制剂室配制记录的填写管理规程.docx

制剂室配制记录的填写管理规程
配制记录的填写管理规程

文件编号

原文件号

修订日期
年
月 日
颁发部门

保管人

页数
共
页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年
月
日
批准人
年 月 日
生效日期
年
月
日
文件名称

目的：建立配制记录设计、填写要求及保存与销毁规定。
范围：配制记录及批配制记录。
职责：制剂室负责人、操作人员。
内容：
1. 配制记录设计要求
1.1能反映配制工艺的实际情况，简单明了便于技术分析。
1.2配制各岗位的原始记录尽可能采用统一大小规格的纸张，便于装订保存。
1.3具有计算单位的指标必须注明单位名称。
1.4配制记录由熟悉本操作的技术人员或部门负责人编制设计，由质量管理 组织审批。
2. 配制记录的填写要求
2.1配制记录由岗位操作人填写，谁操作，谁填写，不得代写。
2.2内容真实、准确、完整，记录及时，边操作边填写。按实际执行情况和 数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致；严禁不真实、不负 责的随意记录或编造数据和记录；对所有可能的影响质量的因素均应记 录。
2.3字迹清晰，工整，不得潦草，不得重描。
2.4应使用黑色签字笔填写。
2.5不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，不得使用涂改液，应划去后在 旁边重写，签名并标明日期。
2.6按表格内容填写完整，不得留有空格，如无内容填时要用“一”表示。
内容与上项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”表示。
2.7不是表格内所示内容不得填写。不得在记录上乱写乱画。
2.8操作人、复核人均应填全姓名，不得只写姓和名，且不得由
同一个人签字。
2.9日期与时间填写规范，一律横写，并不得简写。如2021年7
月1日不得写成“21.1/7”或“7/1”。
2.10配制记录应编号，不得撕毁，不得有破烂卷角等现象。
2.11对配制过程中的异常现象，要在备注栏中记全记实。
2.12原始记录应由部门负责人或药检室负责人批配制记录的复核审查 工作。
2.13数据小数点保留问题
(1) 温度读数问题：水银温度计，最小刻度为0.1C,例如43.0C。
(2) 重量数值一般保留小数点后一位，按“四舍六入五成双” 修约。电子称精度不同，重量显示的小数位也不同。根 据不同重量使用不同精度的量具，如5.5g , 1.1 g, 5.86g, 1.50g (如保留小数点后一位无法满足三位有效 数字，则应当保留至小数点后两位，即保留至数值的百 分之一)。
3. 复核配制记录的注意事项
3.1必须按每批操作记录串联复核。
3.2必须将记录内容与配制规程对照复核。