青海省医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案.docx

医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表
编号:
声明
我们保证：
① 本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和 国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规 定；
② 备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；
③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
备案事项
备案类型
首次变更年度报告
备案事由

制剂基本信息
制剂名称
通用名称

剂型

规 格

有
效
期

汉语拼音

处方 （含辅料）

处方在本医疗机;
以上（含5年
构是否具有5年是否
，）使用历史是^否
处方中药味是 否存在以下情 形
含法定标准中标识有
“剧毒” “大毒”及现 代毒理学证明有明确毒 性的药味
是
否
备注
含有十八反、十九畏配 伍禁忌
是
否

配制工艺 （含辅料）

功能主治

用法用量

辅料信息
名称

生产企业

执行标准

包装材料 信息
名称

生产企业

执行标准

备案机构信息
名称

《医疗机构执 业许可证》
登记号

有效期限
年 月日至
年 月日
《医疗机构制 剂许可证》
有
有无此 配制范围
有
编号

有效
期限
年 月 日至 年 月 日
无

无
制剂配制信息
是否委托 配制
否
制剂配制 地址

是
制剂配制 单位名称

《医疗机
构制剂许
可证》
是
编号

有 效 期 限
年 月 日 至年 月 日
《药品生 产许可证》
是
制剂配制 地址

联系人

电话

制剂配制
单位法人
代表
（签字）
（公章）
年 月 日
备案变更信息（变更备案时填写）
序号
历次备案号
变更时间
变更内容
变更原因概述

年度报告信息（年度报告时填写）
报告年度
年 月 日至年 月 日
配制的总批次数：
内控制剂标准全检不合格的批次数：
使用数量：
变更情形汇总
变更内容
变更时间
对应的备案号

不良反应监测 情况
不良事件/ 反应报告
有
报告例数：
无
风险控制 主要措施
有
主要措施：
无
备案资料
有
无
无需
备注
《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件

