2023年药事管理与法规执业药师考试大纲.docx

大单
元
小单元
细目
要点

一、
药事
管理
有关
知识
(一)医药卫生体制改革与
国家药物安全规划
1.中共中央国务院有关深化医药卫
生体制改革意见和近期重点实行
方案
(1) 基本原则、总体目
(2) 基本医疗卫生制度 重要内
容
(3) 药物供应保障体系 规定和
内容
(4) 实行方案中五项重点改革
重要内容
(5) 医药卫生体制改革人才保
障机制

2.医药卫生体制改革有关配套文
献
(1) 基本药物质量监督管理 规
定
(2) 基本药物零售指导价格规
定
(3) 改革药物价格形成机制 重
要内容
(4) 基本药物电子监管规定

3.国家药物安全“十二五”规划
(1) 发展目
(2) 重要任务
(3) 保障措施

(二)药事管理体制
1.药物监督管理机构
(1) 国家药物监督管理部门 职
责
(2) 药物监督管理其他有关管理
部门职责

2.药物技术监督管理机
构
中国食品药物检定研究院、国家药典委员会、药物审评中心、药物评价中心、药物认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药物种

保护审评委员会重要职责

(三)药物质量及其监督检
查
1.药物质量特性
(1) 药物及其质量特性
(2) 药物特殊性
—
2.药物质量管理规范和药物质量监
督检查
(1) 药物质量管理规范 名称、
制定目和合用范围
(2) 药物质量监督检查性质、
类型
3药物生产质量管理规范(2023年
修订)
(1) 新版GMP重要特点
(2) 药物生产质量管理 基本规
定
(3) 药物批次划分原则
(4) 贯彻实行新版GMP 有关规
定
4.药物原则
(1) 国家药物原则及分类
(2) 药物原则管理
—
5.国家药物编码
(1) 国家药物编码及其合用范围
(2) 编制原则及分类
(3) 本位码编制规则
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(五)中药管理
1.中药管理有关规定
(1) 药物管理法及其实行条例对中药管理规定
(2) 《中华人民共和国中医药条例》对中药管理规定
(3) 《国务院有关扶持和增进中医药事业发展若干意见》对中药管理规定
(4) 《药物经营质量管理规范》对中药材、中药饮片管理规定

(5)《有关加强中药饮片监督管
理告知》对中药饮片管理规定

2.野生药材资源保护管
理
(1) 野生药材资源保护管理 原
则
(2) 国家重点保护 野生药材物
种分级
(3) 国家重点保护 野生药材
采猎管理规定
(4) 国家重点保护 野生药材
出管理规定
(5) 国家重点保护野生药材物种
药材名称

3.中药物种保护
(1) 中药物种保护 目、意义
(2) 《中药物种保护条例》合
用范围
(3) 中药保护品种范围、等级
划分
(4) 中药保护品种 保护措施

4.中药材生产质量管理
规范
(1) 制定GAP 目、GAP 合
用范围
(2) 采收与加工规定
(3) 包装运送与储备规定
(4) 质量管理
(5) GAP证书有效期

(六)药学职业道德
1.药学职业道德特点与作用
(1) 药学职业道德 特点和意义
(2) 药学职业道德作用

2.药学职业道德基本原则、规范
(1) 药学职业道德基本原则
(2) 药学职业道德规范详细内
容

药事
(一)药物管理法
管理
法规
3.药学领域职业道德规定
(1) 药物生产职业道德规定
(2) 药物经营 职业道德规定
(3) 医院药学工作 职业道德规
定

4.中国执业药师职业道德准则
(1 )救死扶伤，不辱使命
(2) 尊重患者，平等相待
(3) 依法执业，质量第一
(4 )进德修业，珍视声誉
(5)尊重同仁，亲密协作

1.总则
(1) 立法宗旨
(2) 合用范围

2.药物生产企业管理
(1 )开办条件
(2) 审批主体及许可证
(3) GMP认证
(4) 药物生产行为管理

3.药物经营企业管理
(1 )开办条件
(3) GSP认证
(2)审批主体及许可证
(4) 药物经营行为 管理

4.医疗机构药剂管理
(1) 配置药学技术人员 规定
(2) 配制制剂必备条件
(3) 配制制剂 审批主体、程序
及许可证
(4) 配制制剂管理
(5) 药物采购、保留及调配处方
管理

