麻精药品经营管理制度.docx

麻醉药品管理制度
目的：依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》，结合公司实际，为质量管理提供有效、可行的质量管理组织和质量管理职能，特制定本制度。
范围：适用于麻醉药品、一级精神药品专职人员的质量责任管理。
职责：本制度由公司麻醉药品、一级精神药品专职人员负责实施。
所容纳之物：
1管理机构
实行公司董事长（法人）兼总经理为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理第一责任人的负责制，下设常务副总经理和质量负责人，特设置麻醉药品和第一类精神药品专职负责人，以及采购、收货，验收、养护、仓管、销售、运输、保卫、报送经营信息网络、财务等人员，他们分别履行各自的质量责任。董事长兼总经理旁边的机构是麻醉药品和一级精神药品经营管理安全领导小组，董事长为领导小组组长，常务副总经理和质量负责人，专营负责人、质量管理部经理、质量管理员为成员，领导小组定期对麻醉药品和第一类精神药品进行专项检查。
2质量责任
2.1麻醉药品和一类精神药品安全领导小组质量职责
2.1.1认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等法律法规；
2.1.2根据国家有关法律法规，制定公司麻醉药品、精神药品重大安全事故应急预案及以下安全管理制度：
麻醉药品和一类精神药品安全管理制度；
麻醉药品和第一类精神药物流动跟踪验证系统；
麻醉药品和精神药物失效、报残损、销毁管理制度；
麻醉药品、欺诈购买第一类精神药物、冒领、丢失、被盗案件报告制度；
值班巡逻系统；
麻醉药品和第一类精神药品管理制度执行情况检查评估制度。
2.1.3建立健全安全机制，确保麻醉药品和第一类精神药品经营全过程的安全。
2.1.4审查麻醉药品和第一类精神药品的失效情况、报残损等，并上报个旧市药监局批准后，并在监督下组织销毁。
2.1.5把麻醉药品和第一类精神药品管理列入公司年度目标责任制考核，建立专项检查制度，每月定期组织检查麻醉药品和一级精神药品的管理和安全，及时纠正存在的问题和隐患。
2.2专职负责人岗位职责
2.2.1专职负责人具有医学相关专业大专以上学历或中级专业技术职称以上，熟悉麻醉药品和第一类精神药品管理相关法律、法规；
2.2.2负责麻醉药品和一类精神药品的日常管理，定期检查麻醉药品和第一类精神药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库销售、配送运输、报残损、销毁等管理工作，并将检查情况向质量负责人，企业负责人和董事长汇报；
2.2.3监督公司麻醉药品和一级精神药品经营安全的实施，定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。
2.3采购主管岗位职责
2.3.1从国家定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品;
2.3.2做好新品种、新企业的审计工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等，严格执行公司《首营企业和首营品种审核制度》；
2.3.3购进药品必须按GSP要求签订购销合同，澄清相关质量条款，签订质量保证协议，严格执行公司制定的《药品采购操作程序》；
2.3.4收集市场信息和产品质量信息，及时反馈给有关部门；
2.3.5负责建立药品采购记录，并按规定保存5年。
2.4仓库主管岗位职责
2.4.1严格执行专库储存、双人双门双锁保管、两人进出专用仓库，登记进出时间、事由和签字；
2.4.2按要求严格布防专库的防盗、防火、与公安机关联网的实时监测报警装置等设施设备，定期按时对设施设备进行检查、保养、维护和验证；
2.4.3根据药物的物理化学性质和储存条件，将其储存在不同的区域；
2.4.4按安全、方便和节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，并根据需要管理位置编号和颜色代码，色标明显；
2.4.5设立库管帐卡，按批号正确记载药品进、存、出动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持动态复核，日记月清，按时盘点，及时分析、库存药品的结构和适销性反馈；
2.4.6做好效期登记及效期药品月报表，对于一年内到期的药品，每月填写《临近到期药品促销表》；
2.4.7在维修人员的指导下管理仓库的温度和湿度，发现专库内药品出现质量问题，如霉变、虫蛀、渗漏、异常响动等，及时上报质管部处理；
2.4.8负责填写不合格药品报损审批表、售后退药台账、不合格药品台账。
2.5配送运输专员岗位职责
2.5.1携带省食品药品监督管理局核发的合法有效的运输证明复印件，双人配送运输至医疗机构；
2.5.2.有温度要求的麻醉药品和精神药物应符合冷链运输的要求;
2.5.3树立“安全第一”的交通意识，应有安全、封闭的配送车辆和包装设施，以确保药品运输，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失，确保配送运输的安全；
