原辅料采购验收、储存、发放领用规程-原辅料管理制度.docx

标 题
原辅料采购验收、储存、发放使用管理规程
编 号
MM-SMP-A-002
原 编 号
SMP-MM-00201
分发部门
质量部、物料部
目 的：建立仓库原辅料采购验收、储存、发放使用管理规程，规范原辅料的采购验收、储存以及发放。
范 围：适用于原辅料的采购、验收、储存、发放使用管理。
职 责：质量部、物料部经理、仓库管理员对此文件的实施负责。
内 容：
1.采购
原辅料的采购计划编制依据：销售部下月所需产品计划；生产部的下月计划生产任务；公司领导临时安排的生产任务；仓库月度《物料盘存表》（MM-SMP-A-002-R01）。
物料部必须从经质量部批准的审计合格的供货商处采购原辅料。
供货单位一旦选定，尽可能减少变更。需要变更时，须在经质量部审计、质量受权人批准的供应商中选取。
物料部、质量部对供货单位所供原辅料的产品质量进行跟踪，发现严重质量问题应及时报质量受权人批准后实施对该物料供应商的供应资格进行否决。
2.验收
原辅料到货后，仓库管理员核对送货单上的供应商、品名、规格、数量、包装材质，票、物一致。
供货单位必须是质量部已完成质量评估，且经质量受权人批准的合格供应商。
检查货物外包装是否完整、有无受潮、发霉、虫蛀、标签与货物是否一致。
固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应有明确标示，注明品名、批号、规格、数量、批准文号、生产厂家、商标、生产日期、有效期、储藏条件、运输标志等，并附有产品合格证与原厂检验报告。
液体原辅料的容器应封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，每件应有明确标示，注明品名、批号、规格、数量、生产厂家、批准文号、商标、生产日期、有效期、储藏条件、运输标志等，并附有产品合格证与原厂检验报告。
剧毒化学品、易制毒化学品及贵重原料药要双人逐件验收入库。
进厂的中药材应该有包装，每件包装上必须注明品名、产地、规格、采收（加工）日期、调出单位，并附有合格证与原厂检验报告。原则上以每一次验收为一单位，分批管理。除以产地、打包形态及中药材外观来区分外，还可根据需要分批管理。
原辅料验收合格后，在ERP系统上打印《物料验收记录》（MM-SMP-A-003-R01）。若验收中发现任何一项验收内容不符合要求的应予以拒收。
验收合格的原辅料应按《物料、中间产品、产品编码管理规程》（MM-SMP-A-023）规定统一编号，同时对每一批原辅料赋予进厂批号（即ERP系统上的“批号”）。分两次购入的同一供应商的同一物料，若原厂批号（即原批号）相同也应分别赋予不同的进厂批号。进厂批号编制规则为：“**（年份，取后两位）**（月份）****（物料编码）**（流水号）”，此编制规定同时适用于包装材料进厂批号的编制。例如：2021年01月购入的第一批硫酸长春新碱，其进厂批号为1301Y08801。
仓库管理员把原辅料放置指定区，填写并贴上黄色标识牌标明待验，并及时在ERP系统上打印《物料请检单》（MM-SMP-A-001-R01），交质量部QC抽样检验。
3.储存
根据检验结果、物料批记录经审核合格后，质量受权人或物料转授权人发放绿色《合格证》和《物料放行证》或《不合格证》，仓库管理员取下待检的黄色标示牌，在货物上逐件贴上合格证或不合格证，分别贴上绿色标识牌（代表合格）或红色标识牌（代表不合格），以防混用。
检验合格的原辅料入库后应填写《货位卡》(MM-SMP-A-001-R02)。
3.3不合格的原辅料要建立《不合格品台账》（QA-SMP-A-005-R01），内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、处理情况、处理人等。按《不合格品管理规程》（QA-SMP-A-005）进行处理。
3.4原辅料应按储存条件分区分库存放，固体原料、液体原料分开储存。
3.5剧毒化学品、贵重药品等，应设置专库或专柜存放，并坚持“双人双锁”的监督复核制度，进出库应及时记录。
原辅料要有托板（地台板）存放，不宜直接接触地面；托板离地10cm高，托板保持清洁，底部能通风。
零星原辅料应上架储存，摆放整齐，不得倒置。
按品种、规格、批号等堆垛物料，堆垛最高不超过6层，物料码放整齐、牢固，无明显倾斜；垛与垛之间留有一定距离，堆垛应符合距离规定。距离要求如下：
