制药企业物料管理办法(GMP培训教材)-仓储与生产规范.doc

制药企业物料管理办法(GMP教育培训教材)

全文目录
一、物料的购入管理 1
二、仓库的物料管理 1
2.1 原辅料 1
2.2 包装材料 3
2.3 成品 3
三、生产部门的物料管理 4
3.1 原辅料、包装材料 4
3.2 待包装产品 4
3.3 待验产品 5
四、标签和使用说明书的管理 5

一、物料的购入管理
1.1 供应部负责物料供应的管理。
1.2 从符合规定的物料供应单位购入物料。
物料供应单位应经质量部进行质量审计并确定的供应单位。
供货单位应具备的条件：
（1）有生产许可证；
（2）厂房设施与设备能符合物料生产和质量要求；
（3）其生产过程与质量保证体系完善；
（4）产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。
1.3 按质量部制订的物料内控质量标准采购。
1.4 供应单位一经选定，应尽可能减少变更。需要变更时，须经质量部审计批准。
1.5 经常了解供货单位所供物料的质量。发现问题应及时采取措施。
1.6 采购进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
二、仓库的物料管理
原辅料
物料验收入库管理 初检、编号、请检
（1）验收 原辅料进厂，由仓库管理员按送货单核对后，检查包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、批号、供货单位。货物应与物料检验报告单一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收；
（2）进厂的原辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。中药材、化学原料药、辅料按来料批号。进厂无批号的中药材、包装材料按进厂年、月、日为来料批号；净药材：来料批号后一流水号。填写原辅材料收料记录“物料总帐”；
（3）仓库管理员按原辅料进厂批号顺序，填写原辅材料总帐；
（4）原辅料按批放置指定区，设立货位卡，设待验标志。在一个工作日内，填写原辅材料请验单，按批请验。连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交质量管理部门抽样检验。
检验
（1）质量部接到原辅材料请验单后，质量检验员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录；
（2）制剂原辅料的取样宜在取样车（取样环境的级别宜与配料室相同）操作。有些不需要在取样室取样的物料，取样时应有防止污染和交叉污染的措施；
（3）取样人将三份样品、请验单与供方检验报告单交质量检验部门，分别作原辅料留样、化学分析和微生物检验；
（4）根据检验结果，质量部向仓库送交：a、“物料检验报告单”；b、并按货物件数发放“合格证”或“不合格证”。
入库
（1）物料进库与发放不同时进行；
（2）检验合格的物料，“待验”换成“合格”标志，填写分类帐，记录收发结存情况；物料库存货位卡应记录品名、收料日期、供货单位、来料批号、数量、本厂检验单号；
（3）检验不合格的物料要隔离存放在不合格区，“待验”换成红色“不合格标志”建立不合格品台帐，及时退回供货单位；
（4）原辅料要与包装材料、成品分库或分类存放。固体、液体原料分开储存；挥发性物料应有防止污染其他物料的措施；
（5）炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开；
（6）易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品，应在危险品库存放，并严格执行国家有关危险品的运输、贮存、使用的安全管理规定；
（7）麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品的验收、贮存、保管、发放、使用要严格执行国家有关规定；
（8）菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌毒种保管的规定；
（9）对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存，阴凉处不超过20℃。凉暗处不超过20℃，避光。常温库0～30℃。冷处2-10℃。相对湿度45～75%。作好仓库温度、湿度记录，上、下午各观察、记录一次；
（10）物料应制订有效期，按制订的有效期保管；
（11）存放区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须留有一定距离，垛一垛不少于50cm，垛一顶不少于30cm，垛一墙不少于0cm，垛一地面不少于10cm，主要通道宽不少于200cm，照明灯具垂直下方与物料不少于50cm。以能执行“先进先出”的发料次序为原则。
