乳腺X射线系统变更产品部件检验标准.docx

变更产品部件检验标准
序号
变更部件
现判定结论应检验
1
X射线管、X射线管组件 （包括管芯、管套）
GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB
9706.24、YY 0505
2
限束器
GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB
9706.24、YY 0505
3
高压发生装置
GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB
9706.24、YY 0505
4
患者支撑装置
GB 9706.1、GB 9706.12、GB 9706.14、GB
9706.24、YY 0505
5
电气柜
GB 9706.1、GB 9706.24、YY 0505
6
立柱（球管支撑、影像 接收装置的支撑）
GB 9706.1、GB 9706.14、GB 9706.24、YY 0505
7
主要部件的结构变化
GB 9706.1、GB 9706.24、YY 0505
8
增加附件
GB 9706.1、GB 9706.24、YY 0505
8
影像增强器 或X射线探测器
GB 9706.1、GB 9706.12、GB 9706.14、GB
9706.24、YY 0505
10
软件
（若涉及安全）
GB 9706.1、GB 9706.11、GB 9706.12、GB

9706.14、GB 9706.24、YY 0505，应考虑上述标
准中适用条款
备注：
1. 更换以上部件，性能和安规应重新检验；
2. 若涉及系统变更，应考虑GB 9706.15检验和YY 0505重新评估。
3. 检验标准的适用性应由产品具体情况确定。