制药设备与工程设计 第九章 粉体生产设备.pdf

制药设备及技术第九章粉体生产设备学习目标 片1.掌握粉碎的含义和基本原理；掌握粉碎的方法。2.熟悉粉碎的意义；熟悉影响粉碎的因素；了解粉碎度。3.熟悉各类粉碎设备的分类、结构组成、工作原理、操作 技术、特点和适用范围。4.掌握药筛的种类和粉末分等；熟悉筛分设备分类、结构 组成、工作原理、操作技术、特点和适用范围；了解筛析 的目的。5.熟悉混合设备分类、结构组成、工作原理、操作技术、特点和适用范围；了解混合的机理。6.掌握制粒的概念、分类和制粒方法；熟悉制粒的目的；熟悉筛分设备分类、结构组成、工作原理、操作技术、特 点和适用范围；了解制粒的机理。第一节粉碎设备一、粉碎的含义及意义概念：粉碎是借机械力将大块固体物质破碎成规定细度 颗粒或细粉的操作过程。:意义：增加药物的表面积，促进药物的溶解和吸收，提高难溶性药物的溶出度和生物利用度；改善药物流 动性，有利于调剂和服用；利于加速中药中有效成分 的浸出，中药材的薄片较厚片，颗粒饮片又较薄片易于浸 出和煎煮；有利于制备多种制剂，如混悬液、丸剂、散剂、胶囊剂等。便于新鲜中药材的干燥和贮存。超微粉碎后改变药物特性，利于提高药物疗效，降低毒性 和不良反应。第一节粉碎设备二、粉碎的基本原理（一）基本原理粉碎过程就是借助于外力部分地破坏物质分子间的内聚力,达到粉碎目的的过程，即将机械能转变成表面能的过程。这种转变是否完全，直接影响到粉碎的效率。:药物经过粉碎后表面积增加，导致表面能的增加，产生不 稳定性，已粉碎的粉末有重新聚集的趋势。:要尽可能使机械能有效地用于粉碎过程，应随时分离出已 达到要求细度的粉末，这样粗的粉粒就有充分的机会接受 机械能，此粉碎方法称为自由粉碎。反之，若细的粉粒始 终保持在粉碎系统中，不但能在粗的粉粒中间起缓冲作用,且会消耗大量机械能，被称之为缓冲粉碎，也产生了大量 不需要的细粉末。第一节粉碎设备（二）影响粉碎的因素1.机械力机械力包括截切、挤压、研磨、撞击（锤击、捣 碎）、劈裂及铿削等（图 9-1）,实际应用的粉碎 机往往是几种机械力的综 合。撞击劈裂图9-1粉碎机械力示意图第一节粉碎设备表9-1粉碎机械力选择药物的物理特性粉碎机械力硬而脆撞击、挤压硬而韧挤压硬而坚铿削脆、中等硬度撞击、劈裂、研磨韧或黏、中等硬度研磨、撞击动、植物组织截切、研磨第一节粉碎设备2.物料的性质。硬度 硬度即物料的坚硬程度，常以摩氏指数来表 示。中药材多属软质，但一些骨甲类药材较硬而 韧，需要经过沙烫或炒制等加工才利于粉碎。:脆性和弹性 脆性指物料受外力冲击作用易于破碎 成细小颗粒的性质。晶体物料具有一定的晶格，容易粉碎；非晶体固体药物其分子排列不规则，受外力后内部质点之间产生相互运动，即质点的 相对位置发生改变，因此产生变形，外力消除后,变形也随之消失，这种特性称为弹性。粉碎时部 分机械能消耗于弹性变形而使粉碎效率降低。第一节粉碎设备。水分 一般认为所含水分越少，药材越脆，越有利于粉 碎。含水量在3.3%4%时，粉碎较易，也不易引起粉尘。温度 粉碎过程中有部分机械能转为热能，可能对某些 物料产生影响，如导致对热敏感性有效成分分解，或使药 材受热变软、粘结，不能正常粉碎，出现此类情况，可低 温粉碎。:重聚性 粉碎引起的表面能增加，形成不稳定状态，有 趋于重新聚集的现象，称为重聚性，常采用混合粉碎使分 子内聚力减小，以阻止再聚集现象发生。第一节粉碎设备3.粉碎原则。应保持药物的组成和药理作用不变；:药物粉碎至需要的粉碎度即可，不应过度粉碎；。较难粉碎的部分，如叶脉或纤维等不应随意丢弃,以免损失有效成分或使药物的含量相对增高；。粉碎毒性或刺激性较强的药物时，要严格注意劳 动保护与安全技术。第一节粉碎设备3.粉碎原则:粉碎度是固体药物粉碎成小颗粒的程度。常以物料粉碎前 的平均直径(d)与已粉碎药物的平均直径(dl)的比值(n)来表示n=d/dl上式表明粉碎度是与物料粉碎后的粒子的直径成反比,即粒子越小，其粉碎度愈大。粉碎度大小的选择，取决于 制备的药物剂型，医疗用途及药物本身性质。如内服散剂 中不溶或难溶性药物用于治疗胃肠溃疡时，宜粉碎成细粉,以利分散，充分发挥其保护和治疗作用；用于眼粘黏膜的 外用散剂需要极细粉末，以减轻刺激性；在提取中药材有 效成分时，药材的极细粉末易形成糊状，不利于浸出。第一节粉碎设备粉碎度可分粗碎、中碎、细碎和超细碎四个等级：:粗碎的粉碎度n为37,粉碎后的物料颗粒的平均 直径在数十毫米至数毫米之间；中碎的n为2060,平均直径在数毫米至数百微米 之间；:细碎的粉碎度n在100以上，平均直径在数百微米 至数十微米之间；:超细碎的粉碎度n可达2001000,平均直径数十 微米至数微米以下。第一节粉碎设备四、粉碎的方法（一）循环粉碎与开路粉碎。循环粉碎：粉碎中，若含有尚未被充分粉碎的 物料时，经筛析后粗颗 粒重新返回到粉碎机进 行第二次粉碎，如图9-2。:开路粉碎：连续将待粉 碎的物料供给粉碎机，同时不断地从粉碎机中 把已粉碎的物料取出的 操作，其物料只通过设 备一次,如图9-3。1-加料器；2-内分级涡轮粉碎机；3-袋式 脉冲捕集器4.6.8-阀门；5-星形排料器；7-风机图9-2循环粉碎粉碎设备1110图9-3开路粉碎内分级涡轮粉碎机;2-加料斗及加料器;3.8-星形排料器;4.7.9-阀门;5-微细分级机;6-袋式脉冲捕集器;10-风机第一节粉碎设备（二）粉碎方法1.干法粉碎药物经过适当干燥处理（一般温度不超过80）,使药物中的水分含 量降低至一定限度（一般含水量5%）再粉碎的方法。一般药物均使 用干法粉碎。（1）单独粉碎单独粉碎是指将一味药物单独进行粉碎，俗称“单研”。一般药物通常单独粉碎，便于在不同制剂中配伍使用。也应用于下列 药物的粉碎：多数贵重细料药及刺激性药物，为了减少损耗和利于劳 动保护，如牛黄、羚羊角、蟾酥等；含毒性成分的药物，如信石、马 钱子、雄黄等；易于引起爆炸的氧化性、还原性药物粉碎；有些粗料 药，如乳香、没药，因含有大量树脂，湿热季节难以粉碎，故常在冬 春季单独粉碎成细分；作包衣材料及特殊用途的药物如滑石、代赭石 也应单独粉碎。第一节粉碎设备(2)混合粉碎。混合粉碎又称共研法，指处方中的部分或全部药物混合进 行粉碎的方法。:但在混合粉碎中遇有特殊药物时，需要作特殊处理。串料：当处方中含有大量粘液质、糖分或树脂胶等粘性药 物时，如熟地、桂圆肉、山萸肉、黄精、玉竹、天冬、麦 冬等。串油：处方中含大量油脂性药物，如桃仁、枣仁、柏子仁 等。蒸罐：处方中含有新鲜动物药，如乌鸡、鹿肉等；及需蒸 制的植物药，如地黄、何首乌等必须蒸煮。第一节粉碎设备2.湿法粉碎*在药物中加入适量的水或其他液体一起研磨粉碎的方法，又称加液研磨法。选用液体以物料不膨胀、不起变化、不 妨碍药效为原则，此法可减少粉尘飞扬，也可减少物料的 黏附性而提高研磨粉碎效果。(1)水飞法。将非水溶性药料先打成碎块，置于研钵中，加入适量水，用力研磨，直至药料被研细，如朱砂、炉甘石、珍珠等。(2)加液研磨法。将药料先放入研钵中，加入少量液体后进行研磨，直至药 料被研细为止。研樟脑、冰片、薄荷脑等药时，常加入少 量乙醇；研麝香时，则加入极少量水(俗称“打潮”)o 注意要轻研冰片，重研麝香。第一节粉碎设备3低温粉碎。把物骨或粉碎机进行冷却的粉碎方法称为低温粉碎。低温 时物料脆性增加，韧性与延伸性降低易于粉碎。低温粉碎的特点：在常温下粉碎困难的物料，熔点低、软化点低及热可塑性物料，例如树脂、树胶等；含水、含油虽少但富含糖分，具有一定黏性的药物也能粉碎；可获得更细的粉末；能保留挥发性成分。:低温粉碎一般方法：物料先行冷却，迅速通过高速撞 击式粉碎机粉碎，物料在粉碎机内停留时间短暂；粉 碎机壳通入低温冷却水，在循环冷却下进行粉碎；将 干冰或液氮与物料混合后进行粉碎；组合应用上述冷 却方法进行粉碎。第一节粉碎设备4.超微粉碎超微粉碎是近20年迅速发展起来的一项高新技术，是指将 0.55mm的物料粒粉碎至1025mm以下的过程。主要通 过对物料的冲击，碰撞，剪切，研磨，分散等手段实现的,传统粉碎中的挤压粉碎方法不能用于超微粉碎，否则会产 生造粒效果。超微粉碎技术是粉体工程中的一项重要内容,包括对粉体原料的超微粉碎，高精度的分级和表面活性改 变等内容。第一节粉碎设备五、粉碎设备（一）以截切作用力为 主的粉碎设备1.切片机。切片机是把中草药的 根、茎、块根等药用 部分切成片、段、细 条或碎块以供特殊需 要，或进一步粉碎、生产制剂或调配处方 之用，图9-4为切片机 示意图。1电动机2切药刀3转盘4木条5 漏斗箱1 6 漏斗口图9-4切片机示意图第一节粉碎设备2.截切机：图9-5为旋转式切药机，用电动机带动装切药刀的 转盘进行截切。适用于对 根、茎、草、皮、块状及 果实类药材的切制，不宜 切坚硬、球状及粘性过大 的药材。图9-6所示为往 复式切药机，适应于根、茎、叶、草等长形药材的 截切，不适于块状、块茎 等切制。1-观察窗;2加油孔;3-链板轴；4调 整螺栓；5,链板轴；6.调整螺栓7.油位线；8.放油孔；图9-5旋转式切药机1-刀片；2-刀床；3-压辐；4-传送带;5.变速箱；6.皮带轮；7.曲轴图9-6往复式切药机第一节粉碎设备（二）以撞击作用力为主的粉碎设备 1.冲钵。最简单的撞击工具是冲钵，小型者 常用金属制成，以铜制多见，如图 9-7所示，适合撞碎小量药物之用。大型者则多以的机动冲钵，如图9-8,供捣碎大量药物用。冲钵为一 间歇性操作的粉碎工具，因撞击频 率低而不易生热，尤其适用于含有 挥发油或芳香性药物的粉碎。图9-8机动冲钵图9-7铜冲钵第一节粉碎设备2.锤击式粉碎机俗称郎头机，一种撞击式粉碎机，主要由加料器、转子、锤头、衬板、筛板（网）等部件组成，如图9-9所示。工作原理：当小于10mm粒径的固体物料由螺旋加料器连续 定量进入到粉碎室时，物料在锤头高速旋转的侧向投入，经锤头的冲击、剪切作用及被抛向衬板的撞击等作用被粉 碎，细料通过底部的筛孔出来，再经吸入管、鼓风机和排 出管排入积粉袋（布袋要透气），而粗料截留在筛网内重 复粉碎。此种粉碎机适合粉碎大多数干燥物料，不适宜高硬度及黏 性物料。第一节粉碎设备图99锤击式粉碎机1 加料斗2 螺旋加料器3 转子4 锤头5衬板6外壳7 筛板第一节粉碎设备3.万能粉碎机:又称柴田式粉碎机，主要由机壳和装在动力轴上的六块打 板组成的甩盘、刀型挡板、风扇及分离器等部件组成，其 结构如图9-10所示。系由锦钢或灰口铸铁制成。此种粉碎 机在各类粉碎机中粉碎能力最大，是大型中药厂普遍应用 的粉碎机。万能粉碎机的特点是粉碎效率高，细粉率高，粉碎后不 需过筛就可得到能通过七号筛的细粉。适用于粉碎含黏性,油脂、纤维性及质地坚硬的各类药料，但油性过多的药料 不适用。*目前制药厂所安装的万能粉碎机常见功率有73.5kW、11.03 kW、18.39 kW等规格,负荷转速为3000 r/min。粉 碎机工作时机内温度增高，应控制在60以下。第一节粉碎设备图9-10万能粉碎机（三）以研磨作用为主的粉碎设备 1.乳钵:乳钵又称研钵，为粉碎和混合少 量药物使用的常用工具，以材质 常见有瓷制、玻璃制、金属制和 玛瑙制等几种，最常用的是瓷制 和玻璃制的乳钵。:乳钵适用于粉碎少量结晶性、非 纤维性的脆性药物、贵重药物及 毒剧药物、同时也是水飞法的常 用工具之一。若研磨粉碎大量的 药物，可采用电动乳钵，如图9-11所示。第一节粉碎设备2.铁研船铁研船主要由船形槽和有 中心轴的圆形碾轮组成的 一种以研磨作用为主兼有 切割作用力的粉碎机械。该机械有手工操作铁研船 和电动铁研船两种。前者 效率低，费力(脚蹬)，适宜粉碎量小的物料，粉 碎量大可用电动铁研船。如图9-12(a)、(b)o图9-12(a)手工操作铁研船图9-12(b)电动铁研船第一节粉碎设备3.球磨机。如图9-13,由进料口、轴承、圆筒体、大齿圈、出料口组 成。其主体是一个不锈钢或瓷制的圆体，筒体内装有直 径为25150mm的钢球或瓷球，即研磨介质,装入量为筒体 有效容积的25%45%。1进料口；2轴承；3端盖；4-圆筒体；5大齿圈；6出料口 图9T3球磨机结构与工作原理示意第一节粉碎设备球磨机筒体的转速对粉碎效果的影响：。转速过低，研磨介质随筒壁上升至较低的高度后即沿筒壁 向下滑动，或绕自身轴线旋转，此时研磨效果很差，应尽 可能避免。:转速适中，研磨介质将连续不断地被提升至一定高度后再 向下滑动或滚落，且均发生在物料内部，如图9-14(a),此时研磨效果最好。转速更高时，研磨介质被进一步提升后将沿抛物线轨迹抛 落，如图9-14(b)所示，此时研磨效果下降，且容易造 成研磨介质的破碎，并加剧筒壁的磨损。当转速再进一步 增大时，离心力将起主导作用，使物料和研磨介质紧贴于 筒壁，并随筒壁一起旋转，如图9-14(c)所示，此时研 磨介质之间以及研磨介质与筒壁之间不再有相对运动，物 料的粉碎作用将停止。第一节粉碎设备(C)离心(a)滑落或滚落(b)抛落图9-14研磨介质在筒体内的运动方式第一节粉碎设备。旋转作用的离心力大小不仅与转速有关，而且与圆周运动 的半径有关。因此，为了有效地粉碎药料，使圆球从最高 位以最大的速度下落，这一转速的极限值称为临界转速，它与球罐直径的关系如下：n 临=42.3/D(r/min)式中，n为圆筒每分钟的临界转速；D为圆筒内径。:在临界速度时，圆球已失去研磨作用，所以在实际工作中,球磨机的转速一般采用临界转速的75%88%,即口实=32/D-37.2/Do第一节粉碎设备。影响球磨机粉碎的效果，除转速外，还有圆球的大小、重 量、数量及被粉碎药物的性质等。圆球应有足够的数量和 硬度，在一定的高度落下时，能具有最大的击碎力。圆球 的直径一般不应小于65mm,应大于被粉碎物料的49倍。由于操作时圆球不断的磨损，部分圆球需经常更换。球罐 中装填圆球的数目不宜过多,过多则在运转时上升的球与 下降的球发生撞击现象。球罐的长度与直径应有一定的比 例，球过长，仅部分圆球有作用。实际中一般取长度：直径=1.64：1.56较为适宜。被粉碎药料一般不应超过球 罐总容量的1/2。第一节粉碎设备球磨机常用于结晶性或脆性药物的粉碎。如应用于结晶性 药物朱砂、硫酸铜等；易融化的树脂松香、桃胶等，以及 非组织的脆性药物儿茶等的粉磨。密闭操作时，可用于毒 性药、贵重药以及吸湿性、易氧化性和刺激性药物的粉 碎O。特点：球磨机结构简单，运行可靠，无需特别管理，且可 密闭操作，因而操作粉尘少，劳动条件好。球磨机的不足 之处是体积庞大，笨重；运行时有强烈的振动和噪声；需有牢固的基础，工作效率低、能耗大；研磨介质与筒体 衬板的损耗较大。第粉碎设备（四）以锂削作用力为主的 粉碎设备锂式粉碎机又称羚羊角 粉碎机，由升降丝杆、皮带轮、加料筒、齿轮 锂及转向皮带轮等构成，药料自加料筒装入固定，将齿轮铿安上，关上机 盖，开动电机即可粉碎。此机主要用于羚羊角等 角质类药物的粉碎。见 图9T5。图9-15锂式粉碎机第一节粉碎设备（五）超微粉碎设备1.振动磨。振动磨是一种常用的超微粉碎设备。其原理系利用研磨介 质（球形或棒状）在振动磨筒体内作高频振动，产生冲击、研磨、剪切等作用，将物料研细、分散和均匀混合。:振动磨工作时，研磨介质在筒体内做以下几项运动：研磨介质的高频振动。研磨介质逆主轴旋转方向的循 环运动。研磨介质自转运动等。上述几种运动使研磨 介质之间以及研磨介质与筒体内壁之间产生激烈的冲击、摩擦、剪切作用，在短时间内使分散在研磨介质之间的物 料被粉碎成微小粒子。第一节粉碎设备振动磨的构造如图9T6,由 磨机筒体、激振器、支撑弹 簧、研磨介质、联轴器及驱 动电机等主要部件组成。磨 机筒体有单筒体、双筒体和 三筒体，以双筒体和三筒体 应用较多；激振器用于产生 振动磨所需的工作振幅；支 承弹簧有钢制弹簧、空气弹 簧等，应具有较高的耐磨 性；研磨介质有球形、柱形 或棒形等多种形状；联轴器 主要用于传递动力。1-电动机；2-挠性轴套；3-主轴；4-偏心重块；5-轴承；6-筒体；7-弹簧 图9-16振动磨结构示意图第一节粉碎设备2.搅拌磨:又称搅拌粉碎机，是超微粉碎设备中能量利用率 最高的一种粉碎设备，依靠粉碎室中心的机械搅 拌器如搅拌棒、齿或片等带动研磨介质，使其在 筒体内作高速的不规则运动，利用研磨介质之间 的撞击力、挤压力和剪切力等对物料实现粉碎的。搅拌磨一般由研磨筒、搅拌器、研磨介质、冷却 系统、卸料装置、分离系统等组成。图9-17为卧 式连续搅拌磨结构示意图。第一节粉碎设备1-进料口；2-搅拌器；3-筒体夹套；4-冷却水入口；5-密封 液入口；6-密封件；7-密封液出口；8-产品出口；9-旋转动力 介质分离筛；10-介质加入孔；11-冷却水出口 图9T7卧式连续搅拌磨结构示意图第一节粉碎设备:搅拌磨可分为干式、湿式、间歇式、连续式等工作方式。搅 拌磨较球磨机和振动磨能耗低，与普通球磨机相比节能50%以上。同时，搅拌磨由于腔体中心搅拌器的作用，使研磨介 质和物料做多维循环运动和自转运动，可避免物料从中心“短路”通过，因而物料粉碎的滞留时间短，成品粒径小,粉碎效率较普通球磨机高，并具有研磨、分散、混合等多种 作用。对于含有机溶剂、有毒的物料，采用密闭性搅拌磨，可改善操作环境，效果较好。:实际应用中，可将多台搅拌磨串联使用以提高生产能力。第一节粉碎设备3.气流粉碎机。气流粉碎机亦称（高压）气流磨或流能磨，是以研磨作用 力为主的粉碎设备。工作原理是利用高速气流使药物颗粒 之间以及颗粒与器壁之间产生强烈的冲击、碰撞和摩擦，从而达到粉碎药物的目的。高速气流可以是压缩空气、蒸 汽或惰性气体，气流速度达到300500m/s；蒸汽为多热 蒸汽，温度在300500。