卫生管理培训课程.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,卫生管理培训课程,LONZA Guangzhou Nansha Ltd.,.10.08.,卫生管理培训课程,LONZA Guangzhou Ltd.,LONZA Guangzhou Nansha Ltd.,卫生管理培训课程,第1页,一、卫生管理内容,生产过程中环境、工艺、人员卫生标准建立。,各项卫生办法实施。,卫生结果监督。,必要卫生办法验证。,卫生职责与工作程序。,卫生培训。,健康检验、健康档案管理。,其它。,卫生管理培训课程,第2页,“卫生”在GMP中是指什么？,环境卫生,工艺卫生,人员卫生,卫生管理培训课程,第3页,卫生意义及范围,防治污染及交叉污染主要办法。,环境卫生,：生产区、生产厂房及其周围卫生要求。,工艺卫生,：对所用物料、生产过程及设备等卫生要求。,人员卫生,：对生产现场人员卫生要求。,卫生管理培训课程,第4页,二、,卫生管理系统,卫生标准,企业卫生SOP,环境卫生SOP,工艺卫生SOP,个人卫生SOP,卫生管理培训课程,第5页,卫生管理系统,卫生办法,人、机、料、法、环及清洁工具清洁程序。,清洁方法、,范围,、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂；清洁工具清洁方法及存放地点。,生产区不得放个人杂物，生产废弃物及时处理。,生产前、生产中应有符合卫生标准状态牌及生产结束后有“待清洁”状态牌。,各清洁操作程序及纪录,状态标志,特殊清洁操作程序,卫生管理培训课程,第6页,卫生管理系统,卫生监控,卫生监控点,监控程序及,纪录,监控结果,标识,卫生管理培训课程,第7页,卫生管理系统,卫生培训,SOP 颁发后、执行前，对相关人员培训、考评后上岗。,定时对洁净区工作人员（如维修等）进行卫生学、微生物学基础知识及洁净作业等培训和考评。,培训计划,培训教材和,统计,实施方案,卫生管理培训课程,第8页,卫生管理系统,健康档案,健康检验,统计,健康合格证,卫生管理培训课程,第9页,三、微生物学及卫生学,Microbiology 微生物学,:研究微生物在一定环境条件下形态结构、生命活动及其规律性，研究微生物进化和分类，以及与自然界、人类、动物、植物间相互作用科学。,Microorganism 微生物,：自然界里，肉眼看不见，须用显微镜才能观察到微小生物。,存在于土壤、水、空气及人类、动植物体表及其与外界相通腔道中。,除对人类有益微生物外，部分微生物对人类和动植物是有害，能引发疾病,。,病原微生物：能引发人类和动植物疾病，含有致病性微生物；,条件病原微生物：仅在一定条件下能引发疾病微生物。,微生物学：,卫生管理培训课程,第10页,1、细菌 Bacteria,球菌Coccus,：,双球菌：脑膜炎双球菌,链球菌：溶血性双球菌,四链球菌：每四个菌体呈正方形排列。,八叠球菌：每八个菌体呈正方形排列。,葡萄球菌：不规则堆积在一起，像葡萄一串。,卫生管理培训课程,第11页,细菌 Bacteria,杆菌,Bacillus:,螺形菌,Spirillar Bacteria:,长、短杆菌；球杆菌；链杆菌；分枝杆菌和棒状杆菌等。,弧菌：霍乱弧菌,螺菌：鼠咬热螺菌,卫生管理培训课程,第12页,细菌 Bacteria,化学组成：,生长需要营养物质,碳、氢、氧、氮、磷、钾等元素。,水分：7585%。,固态成份：蛋白质、碳水化合物、脂类、核酸等及无机物，占525%。其中N,H,O,C占9097%;其它元素 310%。,水：良好溶媒。,氮化合物：蛋白质、核酸及含氮物质,碳化合物：糖类、脂肪及含碳物质,生长素：微量有机质如氨基酸、嘌呤、嘧啶、维生素等,矿物质元素：族元素和微量元素；P/Mg/K/Na;Fe/Cu/Zn/Mn/B/Co等。,卫生管理培训课程,第13页,细菌 Bacteria,细菌生长繁殖条件是什么？,结合GMP要求，包装间为何要控制温度、湿度？,卫生管理培训课程,第14页,细菌 Bacteria,细菌生长繁殖条件：,营养物质：水、糖类、蛋白/氨基酸、无机盐。