中药饮片质量标准通则(国家中医药管理局颁布).docx

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中药饮片质量标准通则（试行）一。根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状 1。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2. 各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻尝. 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10%。取样1g，拣出异形片称重计算。水分 7~13% 取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质 <2% 取样1g拣出杂质,过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状 1。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2。各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。取适量样品进行观察，鼻闻尝. 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10%. 取样1g,拣出异形片称重计算. 水分 7 〜13% 取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质 <3% 取样1g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算. 包装包装应符合国家现行规定逐批检查,应符合要求。备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状 1. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2。各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定. 取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不得超过10%。取样50g，拣出异形片称重计算。水分 7〜13% 取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质 <3% 取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求. 备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法性状 1。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2。各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定. 取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过10%。取样50g，拣出异形片称重计算。水分 7〜13% 取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质 <2% 取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准五。花类项目质量标准检验方法性状 1。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质. 2. 各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。水分 7〜13% 取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质 <2% 取样1g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查,应符合要求. 备注以现行药典标准为准六.皮类项目质量标准检验方法性状 1. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质. 2. 各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察，鼻闻尝. 片型各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，异形片不得超过10%。取样1g，拣出异形片称重计算. 水分 7〜13% 取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质 <2% 取样1g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求. 备注以现行药典标准为准七。树脂类项目质量标准检验方法性状 1。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质. 2。各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀. 取适量样品进行观察。杂质 <3% 取样1g拣出杂质，称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准八。动物类项目质量标准检验方法性状 1. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变、酸败，无附着物及非药用部位等杂质。 2。各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。取适量样品进行观察. 片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，无整体。异形片不得超过10%. 取样1g，拣出异形片称重计算。水分 7〜13% 取适量样品按《药典》法测定水分。杂质 <2% 取样1g拣出杂质，称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准九.矿物类项目质量标准检验方法性状 1. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、无杂质。 2. 各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察. 粉粒型各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均匀. 取样1g过筛，称取重量。杂质 <2% 取样1g拣出杂质，称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准十.菌澡类项目质量标准检验方法性状 1. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变等杂质。 2。各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。取适量样品进行观察。片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀。异形片不得超过10%。取样1g，拣出异形片称重计算。水分 5〜10% 取适量样品按《药典》法测定水分。药屑杂质 <2% 取样1g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准十一.炮炙类炮炙品质量标准检查方法炒黄炒焦炒炭麸炒土炒米炒蜜炙酒炙醋炙外观水分药屑杂应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀.生片、糊片不得超过2%. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过3%. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，存性生片和完全炭化者不得超过5%. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2%. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2%。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀.生片、糊片不得超过2%。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀，有光泽，不粘手。生片、糊片不得超过2%。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2%. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀.生片、糊片不得超过2%. <15% <13% <13% <1% <2% <3% <2% <3% <1% <0。5% <1% <1% 1.外观取样1g，拣出生片、僵片、糊片（炭化片）称重计算。 2。水分取适量样品，按《药典》法测定水分. 3.药屑杂质取样1g，拣出杂质，细小种子类、草药类品种过三号筛，其他类品种过二号筛，杂质与药屑合并，称重计算. 4。发芽类 ① 发芽率：取样1g,拣出未发芽者称重计算。 ② 取样1g,拣出芽过长者称重计算 5。发酵类做卫生学检查，不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。盐炙油炙姜汁炙米泔水炙清水煮、矶水煮醋煮药汁煮、豆腐煮应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀.生片、糊片不得超过2%. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，油润酥松。生片、糊片不得超过2%。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2%。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。生片、糊片不得超过2%。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀，质地泡松。僵片、生片、糊片不得超过2%. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽黑润，内无生心。未蒸透者不得超过3%。应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，未煮透者不得超过2%,有毒药材应煮透. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，有醋香气。未透者不得超过2%. 应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，色泽均匀。未煮透者不得超过2%。 <13% <13% <13% <13% 醋淬品：< 10% <13% <13% <13% <13% <1% <0。5% <1% <1% <3% <1% <1% <1% <2% 煨应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》。未煨透者及糊片不得超过5 %。 <3% 煅应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，酥脆易碎.未煅透及灰化者不得超过3%。 <2% 发芽应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，发芽率不得低于85%，过长者不得多于20%，无烂芽。 <13% <1% 发酵应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，表面有黄白色霉衣，无腐烂，不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。 <13% <1% 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释 1。霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象. 2。虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象.一般药品均应做到无虫蛀。 3。杂质:是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。 4。伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度,致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象. 5。走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。 6。异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。 7。药屑：系指原药的药末.

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