医院医学工程科管理制度与岗位职责.doc

医学工程科工作制度
一、医学工程科工作制度
1、医疗器械是开展现代化医院工作的重要物资基础和技术条件；为加强对医疗仪器设备的科学管理,充分发挥其社会效益和经济效益,制定本科室工作制度。
2、医学工程科负责依据国家有关医疗器械的法律法规，制定出本院医疗器械管理制度。制度管理工作包括:计划管理、财产账务管理、资料档案管理、计量管理、采购管理、维修管理和安全管理等。
3、在分管院长领导下，由科长负责科室工作,保持与医务、财务及其他各有关科室的配合协作.
4、科室工作人员按分工明确职责范围和各自岗位职责.
5、严格执行医疗仪器设备管理各项规章制度（论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度），协同有关部门健全各项记录，及时收集汇总统计各项记录。对各项工作周期性组织总结报告，持续改进。
6、科室人员应不断提高业务水平，有组织地进行业务学习，使全科业务水平能适应对医疗仪器设备全面科学管理的需要.
二、医疗设备三级管理制度
为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规,制定本办法。医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。 
医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 
1、机构领导
分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排.
2、医学装备管理部门
医疗医学工程科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程.负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
（1）负责医疗设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。
（2）负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理。
（3）负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证。
（4)遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作。
（5）负责全院医用材料的供应。
(6)建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态。
（7)急救设备齐全完好,满足急救工作需要.医护人员能够熟练、正确使用。
（8）加强大中型医疗设备合理应用情况分析.
（9）购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。
（10）遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期组织校准检测系统，并及时组织处理经检定不合格的设备。
3、使用部门 
使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作.
（1）凡有医疗设备的科室,要逐级建立使用管理责任制,指定专人管理，严格使用登记.认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用,并保证账、卡、物相符。
（2）新进仪器设备在使用前要由医学工程科负责安装、调试、验收。组织相关科室人员进行使用前的操作培训，使之了解仪器的性能、工作原理和使用维护方法，经考核合格后方可独立使用。凡初次操作者,必须在熟悉该仪器的人员的指导下进行.
（3）仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。并做好使用记录.
（4)操作人员在使用过程中发现仪器异常时，应立即通知医学工程科技术人员，查找原因，及时排除故障,严禁带故障和超负荷使用和运转.
(5）仪器设备(包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损的零部件,未经医学工程科核准不得任意丢弃.
（6）仪器医学工程科室间调剂使用时,一定要经科室主任批准（应急设备除外），仪器管理人员要办理交接手续,用毕及时归还,验收后放回原处。
(7)仪器使用完毕后，应由操作人员按照操作规程进行关停机，并做好记录.若因违章操作，所致设备故障，要立即报告医学工程科，并视情节轻重追究相关责任。
三、医疗设备档案管理制度
1、为了健全医学装备档案管理制度，保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定本制度。
2、凡医院购置的十万元及以上设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。
3、档案管理包含但不限于以下内容：
(1)购置设备申请报告。
（2)大型设备配置许可证.
（3)50万元及以上设备的可行性论证报告。
(4）考察报告。
（5)招投标资料。
（6)购销合同.
（7）使用说明书及技术资料
（8)产品合格证明
（9）医疗器械注册证
（10）医疗器械经营许可证
（11）医疗器械生产许可证
（12）经营单位营业执照。
4、已建档的设备在管理、使用、维修、维护保养及改进工作中形成的文件材料应做设备使用过程中的重要文档进行归档,不得随意乱放，以免丢失.
5、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。
6、医疗设备档案设专人管理。档案管理人员负责设备档案的收集、整理、统计、建档工作,医疗设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便.
7、设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经医学工程科领导同意，办理借阅手续，承诺归还日期。借出的档案材料，借用人要妥善保管,不得毁坏和遗失，按限期归还，如有损坏、遗失、由借用人负责。
8、医疗设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。
四、医疗器械维护保养制度
1、随着医院不断发展，医疗设备越来越多,而且医疗设备在检查治疗中发挥着极其重要的作用.医疗设备的运行质量是保障医院各项医疗工作的前提，而维修保养及管理是保障设备正常运行的关键。
2、常规医院设备针对价值较高、计量要求较高且为医院常用设备的，一般实行三级保养制.也可针对重点科室,如麻醉科、ICU等重点科室根据具体情况进行科室整体检查保养等方式，提升保养设备的覆盖率。
3、三级维护保养  
(1）一级保养(日常保养)：由仪器责任人负责检查，表面清洁，附件是否齐全，检查运转是否正常,由使用人员在每天开始工作前完成,并在《医疗设备维护保养记录》上做好记录.
