理。
4O退（换）货记录应及时、准确、规范，手续齐全.

符合规定

二十五、
用户访问
制度
1. 质管部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案，汇总 分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门。
2. 业务部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作， 如实记录访问时间，对象以及反映的问题
3. 建立定期访问制度，质管部每半年一次向客户书面征询 意见.
4. 对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解，研究 整改措施，妥善处理.

符合规定

二十六、
直调药品
管理制度
lo直调药品必须是本公司正式经营的品种，由业务部门提 出申请，质管部审核，主管经理批准方可直调.
2O发生直调药品，本企业验收员必须对药品按规定进行验 收，经验收合格后方可发运.
3.直调药品的销售过程应具有完整性、可追溯性，质量责 任明确。
4销售方应是证照齐全的合法企业,直调药品如实做好记 录,并安善保管。

符合规定

二十七、
中药饮片
质量管理
1.购进要求：保证所经营中药饮片的质量，杜绝假冒伪劣 品种流入本公司。
2O销售要求：将中药饮片销售给具有合法资格的企业。
3.验收要求：必须对中药饮片逐批验收，并按规定的抽样 原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质 量要求的中药饮片入库。
4O储存与养护要求：按中药饮片的小同属性及对温湿度的

制度
不问要求存放于相应的库房；米取必要的科学的养护措 施对中药饮片进行重点养护。
5.出库与复核要求：中药饮片的出库与复核，应执行“药品 出库复核程序”。
6o中药饮片的质量管理记录，应分类分时段整理归档，保 存时间不得少于三年.

二十八、
药品电子
监管管理
制度
lo公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品 通过药品电子监管网进行数据采集和报送。
2. 质管部验收员负责对列入基本药物目录的品种进行全面 检查与验收。
3. 储运部负责《国家基本药物目录》（29版）中所列药 品出入库数据的采集工作。
4. 质管部应协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电 子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及 时、完整、准确.
5. 办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员 工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促和 检查。
6o质管部负责起草监管码米集设备的操作规程，并对相关 工作人员进行技术指导。
7o发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码 信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司 质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部 在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

二十九、
计算机信
息系统管
理制度
1.公司办公电脑管理规定：公司电脑专人专用，电脑及其 外部设施实行定位安装、定位使用、定人管理；未经批 准，不得挪作他用或借给他人使用，确保人身、设备安 全；发现异常情况时，应正确采取应急措施，并报告主管 和公司系统管理员。
2O公司业务专用软件系统管理规定：公司业务软件系统对 药品的购进、入库验收、销售、出库复核进行及时记录 和管理，对质量情况进行有效地监控；严格控制非操作 人员对本系统的使用，各种业务操作应严格遵守业务工 作流程.
3o计算机系统维护要求：系统管理员应定期进行服务器主 机系统的数据备份和数据清理工作。定期对计算机的硬 件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；系统 管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不 安全的现象时应立即清除.
贝

三十、质
_&主Ar您 里贝任官
理制度
lo公司总经理的质量责任。
2o公司质里负贝人的质里贝任。
3o质量管理机构负责人的质量责任.
4.质里官理贝的质里贝任.

三十一、
药品购销
人员管理
制度
lo药品购销应选择具有合法经营资质的企业，严格执行药 品购销管理程序，依法经营，确保药品经营质量。
2O在严格审查供货单位的合法资质、经营范围和质量信誉 的同时，还必须严格审核药品购销人员从业资格。
3.购销人员必须持有市级以上药品监督管理部门颁发的西 药（中药）药品购销员证方可从事药品购销经营活动。
4O购销员的购销行为必须得到法定代表人的授权，在其权 限范围内从事购销活动。
5o购销人员在开展业务时，应与对方签订有明确质量条款 的书面合同或质量保证协议书。
6o办公室须建立购销人员的员工档案，档案内容包括个人 简历、身份证复印件、上岗证、培训情况、劳动合同、 在公司所受奖罚情况等。

三十二、
药品召回
管理制度
1。企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全 隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生 产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。
2o药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用 该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品 监督管理部门报告.需召回时应立即召回。
3o公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部 负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制 和收回存在安全隐患的药品。
4o公司所有员E积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开 展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
5.质管部监督药品召回的实施。并在最终写出《药品召回 报告》，并整理归档.
6o应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的 可追溯性。

审核组长：审核副组长：

审核组员：
审核日期：年 月 日