湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案现场检查评定细则.docx

湖南省医疗器械网络交易服务第三方平台备案现场检查评定细则
序号
橙查内容
椅查要点
结果判定
1
申报责料
现场核再
查抒营业执照.电信业辎营许 可璋、互联网新品值息殷务洗格 应书、法定代表人或主戏顷贵人 身份证如医疗器械旅帝安全管 理人鸟份还明原件瞽
申报资科均尚效期内.旺内容与医疗器械闻络交场眼芳第:方 平台备案正诙一致
符合规宗
不符合规建
何麒描述：
2
机枸和人员
查抒企业的办公场所和睑备
企业办公场所不理没注房曜既划用途为 ft宅L军事管理区（不 含列机贺成）以及其他不适合办公的场所
料合规定
不符合规定
问题描述；
3
企业各部门间应当谖置相互ME的办公场所,并配苗心变的咖公
符含规定
不持含州建
问题描哇：
4
企业应当其吝独立、封闭的纸说文档存修场所.该场地必须油 风.防火、安金
符合规定
不符合规定
佝题描述：
5
企业自也独立的计诙机做置服务器的.机房应当璃净、辿风， 能满眺设备正常运在的要粉 眼务器托管的,穹叫有拓管协汉， 将服务器托管「介格的机度
符合规定 不符件视定 间趣描述：
6
立宵企业机构职IE图和部门赃
俭业应当设n廿门的抿疗器械网济质柚安全骨独机内
符合规定 不符佥规定
问.魂描述：
7
企业应当设置旗担数据管理,技术维护和客户牖务等t项职能的 部「1
符合规定 不'符合规定
问题描述：

序号
检查内容
检餐要点
结骤判定

有盲企业人员葬名股和另务合 同,瑜认企业料岗位人员配世情 况
企业应当配卷医疗器械质海全管a Aja.安全管魁人员应当只 济国家认河的相关专业学历或者耿称,熟®®疗耕械监督管理的 法腿规、规章规范
符合观定 不符合概定
何蹲描述:
9
数抛管理和客户服务的人址应光麒悉医疗器械相灿 K法规
符合燃定 不智合规建 同幽描述；
10
企业应当配备敏据管理人员至出£名，技术维护人员至少质，客
藤务人虬至少3名
符合规定 不符合规定
何题顺:
11
在香企业人员培训记泉
企业应当定物进行摇疔器械法律法现，医疗器械专业知识及技 能、质技管理制眼，艇责踽也"规程等方而培训
符合规定 不抻舍规定 问题描述：
12
培训记录应当至少包含踏明时间.培训人员.培训内容、培训导 核意见等
符合规定 不符合规定 网幽描述：
13
企业管理 制度
尚看企业相类制度
企业晞:*建学医我滞械机始交骈服务威htffi障体第、制定Alt F 台的企业核实盟记、质扯安全监测.交易安全偲威.网场瓣愣违 法行为制止及报告.严亟述故行为平弁限务悴止，安全投冲报 处理.消蹬者拓保护，质量安全信息公告，迎据管理，岗位培 W等制度
符合谜定
不符合视定
鼬描述；
14
企业的质岐管理#（度应当明曲质缺安鎏管理机构的职黄双限
符合
不符舍规定
问题描述：
15
数据管理部门的数据仰理制度应鸯包招数据的搜黑'瓯新.甄 别,使川等方血内容
符合旋庭 不'符合舰^ 何题描述：

序号
橙查内容
|擒查要点
结果判定
16
平台入驻
在展平台人畦牌议
企业应、F寸人肚平台的企业巷订-入驻协议.冲出协议中职曲双方 权利义务及述均处性措服等W芙的容
符含规定 不符令坝定
问麒描述；
17
汽花平舍入并企业事棱情况
企业应'i J !•稔对申证人豺平有的企业资质及产品资周的带枝功 能，制对企业经营方代、生产经营卷用的栓制功能
符骨规定 不符合燃定
问魄描述，

企业成鸯对申请人陆平h的企业提供的催疗器械生产纾蕾许町证 件谶者符案凭证,阪疔器械注野证或者糯案凭证,企业背业执照 等材料进行按实，珑宜档案并及碌更新.像ill： ML f-ft的企业许 可证件或长备案凭证所载明莉生产蟋4 f场所笥许可或者备案侑息、 真实
符合规京
不符会规定
问晚描述：
19
在有平台大驻企业疑料存储仍况
企业应当对申谪人靴平言的企业建立电『皆案和雄质档案.纸质 椅案存放在专门的档案柜.电刑案心与纸质档案•哦・计出 侨备份、恢知等朋能
符介燃定
不符合规定
倒题描述：
网
网页展示
祢:开平台苗页
网站信息应当与（5电i&业务鄢桐祀 C§：联网药品信息服»资 格征书》等评明文件标示的信息一致
希舍规定
木符会规定
问麒描述：
2\
平融当在其网站圭灰而牡著催置标注医疗鄢械网蜷交易眯务第
三方平台备案狂涯的编号
符合堤定 不符合规定
网题描述：
22
平台应当共宥质址&皆和相美惆息发如管理功催、井在网站棵！ 1 成1空及时发那产品质量安全除患等相足信血
符合规定
不符合规定
问题描述；

