企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版.docx

企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版（仅供参考）
XXX公司现位于XXX （地址），已取得《药品生产许可证》， 编号为：XXX。现公司拟新增生产颗粒剂药品（以此为例，下同）， 申请《药品生产许可证》中增加颗粒剂生产范围。本公司对照《药 品管理法》第八条要求进行自查，自查情况如下：
（一）具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及 相应的技术工人；
企业现有员工XXX人，具有药学及相关专业的技术人员XX人。 其中经过资格认定的药学技术人员XX人、工程技术人员XXX人。 新增颗粒剂车间人员有XX人，具有药学及相关技术人员XX人； 其中中药提取车间人员XX人，药学及相关技术人员XX人。（详 见附件，略）
其中：1）企业负责人为XXX, XXX专业，毕业于XXX学校，具 有x年药品生产管理经验；2）生产管理负责人为xxx, XXX专业 （药学或相关专业）毕业于XXX学校，XX学历，中（高）级专 业技术职称或执业药师资格，具有X年药品生产质量管理经验； 3）质量管理负责人为XXX, XXX专业（药学或相关专业）毕业于 XXX学校，XX学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格， 具有X年药品生产质量管理经验；4）质量受权人为xxx, XXX专 业（药学或相关专业）毕业于XXX学校，XX学历，中（高）级 专业技术职称或执业药师资格，具有X年药品生产质量管理经 验。且上述人员，符合GMP的人员相关要求。
企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人， 符合相关要求，且与拟生产颗粒剂要求相适应。
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 公司此次申报的生产剂型：颗粒剂；拟生产品种：金莲花颗 粒（规格：0.5g/包）；拟生产规模：X包/批、X万包/年。拟生 产工艺流程（或制法）：称量投料、提取、浓缩、制粒、包装。
现公司生产面积与申报的生产规模相适应，共有提取车间为 XX平方米，中药颗粒剂车间XXX平方米。（一）颗粒剂车间， XX平方米为X级洁净区，内有称量间、制粒间、总混间、筛粉 间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。（二） 提取车间内有喷雾干燥配料、收粉等区域为X级洁净级别，区域 面积为XX，且为密闭管路运转。（三）外包装车间有X面积。
仓库XX 面积，其中原辅料仓库有X面积，成品仓库有X 面积，包装材料等其他仓库有X面积。其中XX药材仓库需阴 凉储存，内设置空调控制温度20 °C以下；其他仓库都为常温要 求。
提取生产配备有40L的提取罐3套，10L/h单效浓缩 机组2套，10 L/h双效浓缩机组2套，50kg/h高速离心喷 雾干燥机组1套；颗粒剂生产配备有480L三维混合机1台， 1kg/h干法制粒机1套，包装线为xxx包装设备。配套或辅 助设施：空调机组净化系统（提取车间和颗粒剂车间各1套）、 纯化水系统、蒸汽供热系统、外包装舒适性空调系统等设施，其 中洁净区域及净化空调机组自测已符合D级要求；纯化水系统 自检已符合纯化水质量要求。
现有的厂房、设施和卫生环境，符合相关要求，且与申报的 中药颗粒剂生产相适应。
（三）具有能与所生产药品进行质量管理和质量检验的机 构、人员以及必要的仪器设备；
公司设有质量管理和质量检验的机构由XX负责管理。（一） 质量管理机构主要负责…职责，负责人为XX，共有X人。（二） 质量管理机构主要负责…职责。负责人为XX，共有X人。（详见 附件，略）
拟生产品种的金莲花颗粒质量标准，收载于药典一部XXX 页，涉及检验项目有…。其金莲花药材质量标准，收载于药典一 部XXX页，涉及检验项目有…。其糊精辅料质量标准，收载于 药典二部XXX页，涉及检验项目有…。其他质量标准，收载于…。 现质量检验实验室已配备了薄层扫描仪、高效液相色谱仪、气相 色谱仪、紫外可见光分光光度计、原子吸收分光光度计、电子分 析天平（十万分之一）、电子分析天平（万分之一）…等，能满 足金莲花颗粒原辅物料、成品检验需要。
经自查，现有的质量管理和质量检验的机构、人员以及必要 的仪器设备,符合相关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。
（四）具有保证药品质量的规章制度
公司已制定药品生产质量管理规章制度，现新增颗粒剂生产 质量管理的规章制度（说明：新申领《药品生产许可证》的，企 业还应描述药品生产质量管理规章制度的基本情况）。其中1） 涉及新增颗粒剂的生产管理有：包括新增的颗粒剂车间部门职责 及颗粒剂车间人员岗位职责；新增的提取、浓缩、喷雾干燥、制 粒、检验等生产检验设备的使用、维护、清洁消毒的操作规程及 其验证确认方案；拟生产金莲花颗粒工艺规程…。2）涉及新增 颗粒剂的质量管理有：拟生产金莲花颗粒、中间产品、待包装品 及其使用的药材、辅料、包装材料…内控质量标准及其相应的检 验操作规程等。3）其他有关设备管理规程、物料与产品管理规 程、文件管理规程、通用生产管理规程、质量控制和质量保证、 自检、变更控制、偏差处理、供应商管理等，与已有外用液体制 剂生产及中药饮片生产等共用管理规程。
经自查，公司新增的药品生产质量管理规章制度，符合相 关要求，且与申报的中药颗粒剂生产相适应。
综合上述自查情况，本公司自查认为，新增颗粒剂生产范 围已符合《药品管理法》第八条要求。且公司承诺：新增的颗粒 剂在完成药品注册事项，取得药品GMP认证证书后方生产销售 药品。
XXX 公司
年 月 日
备注：1、此模版仅供参考；2、新申领《药品生产许可证》 的，可参照开展。