（2）二级保养：设备责任人会同医学工程科工程师共同完成，根据各类医疗设备的风险评估做出维护保养计划，定期进行保养。
（3）三级保养：由医学工程科维修工程师会同厂家工程师共同完成,根据各类设备维护保养计划定期进行保养、校准.
4、设备维修流程
（1)医学工程科维修人员应根据设备维护保养计划对设备进行定期保养维修，制定医疗器械定期巡检计划，保障医疗器械的正常使用.
（2）医疗设备发生故障时，使用人员应立即向医学工程科报修。设备维修人员根据临床使用科室的报告，在医疗器械发生故障时，应及时安排维修检查，详细检查设备(仪器）故障现象及原因后，及时排除故障。对于超出设备维修人员能力范围的医疗器械故障维修，应尽快与生产厂家联系,以便及时修复，缩短停机时间.
（3）仪器设备修复后，使用部门应检查设备维修质量，验收合格后做好记录.
(4）医疗器械维修后要填写好《设备仪器维修记录单》,维修记录要写入档案，内容包括:设备号、维修日期、维修人员姓名、故障现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况等。
（5）设备维修人员在检修过程中注意人机安全，妥善保管零配件。
(6）特殊医疗设备保养和检查.特殊设备检查：大型设备如DR和CT及大型生化等。针对其工作精度、磨损程度进行检查和校验。常与维护保养结合起来进行,检查可分为以下方式。
①每日检查：一般在医院工作人员的配合下，下班前或交班时同日常保养结合起来，由保管人员或操作人员执行，及时发现问题，及时报修。
②定期检查：由保管人员、操作人员、维修人员参加，全面检查，根据所发现问题及时进行维护措施。
③检查内容包括两种：一是功能检查，二是精度检查。功能检查指测定的各项功能是否符合仪器说明书和技术文件的要求。精度检查指测定设备的精度，特别是计量仪器等，我方单独或者配合国家计量部门来检查、鉴定。
④定期检测设备的标准值：如CT的水模扫描等
⑤具体设备的各级保养内容可能因设备不同具体的内容有所差异，以设备的具体操作与保养规程为准。
⑥除做好上述工作，还可邀请厂方专业人员定期进行巡检和检测，作为三级保养的一部分，并做好记录.
（7）每次工程技术人员到科室对设备进行维护保养时，将“暂停使用”标志放置在仪器设备的显著位置（例如：悬挂于电源开关处)，并停止使用设备。
医学工程科应从设备的安全使用和风险分析角度适当的制定相关的保养周期和保养内容，或参考厂家给出的保养建议。
五、医疗器械验收、入库管理制度
1、购进的各种医疗设备、卫生材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库.不符合要求或质量有问题的及时退货或换货索赔。验收内容及程序有：资质验证、外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收、验收记录。
2、验收工作必须要求及时、尤其是进口设备,必须掌握合同验收与索赔期限,以免验收不及时造成损失。
3、医疗设备验收须由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加,如要申请商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加；并有记录。
4、对验收情况进行详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。
5、应用质量验收，应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、性能和检测方法，逐项验收。验收结果应作详细记录,作为技术档案保存.
6、对于紧急急救购置的设备，不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续.或是先使用事后补作验收手续，但必须由医疗设备管理部门负责人同意。
7、验收合格的医疗器械应由医学工程科办理入库手续。入库单一式四联,一联交财务记帐凭证，一联交会计记帐凭证,一联交库房保管入帐凭证,一联交采购存查。
8、对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故,应追究有关责任人的责任。
六、医疗设备报废制度
1、医疗设备报废由使用科室向医学工程科提出申请，填写报废申请表,并由科室负责人签名确认。 
2、使用科室不得虚报仪器的损坏情况，基本完好的仪器原则上不得办理报废.