范围。其粉碎粒度分布窄、颗粒 表面光滑、颗粒形状规整、纯度高、活性大、分散性好等 特点。由于粉碎过程中压缩气体绝热膨胀产生降温效应，因而还适用于低熔点、热敏性物料的超细粉碎。第一节粉碎设备常用气流磨类型：。圆盘式气流磨：如图图9-18所示，由加料口、粉碎室、主 气入口、喷嘴、喷射环、上盖、下盖及出料口等部件组成。物料经喷嘴加速，以超音速导入粉碎室，高压气体通过研 磨喷嘴时形成高速射流，气流入口与固定的喷射环管成一 定角度，这样喷射气流所产生的旋转涡流使颗粒之间、颗 粒与机体间产生强烈的冲击、碰撞、摩擦、剪切而粉碎，同时粗粉在离心力的作用下甩向粉碎室作循环粉碎，而微 粉在离心气流带动下被导入粉碎机中心出口管进入旋风分 离器加以捕集而达到分级，粉碎粒度可达5P m以下。第一节粉碎设备1-粉碎带；2-研磨喷嘴；3-文丘里喷嘴；4-推料喷嘴；5-铝补垫;6-夕卜壳图9T8圆盘式气流粉碎机结构示意图:圆盘式气流粉碎机因其结构简单，装配、维修方便，主机体积小，生产连续等优点，目前在国内外广泛使用,并对其机型不断改进，逐渐完善成熟。第一节粉碎设备流化床对撞式气流粉碎机：是将净化干燥的压缩空气导入 特殊设计的喷管，形成超音速气流，通过多个相向放置的 喷嘴进入粉碎室，物料由料斗送至粉碎室被各喷嘴的气流 加速，并撞击到射流的交叉点上实现粉碎，粉碎室内形成 高速的两相流化床，粉体自我碰撞，实现粉碎，然后经过 涡流高速分级机，在离心力的作用下进行分级。重力加料 式流化床对撞式气流粉碎机结构示意图见图9-19。啜第一节粉碎设备1 高压空气入口;2 物料入口；3 产品出口图9-19重力加料式流化床对撞式气流粉碎机第一节粉碎设备循环管式气流粉碎机：:又称。形环气流粉碎机，见 图9-20。循环管式气流粉 碎机特点是粉碎室内腔截 面不是真正的圆截面，循 环管各处的截面也不相等,分级区和粉碎区的弧形部 分曲率半径是变化的，这 种特殊形状设计，使其具 有加速颗粒运动和加大离 心力场的功能，提高了粉 碎和分级功能。1-出口；2-导叶；3-进料；4-粉碎；5-推料喷嘴；6-文丘里喷嘴；7-研磨喷嘴 图9-20循环气流粉碎机的结构图第一节粉碎设备后冷却器电磁阀中4n甘图9-21循环气流粉碎机流程示意图循环管式气流粉碎机的工作流程见图9-21,广泛应用于 医药、食品、具有热敏性和爆炸性物品等的超微粉碎。第二节筛选设备定义：筛分是用筛网按所要求的颗粒粒径的大小 将物料分成各种粒度级别的单元操作。一、筛析的目的:筛析的目的是为了得到均匀粒度的物料，筛析过 程可用于直接制备成品，也可作为中间工序。:根据医疗和药剂的制备要求，以分离得到细度 适宜的物料；:不但能将粉碎好的颗粒或粉末按粒度大小加以 分等，而且也能起混合作用；。筛分出的不合要求的粗粉还可再粉碎。第二节筛选设备二、药筛和药粉的分等（一）药筛的种类。药筛是用于筛选粉末粒度（粗细）或匀化粉末的工具。是 指按药典规定，全国统一用于药剂生产的筛，或称标准筛。在实际生产中，也常使用工业用筛。工业筛的选用应与药 筛标准相近，且不影响药剂质量。药筛按制法不同可分为编织筛与冲制筛两种。编织筛的筛 网是由铜丝、铁丝（包括镀锌丝）、不锈钢丝、尼龙丝、绢丝、马尾丝及竹丝等编织而成。冲眼筛是在金属板上冲 压出圆形或多角形的筛孔制成的，此种筛坚固耐用，孔径 不易变形，常用于高速粉碎过筛联动的机械上。第二节筛选设备中华人民共和国药典2010年版一部规定所用药筛选用国 家标准R40/3系列，以筛孔内径大小（即1）为依据，共规定了9 种筛号，见表9-2。表9-2中华人民共和国药典标准筛及工业筛目对照表gJ/巾勺平均筛孔内 径/即1工业筛目数/（孔/英寸）巾勺平均筛孔内径/即1工业筛目数/（孔/英寸）T筛2000+7010六号筛150+6.6100二号筛8502924七号筛1255.8120三号筛3551350八号筛904.6150四号筛2509.965九号筛754.1200五号筛1807.680第二节筛选设备（二）粉末的分等各种制剂需要不同均匀细度的药物粉末，为了便于区别固体粒子的大小，药典把固体粉末分成六级，具体分级见表：表9-3粉末分等标准等级分等标准最粗粉 粗粉 中粉 细粉 最细粉 极细粉指能全部通过一号筛，但混有能通过二号筛不超过20%的粉末 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末第二节筛选设备三、筛分设备（一）摇动筛:摇动筛又称为手摇筛、套筛，由 药筛和摇动装置两部分组成。