2.1.4 发放：质量部检验合格，同意使用的物料，方可发放使用。
（1）生产车间按生产指令单填写需料送料单，交仓库备料；
（2）仓库所发物料包装要完好，有合格标志，每批物料的第一次发放，附该批原辅材料检验报告单。物料的标签与标志应与物料一致。送发料时要按供货批号先进先出，近效期先出，按规定要求称重计量，并填写仓库称量记录；
（3）送料员与仓库管理员核对实物后，把原辅料送到生产部门指定地点，码放整齐，由生产部门材料员点收。发料、送料、收料人均应在需料送料单上签名；
液体贮罐的发料，按需料送料单将原料用管道输送至生产部门的贮罐。发料、领料人以体积换算成重量后在需料送料单上签名；
（4）每次发送料后，仓库管理员要在库存货位卡和物料分类帐上填清货物去向，包括所生产的制剂品种、批号等以便追溯。及时消卡、登账、确保货位卡、台账、点物数相符；
（5）装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错，应查明原因；
（6）不合格证的原辅料不得发放使用。并记录备查；
（7）根据物料稳定性考察的评价结果，规定原料的储存期。复验合格的原辅料，应执行复验后储存期规定。储存期内如有特殊情况，如内包装破损，开始使用，发现异常，应及时复验；
（8）麻醉药、精神药品、毒性药品、放射性药品发放、使用应实行双人双锁专人管理，及时做好领料记录。
包装材料
包装材料管理，应符合国家药品监督管理局发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令21号）与《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（局令第23号）中有关条款要求。
初检、编号、请检
（1）包装材料进厂由仓库管理员按购货合同核对后，检查包装应无受潮、破损，物料标签完好，数量正确，来货应标有物料名称、规格、数量、生产日期及供货单位，并有检验报告单或合格单。按厂订包装材料内控质量标准检查，符合要求方可入库；
（2）进厂包装材料的收货、入帐、待验等程序与原辅料相同。
2.2.2 检验
（1）质量部门接到包装材料请验单后，派取样员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写包装材料取样记录；
（2）取样员将样品、请验单与供方的检验报告单交质量部检验；
（3）根据检验结果，质管部门向仓库送交包装材料检验报告单，并按货物件数发放合格证或不合格证。
入库
（1）仓库管理员根据检验结果，检验合格，将“待验”标志换成“合格”标志，将货物标上合格与否的状态标志；
（2）合格的包装材料入库后，填写库存原辅材料货位卡和填写分类帐记录收发结存情况。包装材料不得露天堆放；
（3）不合格的包装材料要隔离存放，按不合格原辅材料处理程序妥善管理，及时退回供货单位或销毁；
（4）对直接接触药品的内包装材料，必须清洁贮存。封闭的外包装必须严密，不得破损、污染。不得回收使用直接接触药品的包装材料；
（5）印有品名、商标等标记的印刷包装材料（如外箱）应专库或专柜存放。因故不予使用或检验不合格时，应隔离存放并及时处理，必要时应销毁或涂去标记。
发放
（1）生产车间材料员按生产指令单填写需料送料单，交仓库备料；
（2）仓库发放的包装材料有合格标志，每批包装材料的第一次发放，应附检验报告单。经送料员与仓库管理员核点后，把包装材料送至车间指定地点，码放整齐，由车间材料员点收。发料、送料、收料人均应在需料送料单上签名
（3）每次发送料后，仓库管理员要在库存货位卡和台帐上填写货物去向、结存情况。库存物料应定期盘存，填写原辅材料盘存报告单。
2.3 成品
验收
（1）仓库按质量部的成品检验报告单和生产车间填写的成品入库单验收成品；
（2）合格成品，填写成品入库总帐；
（3）正在检验寄库存放的成品，应有附“待验”标志。检验后按检验结果入库或办退回手续。检验合格，寄库成品转为入库成品，办理验收入库手续，“待验”更换成“合格”标志。暂时不能取走的不合格品，必须放在指定的位置，逐件贴上不合格品证，按不合格品处理程序妥善管理，并建立不合格品台帐。
2.3.2 入库
（1）成品按品种、批号码放；
（2）成品码放时，离墙、离地、货行间必须留有一定距离，以便能执行“先进先出”；
（3）合格证的成品放置处应设置成品库存货位卡，内容有库位号、品名、规格、批号、批数量、有效期、检验单号、入库总量、客户名称、发货量、结存量、收发人签名；
（4）因销售原因而退回的产品，如仍在有效期或负责期内，经质量管理部门复验合格，准予入库。
三、生产部门的物料管理
原辅料、包装材料
3.1.1 领料
（1）车间按生产指令单与包装指令单向仓库限额领用原辅料、包装材料；
（2）车间材料员应根据送料单核对原辅料、包装材料的品名、规格、批号、数量、供货单位。只有包装完好并贴有合格证才可收货；