3、凡符合下列情形的，应当报废处置： 
（1）国家规定淘汰的； 
(2)严重损坏无法修复或维修费用过高的; 
（3）严重污染环境，危害人身安全与健康的； 
（4）失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求； 
（5)国家有明确要求的;
（6）特殊情况下，如设备被盗等。
4、医学工程科组织会同有关技术部门、财务部门联合做出技术鉴定，提出报废意见。报院领导和上级主管部门批准。 
5、凡属固定资产管理的设备报废，按国有资产管理局《行政事业单位国有资产处理管理实施办法》的规定程序申报。 
6、待报废设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的设备应将其可利用部分拆下，作为配件合理使用。 
7、经批准报废的设备,使用单位和个人不得自行处理，一律交回医学工程科统一处理，处理所得费用上缴财务入帐，如有违反者应予追查，并严肃处理。 
8、批准报废的设备在实际处理后，应及时办理财务销帐手续。
七、医疗设备使用评价制度
成本效益分析，也称为投资效益分析，是一种经济学评价指标，是系统分析各种方案的投入与产出，从而最优化地配置利用资源，保证资源利用的质量和效率的方法。其中重点分析大型医用设备的成本效益，常规设备视具体情况适时开展相关分析和评价。
其中，大型设备效能分析应从以下几个方面展开:设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等.
1、成本效益分析制度
（1）科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入成本效益分析范畴。
（2）医学工程科将新增的医疗设备报财务科添加收费项目编码。
（3)医学工程科每季度向财务科核算办提取医疗设备的收支入情况数据,进行成本效益分析.
（4）医学工程科将设备的效益分析情况进行汇总，经医疗设备管理委员会讨论后,报分管院长审核.
(5）医学工程科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析情况，提出改进建议,反馈给科室.
2、成本效益分析办法
（1）固定资产折旧
固定资产在使用过程中，因逐年磨损而转移到医疗成本中，从医疗收入中取得补偿的那部分价值，称为折旧。计算方法如下： 使用年限法
某项固定资产年折旧额=原值/使用年限
月折旧额=年折旧额/12
（2）固定资产成本
医疗设备成本是指医院为保证该设备进行正常诊疗服务所消耗的物化劳动和活劳动的总和。成本内容如下：
①固定资产折旧费和大修理费。
②医用材料费、低值易耗品等消耗费。
③业务费（包括水电费、杂支费等）。
④公务费（相关科室办公费等）。
⑤劳务费(包括人员工资、奖金、其他补贴等)。
（3）成本效益分析方法
①月利润率=（月收入-人员工资-设备月折旧-业务费-医用材料费—公务费—维修费-月贷款利息）/（设备原值+辅助设备原值）
②运行状态评价标准（以月为周期）
月利润率＞10%为优秀，3％—10%为良好,0-3%为一般，＜0为差.
（4）其他分析
适时开展或者根据与各设备使用科室交流的情况，对设备的使用评价和功能开发进行评估和实施。评估和实施结果并入成本经济效益分析报告反馈相关部门。
3、大型设备成本效益分析周期具体以实际工作表格为准。
八、医疗器械不良事件监测管理制度（试行）
为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》制定本制度。
1、建立健全组织结构，明确岗位职责
（1）成立医疗器械不良事件监测领导小组，日常工作及会议召集、会议记录由医学工程科负责。领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
①负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
②负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
③研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问
题,定期组织召开日常监测工作总结会议,讨论并提出改进意见和建议；
④制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作;
⑤制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
⑥对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
⑦通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
（2)明晰职能部门分工日常监测，监测员和联络员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
①定期总结：每年对医疗器械不良事件监测工作进行总结,总结报告提交给领导小组审议；并保存监测的原始资料备查。
②监督管理：医学工程科通过对临床服务质量评价，来监督医疗器械不良事件监测实施情况。
2、建立医疗器械使用不良事件报告制度
（1)发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,进入上报流程。
（2）医学工程科保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
3、建立医疗器械产品使用追溯制度
（1)对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
(2）植入性医疗器械要及时登记备案,严格执行国家有关规定.
（3）对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等.
（4）医学工程科定期监督检查登记情况.
