制剂室状态标识编制规程.docx

制剂室状态标识编制规程
文件名称
状态标识编制规程
文件编号

原文件号

修订日期
年 月 日
颁发部门

保管人

页数
共页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

目的：建立状态标识编制规范、使其编制规范化、标准化、防止差错和混淆
范围：用于制剂配制或检验的设备和仪器、物料、成品、半成品、配制控制
设备，质量控制，清洁等都必须有状态标识。
职责：制定人、批准人。
内容：
1.基本要求
1.1单位名称或标识语。
1.2语言精炼、明确。
1.3发放状态标识的人签名。
1.4用质量控制人接受的词汇。
1.5状态标识的分类颜色或编码。
1.6物料、半成品、成品等品名（一律用标准名称）。
1.7必要时要有独一无二的鉴别号（批号）。
1.8物料、半成品、成品要有配制状态的标识语（如XX颗粒、xx原粉、 XXX霜等）。
2.基本状态标识系统
标识系统
状态词
色标
状态词含义
质量控制
（物料、半成
品、成品）
待验
黄色
等待检验
抽样
黄色
已抽样、待检验
待查
黄色
待作出处理决定
合格
绿色
放行使用
放行
绿色
放行使用
不合格
红色
不能使用
拒收
红色
不合格，不能使用，退回发货处
设备控制
完好
绿色
运转正常，可以使用
完好，清洁
绿色
运转正常，清洁，可以进行下一个品
种的配制
故障（待修）
红色
等待维修、使用
待保养（待清洁）
红色
等待保养，清洁不允许使用
过程控制
（注明品名、批 号）
配制许可
绿色
作业条件合格，同意配制 过程处于控制之下
停止配制
红色
作业条件不合格，不允许配制