5.药物管理
(1) 新药研制、审批
(2) 生产新药或已经有国标药物
审批

(3) 国家药物原则制定、修订
机构
(4) 购药渠道
(5) 特殊管理药物
(6) 进出药物管理
(7) 药物评价与再评价 组织及
处理
(8) 药物储备管理
(9) 假、劣药认定及按假、劣
药论处情形
(10) 药物名称规定
(11) 健康检查

6.药物包装管理
(1) 直接接触药物 包装材料和
容器
(2) 药物包装、标签、阐明书

7.药物价格和广告管理
(1) 药物价格管理根据及原则
(2) 严禁暴利和价格欺诈行为
(3) 医疗机构价格管理
(4) 严禁药物回扣
(5) 药物广告监管
(6) 公布处方药广告刊物规定

8.药物监督
(1) 药物监管部门 权力和义务
(2) 行政强制措施和紧急控制措
施
(3) 药物质量公告
(4) 药物检查复验申请
(5) 药物不良反应汇报制度

9.法律责任
(1) 无证生产、销售药物惩罚
(2) 生产、销售假药、劣药 惩

罚及对有关人员惩罚
(3) 未实行有关质量管理规范
惩罚
(4) 从非法渠道购进药物惩罚
(5) 非法获得或使用药物有关许
可证明文献行为惩罚
(6) 医疗机构配制制剂在市场销
售惩罚
(7) 药物经营企业违反购销记录
和法定销售规定惩罚
(8) 药物标识不符合法定规定
惩罚
(9) 违反药物价格管理规定 惩
罚
(10) 有关单位和人员在药物购销中违法行为惩罚
(11) 违反药物广告管理规定 惩罚

1.总则
药物检查机构设置及确定

2.药物生产企业管理
(1) 《药物生产许可证》 换发
及变更
(2) GMP认证
(3) 药物委托生产规定

3.药物经营企业管理
(1) 《药物经营许可证》 换发
及变更
(2) GSP认证
(3) 零售处方药、非处方药人
员配置
(4) 城镇集贸市场零售药物 规

(二)药物管理法实行条例

定

4.医疗机构药剂管理
(1) 《医疗机构制剂许可证》申
请、换发及变更
(2) 制剂审批和调剂使用 规定
(3) 审核、调配处方人员资质
(4) 购药记录规定
(5) 处方调配规定
(6) 个人设置门诊部、诊所配
置药物品种限制

5.药物管理
(1) 药物非临床和临床研究 规定
(2) 新药监测期规定
(3 )未披露 试验数据保护
(4 )进药物注册
(5) 在销售前或进时须按国家规定进行检查或审批生物制品
(6) 药物再评价
(7) 药物同意文号、《进药物注册证》、《医药产品注册证》有效期及药物再注册
(8) 非药物宣传限制

6.药物包装管理
(1) 直接接触药物 包装材料和
容器原则及注册
(2) 中药饮片包装及标签
(3) 药物包装、标签、阐明书印
制及药物商品名称
(4) 医疗机构配制制剂 包装、
标签、阐明书

7.药物价格和广告管理
(1)实行政府定价或政府指导价

药物范围
(2) 药物政府定价和政府指导价
制定、调整方式
(3) 公布药物广告审批
(4) 应立即停止公布药物广告

8.药物监督
(1) 药物抽样规定
(2) 药物质量公告和复验
(3) 采用查封、扣押行政强制
措施规定
(4) 药物检查费用规定

9.法律责任
(1) 新开办企业在规定期间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药物惩罚
(2) 私自在城镇集贸市场设点销售药物惩罚
(3) 医疗机构私自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药物
惩罚
(4) 个体门诊部、诊所违规销售药物惩罚
(5) 报送虚假资料、私自进行临床试验惩罚
(6) 违反药物包装、标签、阐明书规定惩罚
(7) 应当办理生产、经营许可事项而未办理惩罚
(8) 违规公布药物广告、篡改广告内容、不按规定立案惩罚
(9) 从重惩罚规定

