研究方案自评表.docx

研究方案自评表
（实验性研究）
项目名称

主要研究者

科室

主审委员声明
作为审查人员，我与该研究项目之间不存有相关的利益冲突

一、研究的科学设计与实施
审查原则
1
符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据；
2
研究方法合乎研究目的并适用于研究领域；
3
研究者和其他研究人员胜任该项研究。
审查要素

研究是否具有科学和社会价值？
1
研究预期能获得可推广的知识：
是，否
2
将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）；
是，否
3
将提供更多的预防、诊断和治疗干预措施的选择，满足社会不同的
需求：
是，否

研究是否有充分的依据？
4
研究有既往临床经验、文献资料、药学药理、前期临床研究的结果支持：
是，否

研究设计是否能够回答研究问题？
5
有明确的研究目的：
是，否
6
研究方法合乎研究目的，并适用于研究阶段（探索性研究，确证性研究，I期、II期、III期、IV期）与研究类型（实验性研究）：
是，否
7
观察指标的选择适宜：
是，否
8
研究期限足以观察到终点指标/替代指标的变化：
是，否
9
采用了公认有效的干预措施作为对照：
是，否
10
采用安慰剂或空白对照，是基于：

人当前不存有被证明有效的干预措施：
不适用，是，否
人出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由
，使用安慰剂是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且使用安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何额外的严重的风险或不可逆的伤害：
不适用，是，否

11
研究设计避免了选择性偏倚（如随机与盲法）：
是，否
12
样本量的计算及其统计学依据是否合理：
是，否

纳入/排除标准（受试人群的选择）是否恰当？
13
所选择的受试者能够代表目标人群：
是，否
14
排除了对试验风险高危的人群：
是，否
15
限制了混杂因素：
是，否

研究步骤是否具有控制风险的措施，避免将受试者暴露于不必要的风险？
16
筛选步骤合理：
不适用，是，否
17
耐受性研究是剂量逐级递增，实行下一剂量组研究应基
于上一剂量组的结果：
不适用，是，否
18
受试者参加该研究是否需要终止其现有治疗：
是，否
19
参加该研究是否需要终止或推迟常规治疗：
是，否
20
在清洗期（如终止现有治疗）对受试者的监护充分：
不适用，是，否
21
根据研究目的，应用放射性、侵入性诊断方法合理：
不适用，是，否
22
研究所使用受试者活检组织标本、和/或术后切除组织，已实行了医疗所必需的病理学诊断：
不适用，是，否
23
随访的程序与频率合理，能有效观察效应的变化：
不适用，是，否
24
受试者提前退出研究的标准恰当：
是，否
25
假设受试者退出研究，是否安排了适当的随访或会推荐其他治疗：
是，否
26
暂停或终止整个研究的标准恰当：
是，
否
27
不良事件处理预案恰当：
是，
否
28
根据研究风险水准，制定了合理的数据与安全监察计划：
是，
否

研究实施条件是否满足试验需要？
29
主要研究者经过GCP和研究伦理的培训，具有试验方案中所要求的专业知识和经验，有充分的时间和精力参加临床研究：
是，否
30
参与研究的人员在教育与经验方面有资格承担他们的研究任务：
是，否
31
研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要：
是，否
32
主要研究者已经签署并提交研究利益冲突声明：
是，否

研究结果的发表或公开是否符合赫尔辛基宣言的要求？
33
方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表
或公开：
是，否
34
方案明确在公开的临床研究注册网站上实行临床研究的注册
不适用，是，否

二、研究的风险与受益
审查原则
1
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑；
2
受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化；
审查要素

风险与受益的评估
1
风险的等级：
最小风险，大于最小风险
2
受试者的受益：
有直接受益（诊断、治疗、或预防的直接益处）的前景，没有直接受益的前景

风险相对于受益是否合理？
3
有直接受益的前景：与任何可得到的替代方法相比，研究预期受益至少是同样有利的；风险相对于受试者预期受益来说是合理的：
不适用，是，
否
4
没有直接受益的前景：受试者参与研究的风险相对于社会预期受益
来说是合理的；研究所获得的知识是重要的：
不适用，是，否

三、受试者的招募
审查原则
1
受试者的选择是公正的；
2
尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响；
3
合理的激励与补偿，避免过度劝诱。
审查要素

受试者选择是否公正？
1
考虑到研究目的与展开研究的环境，计划招募的人群特征（包括性别、年龄、文化水准、文化背景、经济状况和种族）是合理的：
是，否
2
招募人群的选择遵循公平分配研究负担和利益的原则
是，否

招募方式是否合理？
3
接触与招募受试者的方式避免侵犯/泄露受试者的隐私：
是，否
4
招募材料避免夸大研究的潜在受益、低估研究的预期风险：
是，否
5
招募者的身份不会对受试者造成不正当的影响：
是，否

