药品质量验收管理制度.docx

药品质量验收管理制度
⑴为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规特制订本制度。
⑵药品质量验收应由专专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
⑶验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。
⑷验收药品应在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后X小时内验收完毕.
⑸验收时应对药品的包装，标签，说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称，地址，有药品的通用名称，规格，批准文号，产品批号，生产日期，有效期等。标签或说明书上还应有药品成份，适应症或功能主治，用法，用量，禁忌,不良反应，注意事项以及储藏条件等。
② 验收整件药品包装中应有产品合格证；
③ 验收特殊管理药品，外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明.处方药和非处方药按分类管理要求，标签，说明书有相应的警示语或中告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名，生产企业，生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
⑤ 验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书.
⑥ 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有带表性，对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱.
⑦ 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足X个月的药品不得入库。
⑧ 对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单.
⑨ 应做好“药品质量验收记录”，记录内容应包括供货单位,数量，到货日期，品名，剂型，规格，批准文号，批号，生产厂商，有效期，质量壮况，验收结论和验收人员等项目.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年.
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