医疗器械不良事件报告制度(2篇).docx

医疗器械不良事件报告制度
一、 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况
下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、 医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不
良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的
无关的作用。
三、 医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事
件专管员及科室负责人。
四、 科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，
协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理
部、院感科和设备科。特殊情况下，可先头报告再补报书面材料。《医疗器械
不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情
况等内容。
五、 医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联
合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。同时，协助科室积极采取补
救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、 医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生
产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、 医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，
注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收
集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部
门或有关行政部门。
八、 医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应
立即报告，必要时可越级上报。医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部
门规定及时上报。
九、 医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，
警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危
害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度(二)
一、 目的
制度齐全，贮存合理、充足，搞好供应服务工作，保证医院医疗、科研、教
学、预防工作的正常运作。
二、 适用范围
医疗器材仓库采购、贮存过程控制。
三、 职责
1. 设备科主任负责领导医疗器材采购、贮存、供应和管理工作。
2. 采购员负责医疗器材采购工作。
3. 仓库管理员负责医疗器材验收、入库、保管、出库、登记工作。
4. 物资财产会计医疗器材入账、开出库单、出账和金额统计工作。
四、 工作程序
1. 科主任工作内容
(1) 按《医院管理工作管理规范》的库区设施要求策划及配置库房所需设施，
提高库房工作质量及管理水平。
(2) 组织有关人员根据医疗器材供应消耗数据，制订采购计划；
(3) 搜集医疗器材信息，向临床推荐质优价廉的产品；
(4) 报主管领导审批采购计划，督促检查各岗位工作人员执行《医疗器械监督
管理条例》。
2. 医疗器材采购
(1) 根据临床使用、消耗情况及库存量，适时执行采购计划；
(2) 随时掌握市场价格和供货信息，实行招标采购。采购专业性强的医疗器械
应与有关人员外出考察选购。
(3) 对不合格器械、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位联系退货或协商
处理解决。
(4) 熟悉了解临床医疗器械使用情况，做好向临床科室推荐新医疗器械的工
作，把市场供应与临床使用有机地结合起来。
3. 医疗器材入库
(1) 验收。验收项目：品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、价格等。
(2) 验收时做到物、凭证、规格、数量、质量五对；签名并开具验收单一式
三份：一份仓库登记入卡、一份交采购员会同发票报销、一份交物资财产会计入
账。
(3) 器材验收后及时放入固定库位。
4. 医疗器材保管
(1) 按医疗器械保管要求分类整齐存放，同时建立随货卡；定期盘点，务必
账、卡、物相符。
(2) 有有效期的器材，将有效期公布于醒目处；经常巡回检查器材质量，过期
失效、淘汰、霉烂、变质的器材分开存放并做好标记，及时办理报废手续。
(3) 易燃、易爆物品分开贮存，注意防火、防爆、防盗；下班前进行安全检
查，关好电源及门窗；保持库房清洁、整齐，不存放私人物品。
5. 医疗器材发放
(1) 医疗器材发放应本着“发陈储新”的原则。
(2) 库管人员根据物资会计开具的调拨单发放器材，调拨单一式三份，仓库、
会计和领用部门各一份。发出的器材应当面详细清点并双方签名。
(3) 器材出库后及时登记减数，登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，
书写字迹清晰，修改时填写人要签名。
(4) 库内一切账目、表册和单据按规定保存 年。
(5) 调拨单内容：品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。
6. 医疗器材入账、出账及金额统计
(1) 根据管物不管账的原则，库房设物资会计，用账本或计算机管理器材账
目，每月统计出库、入库、库存总金额以及各科室的器材领用金额。
(2) 根据保管员签收的验收单和厂商提供的发票入账。
(3) 根据科室领用计划开具器材出库调拨单、出账。
(4) 登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写
人要签名；所有账册、单据保存 年备查。