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附表 6-3-3(CNAS-CL05:2023) 安全管理体系核查表（CNAS-CL05安全管理体系和防护能力确认评审）第一部分本核查表根据CNAS-CL05准则要求编制，编号与准则一致。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注 3风险评估及风险控制 3.1 试验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以连续进行危险辨认、风险评估和实施必要控制措施。试验室需要考虑内容涉及：当试验室活动涉及致病性生物因子时，试验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容： a）生物因子已知或未知特征，如生物因子种类、起源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（涉及急性与远期效应）、变异性、在环境中稳定性、与其他生物和环境交互作用、有关试验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等； b）合用时，试验室本身或有关试验室已发生事故分析； c）试验室常规活动和非常规活动过程中风险（不限于生物原因），涉及全部进入工作场合人员和可能涉及人员（如：协议方人员）活动； d）设施、设备等有关风险； e）合用时，试验动物有关风险； f）人员有关风险，如身体情况、能力、可能影响工作压力等；条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注 g) 意外事件、事故带来风险； h) 被误用和恶意使用风险； i) 风险范围、性质和时限性； j) 危险发生概率评估； k) 可能产生危害及后果分析； l) 拟定可接受风险； m ) 合用时，消除、降低或控制风险管理措施和技术措施，及采用措施后残余风险或新带来风险评估； n) 合用时，运营经验和所采用风险控制措施适应程度评估； o) 合用时，应急措施及预期效果评估； p) 合用时，为拟定设施设备要求、辨认培训需求、开展运营控制提供输入信息； q) 合用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（涉及外部资源）评估； r) 对风险、需求、资源、可行性、合用性等综合评估。应事先对全部拟从事活动风险进行评估，涉及对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等风险进行评估。风险评估应由具有经验专业人员（不限于本机构内部人员）进行。应统计风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所根据法规、原则、研究报告、权威资料、数据等。应定时进行风险评估或对风险评估报告复审，评估周期应根据试验室活动和风险特征而拟定。开展新试验室活动或欲变化经评估过试验室活动（涉及有关设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。操作超常规量或从事特殊活动时，试验室应进行风险条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注评估，以拟定其生物安全防护要求，合用时，应经过有关主管部门同意。当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。当有关政策、法规、原则等发生变化时应重新进行风险评估。采用风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（假如可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生可能性或严重程度），最终考虑采用个体防护装备。危险辨认、风险评估和风险控制过程不但合用于试验室、设施设备常规运营，而且合用于对试验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。除考虑试验室本身活动风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供物品或服务所带来风险。试验室应有机制监控其所要求活动，以确保有关要求及时并有效地得以实施。 3.2 试验室风险评估和风险控制活动复杂程度决定于试验室所存在危险特征，合用时，试验室不一定需要复杂风险评估和风险控制活动。 3.3 风险评估报告应是试验室采用风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程根据。 3.4 风险评估所根据数据及拟采用风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际原则化组织等机构或行业权威机构公布指南、原则等为根据；任何新技术在使用前应4经过充分验证，合用时，应得到有关主管部门同意。 3.5 风险评估报告应得到试验室所在机构生物安全主管部门同意;对未列入国家有关主管部门公布病原微生物名目生物因子风险评估报告，合用时，应得到有关主管部门同意。