,酸碱度：pH7.27.6。但霍乱弧菌pH6.49.6(7.88最好)；而乳酸杆菌在pH3.44.5下生长。,温度：多数病原菌为37,。少数在 5060 能活，海洋细菌在030 生长。,气体：与生长相关：氧、二氧化碳和氮；需氧菌：如结核杆菌，厌氧菌：如破伤风杆菌，兼性厌氧菌：如大肠杆菌。,卫生管理培训课程,第15页,细菌 Bacteria,细菌繁殖方式和速度:,方式：为二分裂法：即一分为二，二分为四，如此分裂下去。,速度：在适宜营养和条件下，细菌约1520分钟繁殖一代。,卫生管理培训课程,第16页,细菌 Bacteria,细菌群体生长四个时期：,细菌新陈代谢：,迟缓期(适应期)、对数期、稳定时和衰退期。,分解代谢：复杂营养物在酶催化作用下分解为简单化合物过程。,合成代谢：在酶催化下由简单化合物合成复杂细胞物质过程。,卫生管理培训课程,第17页,细菌 Bacteria,什么是细菌酶？,问题：,生化催化剂是什么？,酶是活细胞产生有机催化剂。,单成份酶是一个含有催化活性蛋白质。,双成份酶除了蛋白质外，还含有活性基。能够使金属：Fe,Cu,Zn,Co等。,酶,卫生管理培训课程,第18页,细菌 Bacteria,酶种类：,按催化性质：水解酶、氧化酶、脱氢酶。,按底物：蛋白酶、脂酶、糖酶等。,按部位：胞内酶、胞外酶。,按生成条件：固有酶和诱导酶。,卫生管理培训课程,第19页,细菌 Bacteria,细菌代谢特殊产物：,以上产物哪些与致病作用相关？哪些可用来防治疾病？,毒素,：分内毒素和外毒素,热原质:是脂多糖，如伤寒、绿脓杆菌等。入人体或动物体会引发发烧。,抗菌素。,维生素。,酶类。,细菌素。,色素。,卫生管理培训课程,第20页,放线菌,定义,：,特征,：,一类单细胞有分枝丝状微生物。,分布于土壤表层。于菌丝和孢子形式存在,。,腐生菌或寄生菌。有些能引发人类和动植物病害：如诺卡氏菌病。,抗菌素产生菌：当前有2500种抗菌素，三分之二由放线菌产生：如链霉素、金霉素等。,卫生管理培训课程,第21页,真菌,定义：,种类与特征：,是一类不含叶绿素，无根、茎、叶，由单细胞或多细胞组成，按有性和无性方式繁殖真核细胞型微生物。,广泛存在于：突然、水、空气和动植物体表。,约有十万种。如藻状菌纲、子囊菌纲、担子菌纲和半知菌类。,加热到6070,，短时间内即死。,有高度分解和合成有机物质能力，用于医药、酿酒、食品、化工、皮革等方面。,引发人类致病真菌：皮肤丝状菌、白色念珠菌等。真菌中毒：白毒伞菌、黄曲霉毒素等。,卫生管理培训课程,第22页,病毒,什么是病毒？,病毒种类,：,对人类致病,病毒,：,形态最小(如,脊灰病毒2040nm,，,流感病毒为90120nm,)，结构最简单一类微生物。病毒只含有一个类型核酸（DNA或）。不能独自存活，只能寄生。,病毒：腺病毒、疱疹病毒、痘病毒等。,病毒：呼肠、粘液、棒状、白血、沙粒、冠状病毒等。,呼吸道侵入：流感、冠状、腺病毒和皮肤粘膜感染如麻疹、水痘、天花病毒等,消化道侵入：脊灰、埃可和传染病肝炎病毒。,昆虫吸血侵入：流行乙脑病毒、森林脑炎病毒,其它方式侵入：输血得乙肝；狂犬病毒；游泳得流行角膜结膜炎（腺病毒）等。,卫生管理培训课程,第23页,其它微生物,衣原体，支原体，螺旋体和克立次氏体,。,衣原体：在细胞内生长。鹦鹉热，沙眼病原等。50,30分钟可完全杀灭。乙醇杀灭。,支原体：能在细胞外存活。广泛存于植物、鸟类、动物：牛、羊、犬、鼠等。对人致病有：肺炎支原体：间质性肺炎和支气管炎；45,10分钟可杀灭，对酒精、甲醛、红霉素敏感。青霉素、龙胆紫对其无作用。,克立次氏体：天然寄生于啮齿和节肢动物如鼠、蚤、螨等。流行性斑疹伤寒、落机山斑疹热等。对热、干燥和化学品抵抗力弱，易于杀灭。氯霉素、金霉素、土霉素等敏感。磺胺类药禁忌。,螺旋体：广泛存于自然界和动物体内。对人致病为：疏螺旋体属；密螺旋体属；钩端螺旋体。,卫生管理培训课程,第24页,卫生学,定义：,卫生学是预防医学一门学科，它在“预防为主”卫生工作方针指导下，以辩证唯物主义立场、观点和方法，研究外界环境原因与人体健康关系，说明环境原因对人体健康影响规律，提出改进和利用环境原因卫生要求理论依据和办法标准，研究合乎生理卫生要求生活条件和劳动条件，以到达预防疾病、促进健康、提升劳动能力目标。