2022年临床研究方案.docx

研究方案
****临床研究方案
研究单位：***
工程负责人：***
承当科室：****
联系：****
组长单位：〔如有，请填写〕
参加单位：**医院〔如有，请填写〕
**医院

研究年限：****
年**月
一****
年**月

版本号：V1.0
版本日期：****年**月**日
方案摘要
横断面研究
其他：
研究设计病例比照研究队列研究
（可多项选择）随机比照研究应用盲法
研究类型
（请依据工程
类型勾选）
伴随诊断试剂盒研究
既往临床数据回忆性研究
既往临床标本回忆性研究
建立标本库研究
建立队列研究
既往个案病例报道
非植入性诊治器械研究（面罩、牙垫等）
已上市5年药物研究（包含化药、仿制药等）
已上市器械研究〔含AI，影像软件〕
其他〔研究者判定，请说明：
病例总数

风险/受益分析

风险推断
不大于最小风险大于最小风险
最小风险：指试验中预期风险的可能性和水准不大于一般生活、或实行常规体
格检查或心理测试的风险
研究期限
年月日至年月日

一、研究背景
阐述本工程的国内外研究现状，选题的价值和意义。
二、研究目的
1. 主要目的：****
2. 次要目的：****
三、研究设计、方法与研究步骤
1. 研究设计
说明研究设计的类型、随机化分组方法、盲法设计、比照组的设计、研究中心、样本量的计算依据。适合症的合理性及确定依据。
2. 研究方法
说明采纳的研究方法：文献研究法；实地调查法；问卷调查法；信息分析法；比照分析法；数据分析法；统计分析法；案例分析法……
3. 研究步骤
需绘制“临床研究流程图”。
四、病例选择
（阐述清楚研究对象的选择及相关标准的合理性、可行性）
1. 入选标准
2. 排解标准
3. 终止研究标准
从诊断、医治或评价的角度考虑，并说明理由。
从受试者平安方面考虑。比方受试者出现了不宜继续实行研究的情况，包含；病情加重、严峻不良事件、依从性差等。
五、可供选择的其他诊疗方法
（明确有无可供选择的其他诊疗方法）
六、检测工程与检测时点
围绕研究主要疗效指标和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查工程，还需考虑平安性评估指标的观察，并说明检测时点。
七、疗效评定标准
说明疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。包含有效性评价、平安性评价、综合疗效评价等。
八、不良事件的观察、记录和处置
说明不良事件的定义、研究预期不良事件、不良事件与药物/器械等关系推断、不良事件的记录、处理与汇报。严峻不良事件的汇报方法、处理措施、随访的方法、时间。
九、研究的质量操纵与质量保证〔依据工程的具体情况确定是否需要此部分内容〕
从实验室指标检测、执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性、数据搜集整理
分析、研究的监查等方面阐述研究的质量操纵与监督。
十、数据平安监查
临床研究将依据风险大小制定相对应的数据平安监察方案。全部不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定即时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督治理部门汇报严峻不良事件与非预期事件等；主要研究者定期对全部不良事件实行累积性回忆，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；双
盲试验必要时能够实行紧急揭盲，以确保受试者平安与权益。
十一、统计学处理
说明统计软件及版本、分析数据集与统计分析方法内容。
十二、临床研究伦理原则与要求
临床研究将遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》和X国家卫生和方案生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查方法》等相关规定，具体落实知情同意，保护隐私，研究免费与补偿，操纵风险，特别受试者保护和研究相关损害的赔偿原则与要求。在研究开始之前，由伦理委员会批准该试验方案后才实施临床研究。每一位受试者入选本研究前，研究者有责任向受试者或/和其法定代理人完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险，并签署书面知情同意书，应让受试者理解他们参加临床研究完全是自觉的，他们能够拒绝参加或在试验的任何阶段随时退出本研究而不会受到卑视和报复，其诊治待遇与权益不受影响。知情同意书应作为临床研究文件保存备查，切实保护受试者的个人隐私与数据X性。
十三、研究进度
XX xx^-x 明-XXX 理X 明：XXX X
XXX X^-X 明-X * X^-X 明：XXX X
XX xx^xx月-XXX 衅X 明：XXX X
十四、工程组人员及分工

姓名
职称/专业
任务
签字