2.5.4装载、堆放和运输应严格按照药品外包装图案标识的要求进行，装卸药品时应轻拿轻放，规范操作，防止药品撞击、倾倒、破损，严禁拖、拉、抛、甩等违规操作行为，确保药品质量；
2.5.5运输过程中发生或可能引起药品质量问题的情况，及时向专职负责人和质检部门报告，以便及时采取相应的措施；
2.5.6行车时应遵守交通法规、路况不好时应减慢车速，避免或减少车辆颠簸，确保药物安全；
2.5.7药品交接做到货、单相符，手续完备，确保数量准确。
2.6接收人岗位职责
2.6.1严格执行收货质量管理体系和工作程序，做好药品的收货工作；
2.6.2按有关规定办理收药手续;
2.6.3严格遵守药品外包装的图形标志，正确搬运和堆垛药品；
2.6.4发现质量有问题的药品，应当拒收，并及时通知质量管理员。
2.7财务账户管理人员岗位职责
2.7.1禁止以现金或实物形式买卖麻醉药品和精神药物；
2.7.2付款时查对质量验收人员的签名，未经质量验收人员签字，入库货物可拒绝付款。
2.8值班巡逻人员岗位职责
2.8.1严格执行公司制定的《麻醉药品和精神药品专库值班巡查制度》，每天24在小时内定时对麻醉药品、精神药品专用仓库进行重点巡查；
2.8.2检查专用仓库防盗门是否上锁，周围布局的监控设备、防火设施等是否正常、外墙有无损坏、有无其它异常情况；
2.8.3发生安全事故或案件，立刻向公司负责人、麻醉药品和第一类精神药物专职负责人报告，同时保护好现场，防止事态扩大；
2.8.4认真填写《麻醉药品和精神药物检验记录》，写明巡查人员、时间、有无安全问题、处置方法、处理结果、报告时间、报告受理人签名等所容纳之物。
2.9销售主管岗位职责
2.9.1负责收集医疗机构采购档案，所容纳之物包括《医疗机构执业许可证》和“购用印鉴卡”、“采购明细”复印件、主管精药麻品负责人、采购人员的身份证明及单位证明、联系电话，以及有关印鉴，经审批后方可销售；
2.9.2严格核实医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》和《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品采购明细》，按核准品规数量核注核销；
2.9.3销售麻醉药品和第一类精神药品，不得零售，一律禁止使用现金进行交易；
2.9.4跟踪检查麻醉药品和一类精神药品的流向，防止骗购、套购行为发生；
2.9.5及时反馈用户对药品质量的反映，如果发现售出的药品存在质量问题，应立即向部门负责人和质量管理部门报告，并做处理；
2.9.6如发现已售药品有新的不良反应，立即向麻醉药品、一级精神药品专职负责人和质量管理部门报告。
2.10审核人岗位职责
2.10.1负责根据发货证明对两人发货的药品进行复核，逐批复核出库药品，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产企业、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；
2.10.2两个人在发货凭证上签名，作为复核标记；
2.10.3复核员必须认真填写《药品出库复核记录》，复核记录的填写应符合原始记录填写的相关规定，字迹清晰、所容纳之物真实、数据完整、不随意涂改。复核记录保存至少超过药品有效期1年，但不得少于5年。
2.11质检员岗位职责
2.11.1在质量验收工作中，坚持原则，严格执行《麻醉药品和第一类精神药品接收和质量验收管理制度》，按照法定的药品标准及合同规定的质量条款，对入库药品的质量进行逐批次验收，并详细做好验收记录；
2.11.2积极配合仓库管理员和维修人员对仓库药品进行维修。
2.11.3收集验收工作药品质量信息，及时反馈给质量管理员;
2.11.4规范填写验收记录及相关质量管理台帐，字迹清楚，所容纳之物真实，项目齐全，批号和数量准确，并签章负责，按规定保存5年以上。
2.12维修人员岗位职责
2.12.1在质量管理部的指导下，具体负责仓库药品的维护和质量检查；
2.12.2坚持预防为主的原则，根据药物的理化性质和储存条件，指导库管员对药品的合理储存，并作指导记录，建立档案；
2.12.3仓库内麻醉药品和一类精神药品的维修质量每月检查一次，并做好养护记录，建立药品养护档案；
2.12.4维修检查中发现质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门复检处理；
2.12.5负责养护用仪器设备、温湿度检测仪器、计量器具管理。
2.13.其他专职人员岗位职责
2.13.1具有高度责任心和敬业精神，熟悉药品管理的法律法规，严格遵守公司制定的《麻醉药品和一类精神药品安全经营管理制度》，做好各项管理工作；
2.12.2严格履行公司制定的《各级质量责任管理体系》中相应的岗位职责；
2.12.3定期参加麻醉药品和第一类精神药物知识培训，熟练掌握此类药品的专业知识和技能。
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