,卫生管理培训课程,第25页,卫生学,卫生学发展：,我国：古代对饮水消毒、水土污染、食品卫生管理、粪便垃圾处理等记载。五十年代，爱国卫生运动，除四害，讲卫生等。侧重于环境卫生方面，如扑灭鼠疫、霍乱、地方病；降低食物中毒、职业中毒等。,西欧：文艺复兴后，十八世纪产业革命，恶劣生产环境，影响工人健康，提出改进环境和劳动条件等。,当代：环境卫生、职业卫生、生产过程卫生、人员卫生等相互作用。,卫生管理培训课程,第26页,卫生学,环境与健康,环境污染物种类？,化学；生物；物理,人与环境关系,环境污染物：工业三废、生活三废、交通等。,污染与疾病：中毒、尘肺、白血病、癌症等。,环境自净：量少可自然恢复,环境保护,卫生管理培训课程,第27页,卫生管理,卫生管理三大块：,环境卫生：,厂区、厂房、仓储区环境,工艺卫生：,物料、生产过程、设备卫生,人员卫生：,个人健康、工作服、个人卫生,卫生管理培训课程,第28页,一、环境卫生,1、厂区环境卫生,（WI_SH_001),谁负责公共卫生？怎样做到洁净、整齐、舒适工作环境？,1，厂区物品存放：,厂区内车辆、物品须按定置图区域内定量、定置、按要求放置。,2，废弃物及垃圾处理：,不能对生产造成污染；有效隔离；定时、定点存放，定时清理；有毒废物不得乱放，专用容器封闭，由资质单位按要求处理。,3，厂区内施工卫生管理：,现场有效隔离，显著标志；不能对厂区环境、物料运输和药品生产造成污染。,卫生管理培训课程,第29页,一、环境卫生,2、厂房环境卫生：,1、普通生产环境卫生:,(1)按要求对整个生产环境保持清洁、卫生。生产区内无非生产物品和个人物品。,（3）厂房严密，设置有预防昆虫和其它动物进入办法；生产区内无动物及昆虫。,（4）物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘办法，显著状态标志。,（5）一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区，不得在生产区内从事与生产无关活动,。,卫生管理培训课程,第30页,一、环境卫生,2、厂房环境卫生：,（6）楼道、走廊、电梯间清洁和通畅，不得堆放任何东西。,（7）人流、物流分开，有显著标识，人、物分别在要求通道出入，不得穿行。,（8）同一操作间内或相邻操作间操作安排要合理，防止产生交叉污染。,（9）生产中废弃物装在密闭容器内，天天及时清理到要求废弃物堆放处，并马上清洗洁净容器、车辆、工具并消毒。,卫生管理培训课程,第31页,一、环境卫生,2、厂房环境卫生：,（10）生产区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒办法完备；清洗间通风良好、清洁；清洁卫生完成后，应及时清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。,（11）物料定置码放整齐，标志显著；操作台、地面无撒落物，无污物。,卫生管理培训课程,第32页,一、环境卫生,2、厂房环境卫生：,洁净区环境卫生要求：,（1）门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面交界处等应保持洁净，无浮尘，地漏洁净，经常保持密封状态，盖严上盖。,（2）洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。,（3）缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）门。,卫生管理培训课程,第33页,一、环境卫生,2、厂房环境卫生：,（4）严格控制进入洁净室人数，尽限于该区域生产操作人员及经同意人员进入；工作时应关闭操作间门，并尽可能降低出入次数。对暂时外来人员应进行指导和监督。,（5）洁净区内全部物品应定数、定量、定置、无无须要物品。