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注 4试验室生匕物安全防护水平分级试验室申请生物安全水平(在相应内划勾)： BSL-1 ；BSL-2；BSL-3 ；BSL-4 ABSL-1 ；ABSL-2；ABSL-3 ；ABSL-4 三级和四级生物安全试验室还要在如下四种情况作出选择：符合试验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2023) 中条款要求试验室符合试验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2023) 中条款要求试验室符合试验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2023) 中条款要求试验室符合试验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2023) 中条款要求试验室 5试验室设计原则及基本要求 5.1 试验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等要求和要求。 5.2 试验室防火和安全通道设置应符合国家消防要求和要求，同步应考虑生物安全特殊要求;必要时，应事先征询消防主管部门提议。 5.3 试验室安全保卫应符合国家有关部门对该类设施安全管理要求和要求。 5.4 试验室建筑材料和设备等应符合国家有关部门对该类产品生产、销售和使用要求和要求。 5.5 试验室设计应确保对生物、化学、辐射和物理等危险源防护水平控制在经过评估可接受程度，为关联办公区和邻近公共空间提供安全工作环境，及预防危害环境。 5.6 试验室走廊和通道应不阻碍人员和物品经过。 5.7 应设计紧急撤离路线，紧急出应有明显标识。 5.8 房间门根据需要安装门锁，门锁应便于内部迅速打开。 5.9 需要时(如：正当操作危险材料时)，房间入处应有警示和进入限制。 5.10 应评估生物材料、样本、药物、化学品和机密资料等条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注被误用、被偷盗和被不正当使用风险，并采用相应物理防范措施。 5.11 应有专门设计以确保存储、转运、搜集、处理和处置危险物料安全。 5.12 试验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等有关要求。 5.13 试验室设计还应考虑节能、环境保护及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。 5.14 试验室应有预防节肢动物和啮齿动物进入措施。 5.15 动物试验室生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物试验（如：染毒、医学检验、取样、解剖、检验等）、动物喂养、动物尸体及排泄物处置等过程产生潜在生物危险防护。 5.16 应根据动物种类、身体大小、生活习性、试验目等选择具有合适防护水平、合用于动物喂养设施、试验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。 5.17 不得循环使用动物试验室排出空气。 5.18 动物试验室设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物试验及动物福利要求。 5.19 合用时，动物试验室还应符合国家试验动物喂养设施原则要求。 6试验室设施和设备要求 6.1 BSL-1试验室试验室门应有可视窗并可锁闭，门锁及门开启方向应不阻碍室内人员逃生。应设洗手池，宜设置在接近试验室出处。在试验室门处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与试验室工作服分开放置。试验室墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注化学品和消毒灭菌剂腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。试验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。试验室台柜等和其摆放应便于清洁，试验台面应防水、耐腐蚀、耐热和结实。试验室应有足够空间和台柜等摆放试验室设备和物品。应根据工作性质和流程合理摆放试验室设备、台柜、物品等，防止相互干扰、交叉污染，并应不阻碍逃生和急救。试验室内应防止不必要反光和强光。若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估基础上，配置合适负压排风柜。若使用高毒性、放射性等物质，应配置相应安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方有关要求和要求。若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方有关要求和要求。应设应急照明装置。应有足够固定电源插座，防止多台设备使用共同电源插座。应有可靠接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。应配置合用应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。