垛与墙的间距≥30cm。
垛与柱、房梁（屋顶）的间距≥30cm。
垛与消防管道、水管、蒸汽管、散热器的间距≥30cm。
垛与地面的间距≥10cm。
主要通道宽度≥100cm。
仓库要有四防措施：
仓库门口应有防虫灯。
窗户、排风扇应装纱网，防止小动物爬（飞）入仓库。
仓库应设挡鼠板、电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。
仓库应设置防火、防盗、防水设施。
每天巡检、监测仓库区温度、湿度，并做好记录。
4.审批放行、发放使用
仓库管理员将订货合同（复印件）、《物料验收记录》、厂家报告单等材料整理后，交质量受权人或物料转授权人审批，审批合格，签发《合格证》（QA-SMP-A-023-R03）和《物料放行证》（QA-SMP-A-023-R02），作为物料放行凭证。
原辅料发放原则
未经质量受权人或物料转授权人签发《物料放行证》的不得发放使用。
每件物料上均应有合格证标志。
超出有效期的物料不得发放使用。
先进先出，按批号限额发料。
4.3生产车间应凭批生产指令填写《领料单》(MM-SMP-A-002-R02)，交仓库备料。
仓库发料时应做到先进先出，发出的原辅料应包装完好，称量准确，每件附有合格证，合格证应与物料一致。
仓库管理员将物料备齐后，移至仓库发货区域，堆放整齐，领料员与仓库管理员核对实物确认无误后，发料人和领料人均应在《领料单》上签字。
每次发料后，仓库管理员要在《货位卡》上填写货物去向及结存情况。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。并且每月填写《物料收、发、存月报表》（MM-SMP-A-002-R03）。
5.退料
退料原则：生产车间所退的物料必须经驻车间QA确认无污染、无混淆、数量准确、下次生产可继续使用，并签字。
退料申请：生产结束，生产车间领料员根据批生产记录核对剩余物料名称、规格、批号、数量，填写《退料单》（MM-SMP-A-002-R04）。
现场QA到现场核查情况
尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量、批号与批生产记录是否相符。
已开封的零散包装物料，其开封、取料、结料是否在与生产空气洁净度级别要求相适应的洁净区操作，数量、批号是否与批生产记录所示相符。
如确认符合退货原则，即在《退料单》上签字。
如对申请退料的物料质量产生怀疑，则应填写《物料请检单》(MM-SMP-A-001-R01)进行检验；
如对申请退料的物料数量产生怀疑，则复称并查对批生产记录，查找原因。
5.4《退料单》经现场QA签字后，车间领料员清点退料，复原包装，严密封口，检查包装上有无合格证，填写《退料标签》（MM-SMP-A-002-R05），标签上注明物料名称、规格、代码、批号、退料量、退料日期等信息，由现场QA签名确认后仓库管理员将其贴于退料包装上。
5.5仓管员凭《退料单》和《退料标签》核对退料的物料名称、规格、批号、退料量、退料日期。
5.6仓管员将退料放置原货位上，填写《货位卡》，下次发货时优先发放使用。

相关文件
序号
文件编号
文件名称
序号
文件编号
文件名称
1
MM-SMP-A-002-R01
物料盘存表
2
MM-SMP-A-002-R02
领料单
3
MM-SMP-A-002-R03
物料收、发、存月报表
4
MM-SMP-A-002-R04
退料单
5
MM-SMP-A-002-R05
退料标签
6
MM-SMP-A-023
物料、中间产品、产品编码管理规程
3
MM-SMP-A-001-R01
物料请检单
4
MM-SMP-A-001-R02
货位卡
5
QA-SMP-A-023-R02
物料放行证
6
QA-SMP-A-023-R03
合格证
7
QA-SMP-A-005
不合格品管理规程
8
QA-SMP-A-005-R01
不合格品台账
9
MM-SMP-A-003-R01
物料验收记录
10
无
无
修订历史
版本号：01

修订内容：
无
版本号：A O
生效日期：见页眉
修订内容：
按新版GMP（2010年修订）完善文件内容，按《文件编制与管理规程》（QA-SMP-D-001）修订格式；按《文件分类与编码管理规程》（QA-SMP-D-002）修订编码。

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