药业公司洁净区房间浮游菌动态测试方案.docx

药业公司洁净区房间浮游菌动态测试方案
1仪器：JYQ-II浮游菌采样器（采样流量1L/min）。
2浮游菌检测培养皿的准备
培养皿的直径为90mm x 15 mm的凹碟，其中所使用的培养基为大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA ）。
3测试状态
3. 1动态测试。
测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。
4测试时间
4. 1动态测试，记录生产开始的时间及测试时间。
5检测程序
5.1仪器经消毒后先不放入培养基平皿，开动仪器使真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min。然后放入培养基平皿，盖上盖子后调节采集器。设定好需采集的升数和延迟的时间参数后，置采样于采样点后（一般A级洁净区，可在离药物敞处30cm处设测点），按“YES”，仪器开始抽空气采样。
5. 2 D级采样量每个点1L,每个点采样量为1L/minx1minx次。
5. 3取样点选取根据房间的面积，具体参照N》3, N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
5.4培养
全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30〜35C培养，时间不少于2天。
每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。
5. 5菌落计数
用肉眼直接计数，然后用5〜10倍放大镜检查，是否有遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌
落计数
注意事项
测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
采取一切措施防止人为对样本的污染。
对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。
采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。5.6采样点数量及其布置
最少采样点数如下表
最少采样点数目：
面积（）
洁净度级别
A、B级
C级
D级
<10
2-3
2
2
>10-<20
4
2
2
>20-<40
8
2
2
>40-<1
16
4
2
>1-<2
40
10
3
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。
采样点的位置
工作区测点位置离地0. 8m-1. 5 n左右（略高于工作面）
送风测点位置离开送风面30 cm左右；
可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
采样点布置的规则见下图（图4）。

最小采样量
浮游菌每次最小采样量见下表。

最小采样量:
洁净度级别
采样量（L/次）
A、B级
10
C级
5
D级
1

采样注意事项
对于单向流洁净室或送风，采样器采样朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样向上；
布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风；
采样时，测试人员应站在采样的下风侧，并尽量少走动；
应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染；
培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作，但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA）一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。
5. 7记录
测试报告应包含以下内容：
测试者的名称和地址、测试日期；
测试依据；
被测洁净区的平面位置；
有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量，还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备和数量、位置。
5.8结果计算
用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见下式：
浮游菌平均浓度（个/m3）=菌落数/采样量
测定结果见附件。
测试依据
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
测试状态
动态其他测试合格情况温湿度压差换气次数
采样器名称
浮游空气尘菌采样器采样器型号FKC -1
房间名称

测试点编号

采样量（L）

培养后菌落数（cfu）

平均浓度（cfu/ m 3）

结果判定

房间名称

测试点编号

采样量（L ）

培养后菌落数（cfu）

平均浓度（cfu/ m 3）

结果判定

房间名称

空白
测试点编号

采样量（L ）

—
培养后菌落数（cfu）

平均浓度（cfu/ m 3）

结果判定

—
验证结果
评定

附件
洁净区浮游菌检测记录
验证记录样张

操作人/日期:
复核人/日期: