药品生产GMP基本知识培训(课堂PPT).ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,培训内容,GMP,基本知识,2025/4/23 周三,1,药品质量各环节及法律法规系统,临床前阶段：,化学,药学,毒理学,临床阶段：,一期(确认药学作用和安全性),二期(剂量研究，50-100病例),三期(对照试验，500-5000病例),药政审查,(资料和工厂),生产/四期临床,商业化生产,经销商,药政检查,医药/消费者,GLP,药品非临床研究管理规范,GCP,药品临床试验管理规范,GMP/GCP,GMP,药品生产质量管理规范,GAP,中草药裁培规范,GSP,医药商品质量管理规范,GUP,医药商品使用管理规范,GPP 医院药房管理规范,新药证书,生产许可证,批准/转正,2025/4/23 周三,2,我们的任务,在日常的生产和质量管理的全过程中确保：,产品药品：,-安全性,-有效性,-均一性,-内在稳定性,2025/4/23 周三,3,什么是GMP？,药品生产质量管理规范,GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。,是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。,2025/4/23 周三,4,药品的质量要求,安全性：使用安全，毒副作用小。,有效性：疗效确切，适应症肯定。,稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期长，服用方便。,均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。,2025/4/23 周三,5,药品生产的特点,原料、辅料品种多，消耗大；,采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；,药品生产的复杂性、综合性；,产品质量要求严格；,生产管理法制化。,2025/4/23 周三,6,制药企业的生产质量风险,污染!！,混淆!,人为差错!,2025/4/23 周三,7,为什么在执行GMP？,我们的宗旨。,我们生产的产品特殊性所要求。,强化企业的科学化、系统化、规范化管理。,全过程管理,流程化管理,预防为主的管理,持续改进,2025/4/23 周三,8,GMP的发展简史,“反应停”事件,1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法）,1963年美国国会第一次颁布为法令,1969年,WHO,组织建议各国采用,GMP,制度,1974年日本政府颁布,GMP,1975,年,WHO,组织正式公布,GMP,1978,年美国再次颁行经修改的,GMP（cGMP）,2025/4/23 周三,9,GMP在中国实施的情况,1982年“药品生产管理规范”（试行本）,1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公司）,1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部）,1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部）,1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品监督局）,2025/4/23 周三,10,GMP的分类,从适用的范围：,具有国际性质的,GMP。WHO、PIC,等,国家权力机构颁布的,GMP。,中国卫生部、美国,FDA、,日本厚生省等,工业组织制订的,GMP。,中国医药工业公司、美国制药工业联合会等。,2025/4/23 周三,11,GMP的分类,从,GMP,的制度的性质：,将,GMP,作为法典规定，如美国、日本、中国等。,将,GMP,作为建议性的规定，有些,GMP,起到对药品生产和质量管理的指导作用，如,WHO,的,GMP。,2025/4/23 周三,12,GMP的目的,防止不同药物或组分之间发生混杂；,防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；,防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少限度；,2025/4/23 周三,13,GMP的目的,防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；,防止任意操作及不执行标准与底限投料等；,2025/4/23 周三,14,GMP的目的,消除任何隐患,污染,混药,差错,2025/4/23 周三,15,实施GMP的目的,保证药品质量,防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。,污染、混淆和人为差错,2025/4/23 周三,16,GMP的思想,系统的思想,预防为主的思想,全过程控制的思想,全员参与的思想,技术与管理相结合的思想,2025/4/23 周三,17,98版“药品生产质量管理规范”,1999年6月18日发布。,1999年8月1 日执行,2025/4/23 周三,18,98版“GMP”起草的思路,既结合中国的国情，又逐步与国际先进标准接轨的原则；,事实求是地对GMP进行修改。,2025/4/23 周三,19,98版的“GMP”变化,系统性强，内容归纳更科学合理；,初步引入QA、QC管理思路；,生产和质量管理重大突出；,增加验证内容,增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。,2025/4/23 周三,20,98版“GMP”的特点,将GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更加清晰，更便于操作。,针对我国医药企业普遍存在验证工作薄弱的现状，增加了“验证”的内容。,2025/4/23 周三,21,GMP所涉及的范围,人员,厂房,设备,卫生条件,起始物料,生产操作,包装和标签,质量控制系统,自检,销售记录,用户意见和不良反应报告,2025/4/23 周三,22,GMP,内容,98版,(十四章、八十八条及附录),硬件：厂房与设施、设备,软件：管理规程，包括,物料管理,卫生管理,质量管理,文件管理,生产管理,销售管理(销售与收回、投诉与反映报告),自检,2025/4/23 周三,23,98版“GMP”附录的内容,总则,无菌药品,非无菌药品,原料药,生物药品,放射性药品,中药制剂,2025/4/23 周三,24,GMP对公司的影响,新开办企业（车间）发证,现有企业换证,新药生产审批,仿制药品生产审批,新药技术转让,药品异地生产和委托加工,药品价格,药品销售、使用,2025/4/23 周三,25,GMP实施重点,GMP,产品开发,验证,培训,质量参与,审计,供应商,控制,实验室,控制,产品,稳定性,管理,变更,控制,调查,物料,管理,系统,回顾,客户,投诉,处理,2025/4/23 周三,26,实施GMP的策略,采用的世界先进的GMP规范和方法进行项目规划和设计；,生产管理与质量管理相结合；,强化管理层责任；,注重人员培训，,建立一整套文件化管理体系。,2025/4/23 周三,27,GMP,执行,有章可循,照章办事,有案可查,2025/4/23 周三,28,立 足 高 起 点,采用,GMP,规范进行项目设计,符合,GMP,规范要求的的厂房设施,先进的设备,人员培训，骨干队伍,2025/4/23 周三,29,实施GMP对医药工业的影响,改进了产品质量；,通过赋予职责，使质量管理职能有了保证证产品质量所必须的权威；,刺激了制药工业技术的发展；并带动相关关产业的发展；,强化了企业管理人员的质量意识；,加速了制药工业标准化制订的进程。,2025/4/23 周三,30,