（3）生产用的原辅料应包装严密、标志明显，内外包装层均有标明品名、规格、生产厂及批号的凭证；
（4）确认符合要求的原辅料、包装材料，填写生产部门收料记录。
存放
（1）生产部门领用的原辅料、包装材料，应按定置管理要求，各自放置在不同的存放区，按品种、规格、批号分别堆放，并标以车间货位卡。存放区应清洁、干燥、不受污染；
（2）在生产车间放置的原辅料、包装材料，不宜超过二天的使用量，特别情况企业应另行规定；
（3）为避免原辅料、包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在去外包间除去外包装；对于不能除去外包装的物料，应除去表面尘埃，擦拭干净后才能进入生产区。
3.1.3 使用
（1）原辅料、包装材料使用前，需经核对品名、规格、批号、数量、供货单位，填写相应的原始记录；
（2）凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核对记录；
（3）根据产品的不同要求，制订生产前小样试制管理规程。对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制。原料供应商改变应进行验证，确认符合要求后，填写小样试制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产；
（4）印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签、说明书，按标签、说明书管理。
待包装产品
待包装产品应放置在规定区域，设“待验”标志，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。经检查符合要求后方可进入包装工序。
待验产品
包装好的产品应寄库存放。由生产车间向质量部填交成品请验单，由质量部进行成品检验，确认合格后，签发成品检验报告单，生产部门才能填写成品入库单，办理入库手续。
检验不合格的产品按2.3.1条要求管理。
四、标签和使用说明书的管理
药品的标签及使用说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（局令第23号）中有关规定，必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。质量部应将标准样本分发给质量检验、供应、仓库、生产车间等部门作为验收核对标准。
标签、使用说明书进厂，仓库管理员应指定专人按企业标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容。应无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存，作销毁处理，填写销毁记录，并由质管理审查、签名。
质量部应对每批标签、使用说明书与标准样本详细核对，符合要求后签发检验合格证。毒剧药品应明显标志。
标签、使用说明书必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并上锁专人管理。
各种药品标签、使用说明书应按批生产指令单由生产车间专人领取，仓库管理员按车间填写的需料单限额计数发放，并填写标签、使用说明书发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签名。
生产车间专人按企业标准样本，核对内容、数量或批号，并检查印刷质量，做好验收记录，并负责保管。标签、使用说明书宣按品种、规格、批号分类，存放在专柜内上锁保管，做好出入数量帐册。
产品贴签工序由包装班长向生产车间领取标签、使用说明书，车间根据包装指令单及中间产品检验合格单限额计数发放，并填写标签、使用说明书发放记录。
产品贴签工序应填报标签实用数量，如果实用数、残损数及剩余数之和与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好领用记录，写出偏差报告。
不合格标签、使用说明书不得退回印刷厂，应按不合格品处理程序妥善管理，及时销毁。标签不得改作他用或涂改后再用。
生产车间的包装贴签工序剩余的印有批号及残损的标签，不得退回仓库，应由包装班长负责销毁，质量管理员负责监督，并做好销毁记录。
印有品名、商标等标记的包装材料，如小盒、中盒，应视同标签、使用说明书，按标签、使用说明书管理的相应要求和国家有关规定制订管理办法。在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的包装材料上应有明显标志。
4.12 印刷药品标签、使用说明书的模版在未终止使用前，企业应采取严格措施防止标签、使用说明书外流；如模版要淘汰，企业应收回后保管或监销。

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