操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关动作及无须要交谈,。,卫生管理培训课程,第34页,一、环境卫生,2、厂房环境卫生：,（6）洁净区所用各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选取无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉材质。,（7）清洁工具用后，要及时清洗洁净、消毒并及时干燥，清洁剂、消毒剂要定时交替使用。,（8）必须定时监控洁净室环境。监测频率及项目应依据验证结果制订。,（9）定时清洗及更换空气过滤器。,(WI-PD-024),卫生管理培训课程,第35页,一、环境卫生,3、仓储区环境卫生要求,：,WI-MM-006,（,1）仓储区周围环境整齐，无污染源，地面平坦、地势干燥。,（2）库房内表面光洁、平整，地面光滑，清洁洁净，无杂物。,（3）库房内门窗结构严密，设置能有效地预防昆虫、鸟类、鼠类等动物进入设施。,（4）仓储区应划分办公区及库房。办公区应整齐、清洁,。,卫生管理培训课程,第36页,二、工艺卫生,（WI-SH-005）,1、物料卫生：,（1）投入生产物料必须符合质量标准并有发放证、合格证、包装要求完好，无受潮、混杂变质发霉、虫蛀、鼠咬等。,（2）物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行吸尘等洁净处理，确保清洁、无尘。,（3）工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多出物料。,（4）与药品直接接触干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。,卫生管理培训课程,第37页,二、工艺卫生,（WI-SH-005）,2、生产过程卫生要求：,（1）各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净度级别要求制订对应清洁操作规程。生产区域等应有卫生状态标志。,（2）生产中使用各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具等使用后应马上按其清洁清洗洁净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂残留物。,卫生管理培训课程,第38页,二、工艺卫生,（WI-SH-005）,2、生产过程卫生要求：,（3）洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面进行清洁洁净并消毒。每批生产结束时，应按要求进行清场。,（4）生产时，物料、中间产品、原料在厂房或厂房间流转时应有防止混同与污染办法；如显著标识、分隔放置、容器加盖等。,（5）举例：生产区清洁检验统计表,卫生管理培训课程,第39页,二、工艺卫生,（WI-SH-005）,3、设备卫生,：,1、设备清洗应进行验证，以确保设备清洗可靠性。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴漏，轴见光、沟见底、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物、与物料、产品直接接触部位无物料或产品残留痕迹。,2、洁净区使用设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯水或注射用水冲洗洁净，并进行有效消毒。,卫生管理培训课程,第40页,二、工艺卫生,（WI-SH-005）,3、设备卫生,：,3、难以清洗洁净设备、容器、工具、管道应按品种专用。,4、在同一设备生产同一品种时，如有影响产品质量残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底清洁。难以清洁特定类型设备可专用于特定中间产品、原料药生产或储存。,5、洁净室内清扫工具宜采取真空清扫设备，如吸尘机。