首营企业审核管理制度.docx

首营企业审核管理制度
V01.

文档编号
ZD-0005
文档页数
第1页共4页
版本号
修改说明
责任人
生效日期
签发人
签发日期
V01.
2021年3月初版编制
李晨
2021/03/06
-
2021/03/06
V02.
2021年3月初版修订

目的：采购部在制订药品采购计划的过程中，首先必然面临供应商的选择问题，选择好的供应商是保证药品质量的重要环节，因而建立规范的首营企业审核制度，从进货渠道上控制药品质量，达到优化供应商的目的。
2.0范围：本制度适用于首营企业的审核管理。
3.0职责：采购部和质量管理部对本制度的实施负责。
4.0内容：
4.1首营企业是指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
4.2采购部在与首营企业洽谈药品购进业务时，由采购员按规定如实在电脑系统中填写《首营企业审核表》，并索取盖有供货单位原印章的合法证明复印件，主要包括：
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照及其年检证明复印件；
（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（5）开户户名、开户银行及账号；
（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（7）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（8）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（9）供货单位及供货品种相关资料。质量保证体系调查表，合格供货方档表案、随货同行、当批药检报告书、增值税发票，保证资料的完整性、真实性和有效性。
（10）采购员将资料的有关信息在权限范围内录入计算机系统，建立基础信息，并将有关资料递交质量管理部。
4.3质量管理部对所有资料进一步审核，重点审核其合法性和质量保证能力，对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效，并将考察报告作为审核资料附件存档。
4.4质量管理部签署意见后，报质量副总审批，审批同意后方可与该企业建立业务关系。
4.5经审核的首营企业资料在质量管理部存档。

5.1《药品经营质量管理规范》及附录

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（九）供货单位及供货品种相关资料。
首营企业

随
附
资
料

采购部填审批表

质量管理部审核

质量副总批准

采购部
进货
质量管理部
资料归档
审批合格

附件
首营企业审核表
企业名称

地址

联系人

联系电话

传真

E-mail

拟供品种

许
可
证
许可证名称

许可证号

企业名称

法人代表

许可范围

有效期限
年 月 日
发证机关

发证时间
年 月 日
企业地址

经济性质

营业执照
企业名称

注册号

法人代表

注册资金

经营范围

经营方式

发证机关

发证时间

企业地址

经济性质

质量信誉
质量认证证书编号

有效期限

考察结论（若已实地考察，将实地考察报告附后）
同意 □ 不同意 □
考察人： 年 月 日
审核意见
同意 □ 不同意 □
采购部： 年 月 日
同意 □ 不同意 □
质量管理部： 年 月 日
审批意见
同意 □ 不同意 □
质量副总： 年 月 日
备注

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