制剂室文件编制和修订管理规程.docx

制剂室文件编制和修订管理规程
文件名称
文件编制和修订管理规程
文件编号

原文件号

修订日期
年 月 日
颁发部门

保管人

页数
共页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

目的：为使制剂室GPP系统文件编制和修订的过程规范化，制订此程序。 范围：指制剂室GPP系统文件。
职责：质量管理组织对此程序负责，相关部门有责任执行此程序。 内容：
1. 文件编制由编订人、部门负责人、质量管理组织负责。
2. 编制文件要求标题精炼、明确，能够对文件的性质一目了然。
3. 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和实施。
4. 文件内容要符合医疗机构制剂质量管理规范（GPP），是依据GPP 的规定制定的医疗机构制剂室实施GPP管理的内控标准，要特别强 调每一项规程（程序）必须具有高度的可操作性。
5. 文件的格式要求规范和统一，文件的表头设计见本文件的表头， 必要时可增加表格行和项目。
6. 新文件的编制要经质量管理组织和相关部门负责人讨论通过，并 授权给能熟悉拟编制文件内容的人员编写，经审核人审核和批准 人批准使用。
7. 文件的修订要经质量管理组织和相关部门负责人讨论，并决定文 件的修订和授权给能熟悉拟编制文件内容的人员编写，经审核人 审核和批准人批准使用。
8. 根据实际需要，文件应由编订人或熟悉文件内容和有关法规、规
范的人员进行复审，决定是否修订或废止，并经质量管理组织和
相关部门负责人讨论通过。
9. 当文件经批准终止使用时，在文件名后标明"废止"字样以示废除停止使 用。