,卫生管理培训课程,第41页,二、工艺卫生,（WI-SH-005）,4、消毒与消毒剂,（1）定义,消毒：用物理或化学方法杀死物体上病原微生物，称为消毒。,消毒剂：用于杀灭病原微生物化学药品称为消毒剂。,结合以上微生物学内容，试问我们包装为何要进行消毒？,卫生管理培训课程,第42页,二、工艺卫生,（WI-SH-005）,4、消毒与消毒剂,我们包装所用消毒剂为哪种类别？,（WI-SH-005）,（2）,惯用消毒剂类别,：,酚类、醇类、氧化剂、表面活性剂、臭氧、3%双氧水等。,（3）影响消毒剂原因：,消毒剂性质,环境中有机物质存在,微生物种别与芽胞,温度,消毒剂浓度和作用时间,卫生管理培训课程,第43页,二、工艺卫生,（WI-SH-005）,4、消毒与消毒剂,（4）最理想消毒剂是：,杀菌力强、价格低、能长久保留、无腐蚀性、对人无毒性或毒性较小化学药品。,（5）相关消毒剂使用：,A、消毒剂品种应定时更换，预防产生耐药菌株。,B、生产生物制品洁净区和需要消毒区域，应选择两种以上消毒方式，定时轮换使用，并进行检测，以预防产生耐药菌株。,卫生管理培训课程,第44页,二、工艺卫生,（WI-SH-005）,4、消毒与消毒剂,C、稀释配制后未经消毒消毒剂要要求储存期，于储存期内使用完成。,D、在首次购入（或变更品牌）消毒剂应先进行验证，以确保消毒效果有效可靠。,E、消毒剂配制及使用均需分别统计。,卫生管理培训课程,第45页,三、人员卫生,1、个人健康,（1）全体员工，必须每年体检一次，并建立员工健康档案。,（2）对不符合要求员工，必须调离该岗位。,（3）因病暂时离开岗位人员，康复以后必须持盖有医院印章医生开具合格证实，方可考虑重新上岗。,（4）如发觉员工有不符合该岗位要求情况，应马上调离该岗位。,卫生管理培训课程,第46页,三、人员卫生,2、工作服,（1）工作服装包含帽子、手套、口罩、鞋和衣裤。,A、选材,B、洁净室内穿用不易发尘及磨损地面软底鞋。,C、洁净室用手套不能脱落颗粒或纤维,。,（2）式样及颜色,A、洁净服要求线条简练，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。,B、防护服还应考虑保护操作人员有毒物品影响。,卫生管理培训课程,第47页,三、人员卫生,2、工作服,C、生产人员与非生产人员，维修人员、质管人员，参观人员服装式样和颜色应有所区分。,（3）穿戴,A、应依据各生产区域要求穿戴工作服装，并恪守净化程序。,B、穿戴工作服装后要对着镜子检验穿戴工作服装情况，要求帽子要包盖全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉（扣）好，鞋子要趿好等。,卫生管理培训课程,第48页,三、人员卫生,2、工作服,（4）清洗周期,A、生产区工作服在冬季及空调环境下，最少每七天洗二次；在夏季无空调环境下及粉尘大工序，天天最少换洗一次，工作鞋每七天最少洗一次。,B、在，级和，级空气洁净度级别洁净区工作，最少天天洗一次洁净衣裤帽和口罩；工作鞋每七天最少洗二次。,卫生管理培训课程,第49页,三、人员卫生,3、个人卫生,（1）随时保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲，勤剪发剃须，勤换衣服，勤洗澡。,（2）工作前洗洁净手，不涂抹化装品，上岗时不佩戴饰物、手表。,（3）离开工作场地（包含食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。,（4）不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内饮水间要洁净、整齐，对生产不造成污染。,卫生管理培训课程,第50页,三、人员卫生,3、个人卫生,（5）洁净室内随时确保手清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关物品，不裸手直接接触药品。,（6）洁净室内尤其注意手消毒，不得裸手操作，操作时要戴上手套。,卫生管理培训课程,第51页,