医疗器械境外检查产品基本情况表.docx

医疗器械境外检查产品基本情况表

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建议检查时间1

建议检查时间2

建议检查时间3

近3年产品进 中国的数量
产品名称
注册证号
进量
备注

附件
产品生产工艺流程及对应生产地点 进注册证/许字注册证（含附件）复印件
声 明
上报的电子版材料与提交的纸质材料一致。
其 他
例如：产品近期有无变更和计划变更。

公章
年月曰
场地主文件清单（医疗器械用）
1企业总体情况
1.1联系信息
企业名称：
注册地址：
联系方式（包括出现产品缺陷或者召回事件时24小时联系 人电话）：
1.2企业基本信息
历史沿革简述：
生产工厂地址（如有多个地址应当逐一列明并与其被检查品 种生产工艺流程图匹配）：
1.3企业产品信息
1.3.1已取得注册证产品名称、注册证号（证书附后）
1.3.2在审评中的产品名称、受理号
2企业质量管理体系
2.1简述企业质量管理体系运行情况及采用的标准
2.2最高管理者和高层管理者在质量管理体系中的职责
2.3简述近2年工厂接受医疗器械质量体系检查情况:检查时间、 检查机构和检查结论等
3供应商和合同商管理
3.1简述企业供应商要求及其审核情况
3.2简述合同商及其控制措施
委托/合同生产、委托/合同检验及其委托事项，委托方和受托 方在产品放行中的责任
委托/合同生产企业（检验实验室）名录，包括地址、联系方 式
4人员
4.1工厂组织机构图/质量组织机构图
4.2高层管理者的姓名和职务
4.3从事质量管理、生产操作、质量检验人员数量
4.4人员培训与健康管理情况简述
5厂房与设施
5.1生产厂区情况
5.1.1生产厂区面积
5.1.2各厂房建筑的功能用途以及面积
5.1.3生产厂区平面图
5.2生产区域情况
5.2.1生产区域平面图
5.2.2明确各个区域涉及的工艺流程
5.2.3明确各个区域的洁净级别
5.3仓储区
5.3.1仓储区功能
5.3.2仓储区面积
5.3.3特殊的储存条件
5.4空调净化系统
5.4.1送风、回风
5.4.2温度、湿度、压差
5.5水系统
5.5.1纯化水、注射用水
5.5.2水质标准
5.6简述其他公用设施，如蒸汽、压缩空气、氮气等
6设备
6.1与被检查品种相关主要生产工序及使用设备简述；
6.2与被检查品种相关主要检验项目及检验设备简述；
6.3计算机系统
7文件
简述文件控制系统。（如文件和记录在生产工厂外保存，请 提供外存文件/记录目录、储存场所名称和地址，以及从工厂外 取回文件所需时间。）
8生产
8.1被检查品种生产工艺流程图及简要说明（含洁净级别冶同生 产/检验等情况）。
8.2返工或者重新加工的原则
9物料仓储管理
9.1原辅材料、零部件、半成品、成品控制。
9.2状态标识、区域划分，不合格品管理
10质量控制
10.1简述理化、微生物及生物学检验等质量控制活动
10.2过程检验
10.3成品检验、放行
10.4留样
11销售、投诉、产品缺陷与召回
11.1简述产品销售方式和售后服务，确保产品可追溯的方法和措 施
11.2简述投诉处理、产品缺陷与召回程序
12内审
简述企业内审、管理评审和CAPA相关情况
13简述企业产品研发管理情况
14资料真实性声明
境外检查结果告知书
任务编号:
药品持有人/医 疗器械注册人 或者备案人
名称

地址

生产企业
名称

生产地址

检查品种

注册证号/备案 凭证号（或者受 理号）

检查类型

检查依据

代理机构
名称

地址

联系人

电话

电子邮箱

检查机构

检查时间

检查组
检查组长

检查员

专家

检查基本情况

检查结果
现场检查共发现XX项缺陷：
（以下表述为示例，依据检查情况提出品种风险控制建议及整改要求）
本表中所列出的缺陷，只是本次检查发现的缺陷，不代表企业的全部缺陷。 你公司有责任遵循中国现行药品、医疗器械相关法律法规和技术规范进行生产活 动，保证出中国药品、医疗器械的质量。
对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整 改。同时应当评估产品风险，对有可能导致安全隐患的，应当按照《药品召回管 理办法》《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。请在本告知书送达之 日起50个工作日内，向核查中心提交对检查发现问题的整改情况，在规定时限内 不能完成整改的缺陷，应当提交详细的整改进度和后续计划。必要时，中国国家 药品监督管理局将组织对你公司整改情况进行复查。