中药材与中药饮片养护管理规程-医药仓库管理工作要求.doc

起草人

起草日期

生效日期

审核人

审核日期

颁发部门
质量部
批准人

批准日期

分发份数
2份
分发部门
仓储部、质量部
：建立中药材、中药饮片养护标准操作规程，规范中药饮片的养护，确保中药材、中药饮片的质量。
2.范围：本标准操作适用于对本公司所有中药材、中药饮片养护。
3.职责：仓管员、仓储部主管、QA人员。
、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）
5.术语、关键词：中药材、中药饮片、养护。
6.内容：
6.1. 仓库要求：
6.. 仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施，在仓库内侧放置挡鼠板、库内放置粘鼠板、鼠夹等，库防门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。
6.. 中药材、中药饮片的储存保管
中药材、中药饮片仓库的性能要求：符合一般仓库的要求外，还应注意以下几点要求：
6..1. 仓库的地板和墙壁应是隔热的，以保持室内的干燥，并减少库内的温度的变化。
.2. 通风性能良好，经散发中药材、中药饮片自身产生和热量，又是保持干燥的重要条件。
6..3. 密闭性好，避免流通而影响库内的温、湿度，同时对防治害虫也有重要作用。
6..4. 建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。
.5. 避直射阳光的照射。
6..6. 应具备一些必要的现代仓贮设备、控调设备、装卸搬运设备、防毒与灭火消防设备等。
6.1.3. 中药材、中药饮片的分类储存：
其目的是把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的保管措施，以保证药品的质量。
6..1. 植物类药材
1) 重点养护的品种：指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应贮存在建筑结构好、干燥、凉爽、四周整洁、温湿度管理严格的库房内。
2) 花类品种：应储存在干燥防潮、湿度严格控制的库房内，还应具有必要的固定吸潮容器进行吸潮，或采取小件排氧充氮方法进行保管。
3) 全草及地上部分品种：应储存在干燥、通风、防潮的库房内。
6..2. 动物类药材：应储存在干燥、密封、四周整洁、无虫无鼠具有药剂熏蒸条件的和设备的库房内。
6..3. 贵细药材：应专柜存放、严格管理。
6.. 中药材、中药饮片入库后根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题及时处理，以减少损失和防止蔓延。
6.2. 养护
6.. 温湿度管理
仓库保管员根据物料的性质特点，对库存物料进行保管与养护。上午8-9点，下午13：30-14：30监测温湿度，如实记录显示值，接近或已超出规定范围时采取调控措施。
监控库房内温、湿度。库房环境控制根据储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。按药品储存条件设置阴凉库和常温库，其中阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为10～30℃；各库房相对湿度保持在45～75％之间。当温湿度超规定范围时，立即采取相应措施，使其恢复到规定的范围内。
. 养护技术
6..1. 干燥养护技术：干燥可以除去中药材中过多的水分，同时可杀死霉害虫及虫卵，起到防治虫、霉、久贮不变质的效果。常用的干燥方法有摊晾法、高温烘燥法、石灰干燥法、木炭干燥法、翻垛通风法、密封吸湿法等。
6..2. 冷藏养护技术：采用低温（0~10℃）贮存中药材，可以有效地防止不宜烘、晾中药材的生虫、发霉、变色等变质现象。
6..3. 化学药剂养护技术：药物防治就是利用无机或有机化学药物来抑制霉、虫的生长和鳘殖。
6..4. 无公害气调养护技术：即在密闭的条件下，人为调整空气的组织，造成---低氧的环境，抑制害虫和微生物的生长繁中药材自身的氧化反应，以保持中药材品质的一种方法等。
6.. 中药材、中药饮片的养护
6..1. 根及根茎类药材：主要是防虫、防霉。
6..2. 叶、花、全草类药材：主要是阴凉干燥、防虫防霉、避光。
6..3. 果实及种子类药材：主要防潮、防虫、防霉。（麦芽、陈皮、山楂）
6..4. 茎、皮类药材：主要是防虫、防霉。（桑白皮）
6..5. 动物类药材：主要防潮、防热、防虫、防鼠、防霉、避光低温阴凉。（鸡内金）
6.3. 循环质量检查
. 对库存中的药材、中药饮片每月进行循环检查一次；其他库存物料产品每季度不定时进行循环检查一次。同时做好仓库养护记录。
6.. 检查项目
6..1. 状态标识是否明显，有无贴错、漏贴情况。
6..2. 物料、产品的存放是否正确，有无混批等现象。
6..3. 清点物料、产品数量、检查账、物卡是否相符。
6..4. 检查物料与产品包装情况，是否变形，包装有无破损、有无进水发霉现象。
6..5. 库房安全设施是否有效、操作方便。
6.4. 处理办法：
6.. 发现物料、产品存储中存在问题，立即纠正或报质量部解决。
6.. 发现账物卡不相符时，要及时查找原因。
6.. 在质量检查时，对其他如外观变化、进水发霉等问题应进行复验。
6.. 已发现有质量问题的申请复验的品种，应暂停出库，挂待验标志，待质量部检验完毕，收到报告单后换上相应标志。对已到复验周期的产品及物料应及时请验，及时处理。
6.5. 年养护计划
6.. 防虫：中药材、中药饮片尽可能避免熏蒸，采用晾晒、阴凉、通风或密闭的方法进行。
6.. 防鼠：挡鼠板不得损坏、粘鼠板定期更换。
6.. 防潮：在连雨或高温天气、仓管员及时打开排风设施，控制库内温湿度，使其符合库内温度和湿度的要求。
如发现库存药材有潮湿或吸湿现象，仓管员在采取排风降低库内温湿度的同时，将石灰块放置潮湿药材、饮片的周围，供其吸潮，达到库内干燥的效果。在放置石灰时，应用塑料桶盛装石灰块，使石灰吸潮后粉尘不能污染药材或散落地面。对有些中药材用石灰块吸潮达不到效果时，及时采用室个晾干和风干，对泛油类中药材不得置于阳光下暴晒，以免影响药材质量。
7.相关文件：
《物料贮存期及复验标准管理规程》
8.附件：
9.变更、修订信息:
文件名称
编号
版本号
执行日期
变更内容
中药材、中药饮片养护管理规程
SMP-WL-013-00
00

无

10.文件密级： 秘密

4 / 4