九、医疗器械不良事件监测培训和考核制度（试行)
为加强医疗器械不良事件监测和与监测相关法规的宣传、培训和对相关人员的考核和鼓励，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定,特制定本制度。
1、相关法规的宣传
（1）利用医院网站每年进行医疗器械产品不良事件监测宣传。
(2）通过宣传资料、公示栏等形式开展医疗器械产品不良事件监测宣传。
（3）专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法规和规章制度。
2、相关法规的培训
（1）医疗器械不良事件监测培训对象为全体医护人员和医疗器械管理人员。
（2)医疗器械产品不良反应报告与监测培训内容:国家和各级政府相关法规如《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行）》等法规的培训.
（3）医学工程科应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导.
（4）医学工程科负责组织每年定期对（每年至少举行一次）相关人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训.
3、对相关人员的考核
（1）考核目的
充分贯彻国家医疗器械不良事件监测该法规，充分落实医疗器械不良事件监测职责,促进医疗器械不良事件监测工作的展开，促进相关人员医疗器械不良事件监测法规知识的掌握和落实的自觉性,提高相关人员处置医疗器械不良事件监测的工作能力，进一步提高我院医疗器械不良事件监测工作的水平。
（2）考核内容
①各临床科室和联络员对医疗器械不良事件监测相关法规的学习情况.
②各临床科室和联络员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况。
③各临床科室医疗器械不良事件监测相关规章制度的建立情况。
④发现可疑医疗器械不良事件的上报情况。
⑤医疗器械不良事件监测工作不合格整改情况。
（3）考核方式
①每年不定期(至少一次）组织人员,对相关科室和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考核。
②当发生医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关科室和人员进行一次考核。
③发生疑似医疗器械不良事件时，事件处置结束，对相关科室和人员进行一次考评。
④考核结果与总结,存档管理，并作为当月绩效工资考核的一项基本条件.
4、对考核结果的鼓励
（1）奖励方式
①将认真学习医疗器械不良事件监测法律、法规、各项规章制度职责，严格落实本岗位医疗器械不良事件监测职责，作为年终评选优秀时提名条件之一。
②积极参加单位医疗器械不良事件监测活动，相关科室当月绩效工资考核给予1-2分的加分。
③积极发现并上报可疑医疗器械不良事件的个人，每例奖励50～100元.
④积极配合政府监管部门实施不良事件控制工作,表现突出的，一次性奖励50～100元。
（2）处罚方式
①无故不参加不良事件检测培训或考试的个人，每次罚款30元。
②不良事件控制考试成绩不合格或存在舞弊行为的，每次罚款30元。
③对医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件没有及时报告的，相关科室考核扣1-2分，个人每次罚款50元。
④对医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件，进行处置行动不积极，或无故不参加的，每次罚款50元。
⑤对在处置医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件不利或有抵制行为的，每次罚款200元，当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加职务晋升和职称评定。
⑥有虚报瞒报医疗器械不良事件或疑似医疗器械不良事件行为的，每次罚款200元,相关科室当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加职务晋升和职称评定.
⑦在配合政府监管部门处置医疗器械不良事件过程不利的，每次罚款200元，相关科室当月绩效工资考核总分按0分计，管理人员当年不得参加职务晋升和职称评定。
5、实施监管
本制度适用于我院医疗器械不良事件法规宣传、培训和考核工作。医学工程科负责制度的制订、文件的实施和过程监管。相关部门和人员负责配合完成对法规的宣传、培训和考核工作.
十、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度(试行)
医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理.为加强医院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量,保障医患双方合法权益。现根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范》中规定，制定巴彦淖尔市医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度.
1、医学工程科负责全院医疗器械的采购工作。建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，定期向全院有关科室通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求、合法、安全、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。
2、医疗器械的安装应由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。高压氧舱、放射放疗等特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定严格执行,并保存相关记录。
3、医疗器械验收应当由医学工程科组织实施,并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果.应制定医疗器械安装、验收,包括商务、技术、临床使用中的管理制度与技术规范。
4、医学工程科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。大型医用设备应当有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
5、医学工程科应建立医疗器械管理平台.按照国家分类编码的要求,对医疗器械进行唯一性标识,妥善保存医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性。
6、各临床、医技科室从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
7、各临床、医技科室应对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
8、各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
9、医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，各临床、医技科室应当立即停止使用，并通知物资设备处按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得再用于临床，如属于医疗器械自身故障或缺陷的，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报.