应配置合用通讯设备。必要时，应配置合适消毒灭菌设备。 6.2 BSL-2 1 式验室合用时，应符合6.1要求。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注试验室主入门、放置生物安全柜试验间门应可自动关闭；试验室主入门应有进入控制措施。试验室工作区域外应有寄存备用物品条件。应在操作病原微生物样本试验间内配置生物安全柜。应按产品设计要求安装和使用生物安全柜。假如生物安全柜排风在室内循环，室内应具有通风换气条件；假如使用需要管道排风生物安全柜，应经过独立于建筑物其他公共通风系统管道排出。 6.3 BSL-3试验室 6.3.1平面布局试验室应明确辨别辅助工作区和防护区，应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。防护区中直接从事高风险操作工作间为关键工作间，人员应经过缓冲间进入关键工作间。合用于试验室关键工作间不宜直接与其他公共区域相邻。假如安装传递窗,其构造承压力及密闭性应符合所在区域要求，并具有对传递窗内物品进行消毒灭菌条件。必要时，应设置具有送排风或自净化功能传递窗，排风应经HEPA过滤器过滤后排出。 6.3.2围护构造围护构造（涉及墙体）应符合国家对该类建筑抗震要求和防火要求。天花板、地板、墙间交角应易清洁和消毒灭菌。试验室防护区内围护构造全部缝隙和贯穿处接缝都应可靠密封。试验室防护区内围护构造内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒灭菌。试验室防护区内地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注试验室内全部门应可自动关闭，需要时，应设观察窗；门开启方向不应阻碍逃生。试验室内全部窗户应为密闭窗，玻璃应耐撞击、防破碎。试验室及设备间高度应满足设备安装要求，应有维修和清洁空间。 6.3.3通风空调系统应安装独立试验室送排风系统，应确保在试验室运营时气流由低风险区向高风险区流动，同步确保试验室空气只能经过HEPA过滤器过滤后经专用排风管道排出。试验室防护区房间内送风和排风布置应符合定向气流原则，利于降低房间内涡流和气流死角；送排风应不影响其他设备（如：II级生物安全柜）正常功能。不得循环使用试验室防护区排出空气。应按产品设计要求安装生物安全柜和其排风管道，能够将生物安全柜排出空气排入试验室排风管道系统。试验室送风应经过HEPA过滤器过滤，宜同步安装初效和中效过滤器。试验室外部排风应设置在主导风下风向（相对于送风）,与送风直线距离应不小于12 m,应至少高出本试验室所在建筑顶部2 m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。 HEPA过滤器安装位置应尽量接近送风管道在试验室内送风端和排风管道在试验室内排风端。应能够在原位对排风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏（参见附录A）。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注如在试验室防护区外使用高效过滤器单元，其构造应牢固，应能承受25 Pa压力；高效过滤器单元整体密封性应达成在关闭全部通路并维持腔室内温度在设计范围上限条件下,若使空气压力维持在10 Pa时，腔室内每分钟泄漏空气量应不超出腔室净容积 0.1%。应在试验室防护区送风和排风管道关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。应在试验室送风和排风总管道关键节点安装生物型密闭阀，必要时，可完全关闭。生物型密闭阀与试验室防护区相通送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化，宜使用不锈钢管道;管道密封性应达成在关闭全部通路并维持管道内温度在设计范围上限条件下，若使空气压力维持在5 Pa时，管道内每分钟泄漏空气量应不超出管道内净容积0.2%。应有备用排风机。应尽量降低排风机后排风管道正压段长度，该段管道不应穿过其他房间。不应在试验室防护区内安装分体空调。 6.3.4供水与供气系统应在试验室防护区内试验间接近出处设置非手动洗手设施；假如试验室不具有供水条件，则应设非手动手消毒灭菌装置。应在试验室给水与市政给水系统之间设防回流装置。进出试验室液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温（冷或热）、耐腐蚀。应有足够空间清洁、维护和维修试验室内暴露管道，应在关键节点安装截止阀、防回流装置或HEP A过滤器等。假如有供气（液）罐等，应放在试验室防护区外易更条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注换和维护位置，安装牢固，不应将不相容气体或液体放在一起。假如有真空装置，应有预防真空装置内部被污染措施；不应将真空装置安装在试验场合之外。 6.3.5污物处理及消毒灭菌系统应在试验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。宜安装专用双扉高压灭菌器，其主体应安装在易维护位置，与围护构造连接之处应可靠密封。对试验室防护区内不能高压灭菌物品应有其他消毒灭菌措施。