药品GMP指南-质量管理体系(课堂PPT).ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药品,GMP,指南,-,质量管理体系,1,目录,2,一、质量管理体系概述,1.1,3,1.2,4,5,1.3,1.3.1,6,1.3.2,7,二、产品质量实现的要素,8,2.1,机构与人员,2.1.1,机构,2.1.2,人员资质,2.1.3,人员职责,A,职责的建立,9,2.1.4,人员培训,10,2.2,厂房设施与环境控制,2.2.1,厂房设施,11,2.2,厂房设施与环境控制,2.2.1,厂房设施,2.2.2,环境控制,12,2.3,设备控制,URS,试运行,确认,校准管理,维护管理,退役管理,设备文件管理,2.4,物料与产品管理,13,2.5,产品工艺管理,2.5.1,技术转移,A,建立项目负责人及项目组,B,建立项目计划和进度表,C,技术文件的准备和传递,D.,变更控制,转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析,。,14,15,16,2.5,产品工艺管理,2.5.2,中间控制,17,2.5,产品工艺管理,2.5.3,返工和重新加工,18,19,2.6,物料和产品放行,20,产品放行时审核要点,21,22,2.7,确认与验证,23,24,三、质量保证要素,25,3.1,变更管理,26,27,28,29,30,31,32,33,3.2,偏差管理,34,35,36,37,38,39,40,41,42,43,44,45,46,47,48,49,50,3.3,产品质量年度回顾,51,52,53,54,55,3.4,投诉,56,57,58,59,60,61,62,3.5,召回,63,64,65,3.6,自检,66,67,68,69,70,71,72,73,3.7,外部检查,74,75,76,3.8 CAPA,77,4,、质量风险管理,78,79,80,81,82,83,84,85,86,87,88,89,90,91,92,Thank You!,93,