10、各临床、医技科室在使用各类医用耗材时，要认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌。对使用后的医用耗材等属医疗废物的，由国资办按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理.对使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中.
11、医学工程科应建立完整的可追溯体系，对一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等进行登记，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。
12、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
13、定期对医疗器械使用环境进行评估、测试和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
14、各临床、医技科室、医学工程科应设置与医疗器械种类、 数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
十一、医疗设备人员培训管理制度
1、为了增强医护人员对设备（仪器）类医疗器械的质量管理意识，使操作设备（仪器）类的医护人员具备、提高岗位工作的能力，特制定本培训管理制度。
2、医院医学工程科应根据科内的人员职责和岗位要求，进行岗位职责培训。各科室对设备的操作人员应经培训合格后方可上岗.
3、培训内容：
（1)医疗器械管理部门：
①国家有关医疗器械方面的法律、法规、行政规章以及有关规定。
②与医疗器械产品有关的国家标准、行业标准、注册产品标准.
③与本单位有关的医疗器械品种的产品说明书、技术说明书以及操作规程。
④本单位制定的医院管理制度、岗位职责。
⑤与医疗器械相关的专业知识。
（2）使用设备的科室：
①针对本科室使用设备的产品性能、特点、结构，选派操作人员，经院领导批准后，送生产厂家或培训基地学习。
②也可请生产厂家的工程技术人员到医院现场指导。
③使用操作人员须经培训合格后,方可上岗。
④培训工作应由具备相应资质，熟悉产品性能、结构，了解国家法律、法规，具有实践经验的工程技术人员进行，以确保培训需求。
⑤医学工程科定期组织考核,确保培训活动满足预期目的。
⑥医学工程科应对培训活动形成完整的培训及考核记录，并建立培训人员档案。
十二、医疗设备使用人员岗位考核和再培训制度（试行）
1、医疗设备在医疗设备上岗使用前，须由厂家工程技术人员或临床医学工程技术人员对操作人员进行现场培训，如操作复杂的设备异地培训,熟练掌握设备性能、日常保养和操作技术后方能使用。 
2、对国家有特殊要求的医疗设备,操作人员须参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。 
3、对甲、乙类大型设备，临床医师、操作技术人员、维修工程技术人员必须按卫生部规定经培训考核后取得上岗证后方能上岗。 
4、压力容器等特种设备操作、管理、维修人员按技监部门规定参加岗位培训考核后取得上岗证后方能上岗。 
5、再培训：操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训,复试合格后方可进行上机操作。 
6、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，因违反操作规程引发的设备故障， 视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。
7、医学工程科定期组织对设备操作人员的培训与再培训，并进行考核，并做好记录.
8、具体考核方式是否全部考核由医学工程科相关人员经科室领导同意后实施.
9、医学工程科负责对设备操作人员培训与考核的监管工作，并提供咨询服务与技术指导。
十三、医疗器械计量管理制度 
1、对需强制检定的计量器械予以控制,并加以实施和保持。
2、医学工程科对属于强制检定的计量器械应建立统一台帐，并建立计量管理档案。
3、医学工程科不得采购未取得计量器具许可证企业生产的有计量功能的医疗器械.
4、在用的计量器械必须有计量鉴定证书或有效计量合格标记。
5、医学工程科对未经检定或检定不合格，超过检定周期，无有效计量合格证书的计量器械不得使用。
6、医学工程科定期查验计量档案，对到达法定检定限期的计量器械应通知使用科室，停止 使用，并应及时与当地法定计量检定部门联系，做好计量器械检定工作。
7、临床使用计量器械的科室，对达到法定检定期限的计量器械也应主动与本单位医疗器械管理部门（人员）联系，以保证有计量功能的医疗器械的正常使用。
十四、医用压力容器安全管理制度
1、压力容器交接班制度
（1）接班人员应按照规定班次和规定时间，提前到压力容器房做好交接班前的准备工作，并详细了解上班压力容器的运行情况.