高压蒸汽灭菌器安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置气流。假如设置传递物品渡槽，应使用强度符合要求耐腐蚀性材料，并以便更换消毒灭菌液。淋浴间或缓冲间地面液体搜集系统应有防液体回流装置。试验室防护区内假如有下水系统，应与建筑物下水系统完全隔离;下水应直接通向本试验室专用消毒灭菌系统。全部下水管道应有足够倾斜度和排量，确保管道内不存水；管道关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯（深度应合用于空气压差变化）或密闭阀门等；下水系统应符合相应耐压、耐热、耐化学腐蚀要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和检验。应使用可靠方式处理处置污水（涉及污物），并应对消毒灭菌效果进行监测，以确保达成排放要求。应在风险评估基础上，合适处理试验室辅助区污水，并应监测，以确保排放到市政管网之前达成排放要求。能够在试验室内安装紫外线消毒灯或其他合用消条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注毒灭菌装置。应具有对试验室防护区及与其直接相通管道进行消毒灭菌条件。应具有对试验室设备和安全隔离装置（涉及与其直接相通管道）进行消毒灭菌条件。应在试验室防护区内关键部位配置便携局部消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等），并备有足够合用消毒灭菌剂。 6.3.6电力供给系统电力供给应满足试验室全部用电要求，并应有冗余。生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配置不间断备用电源，电力供给应至少维持30 min 应在安全位置设置专用配电箱。照明系统试验室关键工作间照度应不低于350 lx其他区域照度应不低于2 lx宜采用吸顶式防水洁净照明灯。应防止过强光线和光反射。应设不少于30min应急照明系统。自控、监视与报警系统进入试验室门应有门禁系统，应确保只有取得授权人员才干进入试验室。需要时，应可立即解除试验室门互锁；应在互锁门附近设置紧急手动解除互锁开关。关键工作间缓冲间入处应有指示关键工作间工作状态装置（如：文字显示或指示灯），必要时，应同步设置限制进入关键工作间连锁机制。开启试验室通风系统时，应先开启试验室排风，后开条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注启试验室送风；关停时，应先关闭生物安全柜等安全隔离装置和排风支管密闭阀，再关试验室送风及密闭阀，后关试验室排风及密闭阀。当排风系统出现故障时，应有机制防止试验室出现正压和影响定向气流。当送风系统出现故障时，应有机制防止试验室内负压影响试验室人员安全、影响生物安全柜等安全隔离装置正常功能和围护构造完整性。应经过对可能造成试验室压力波动设备和装置实施连锁控制等措施，确保生物安全柜、负压排风柜（罩）等局部排风设备与试验室送排风系统之间压力关系和必要稳定性，并应在开启、运营和关停过程中保持有序压力梯度。应设装置连续监测送排风系统HEPA过滤器阻力，需要时，及时更换HEP A过滤器。应在有负压控制要求房间入明显位置，安装显示房间负压情况压力显示装置和控制区间提醒。中央控制系统应能够实时监控、统计和存储试验室防护区内有控制要求参数、关键设施设备运营状态；应能监控、统计和存储故障现象、发生时间和连续时间；应能够随时查看历史统计。中央控制系统信号采集间隔时间应不超出1min,各参数应易于辨别和辨认。中央控制系统应能对全部故障和控制指标进行报警，报警应辨别一般报警和紧急报警。紧急报警应为声光同步报警应能够向试验室内外人员同步发出紧急警报;应在试验室关键工作间内设置紧急报警按钮。应在试验室关键部位设置监视器，需要时，可实时监视并录制试验室活动情况和试验室周围情况。监视条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注设备应有足够辨别率，影像存储介质应有足够数据存储容量。试验室通讯系统试验室防护区内应设置向外部传播资料和数据机或其他电子设备。监控室和试验室内应安装语音通讯系统。假如安装对讲系统，宜采用向内通话受控、向外通话非受控选择性通话方式。通讯系统复杂性应与试验室规模和复杂程度相适应。参数要求试验室围护构造应能承受送风机或排风机异常时造成空气压力载荷。试验室防护区各房间最小换气次数应不不不小于 12 次/h 试验室温度宜控制在18°C〜26C范围内。正常情况下，试验室相对湿度宜控制在30%〜70%范围内；消毒状态下，试验室相对湿度应能满足消毒灭菌技术要求。在安全柜开启情况下，关键工作间噪声应不不小于68dB(A )。试验室防护区静态洁净度应不低于8级水平。 6.4 BSL-4试验室合用时，应符合6.3要求。试验室应建造在独立建筑物内或建筑物中独立隔离区域内。应有严格限制进入试验室门禁措施，应统计进入人员个人资料、进出时间、授权活动区域等信息;对与试验室运营有关关键区域也应有严格和可靠安保措施，防止非授权进入。试验室辅助工作区应至少涉及监控室和清洁衣物条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注更换间。