序号
检查内容
椅查要点
结果判定
23

抽在大让叩台企业的回
入驻平合的企业应耆在其主页面显著"置展示其生产鲤嚣许可证 或养的案凭HE
符含规姬 不符含规定
何魅描述：
24
人肚外台的企业应我在共产品页面分别以文字和图传的撤式限示 产品的糊美宙息,至少府：包含医疗器械注册证或昔备案凭此 g 疗g生产许可证或者备案凭证.相美展示信息应圆面清晰,容
BW
符舍加定
不符合规定
问袈描述：
25
入驻平台的企业发布的探亦器械名称、瑕号、规格.结也吱组 成*造用推BS .踩疗器械注册旅编号戒旁备案堆HE貌号、注册人 成昔备案人信息.生产许町证或西径案凭此编虱 产曲技术要求 编号.禁忌症等僧凰，应当与医疗器械注册证或昔得案姓证内容 一致
符合规定 不格金规定
间题推述;
26
平合成当能 生成销售凭据供购货者追规梵据堇少包含闽疗器械 的豹称，现格f邱块L生产企业名祢、数贵，啊卜金额、购货 者名秣、蟋骨地址、始甜祠证号（或者备案短编号）、电话、 销W日期等
符舍规定 不椅含规定
问推描述；
27
交易管理
查看交品管理相关功能
平台应当具苗网上订购，支付贫算.订卬流转.交豺*蒯.评价 投UR退鞍产品等交却管理明能
符合规定 不符合规宝
向域描述：
28
同时开展医疗8S械网皤批归和志侔业券的第（方平龟应晋对批 发和零饵业辞进行有敬区分
符誉规定 不符合规定
网题描述：

序号
橙查内容
猴褰B •
塔果判定
29

萩看交M数据管理悄况
平台应当保剧人畦平台企业的销售记录.箱曾记录至少包含医疗 耕械的名称,瓢格《型号L注AM号或昔角案免证编号,败肌 叫4金沮生产批乎或苗序列家有剿虬销侔日虬生产企 业和生产企业许可iiE* （或者备案兜M编S 等内容：从E医疗 糯械网路零仍业务的拈鲜记颦卜应澜盖消费者曜记名称.地址、 联系亦式.配送企业名称州容
符舍燃定 1；符合.规定 问映排述：
30
企业成野记琏在其平色上开擢的医疔器械交易俏息'记触野保 存至医痔器械握敕期府2年；无将效期的.保存时间不得少于5 年］植人婆快行器械交耕倩息应当永久保存
符弁规定 不符含规室
间剧-描述：
31
平合交易数掴记麓应叫戏实、完虻 可追湖
符含感定
不符合规定
何昭摊述：
32
平台交址敬切铮理应为以备胞据备捞，故障恢夏等功能
符舍挽定 不符含规定 间酬述；
33
教啪;i控
在看理法违规倍柳数鸠监控功能
仓业甫『闵平舍上的医疗器拔悄售行为及侑息娘予监涝.窟理人 耽平台的企业存在.照范1州经计.发,布虚假信息.夺大宣传等迷法 述规行为.无法取得膜系或者存在业他尹玳安令隐思的.应当工 即对M停止网液扯服务.井保存稔关记录.向所在地省缆食品 弱晶监怡管理部门报告
符含规定 不符合舰定 问题揄述：
34
发现AjJI-T台的企业械ft晶药航监督祥理部门贵争停产卯业，吊 钳评町证件等姓罚或什平分交环的产品被食鼎药航监督传理部门 暂料*fl售或者薛止钳侔的,应当立即停止提供相关网络交勒服务
符合规定 不符合规定
问酬述；
35
在疗数4B揍
平台应当可供础葬品监曾部门即时查看完成交场的靖呢，至少 包含交械产品的名称、生产企业、批号i交易数辱,买卖短打信 思等
符合规挝 不符合规定 何题描述：

也 医疗器械相关专业姑措I切/器械，牛物施学工程.机械.电孔 医学,生物工程、化％ 药学.护理学、僦弘 检崎％ 管理等全业..