药品不良反应资料存档标准操作规程.docx

药品不良反应资料
文件编号
SOP—QA -025 01
题 目
存档标准操作规程
颁发部门
质量管理部
制定人

制定日期

批准人

复核人

复核日期

批准日期

审核人

审核日期

生效日期

分发部门
质量管理部

一、目的:为加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性.
二、适用范围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。
三、责任人：QA、药品不良反应专员.
四、 程序：
为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》特制定本操作规程。
1质量保证室统一管理各类药品不良事件监测档案。
2保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
3范围：凡是涉及本企业所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料.包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4归档时间：即时按月归档。
5归档要求:材料完整齐全;文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
6档案保存形式：记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。电子文档及时归纳、存
储，使用至少两种存储方式.
7档案保管：由质量保证室统一保存药品不良反应监测档案。
8档案保存期限：长期保存
9档案的销毁:办理销毁手续，质量负责人批准，方能销毁;销毁要有二人以上监销，并在销毁记录上签字。
五、相关文件及记录：
无
六、变更记载：
SOP -QA -025-01
现行编号
生效日期
本次变更内容
SOP-QA -025-01
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首版文件