药 筛的筛网常用不锈钢丝、铜丝、尼龙丝等编织而成，固定在圆形 或长方形的金属边框上。摇动装 置是由摇杆、连杆和偏心轮构成,手摇时偏心轮和连杆使药筛产生 往复运动即可进行药物粉末的筛 析。如图示。摇动筛适用于小批量粉末的筛分,用于毒性、刺激性或质轻药粉的 筛分时可避免粉尘飞扬。图9-22摇动筛第二节筛选设备(二)振动筛1.振动筛分机:振动筛分机为目前常用 的机械筛粉机，见图9-23(a)、(b)o 是利 用偏心轮对连杆所产生 的往复振动而筛选粉末 的装置。主要适用于无 黏性的植物药、毒剧药、刺激性及易风化易潮解 药物粉末的过筛。(b)振动筛结构图9-23振动筛分机第二节筛选设备2.圆形振动筛粉机。见图9-24。电机的通轴上装有上 下两个不平衡重锤，上部的使筛 网发生水平圆周运动，下部的使 筛网发生垂直方向运动，由此形 成筛网的三维运动。物料加入筛 网中心部位，筛分后，网上的粗 料由粗料出口排出，筛分后的细 料则从细料口排出。:优点：分离效率高，能连续进行 筛分操作及维修费用低、占地少、重量轻等。图9-24圆形振动筛粉机第二节筛选设备3.电磁振动筛粉机:由电磁铁、筛网、弹簧接触器等 组成，利用较高的频率(200次/分以上)与较小的振幅(小于 3mm)造成振动。筛内的滑轨倾 斜安装在支架上，在筛的边框上 支承着电磁振动装置，使筛网沿 滑轨往复运动。:该类型机振动频率约为3000 3600次/分，振幅约0.51mm。故适用于黏性较强的药粉过筛，以及3350目各种粉状物料筛选 分级。(a)工作原理 物料粗粉细粉(b)俯视图图9-25电磁振动筛粉机第二节筛选设备四、过筛注意事项。粉末应干燥 一般粉末呈干燥疏松状，易于过筛，所以粉末 中含水量较高时应充分干燥后再过筛。易吸潮的药粉应及时 过筛或在干燥的环境中过筛。含油脂多的药粉易结块成团，很难通过筛网，若油脂为处方中有效成分的，可搀入处方中 其他药粉一同过筛；若为无效成分的，可脱脂后再过筛；若 含油脂不多时，可将其冷却后再过筛。:选择适宜的筛目根据所需药粉细度，选用适当筛号的药筛。选择合适的振动速度振动时速度不宜太快，以使粉末有较多 机会通过筛孔，但速度也不宜太慢，否则会降低过筛效率。控制粉层的厚度药筛内放入的药粉不宜太多太厚，以让药粉 有足够的机会在较大范围内移动便于过筛。第三节混合设备一、混合机理固体粒子混合时有三种运动方式，形成了三种不同机理：1.对流混合固体粒子在容器中翻转，或用桨、片、相对旋转螺旋，把 大量的粉末从一处转移到另一处，即发生了较大的位置转移。2.剪切混合粒子运动产生一些滑动平面，在不同的界面间发生剪切力 作用，如剪切力平行于其界面时，可使相似层进一步稀释，垂直于界面的剪切力能加强不相似层稀释而达到混合目的。3.扩散混合粒子进行无规则运动时，相邻粒子间相互交换位置产生同部混合。上述三种混合方式在实际操作中是相互联系的。第三节混合设备二、混合方法与设备:实验室常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。大批量生产中的混合过程多采用使容器旋转或搅拌的方法 使物料发生整体和局部的移动而达到混合目的。主要有容 器回转型和容器固定型。（一）何转型混合机:这类混合机用驱动轴水平地支撑着容器，容器内放入两种 以上的粉粒物料，驱动轴带动容器自身回转而完成物料的 混合，是间歇操作的混合机械。具有结构简单，混合效果 好的优点，因此应用广泛。第三节混合设备LV型混合机:如图9-26所示，该机由两个长短不一的圆筒按V形焊接而成，容器的形状相对于轴而言是非对称的。工作时,V型桶连续运转，装载桶内的干物料随着混合筒转动，不停地进行混合和分离运动，在较短的时间内达到混 合。:两个圆筒的夹角一般为80,装料量为两个圆筒体积 的10%30%。其转速为625r/min。适用于物料流 动性良好、物性差异小的粉体粒的混合，以及混合度 要求不高而又要求混合时间短的物料。酸K第三节混合设备卜机座；2-电机；3-传动皮带；4-涡轮蜗杆；5-容器;6-盖；7-旋转轴；8-轴承；9-出料口；10-盛料器图9-26 V型混合机2.双锥型混合机容器由两个锥底相连的圆锥 体构成，驱动轴固定于锥底 部分。