合用于试验室防护区应至少涉及防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间和关键工作间，外防护服更换间应为气锁。合用于试验室防护区应涉及防护走廊、内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间、化学淋浴间和关键工作间。化学淋浴间应为气锁，具有对专用防护服或传递物品表面进行清洁和消毒灭菌条件，具有使用生命支持供气系统条件。试验室防护区围护构造应尽量远离建筑外墙;试验室关键工作间应尽量设置在防护区中部。应在试验室关键工作间内配置生物安全型高压灭菌器；假如配置双扉高压灭菌器，其主体所在房间室内气压应为负压，并应设在试验室防护区内易更换和维护位置。假如安装传递窗,其构造承压力及密闭性应符合所在区域要求；需要时，应配置符合气锁要求并具有消毒灭菌条件传递窗。试验室防护区围护构造气密性应达成在关闭受测房间全部通路并维持房间内温度在设计范围上限条件下，当房间内空气压力上升到5Pa后，20 min内自然衰减气压不不小于250Pa。符合要求试验室应同步配置紧急增援气罐，紧急增援气罐供气时间应不少于60min/Ao 生命支持供气系统应有自动开启不间断备用电源供给，供电时间应不少于60min。供呼吸使用气体压力、流量、含氧量、温度、湿度、有害物质含量等应符合职业安全要求。生命支持系统应具有必要报警装置。试验室防护区内全部区域室内气压应为负压，试验室关键工作间气压（负压）与室外大气压压差值条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注应不不不小于60Pa,与相邻区域压差（负压）应不不不小于25Pa。合用于试验室，应在III级生物安全柜或相当安全隔离装置内操作致病性生物因子;同步应具有与安全隔离装置配套物品传递设备以及生物安全型高压蒸汽灭菌器。试验室排风应经过两级HEPA过滤器处理后排放。应能够在原位对送风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏。试验室防护区内全部需要运出试验室物品或其包装表面应经过可靠消毒灭菌。化学淋浴消毒灭菌装置应在无电力供给情况下仍能够使用，消毒灭菌剂储存器容量应满足全部情况下对消毒灭菌剂使用量需求。 6.5动物生物安全试验室 6.5.1 ABSL-1 试验室动物喂养间应与建筑物内其他区域隔离。动物喂养间门应有可视窗，向里开；打开门应能够自动关闭，需要时，能够锁上。动物喂养间工作表面应防水和易于消毒灭菌。围护构造强度应与所喂养动物种类相适应。假如有地面液体搜集系统，应设防液体回流装置，存水弯应有足够深度。不得循环使用动物试验室排出空气。应设置洗手池或手部清洁装置，宜设置在出处。应能够对动物笼具清洗和消毒灭菌。应设置试验动物喂养笼具或护栏，除考虑安全要求外还应考虑对动物福利要求。动物尸体及有关废物处置设施和设备应符合国家有关要求要求。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注 6.5.2 ABSL-2 试验室合用时，应符合要求。动物喂养间应在出入处设置缓冲间。应设置非手动洗手池或手部清洁装置，宜设置在出处。合用时，应在安全隔离装置内从事可能产生有害气溶胶活动；排气应经HEPA过滤器过滤后排出。应将动物喂养间室内气压控制为负压，气体应直接排放到其所在建筑物外。试验室外部排风应至少高出本试验室所在建筑顶部2 m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，但不应影响气体向上空排放。污水（涉及污物）应消毒灭菌处理，并应对消毒灭菌效果进行监测，以确保达成排放要求。 6.5.3 ABSL-3 试验室合用时，应符合要求。应在试验室防护区内设淋浴间，需要时，应设置强制淋浴装置。动物喂养间属于关键工作间，假如有入和出，均应设置缓冲间。动物喂养间应尽量设在整个试验室中心部位，不应直接与其他公共区域相邻。合用于动物喂养间缓冲间应为气锁，并具有对动物喂养间防护服或传递物品表面进行消毒灭菌条件。合用于动物喂养间，应有严格限制进入动物喂养间门禁措施（如：个人密码和生物学辨认技术等）。动物喂养间内应安装监视设备和通讯设备。动物喂养间内应配置便携式局部消毒灭菌装置（如：条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注消毒喷雾器等），并应备有足够合用消毒灭菌剂。应有装置和技术对动物尸体和废物进行可靠消毒灭菌。应有装置和技术对动物笼具进行清洁和可靠消毒灭菌。需要时，应有装置和技术对全部物品或其包装表面在运出动物喂养间迈进行清洁和可靠消毒灭菌。应在风险评估基础上，合适处理防护区内淋浴间污水，并应对灭菌效果进行监测，以确保达成排放要求。合用于动物喂养间，应能够在原位对送风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏。在合用于动物喂养间从事可传染人病原微生物活动时，应根据进一步风险评估拟定试验室生物安全防护要求；合用时，应经过有关主管部门同意。 6.5.4 ABSL-4 试验室合用时，应符合要求。淋浴间应设置强制淋浴装置。动物喂养间缓冲间应为气锁。应有严格限制进入动物喂养间门禁措施。动物喂养间气压（负压）与室外大气压压差值应不不不小于1Pa ；与相邻区域压差（负压）应不不不小于25Pa。动物喂养间及其缓冲间气密性应达成在关闭受测房间全部通路并维持房间内温度在设计范围上限条件下，当房间内空气压力上升到5Pa后，20min内自然衰减气压不不小于250Pa。