制剂室药品检验室工作制度.docx

制剂室药品检验室工作制度
文件名称
药品检验室工作制度
文件编号

原文件号

修订日期
年 月 日
颁发部门

保管人

页数
共页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

目的：
建立药品检验室工作制度。
范围：
本院药检室工作。
职责：
质量检验负责人、检验员。
内容：

1. 药品检验室负责制剂配制全过程的检验。药品检验室应与制剂室分设，制剂 室和药检室的负责人不得互相兼任。
2. 药品检验室应配备专职的药学技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严 把质量关。药品检验室应配有必要的仪器设备。
3. 要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行。结合实际定期研究检验方 法，提高制剂质量标准。
4. 检品要登记并有正式检验报告。检验报告应及时、准确。对不合格药品、制 剂应深入了解其原因，提出意见报制剂室负责人批准处理；对结论不明确、 有争议的样品，以及不具备检验能力的检验项目可外送已签订委托协议的有 资质的第三方检验机构检验复核。
5. 药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，至少保存2年 以上备查。
6. 执行留样观察制度，制剂留样至该批制剂有效期后一年。定期对留样进行质 量考查，并做质量分析。
7. 药品检验使用的仪器、设备应按相应国标规定进行定期检定校准，确保仪器
设备准确可靠。
8. 易制毒、易燃易爆、医疗用毒性和其他危险品应严格按有关规定管理使用。
9. 药品检验室人员要衣帽整齐。室内保持清洁，陈列有序。
10. 药品检验室应有防护措施，安全操作。非本室工作人员不得擅自入内。