激励与补偿是否合理？
6
是否给予受试者激励与补偿：
给予，不给予
7
给予受试者激励与补偿的数量是否合理：
是，否
8
激励与补偿的支付方式是否合理（参考以下要点）；
是，否

人受试者因与研究相关的原因（如药物副作用、健康原因）
退出研究，应作为完成全部研究而获得报酬或补偿；
人受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而获
得报酬；
人研究者因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，有权扣
除其局部或全部报酬；
人受试者监护人不应得到除交通费用和相关开支以外的其他
补偿；

9
不给予受试者激励与补偿是否合理：
是，否

四、受试者的医疗和保护
审查原则
1
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，并保证所做出的任何医疗决定都是基于受试者利益；
2
受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗的权利；
审查要素

研究者能否胜任受试者的医疗与保护？
1
研究人员的医疗执业资格和经验，能胜任受试者的安全保护与医疗：是，否

研究过程中受试者是否获得适当的医疗与保护？
2
因研究目的而撤消或不给予标准治疗的设计理由合理：不适用，是，否
3
在研究过程中，为受试者提供适当的医疗保健：
是，否
4
为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持：
是，否
5
受试者自愿退出研究时拟采取的措施恰当：
是，否

研究结束后受试者是否获得适当的医疗与保护？
6
在研究结束后，为受试者提供适当的医疗保健：
是，否
7
延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品的标准：
不适用，是，否
8
研究结束后，受试者可获得研究产品的计划的说明：
不适用，是，否

受损伤受试者的治疗和补偿是否合理？
9
因为参与研究造成受试者的损伤/残疾/死亡的补偿或治疗的规定合理：是，否

五、隐私和保密
审查原则
1I采取的措施足以保护受试者的隐私与数据的机密性
审查要素

保密措施是否恰当？
1
规定了能够接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员范围：
是，否
2
制定了数据安全的措施（如数据匿名），保护受试者数据的机密：
是，否

研究结果发表/公开是否恰当？
3
规定了研究结果的发表将不会泄露受试者的个人信息：
不适用，是，否
4
某些可能对团体、社会、或以人种/民族定义的人群利益带来风险的研究，考虑了相关各方的利益，以适当的方式发表研究结果，或在某些情况下不公开：
不适用，是，否

六、弱势群体的考虑
审查原则
1
纳入弱势人群作为受试者的理由是正当与合理的；
2
采取特殊的措施，确保该人群的权益和健康。
审查要素
1
研究是否涉及弱势群体？
否（请跳过本局部“六”）,
是（请选择人员类别，可多项选择）

儿童/未成年人，
认知障碍或因健康状况而没有水平做出知情同意的成人，
申办者/研究者的雇员或学生，教育/经济地位低下的人员，
疾病终末期患者，囚犯，
其他：

选择弱势人群为受试者的理由是否正当与合理？
2
以比弱势群体情况较好者为受试者，研究不能同样很好地实行：
是，否
3
研究是为获得该弱势群体特有的、或独特疾病/健康问题的诊断、预防或治疗知识；并且成功的研究成果将能合理地用于该人群：
是，否

该人群的权益和健康的考虑是否适当？
4
对受试者没有直接受益前景的研究，研究所伴随的风险不大于该类
人群的常规体格检查或心理学检查的风险：
不适用，是，
否
5
对受试者没有直接受益前景的研究，研究所伴随的风险轻微或较小地超过该类人群的常规体格检查或心理学检查的风险：研究干预措施符合医疗常规的适合证，或与受试者以前历的、或在研究条件下可能经历的临床干预措施比较是相当的：
不适用，是，
否
6
依据风险水准，方案制定了专门的实质性或程序性保护措施：
不适用，是，

否
7
当受试者没有水平、或不能充分地给予知情同意时（如未到法定年龄，或严重痴呆病人），应获得其合法代表的同意；同时，应根据受试者可理解水准告知受试者相关试验情况；如可能，受试者应签署书面知情同意书并注明日期：
不适用，是，
否

七、特定疾病人群、特定地区人群/族群的考虑
审查原则
1
考虑该人群/族群的特点，采取特殊的措施，确保该人群的权益和健康；
2
促动当地的医疗保健与研究水平的发展。
审查要素
1
研究是否涉及特定疾病人群、特定地区人群/族群？
否（请跳过本局部“七”），
是

研究与该人群特点的相互影响是否妥善处理？
2
合理考虑了研究对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响：
是，否
3
合理考虑了外界因素对个人知情同意的影响：
是，否
4
必要时，有向该人群实行咨询的计划：
是，否

研究是否促动地区医疗保健与研究水平的发展？
5
培训研究和卫生保健人员：
是，否
6
根据水平培养的需要，提供适当的财务与其他协助；
是，否
7
增强当地的卫生保健服务，提升应对公共卫生需求的水平，提供必要的物质条件：
是，否

八、审查意见
同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意提交会议审查（假设审查方式为“会议审查”，则跳过该条）具体修改建议.