(三)刑法(节选)
1.生产、销售伪劣商品罪
(1) 生产、销售假药罪
(2) 生产、销售劣药罪
(3) 生产、销售假药、劣药未构
成对应犯罪定罪惩罚

2.扰乱市场秩序罪
(1) 虚假广告罪
(2) 非法经营罪

(四)最高人民法院、最高人民检察院有关办理生产、销售假药、劣药刑事案件详细应使用方法律若干问题
解释
生产、销售假药、劣药刑事案件
认定
(1) 生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康导致严重危害及对人体健康导致尤其严重危害三种情形
(2) 生产、销售劣药被使用后对人体健康导致严重危害及后果尤其严重两种情形
(3) 医疗机构懂得或者应当懂得是假药或劣药而使用或者销售情形
(4) 懂得或者应当懂得他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件情形
(5) 从重惩罚情形

1.总则
(1) 立法宗旨、合用范围
(2) 精神药物分类
(3) 管制规定
(4) 监管部门职责

(五)麻醉药物、精神药物
管理条例
2.种植、试验研究和生产
(1) 生产总量控制
(2) 定点生产制度
(3) 麻醉药物、精神药物标签
规定

3.经营
(1)定点经营制度

(2) 定点批发企业必备条件
(3) 全国性、区域性批发企业
审批及供药责任区域
(4) 购药渠道及供药方式
(5) 零售规定

4.使用
(1) 科研、教学使用审批
(2) 印鉴卡及获取条件
(3) 专用处方
(4) 医疗机构借用及配制 规定
(5) 个人携带规定

5.储存
(1) 专库规定
(2) 储存管理制度
(3) 第二类精神药物经营企业储
存规定

6.运送
(1) 运送管理
(2) 邮寄规定
(3) 企业间药物运送信息管理

7.审批程序及监督管理
(1) 监控信息网络
(2) 对未连接监控信息网络单位
规定
(3) 过期、损坏药物处理

8.法律责任
(1) 定点生产、批发企业违规
惩罚
(2) 第二类精神药物经营企业违
规惩罚
(3) 获得印鉴卡医疗机构违规
惩罚
(4) 处方调配、查对人员违规
惩罚

(5) 生产、销售假劣药物及现金
交易惩罚
(6) 发生被盗、被抢、丢失案件
单位惩罚
9.附则
罂粟壳使用规定
(六)有关公布麻醉药物和
精神药物品种目录( 2023
年版)告知
麻醉药物品种和精神药物品种
(1) 我国生产及使用麻醉药物
品种
(2) 我国生产及使用第一类、
第二类精神药物品种
(七)麻醉药物、
第一类精神药物购用印鉴
卡管理规定
印鉴卡规定
(1) 印鉴卡用途
(2) 申请印鉴卡必备条件
(3) 印鉴卡有效期
(4) 印鉴卡 申请程序、审批主
体、变更手续
(八)医疗用毒性药物管理
措施
医疗用毒性药物生产、经营、使
用管理
(1) 生产、加工、收购、经营、
配方用药规定
(2) 保管、领发、查对制度
(3) 医疗单位供应和调配规定
(4) 私自生产、收购、经营毒性
药物惩罚
(九)疫苗流通和防止接种
管理条例
1.总则
疫苗分类
2.疫苗流通
(1) 从事疫苗经营活动 条件、
审批主体和许可
(2) 第一类疫苗 供应和限制
(3) 纳入国家免疫规划疫苗 最
小外包装标注规定
(4) 第二类疫苗销售和供应范
围和限制
(5) 购进、销售疫苗证明文献

(6)购销记录和保留期限

3.监督管理
发现假劣或质量可疑疫苗处
理措施

(十)执业药师资格制度暂
行规定
1.总则
(1) 执业药师认定
(2) 配置执业药师 规定
—
2.考试
(1) 报名条件
(2) 执业药师资格证书发放及
效用
3.注册
(1) 注册管理机构与注册机构
(2) 注册必备条件及证书
(3) 注册有效期及变更注册、再
注册和注销注册
4.职责
执业药师职责
5.继续教育
(1 )继续教育规定
(2)继续教育登记
6.罚则
(1) 违规获取证书人员惩罚
(2) 执业药师违规惩罚
(十一)有关建立国家基本
药物制度实行意见
实行意见重要内容
(1) 基本药物和基本药物制度
界定
(2) 国家基本药物工作委员会
职能
(3) 基本药物使用和销售 规定
(4) 基本药物报销规定
(十二)国家基本药物目录
管理措施(暂行)
遴选调整管理机制
(1) 国家基本药物目录中药物分
类根据
(2) 国家基本药物遴选原则和
动态管理
(3) 列入国家基本药物目录药物
条件