一个锥顶为原料的入 口，另一个为已混合物料的 出口。由于容器呈圆锥形，所以物料能产生强烈滚动作 用，具有易流动和混合较快 的优点，同时物料排出彻底。为了混合得彻底，容器内可 设有搅拌桨叶。图9-27双锥形混合机第三节混合设备3.三维运动混合机。三维运动混合机（图9-28）由机座、传动系统、电器控制 系统、多向运动机构、锥形圆筒等部件组成。工作过程中,装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动 和翻滚等复始运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴 向的三向复合运动，被混合物料在频繁、迅速的翻动作用 下，进行着物料间扩散、流动与剪切，使物料由各自在无 离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物 在短时间内达到理想的混合要求。第三节混合设备万向节锥形圆筒图9-28三维运动混合机第三节混合设备三维运动混合机具有以下特点：1.装料系数大（80%左右）；:*2.筒体既自转又公转，做三维运动，混合充分（混合均匀 度99.9%以上）；:*3.对密度、形状、粒度差异大的物料混合效果好；:*4.进、出料方便，所占空间小，容器与机身可隔离，符合 GMP要求；5.物料在密闭状态下进行混合，对工作环境不会产生污染。第三节混合设备（二）容器固定型混合机1.槽式混合机。槽式混合机的结构如图9-29所示，主要由机座、电机、减 速器、混合槽、搅拌桨等组成。其工作原理是主电机带动 搅拌桨旋转，利用水平槽内的S”形螺带所产生的纵向 和横向运动，使物料翻动，达到均匀混合的目的，槽可绕 水平轴转动，以便卸料。:具有价格低、操作简便、易于维修的优点，对一般产品均 匀度要求不高的药物，仍得到广泛使用。缺点是搅拌效率 低、混合时间长；搅拌轴两端的密封件容易漏粉；搅拌时 粉尘外溢、污染环境、对人体健康不利。第三节混合设备图9-29槽式混合机第三节混合设备2.双螺旋锥型混合机:主要由锥形筒体、螺旋杆、转臂、传 动部分组成，见图9-30。:工作原理：双螺旋的快速自转将物料 自下而上提升，形成两股对称的沿臂 上升的螺旋柱物料流，转臂带动螺旋 杆公转，使螺旋柱体外的物料相应地 混入螺旋柱物料内，达到混合目的。优点：双螺旋锥形混合机具有动力消 耗小，混合相差效率高、容积比高等 优点，对密度悬殊较大，混配比较大 的物料混合适宜。出料口图9-3。双螺旋锥形混合机第三节混合设备（三）气流式混合机气流式混合机利用气流的上升流 动或喷射作用，使粉体达到均匀 混合的一种设备，见图9-31。对 于流动性好、物性差异小的粉体 间混合是很适用的。当间歇操作 时，装填率可达70%左右，混合槽 可兼作贮槽。用作连续操作的气 流混合机，主要由空气输送槽、空气输送管组成，作为整套装置还应包括空气压缩机、压力调节图+31气流搅拌型混合机 器、集尘器等，所以整体规模变得很大。第四节制粒设备。制粒又称成粒操作，将粉末、熔融液、水溶液等状态的物 料经加工制成具有一定性状和大小粒状物的操作。在颗粒 齐I、胶囊剂、散剂中制粒物是最终产品，在片剂生产中制 粒物为中间体。:制粒的目的：改善流动性。防止各成分的离析。防 止粉尘飞扬及器壁上的黏附。通过制粒，克服了粉末飞扬 及黏附性，防止环境污染与原料的损失，有利于GMP管理。调整堆密度，改善溶解性能。改善片剂生产中压力的 均匀传递。6便于服用，携带方便，提高商品价值等。:在药品生产中常用的制粒方法有四种：湿法制粒、干法制 粒、流化制粒和喷雾制粒。第四节制粒设备一、湿法制粒（一）概述湿法制粒是指在药物粉末中加入黏合剂，借助黏合剂的架 桥或粘结作用，使粉末聚集在一起而形成一定性状和大小 的颗粒的过程。机理：液体加入到粉末中，使药粉表面湿润产生黏着力，因液体加入量的不同，液体在粉末间存在的状态也不同，而产生的作用力也不同。以悬摆状存在时，颗粒松散；以 毛细管状存在时，颗粒发黏；以索带状存在时得到较好的 颗粒。湿法制成的颗粒表面经过湿润，具有表面性质较好、外形 美观、耐磨性好、压缩成形强等优点；缺点是工序多、时 间长、对湿热敏感的药物不宜使用等。目前主要有挤压制 粒、转动制粒和高速搅拌制粒等。第四节制粒设备（二）制粒设备1.挤压制粒:把药物粉末用适当的黏合剂制成软材后，用强制挤压的方 式使其通过一定大小筛孔的孔板或筛网而制粒的方法。