药品不良反应监测报告制度.docx

药品不良反应监测瞄制度
为进一步加强上市药品的管理与使用，防止药品不良 反应的重复发生，保证患者用药安全，根据卫生部、国家食 品药品监督管理局下发的《药品不良反应报告和监测管理办 法》等有关规定，结合我院实际，制定本制度。
一、医院成立药品不良反应监测领导小组，下设办公室， 负责药品不良反应监测管理工作。
二、各临床科室护士长为监测网络的联络员，带领本科 室护理人员对药品的使用情况进行全程观察，发现药品不良 反应与药害事件及时通知值班医师处置。主动收集药品不良 反应，通过院内医疗/药品不良事件信息平台上报或填写《药 品不良反应/事件报告表》后报送药剂科临床药学室。临床 科室药品不良反应发生后，应于3日之内报送。
三、报告和监测
1、药剂科承担药品不良反应报告与监测工作，并配备 具有主管药师以上职称的专职药师负责药品不良反应的收 集、上报、分析评价与反馈等。
2、每位使用药品的医务人员均为责任报告人，应当主 动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应应当详细记 录、分析和处理，通过院内医疗/药品不良事件信息平台或 填写《药品不良反应/事件报告表》上报。
3、各临床科室发生严重药品不良反应、药品群体不良 事件后，在积极救治患者的同时向医务科、药剂科报告，医 务科负责组织相关人员参与救治，药剂科协助科室迅速开展 临床调查，分析事件发生的原因，采取封存可疑药品等紧急 措施。并按规定上报东营市药品食品监督管理局、东营市卫 生局和东营市药品不良反应监测中心。
4、医护人员对发生药品不良反应的患者进行密切观察， 医师必须将发生的药品不良反应如实记入病历中。
5、各科室必须保证报表内容真实、完整、准确。
6、在药品不良反应报告与监测中涉及的个人隐私、患 者和报告者信息应当予以保密。
7、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监 督管理、指导合理用药的依据。
四、报告范围
1、疑似药品引起的各种类型的过敏反应；
2、疑似药品引起的人体各器官、功能损伤及临床检验 指标的改变；
3、疑似药品引起的癌症、畸胎或致突变反应；
4、非麻醉药品引起的药品依赖性；
5、所有疑似药品引起的致残、丧失劳动能力、危及生 命或死亡的不良反应。
五、奖惩措施
1、每报告一例药品不良反应奖励报告者10元；
2、各临床科室每年上报药品不良反应原则上不少于10 份；
3、开展药品不良反应监测工作是我们每一位医务工作 者的法定责任，年底零报告的科室，根据我院《质量考核细 则》作相应扣分，与科室年终的评先树优挂钩。
附：严重、群发药品不良反应/事件处置流程

YS—8药品召回/追回管理制度
制定日期：26年6月 修订日期：2013年4月
为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督 管理局《药品召回管理办法》的有关规定，对因质量不合格， 存在安全隐患或其他不宜临床使用的药品实行召回；对调 配、发放错误的药品实行追回，制定本制度。
一、药品召回：国家有关部门责令召回的药品及企业主 动召回的药品，按照国家《药品召回管理办法》执行。
（一）药品召回分级。
根据药品安全隐患的严重程度分级：
1. 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
2. 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的 健康危害的。
3. 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但 出于其他原因需要收回的。
（二）药品召回的时限
1. 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工 作。
2. 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工 作。
3. 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工 作。
（三）药品召回管理
1. 接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药 品后，药剂科及时在医院OA网上发布召回信息，立即通知 各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药 库封存，等待处理。
2. 门诊已经取药的患者，通过查询患者的信息，尽量 通知到每一位患者停止使用该药品，限期将剩余药品按要求 退回。
3 .药剂科积极协助药品生产/经营企业履行药品召回义 务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控 制和收回存在安全隐患的药品。
4. 临床科室发现使用的药品存在安全隐患的，或药品 调剂过程发现存在安全隐患的，应立即停止使用、调剂该药 品，由药剂科通知药品供应商做退货处理。
二、药品追回：
（一）有下列情况发生时必须及时追回药品。
1 .药品调配、发放错误。
2 .已证实或高度怀疑发放时药品被污染。
3 .发放时已过期的药品。
（二）药品追回管理：
1 .门诊药房发现药品调剂错误时，应立即了解患者是 否使用，是否造成患者伤害，并通知患者停止用药，追回药 品。
2.住院药房发现调剂错误，应立即通知病区护士长或 其他负责人，立即了解患者是否使用，是否造成患者伤害， 并立即停止用药，追回药品。
三、若患者因使用需召回/追回的药品导致人身损害的， 按照《患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的 处置预案》执行。
四、药剂科负责我院药品召回/追回工作。
五、召回/追回药品应在《药剂科药品召回登记本/差错 登记本》登记。药剂科药品质量管理小组根据不同情况与与 医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、 生产商或供应商联系，按程序处理。
附1：药品召回流程

附2：药品追回流程