环氧乙烷灭菌安全操作手册.doc

环氧乙烷灭菌安全操作手册保证EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。2.0 组织及职责技术部：对灭菌过程进行技术指导。生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。质控部：对灭菌效果进行监控。2.1 厂长 管代 灭菌车间负责人2.2 灭菌车间负责人2.2.1 对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；2.2.2 组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；2.2.3 尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；2.2.4 向质控部请检，接到最终检验报告后输入库手续。2.2.5 负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集汇总成一册。3.0 灭菌程序3.1 接收被灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码、布放指示菌片 关柜 预真空 加湿 加药 坚持 换气 开柜 移出灭菌产品，取出指示菌片 菌片送质控部检验，灭菌产品送待检库 请检 质检 凭最终检验报告输成品入库。3.2 灭菌前的准备3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，保证安全运行，设备、仪器、仪表正常。3.2.2 环氧乙烷的分装 1检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； 3分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4分装时打开房间的门窗； 5先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上5KG0.1KG进行矫正。先打开小瓶的排气 阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，马上灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。 7夏季气温超过30时，应用水喷淋大钢瓶15-20分钟，待冷却后再按3.2.2中5进行分装。3.3 安全检查 1EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，保证无泄露。3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。3.5 堆码前每箱上贴上灭菌计量变色片外销按合同要求。3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前改换新鲜的水。3.8 装箱堆码3.8.1 堆码装柜的守则 1每柜装箱堆码时，以同品种、同规格组柜；2每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的给柜；3堆码时产品与柜壁和柜门之间留有1015cm间隙箱子的间隙距离约3cm。3.8.2 堆码图及指示菌片布放 1连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共105箱。 2尿袋2000ml： 3指示菌片，贴放在箱子的侧 A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面 B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面 C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上4.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。4.3 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。5.0 灭菌操作程序及工序参数5.1 前处理：目前在柜内进行。5.1.1 柜内温度控制 打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：60；柜内温度：503。5.1.2 相对温度控制在 45%80%之间。5.1.3 预真空 到设定温度开始预真空-202Kpa。5.2 加药5.2.1 将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。5.2.2 给汽化器加热水温度不超过70，水温控制：5860。5.2.3 达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。5.2.4 加药时间：大约4560min。5.2.5 供药后柜内压力： 以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4Kpa蒸汽压力，柜内压力控制，2224Kpa。5.3 环氧乙烷暴气5.3.1 灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器计时器先清零，计算加药坚持时间：6小时。5.3.2 暴气阶段，柜内温度的控制：4852，相对湿度40%75%之间。随时监视各仪表的运作。5.4 置换 柜的置换设置三个循环，时间大约2030分钟。 第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10Kpa，可以分23次间断性的抽真空，达到-10Kpa后 打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。 第二次：置换从零压抽到-10Kpa，进气到零压。 第三次：重复第二次置换的动作。 置换结束，不忙于马上打开柜门，首先确认柜内压力坚持在大气压时，方可开启柜门出料。5.5.1开真空泵4SH，及门封及入开关1SH，确认门封已吸入，方可开泵和阀。5.5.2开门锁开关14SH，黄色指示灯亮。5.5.3将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门已开到底，开门的同时 启动室内的排气扇。5.5.4工人穿戴工作服，依次取出货物。5.5.5车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产品移入待检库。5.5.6取出指示菌片送质控部对本工序灭菌效果的检测。5.5.7工序检验： 工序检验的内容：1菌片按WI-1-15做无菌培养；2取样按WI-Q-13做残留量的检测。 菌检合格的产品入成品待检库，并填写成品请检单，送质控部进行最终检验，检验合格办理入库手续。序进行处理。6.0 灭菌记录本车间的工作记录包括：1产品灭菌委托单QP009-02-08来自生产车间，本车间保存；2填写产品灭菌登记表QP009-02-09，以合同为单位，一式二份，自留一份，另一份质控部。3填写灭菌运行单：WI-Q-19-014灭菌记录的整理 每一柜灭菌结束后，应收集灭菌运行单、电脑打印记录，灭菌报告，以每一柜为单位形成一个灭菌批的记录。本记录保存：3年。