(4) 不能纳入国家基本药物目录
遴选范围
(5) 从国家基本药物目录中调出
情形

(十三)处方药与非处方药
分类管理措施(试行)
处方药与非处方药分类管理
(1 )分类根据
(2) 非处方药目录遴选、审批、
公布部门
(3) 非处方药包装、标签、阐明
书
(4 )非处方药分类
(5) 处方药、非处方药 经营使
用
(6) 处方药、非处方药 广告

(十四)非处方药专有标识
管理规定(暂行)
非处方药专有标识 规定
(1) 非处方药专有标识 使用范围
(2) 甲、乙类非处方药 图案及颜色
(3 )专有标识印制

(十五)处方药与非处方药
流通管理暂行规定
药店零售
(1) 销售处方药和甲类非处方药
资格、条件
(2) 执业药师销售处方药职责
(3) 执业药师销售非处方药 职
责
(4) 处方药、非处方药 陈列规
定
(5) 处方药、非处方药不得采用
销售方式

(十六)处方管理措施
1.总则
(1) 合用范围及处方界定
(2) 处方开具与调剂 原则

药事
管理
法规
2.处方管理一般规定
(1) 处方原则
(2) 处方书写规则
(3) 药物剂量与数量书写规定

3.处方权获得
(1) 处方权获得
(2) 麻醉药物与第一类精神药物
处方权和调剂资格获得

4.处方开具
(1) 购进同一通用名称药物品种
限制
(2) 开具处方时使用药物名称
规定
(3) 处方有效期
(4) 处方一般用量
(5) 不一样状况及剂型 麻醉药
物和精神药物处方使用方法和
用量
(6) 运用计算机开具、传递处方
和调剂处方规定

5.处方调剂
(1) 调剂处方药物操作规程
(2) 处方用药合适性审核 内容
及用药不合适情形处理
(3) 调剂处方“四查十对”、签
名及不得调剂规定
(4) 不得限制门诊就诊人员持处
方外购药物规定

6.监督管理
(1) 处方点评制度
(2) 不得从事处方调剂工作 规
定
(3) 处方保留期限及销毁程序
(4) 麻醉药物、精神药物专册登

记规定

7.法律责任
(1) 使用未获得任职资格 人员
从事处方调剂工作惩罚
(2) 未按规定保管麻醉药物和精
神药物处方及未根据规定进行专
册登记惩罚
(3) 药师未按规定调剂麻醉药物
和精神药物处方惩罚
(4) 药师未按规定调剂处方药物
惩罚

(十七)药物不良反应汇报
和监测管理措施
1.总则
(1) 宗旨、合用范围
(2) 汇报制度
(3) 管理部门

2.职责
(1) 药物生产、经营企业和医疗
机构建立不良反应汇报与监测管
理制度规定
(2) 从事不良反应汇报与监测工
作人员专业规定

3.汇报与处置
(1 )汇报规定
(2) 个例药物不良反应 汇报与
处置
(3) 药物群体不良事件汇报与
处置
(4) 境外发生严重药物不良反应
汇报与处置

4.药物重点监测
药物生产企业药物重点监测范
围和规定

5.评价与控制
(1) 药物不良反应评价
(2) 药物不良反应控制

药事

管理
法规

6.附则
药物不良反应、药物不良反应汇报和监测、严重药物不良反应、新药物不良反应、药物群体不良事件、药物重点监测界定
(十八)药物注册管理措施
1.总则
合用范围
2.基本规定
药物注册申请分类和每类申请
界定
3.药物临床试验
药物各期临床试验目和基本
规定
4.附则
药物同意文号格式
(十九)药物召回管理措施
1.总则
(1) 药物召回、安全隐患界定
(2) 药物生产企业、经营企业、
使用单位有关药物召回 责任与义务
2.药物安全隐患调查与评估
(1) 调查与评估主体
(2) 药物召回分级
3.积极召回
召回 情形、组织实行、效果评价
4.责令召回
召回 情形、组织实行、后续处理
(二十)药物经营许可证管
理措施
1.总则
合用范围
2.申领《药物经营许可证》条件
(1) 药物批发企业 设置原则
(2) 药物零售企业设置原则
(3) 药物经营企业经营范围 核
定
3.《药物经营许可证》变更与换
发
(1 )变更类别
(2)许可事项变更
4.监督检查
(1 )监督检查内容、方式
(2)注销《药物经营许可证》
情形