应有装置和技术对全部物品或其包装表面在运出动物喂养间迈进行清洁和可靠消毒灭菌。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注 6.5.5对从事无脊椎动物操作试验室设施要求该类动物设施生物安全防护水平应根据国家有关主管部门要求和风险评估成果拟定。假如从事某些节肢动物(尤其是可飞行、快爬或跳跃昆虫)试验活动，应采用如下合用措施(但不限于)： a) 应经过缓冲间进入动物喂养间，缓冲间内应安装合用捕虫器，并应在门上安装防节肢动物逃逸纱网； b) 应在全部关键可开启门窗上安装防节肢动物逃逸纱网； c) 应在全部通风管道关键节点安装防节肢动物逃逸纱网;应具有分房间喂养已感染和未感染节肢动物条件； d) 应具有密闭和进行整体消毒灭菌条件； e) 应设喷雾式杀虫装置； f) 应设制冷装置，需要时，能够及时降低动物活动能力； g) 应有机制确保水槽和存水弯管内液体或消毒灭菌液不干涸； h) 只要可行，应对全部废物高压灭菌； i) 应有机制监测和统计会飞、爬、跳跃节肢动物幼虫和成虫数量； j) 应配置合用于放置装蝉螨容器油碟； k) 应具有带双层网笼具以喂养或观察已感染或潜在感染逃逸能力强节肢动物； l) 应具有合用生物安全柜或相当安全隔离装置以操作已感染或潜在感染节肢动物； m) 应具有操作已感染或潜在感染节肢动物低温盘； n) 需要时，应设置监视器和通讯设备。是否需要其他措施，应根据风险评估成果拟定。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注 7管理要求 7.1组织和管理试验室或其母体组织应有明确法律地位和从事有关活动资格。试验室所在机构应设置生物安全委员会，负责征询、指导、评估、监督试验室生物安全有关事宜。试验室责任人应至少是所在机构生物安全委员会有职权组员。试验室管理层应负责安全管理体系设计、实施、维持和改善，应负责： a) 为试验室全部人员提供推行其职责所需合适权力和资源； b) 建立机制以防止管理层和试验室人员受任何不利于其工作质量压力或影响（如：财务、人事或其他方面），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力活动； c) 制定保护机密信息政策和程序； d) 明确试验室组织和管理构造，涉及与其他有关机构关系； e) 要求全部人员职责、权力和相互关系； f) 安排有能力人员，根据试验室人员经验和职责对其进行必要培训和监督； g) 指定一名安全责任人，赋予其监督全部活动职责和权力，涉及制定、维持、监督试验室安全计划责任，阻止不安全行为或活动权力，直接向决定试验室政策和资源管理层报告权力； h) 指定负责技术运作技术管理层，并提供能够确保满足试验室要求安全要求和技术要求资源； i) 指定每项活动项目责任人，其负责制定并向试验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求； j) 指定全部关键职位代理人。试验室安全管理体系应与试验室规模、试验室活动复杂程度和风险相适应。政策、过程、计划、程序和指导书等应文件化并传达至全部有关人员。试验室管理层应确保这些文件易于了解并能够实施。安全管理体系文件一般涉及管理手册、程序文件、阐明及操作规程、统计等文件，应有供现场工作人员迅速使用安全手册。应指导全部人员使用和应用与其有关安全管理体系文件及其实施要求，并评估其了解和利用能力。 7.2管理责任试验室管理层应对全部员工、来访者、协议方、小区和环境安全负责。应制定明确准入政策并主动告知全部员工、来访者、协议方可能面临风险。应尊重员工个人权利和隐私。应为员工提供连续培训及继续教育机会，确保员工能够胜任所分配工作。应为员工提供必要免疫计划、定时健康检验和医疗保障。应确保试验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关安全要求，并定时检验、维护、更新，确保不降低其设计性能。应为员工提供符合要求合用防护用具和器材。应为员工提供符合要求合用试验物品和器材。应确保员工不疲劳工作和不从事风险不可控制或国家禁止工作。条款核查内容相应安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查成果阐明备注 7.3个人责任应充分认识和了解所从事工作风险。应自觉遵守试验室管理要求和要求。在身体状态许可情况下，应接受试验室免疫计划和其他健康管理要求。应按要求正确使用设施、设备和个体防护装备。应主动报告可能不适于从事特定任务个人状态。不应因人事、经济等任何压力而违反管理要求。有责任和义务防止因个人原因造成生物安全事件或事故。假如怀疑个人受到感染，应立即报告。应主动辨认任何危险和不符合要求工作，并立即报告。 7.4安全管理体系文件 7.4.1试验室安全管理方针和目在安全管理手册中应明确试验室安全管理方针和目。安全管理方针应简要扼要，至少涉及如下内容： a) 试验室遵守国家以及地方有关法规和原则承诺； b) 试验室遵守良好职业规范、安全管理体系承诺； c) 试验室安全管理宗旨。试验室安全管理目应涉及试验室工作范围、对管理活动和技术活动制定安全指标，应明确、可考核。

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