（2)交班者应提前做好准备，保持压力容器以及其他方面均正常并做好清洁工作。
（3）交接班工作应在压力容器现场进行,对交接压力容器运行情况及发现的缺陷和附属设备情况,阀门开关及供气情况，工具设备等，交班人员应引导接班人员对各项共同检查,如果当班发生事故，且尚未处理完毕，交班人员应处理完毕后方可离去。
（4）在交班时，如接班人员没有到达现场，交班人员不得擅白离开工作岗位。
（5)“四交”和“四不交”
四交是:①压力容器安全附件灵敏可靠。
②压力容器附件和设备无异常。
③运行记录齐全、正确、备件、工具齐全无损坏。
④压力容器房整洁,达到文明生产。
四不交：①不交给喝醉酒或有重病不宜操作的容器人员.
②在事故中不进行交接。
③接班人员未到时，不交给其他无证的非正式容器人员.
④压力容器本体和附属设备出现异常现象时不交。
(6）交接班时，交班人员应将有关运行等方面的通知和指令告知接班人员。交接的内容和存在问题应认真做好记录。
2、压力容器安全管理标准
(1）容器安全操作规程
容器安全操作规程应包括以下的内容:
①容器的操作工艺控制指标,包括最高工作压力,最高或最低工作温度、压力及温度波动幅度的控制值。
②压力容器的岗位操作法,开、停机的操作程序和注意事项。
③容器运行中日常检查的部位和内容要求。
④容器运行中可能出现的异常现象的判断和处理方法以及防范措施.
⑤容器的防腐措施和停用时的维护保养方法.
（2）压力容器的检验
①压力容器的定期检验周期按国家有关规定执行。
②对压力容器所配备的安全装置（安全阀、压力表等），应定期进行通、排放工作，以保证其灵敏、可靠。安全附件的检定，检验严格按有关规定执行。
③对检验中发现的问题要及时采取措施进行修理或消除，对难以消除的缺陷应采取降级、降压，限期使用直至更新等方法进行处理，并报市质量技术监督局备案。
(3）安全装置的调整和检修
①压力容器有压力时，不得对安全装置和主要的受压元件进行任何修理或紧固调整工作.需焊、挖补修理时，应由持特殊焊接工作操作证人员参加。
②安全阀更新购置应有出厂合格证,合格证上应有检验部门和质检员的印章，并有注明检验日期，无出厂合格证严禁购置使用。
③安全阀使用中应定期校验，每年至少一次,调整后的安全阀应加铅封，并填写记录.检验调整工作应由专职检验人员进行。未经许可，本院任何人员不得任意启封调整检验。
④未经检验合格和无铅封的压力表不得使用，在使用过程中如发现压力表失灵、刻度不清、表盘玻璃破裂、卸压后指针不回零位、铅封损坏等情况，应立即更换.
⑤压力表的装设、校验与维护应符合国家计量部门的规定，压力表应定期检验,经检验合格的压力表有铅封和检验合格证。
3、压力容器技术档案管理制度
（1）压力容器技术档案的种类:
①压力容器随机出厂文件（包括产品出厂合格证、安装使用维护保养说明书、压力容器主要部件型式试验报告书、装箱单、机房井道布置图、电气原理图接线圈、压力容器功能表、主要部件安装示意图、易损件目录）。
②压力容器开工申报单.
③压力容器安装施工记录。
④竣工验收报告。
⑤特种设备监督部门压力容器验收报告和定期检验报告。
⑥日常检查、维护保养，大修、改造记录及检验报告.
⑦事故及故障记录。
⑧压力容器操作人员培训记录及上岗证。
（2)压力容器技术档案的接收、登记、整理、保管、借阅等参照本单位《特种设备技术档案管理制度》执行。
4、压力容器维修保养规定
（1)压力容器的维护保养应做到正确使用、精心维护与日常保养,保证其长周期、安全、稳定运行。
（2）压力容器的使用必须在规定工艺参数下使用，不得超范围使用。经常检查压力容器外观，容器外观无鼓包、不变形、不泄漏、无裂纹迹象，发现异常应及时处理。按管、紧固件、密封件部位等无损坏、泄漏现象。
（3)安全附件(压力表、安全阀等）应齐全，安装正确，定期检查、检验，保证动作灵敏可靠。适时对蒸汽、空气安全阀进行手提排气卸压试验，防止安全阀声修、粘连、堵塞等.