二、
药事
管理
法规
(二十一)[cl]药物经营质
量管理规范
1.总则
合用范围
2.药物批发企业 质量管理体系
质量管理体系规定
3.药物批发企业 组织机构与质量
管理职责
(1) 企业负责人、质量负责人质量
管理职责
(2) 质量管理部门及职责
4.药物批发企业人员与培训
(1) 企业负责人、质量负责人、质
量管理部门负责人资质
(2) 质量管理、验收、养护、采购、
销售、储存人员资质
5.药物批发企业质量管理体系文
献
(1) 质量管理体系文献规定
(2) 质量管理制度规定
(3) 记录、凭证 建立和规定
(4) 电子记录数据 规定
6.药物批发企业 设施与设备
(1) 库房 条件及设施设备
(2) 经营和运送冷藏、冷冻药物
设施设备和规定
7.药物批发企业 校准与验证
(1)验证范围
(2 )实行验证规定
8.药物批发企业计算机系统
(1) 建立计算机系统目和规定
(2) 数据操作和数据安全
9.药物批发企业采购
(1 )采购活动规定
(2) 手营企业、首营品种
(3) 核算、留存供货单位销售人员
资料
(4) 质量保证协议
(5) 发票管理规定
(6) 采购记录内容
(7) 直调方式购销药物情形和质
量保证

(8)综合质量评审和动态跟踪管理
10.药物批发企业 收获与验收
(1) 收货规定
(2) 验收与抽样
(3) 电子监管码管理
(4 )入库和库存记录
11.药物批发企业储存与养护
(1) 药物储存规定
(2) 药物养护管理
(3) 药物破损导致泄露处理
(4) 质量可疑药物 应对措施
12.药物批发企业 销售
(1) 对购货单位审核规定
(2) 销售记录内容
13.药物批发企业出库
(1 )出库复核和出库记录
(2) 拼箱发货规定
(3) 冷藏、冷冻药物装箱、装车规
定
(4) 电子监管码出库扫码、上传
14.药物批发企业运送与配送
(1)运送药物规定
(2 )具有特殊温度规定 药物运送
(3)委托运送规定
15.药物批发企业售后管理
投诉管理及应对
16.药物零售企业 质量管理与职
责
(1) 经营条件
(2) 企业负责人职责
(3) 质量管理部门或人员 职责
17.药物零售企业人员管理
(1) 企业负责人和质量管理、验收、
采购人员资格
(2) 执业药师配置规定
(3) 岗前培训、继续培训和特殊岗
位培训规定
(4) 直接接触药物岗位人员健康

检查
18.药物零售企业 文献
(1) 质量管理文献 规定
(2) 质量管理制度内容
(3) 不得代为履行职责岗位
(4) 药物零售操作规程内容
(5) 记录、凭证建立和保留
(6) 电子记录数据 规定
19.药物零售企业 设施与设备
(1) 营业场所 条件和设备
(2) 计算机管理规定
(3) 库房及其设施设备 规定
20.药物零售企业采购与验收
(1 )采购活动规定
(2) 收货、验收与抽样
(3) 电子监管码管理
21.药物零售企业陈列与储存
(1)药物陈列规定
(2 )药物检查和处理
(3) 效期管理
(4) 储存和养护管理
22.药物零售企业售后管理
(1) 挂牌明示规定
(2) 销售药物规定
(3) 销售凭证和记录
(4) 药物拆零销售
(5) 电子监管药物 扫码和数据上
传
23.药物零售企业售后管理
(1) 药物非质量原因不得退换 规
定
(2) 投诉管理及应对
24.附则
(1) 零售连锁企业合用规定
(2) 术语界定