第一类医疗器械备案操作规范.docx

附件5
第一类医疗器械备案操作规范
一、备案（包括变更备案）
（一）备案人向相应的备案部门提交备案资料。
（二）备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品 是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。
对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名 称” “产品描述” “预期用途”与《第一类医疗器械产品目录》 相比，不超出目录内容的，属于第一类医疗器械。超出目录内容 的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类 医疗器械的，向相应的备案部门提交备案资料。
对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”和“预期用 途”与《体外诊断试剂分类子目录》所列内容相同或者少于目录 内容的，属于第一类体外诊断试剂；超出目录内容的，备案人应 当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂 的，向相应的备案部门提交备案资料。
（三）备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的， 提供备案编号。备案资料不符合要求的，告知备案人并说明理由。
（四）备案事项不属于本部门职权范围的，告知备案人。
（五）备案部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
二、备案后管理
（一）管理要求
承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门根 据工作需要开展备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回 顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正; 备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。
已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的，应当 按照规定申请注册；备案人应当主动取消备案。备案人开展产品 再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的，备 案人应当主动取消备案。已备案的医疗器械调整为不再按照医疗 器械管理的，备案人应当主动取消备案。备案人未按要求取消备 案的，备案部门可以公告取消备案。取消备案后不得再继续生产 相应医疗器械。
第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规 定。
已经备案的资料不符合要求的，按照《医疗器械监督管理条 例》第八十四条予以处罚。
（二）工作指导
设区的市级负责药品监督管理的部门应当加强对产品备案 管理自查工作，并于每年1月份向省级药品监督管理部门报送上 一年度产品备案工作自查总结报告。
设区的市级负责药品监督管理的部门开展备案工作中遇到 产品管理类别、备案信息不明确等问题时，应当及时与省级药品 监督管理部门沟通，省级药品监督管理部门应当加强对设区的市 级负责药品监督管理的部门第一类医疗器械备案工作的指导。
设区的市级备案部门和设区的市级市场监管部门不是同一 个部门时，设区的市级备案部门应当及时将备案信息提供给设区 的市级市场监管部门。