资源描述
环氧乙烷灭菌安全操作手册
保证EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。
2.0 组织及职责
技术部:对灭菌过程进行技术指导。
生产部:组织灭菌过程有序进行,灭菌过程的输入和输出的正确性负责。
质控部:对灭菌效果进行监控。
2.1 厂长 管代 灭菌车间负责人
2.2 灭菌车间负责人
2.2.1 对EO灭菌物品进出本车间的管理,灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责;
2.2.2 组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定,维护设备、仪表、仪器及验证工作;
2.2.3 尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌;
2.2.4 向质控部请检,接到最终检验报告后输入库手续。
2.2.5 负责灭菌批号的编制,每一柜灭菌结果,将灭菌有关的记录收集汇总成一册。
3.0 灭菌程序
3.1 接收被灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码、布放指示菌片 关柜
预真空 加湿 加药 坚持 换气 开柜 移出灭菌产品,取出指示菌片 菌片送
质控部检验,灭菌产品送待检库 请检 质检 凭最终检验报告输成品入库。
3.2 灭菌前的准备
3.2.1 车间负责人:检查灭菌柜及各个系统,保证安全运行,设备、仪器、仪表正常。
3.2.2 环氧乙烷的分装
〔1〕检查大瓶、小瓶无异常,连接管无折断、破损;
〔2〕导管接头分别与大小钢瓶连接,锥孔牢固锁紧连接,导管严禁用橡胶管,应用尼龙管;
〔3〕分装时,需二人在场,以防发生事故时急救;
〔4〕分装时打开房间的门窗;
〔5〕先将小瓶放在磅秤上,称量出小瓶的毛重,在加上〔5KG0.1KG〕进行矫正。先打开小瓶的排气
阀,排气管插入水箱,然后打开小瓶的进气阀口,再打开大钢瓶的阀,进行灌装,马上灌满时,徐
徐关小大瓶放液阀,直到灌满,先关大钢瓶阀,再关小钢瓶阀;
〔6〕开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。
〔7〕夏季气温超过30℃时,应用水喷淋大钢瓶15-20分钟,待冷却后再按3.2.2中〔5〕进行分装。
3.3 安全检查
〔1〕EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。
〔2〕照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点,逐个检查;
〔3〕灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认,保证无泄露。
3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品:品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚,填写灭菌运行单。
3.5 堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片〔外销按合同要求〕。
3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内,然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。
3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量,每次灭菌前改换新鲜的水。
3.8 装箱堆码3.8.1 堆码装柜的守则
〔1〕每柜装箱堆码时,以同品种、同规格组柜;〔2〕每柜装箱堆码时,以纸箱外形尺寸相同的给柜;
〔3〕堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10~15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。
3.8.2 堆码图及指示菌片布放
〔1〕连接管:高度方向5层,长度方向7箱,宽度方向3箱,共105箱。
〔2〕尿袋2000ml:
〔3〕指示菌片,贴放在箱子的侧
A.上层:指示菌片贴放在箱子的侧面
B.中层:指示菌片贴放在箱子的侧面
C.底面:指示菌片贴放在箱子的侧面或面上
4.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。
4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。
4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢,然后均匀的抹上一层机油,保证密封圈及凹槽机油均匀,无缺漏。
4.3 充气锁门,打开气泵充气压力:8kg/cm2。
5.0 灭菌操作程序及工序参数
5.1 前处理:目前在柜内进行。
5.1.1 柜内温度控制
打开循环泵给灭菌柜加热,水箱温度:60℃;柜内温度:503℃。
5.1.2 相对温度控制在 45%~80%之间。
5.1.3 预真空
到设定温度开始预真空-202Kpa。
5.2 加药
5.2.1 将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。
5.2.2 给汽化器加热水温度不超过70℃,水温控制:58~60℃。
5.2.3 达到汽化温度时没,先打开灭菌柜供气管的阀门,然后在开小钢瓶上的阀门,进行供气。
5.2.4 加药时间:大约45~60min。
5.2.5 供药后柜内压力:
以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后,相当于4Kpa蒸汽压力,柜内压力控制,22~24Kpa。
5.3 环氧乙烷暴气
5.3.1 灭菌柜内加入EO气体后,待压力略为稳定后,开启计时器〔计时器先清零〕,计算加药坚持时间:
6小时。
5.3.2 暴气阶段,柜内温度的控制:48~52℃,相对湿度40%~75%之间。随时监视各仪表的运作。
5.4 置换
柜的置换设置三个循环,时间大约20~30分钟。
第一次:置换从暴气结束时的正压值开始到-10Kpa,可以分2~3次间断性的抽真空,达到-10Kpa后
打开进气阀,让新鲜的空气经过滤后进入柜内,使压力回升到零值。
第二次:置换从零压抽到-10Kpa,进气到零压。
第三次:重复第二次置换的动作。
置换结束,不忙于马上打开柜门,首先确认柜内压力坚持在大气压时,方可开启柜门出料。
5.5.1开真空泵4SH,及门封及入开关1SH,确认门封已吸入,方可开泵和阀。
5.5.2开门锁开关14SH,黄色指示灯亮。
5.5.3将门开关13SH转入开门状态,黄灯亮,铃响报警,待灯灭铃声停时,表示门已开到底,开门的同时
启动室内的排气扇。
5.5.4工人穿戴工作服,依次取出货物。
5.5.5车间负责人逐箱检查,变色片是否由红色变蓝,纸箱是否受潮,压坏,灭菌产品移入待检库。
5.5.6取出指示菌片送质控部对本工序灭菌效果的检测。
5.5.7工序检验:
工序检验的内容:〔1〕菌片按WI-1-15做无菌培养;〔2〕取样按WI-Q-13做残留量的检测。
菌检合格的产品入成品待检库,并填写成品请检单,送质控部进行最终检验,检验合格办理入库手续。
序进行处理。
6.0 灭菌记录
本车间的工作记录包括:
〔1〕产品灭菌委托单〔QP009-02-08〕来自生产车间,本车间保存;
〔2〕填写产品灭菌登记表QP009-02-09,以合同为单位,一式二份,自留一份,另一份质控部。
〔3〕填写灭菌运行单:WI-Q-19-01
〔4〕灭菌记录的整理
每一柜灭菌结束后,应收集灭菌运行单、电脑打印记录,灭菌报告,以每一柜为单位形成一个灭菌批的记录。
本记录保存:3年。
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