(4）对查出的不安全因素,必须做到“三定”和“三不放过”，即确定原因，制定整改内容和时间，指定落实整改人员。整改不落实不放过，整故不完成不放过,无防范措施不放过。
(5）压力容器的操作、检修应经专业培训考核，持证上岗.
（6)压力容器应定期检验合格,方可使用.
(7）压力容器的运行参数一旦超过许用值，但采取措施仍得不到有效控制时，应紧急停止运行。
十五、一次性使用无菌医疗器械管理制度
1、为了对医院一次性使用无菌医疗器械的使用过程予以控制，确保一次性使用无菌医疗器械的安全、有效。 
2、医学工程科应建立一次性使用无菌医疗器械采购验收记录，记录至少应包括:购进日期、生产企业名称、经营企业名称、产品名称、规格型号、产品注册证号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录能追溯该批号产品的来源。
3、医学工程科购进一次性使用无菌医疗器械时应按批号索取盖有原生产企业质量检验部门出具的检验报告书（复印件）及在盐城食品药品监督管理部门登记备案表。
4、医学工程科对购进的一次性使用无菌医疗器械应验明生产或经营企业的生产许可证或经营许可证、产品注册证、销售人员的法人授权委托书，并留存盖有企业原始印章的上述资料的复印件。
5、医院应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。
6、临床使用科室对使用过的一次性使用无菌医疗器械必须按规定毁形,零部件应不再具备使用功能，严禁重复使用。
7、后勤管理部门对已毁形的一次性使用无菌医疗器械应做好消毒和无害化处理，并做好相关记录。
8、临床使用科室发现一次性使用无菌医疗器械小包装破损、标识不清,应立即停止使用，并及时向设备管理部门（人员)报告，由器械设备管理部门（人员）与生产厂家联系，予以更换.
9、发现不合格的一次性使用无菌医疗器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地食品药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的一次性使用无菌医疗器械,在所在地食品药品监督管理部门的监督下予以处理.
10、医院使用一次性使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定向省药品不良反应监测中心报告。
十六、植入性医疗器械管理制度 
1、为了对植入性医疗器械质量及可追溯性管理予以控制，确保该类医疗器械使用安全、可靠、有效。
2、医疗器械管理部门应做到:
（1）严格执行卫生部和卫生厅组织的集中招标采购，确保医用材料的合法性.
（2）医学工程科对凡属于植入性医疗器械产品，在采购时必须查验其产品注册证、生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证以及生产（或供应商）的合法销售授权书，并保存盖有企业原始印章的证照复印件等有关资料.
（3)采购植入性医疗器械前，医疗机构应在我国法律、法规规定的范围内，与销售商签订明确医疗器械产品质量责任条款的商业合同，排除销售商自身能力范围之外的承诺。
（4）临床科室应将拟使用的医疗器械产品质量保证条款以适当形式告知病员或病员家属.
3、医疗器械临床使用科室应做到：
（1)凡使用植入性医疗器械的临床科室,应建立使用登记记录。
（2）使用登记记录应包括病人姓名、年龄、性别、床号、地址、联系电话、医疗器械名称、数量、规格型号、注册证号、生产批号、手术日期、手术医师签名的术后观察记录.
（3)植入类耗材的使用均进行术前讨论，病历中有术前讨论记录和耗材的条形码和原厂标签.
（4）对急诊或必须在手术现场选择规格、型号的植入性医疗器械，可由经确认有资格的厂商直接提供使用,但必须认真填写对应统计表。
（5）对植入性医疗器械产品正常使用中发生的不良事件，应按规定上报省药品不良反应监测中心。
十七、医用高值耗材采购管理制度
一、医用高值耗材一般是指专科使用，具有较高价值(我院定义单价在 元及以上）,直接作用于人体的一次性使用的医用耗材。医院常用的医用高值耗材主要分为心脏介入类、外周血管介入类、骨科内固定类、麻醉手术类等。
二、对于卫生部(厅）集中招标的高值耗材的选用必须在“内蒙古自治区医疗机构药品网上集中采购平台”的耗材目录内选用。每年组织一次产品遴选，凡是网上中标品牌都可以参加。医学工程科负责做好高值耗材的集中采购工作，每月将汇总及采购情况报盐城市药品集中采购监管服务中心审核。
三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料