药品进货情况质量评审管理制度.docx

药品进货情况质量评审管理制度

公司文件编号：ZD—ZG—13
药品进货情况质量评审管理制度
对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供应商。
本公司药品的供应商。
质管部部长、总经理。
1质管员每年对供应商供货情况进行一次质量评审，评审后形成“药品购进质量评审报告表”，报质管部长审核，总经理批准。评审报告表应及时归档备查。
2各部门对每个供应商的药品提供以下数据：
2.1全年供货次数、一次验收合格次数；
公司文件编号：ZD—ZG—13
2.2内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；
2.3销后退回品种数、全年送货总品种数；
2.4药品全年质量投诉的总次数；
2.5药品全年药检部门抽样结果。
2.6药品库存周转情况是正常还是不正常。
3评审公式
3.1一次验收合格率＝一次验收合格次数／全年送货总次数100%
3.2品种在库储存的稳定性；
药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。
内在质量原因不合格品率＝内在质量原因不合格的品种数／全年送货总品种数100%
3.3销后退回率；
销后退回率＝销后退回品种数／全年送货总品种数100%
4评审标准及结论：
4.1只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。
4.2合格供应商标准
4.2.1一次验收合格率≥95%；
4.2.2药品内在质量原因不合格品率≤10%；
4.2.3药品销后退回率≤10%；
4.2.4药品全年质量投诉的总次数为0；
4.2.5药品全年药检部门抽样结果为合格。
4.2.6药品库存周转情况正常
5评审结果处理
经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中除掉。
附：药品购进质量评审报告表。
公司文件编号：ZD—ZG—13