其 关键步骤是制软材。这类制粒设备有螺旋挤压式（图9-32）、摇摆挤压式（图 9-33）旋转挤压式（图9-34）等。图9-32螺旋挤压式制粒机第四节制粒设备投料口图933摇摆挤压制粒机图934转动挤压式制粒机第四节制粒设备2.转动制粒：在药物粉末中加入一定量的黏 合剂，经转动、摇动、搅拌等 作用使粉末结聚为颗粒的方法C 该类型机生产量比较小，适于 含黏性药物较少的粉末。常用 的有倾斜转动锅（图9-35）、圆筒旋转制粒机（图9-36）,近来出现了离心转动制粒机（图9-37。这些转动制粒机多 用于丸剂的生产，其制粒过程 分为母核形成、母核成长和压 实三个阶段。图9-35倾斜转动锅第四节制粒设备图9-36筒旋转制粒机图9-37转动制粒机第四节制粒设备3.高速搅拌制粒机。将药物粉末、辅料和黏 合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器迅 速混合并制成颗粒的方 法。虽然高速搅拌制粒 机性状多种多样，但其 构造主要由容器、搅拌 桨及切割刀组成，见图 9-38o1 视孔;2制粒刀；3电器箱；4机身；5送料口；6安全环；7桨叶；8盛器图9-38高速搅拌制粒机第四节制粒设备二、干法制粒。把药物粉末（干燥浸膏粉末）加入适宜的辅料（干黏合剂）或直接压缩成较大的片剂或片状物 后，重新粉碎成所需要大小的颗粒的方法。有滚 压法制粒和重压法制粒两种。干法制粒工艺不受溶媒和温度的影响，特别适于 热敏性物料、遇水易分解药物的制粒，方法简单、省工省时，操作过程可全部实现自动化。第四节制粒设备滚压法将药物和辅料混匀后,使之通过转速相同的2个滚动圆 筒间的缝隙压成所需硬度的薄片,然后通过颗粒机破碎制成一定大 小的颗粒的方法。如图9-39示。重压法制粒又称压片法制粒,将药物与辅料混匀后，用较大 压力的压片机压成大片，直径为 2025mm坯片，然后再破碎成 所需大小的颗粒。送料螺杆挤压轮粉碎机一颗粒容器图9-39滚压制粒机第四节制粒设备三、流化制粒:使粉末在溶液的雾状气态中 流化，进而聚集成颗粒并干 燥的一种操作过程，称为一 步制粒。:如图9-40所示，流化床制粒 的装置主要由容器、气体分 布装置（如筛板）、喷嘴（雾化器）、气固分离装置（如袋滤器）、空气送入和 排出装置、物料进出装置等 组成。集尘装置排气扇喷雾装笈流动化用气体循环流动 型流动层图940流化床制粒机乐缩空气输液装置送风扇一过滤装置第四节制粒设备。工作时，空气由送风机吸入，经过空气过滤器和加热器，从流化床下部通过筛板吹入流化床内，使药物粉末呈沸腾 状态，送液装置泵将黏合剂溶液送至喷嘴管由压缩，空气 将黏合剂均匀喷成雾状，散布在沸腾粉粒表面，使粉粒相 互接触凝结成粒。经过反复的喷雾和干燥，当颗粒大小符 合要求时停止喷雾，形成的颗粒继续在床层内送热风干燥,出料。集尘装置可以阻止未与雾滴接触的粉末被空气带出。尾气由流化床顶部排除后通过排风机放空。优点：对提高片剂质量非常有利。由于流化制粒机可完成 多种操作，简化了工序和设备，因而生产效率高，生产能 力大，也容易实现自动化，适用于含湿或热敏性物料的制 粒，缺点是动力消耗大，止匕外，物料密度不能相差大，否 则将难以流化制粒。第四节制粒设备四、喷雾制粒喷雾制粒是将药物溶液、混悬液或浆状液用雾化器喷成液 滴，并散布于热气流中，使水分迅速蒸发以直接获得球状 干颗粒的方法。又称为喷雾干燥制粒法，如以干燥为目的 时，称为喷雾干燥。特点：由液体直接得到粉末关固体颗粒；热风温度高,但雾滴比表面积大，干燥速度非常快（数秒至数十秒），物 料的受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于热敏 性物料的处理；所得的颗粒多为中空球状粒子，具有 良好的溶解性、分散性和流动性。缺点是设备费用高、能 耗大、操作费用高，粘性较大的料液易粘壁。适用于抗生素粉针的生产、微囊的制备、固体分散体的制 备以及中药提取液的干燥等。第四节制粒设备:喷雾干燥制粒装置如图 9-41,主要由送风机、空 气过滤器、加热器、喷雾 机、流化室等组成。将药物浓缩液送至喷嘴 后与压缩空气混合形成雾 滴喷入干燥室中，干燥室 的温度一般控制在120 左右，雾滴很快被干燥成 球状粒子进入制品回收器 中，收集制品可直接压片 或再经滚转制粒。回收器送风机颗粒制品图9-41喷雾干燥制粒装置