制剂名称及命名依据

立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况

证明性文件

标签及说明书设计样稿

处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

详细的配制工艺及工艺研究资料

质量研究的试验资料及文献资料

制剂的内控标准及起草说明

制剂的稳定性试验资料

连续3批样品的自检报告书

原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前 处理、炮制工艺、有无毒性等

直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

主要药效学试验资料及文献资料

单次给药毒性试验资料及文献资料

重复给药毒性试验资料及文献资料

变更研究资料

变更情形年度汇总

质量情况年度分析

使用、疗效情况年度分析

不良反应监测年度汇总

其他资料：
具体资料名称：

备案负责人

职位

电
话

联系人

职位

电
话
传真
法定代表人
（签名）
（加盖公章处）
年 月 日
附件2
青海省传统中药民族药制剂备案资料目录及要求
一、备案资料目录及要求
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》 原件
备案医疗机构登录备案管理平台填报单位信息及传统中药 民族药制剂信息后，《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制 剂备案表》将自动生成，打印、签字、盖章后，扫描并上传至备 案系统内。
（二）制剂名称及命名依据
1. 备案医疗机构应当按照原国家食品药品监督管理总局颁 布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，包括中文名、 汉语拼音名，阐释命名依据。
2. 制剂名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得 与已批准的药品重名，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称， 不得有夸大功能主治的命名，不得使用含糊不清的命名，不得使 用个人姓氏或名字命名，不得使用代号和外文。
3. 备案医疗机构需提供在国家药品监督管理局网站上的查 询材料，以证明备案制剂名称与已批准注册的药品名称不重名， 应避免“同名异方、同方异名”。
（三）立题目的和依据。同品种及该品种其他剂型的市场供 应情况
1. 立题目的和依据主要论述开发该制剂的科学性、合理性和 必要性。针对本制剂拟定的主治病证（适应症）或适用的人群， 应提供所拟主治病证的病因病机、临床表现及流行病学等方面的 概况。简述拟定主治病证的治疗现状、存在的问题，现有临床治 疗药物的局限性以及本制剂拟解决的问题、作用特点、临床意义 及优势等。有研究报道的，应加以叙述，必要时附原文。
2. 同品种及该品种其他剂型的市场供应情况：
应提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明，如在 国家药品监督管理局的批准情况，标准收载情况，临床使用情况 等，证明备案制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。
（四）证明性文件，包括
1. 《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》 复印件。
2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核 准编号。
4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》 无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
（1）委托配制中药民族药制剂双方签订的委托配制合同复
印件;
（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药 品生产许可证》复印件。
5. 备案材料真实性承诺书：医疗机构应对提交备案资料的真 实性负责，并承担相应法律责任。提交真实性申明原件，加盖医 疗机构公章。
6. 已取得批准文号的传统中药民族药制剂，还需提供制剂批 准证明文件及其附件的复印件。包括与本品有关的各种批准文件， 如制剂注册批件、历次补充申请批件、制剂再注册批件、统一换 发批准文号文件等。附件包括上述批件的附件，如制剂质量标准、 说明书、标签样稿及其他附件。
7. 备案申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或 者进行单项试验、样品试制等。委托方应当提供与被委托方签订 的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明。
（五）说明书及标签设计样稿
1. 说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定》（局 令第24号）的要求。应当按照国家局《中药、天然药物处方药 说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。
2. 说明书应至少包括：【制剂名称】（包括中文名称、汉语拼 音和对应的民族语言文字）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规 格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、
【包装】、【有效期】、【执行标准】、【备案号】、【配制单位】（此 项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传 真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出 委托配制单位相应的上述信息）。
3. 在说明书标题下方应以醒目的黑体字注明“请仔细阅读说 明书并在医师指导下使用”的忠告语。
4. 标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围， 不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 标签除应标注配制批号、配制日期外，其内容应与说明书一致， 不应超出说明书的范围；各项中文字内容较多、不能完全注明的 应加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或突出印制部分功能 主治。
5. 说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字 样。
6. 外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外、内服制 剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用 药品标识。
7. 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】依据各品种情况填写， 尚不清楚的则标明“尚不明确”。
【包装】必须列出药包材和包装规格，药包材按照包装材料 和容器的注册证书或核准内容的名称填写，包装规格一般指最小 包装的规格。
【有效期】应以月为单位表述。
民族药制剂应有对应民族语言文字的标签、说明书。
（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
1. 处方组成必须列出处方中的全部药味和辅料，并按方中君、 臣、佐、使或主药、辅药的顺序依次排列。处方药味若涉及炮制 的应注明，炮制方法独特的应在资料中详细说明炮制方法。处方 中药味用量应采用法定计量单位：重量以“g”、容量以“ml”表 示。药味名称以规范的、最新版本国家药品标准中收载的名称为 准。对功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
2. 处方量。由中药民族药饮片直接粉碎后制成的固体传统剂 型（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）及胶囊剂，申报资料中应提供 该品种的基础处方量。由中药民族药饮片经水或油提取制成的液 体传统剂型（汤剂等），由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒 剂，应按制成总量提供处方量。其他由中药民族药饮片经水或油 提取制成的半固体传统剂型（膏滋、膏药等），由中药民族药饮 片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂，申报资料中处方量可根据 实际制备情况确定。
3. 用中医药理论对主治病症的病因、病机、治法进行论述， 对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以 分析，以说明组方的合理性。有研究报道的，应作叙述。
4. 本医疗机构协定处方、临床经验方应提供处方的筛选或演 变过程、临床应用经验，并提供使用该处方的科室及其负责人等 信息；按传统医药理论或文献研制的，应提供有关传统医药理论 依据及古籍文献资料综述等；其他来源的处方如古方、秘方等应 详细说明其具体出处、演变情况以及作为本医疗机构制剂临床应 用的相关情况。
5. 医疗机构应组织专家对处方的安全性和有效性进行论证， 并提供专家组成员的人员详细信息、专家论证结论及相关资料。 专家组应由备案机构以外且无利益冲突的药学、药效毒理、临床 等相关专业副高及以上职称专家组成，人数不少于5人。论证内 容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等， 论证结论应由专家组全体成员签字确认。
6. 处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史， 备案医疗机构应提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证 明资料。形式包括但不限于医师处方、科研课题记录、临床调剂 记录、发表论文等，内容应包括处方组成、使用剂量、使用时间、 病例数分布、功能主治等，并提供不少于60例的相对完整的临 床病历（每年不少于10例）。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所 有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料
配制工艺应做到科学、合理、可行，使制剂达到安全、有效、 可控和稳定。应对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺 参数设定的合理性进行阐述。制备工艺研究资料一般应包括：制 剂处方、制法、工艺流程、工艺合理性研究、中试资料及参考文 献等内容。
1. 工艺路线的设计一般应考虑处方的特点和中药饮片的性 质、制剂的类型和临床用药要求、生产的可行性和生产成本，以 及环境保护的要求等。制备工艺流程图应直观、简明，并提供工 艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备、工艺研究资料及 文献资料等内容。
2. 工艺合理性研究应包括剂型选择、药材的加工处理、提取、 浓缩与干燥及成型工艺等。
3. 投料量原则上应不少于制剂处方量（以制成10个制剂 单位计）的10倍进行三批以上中试或生产规模样品的生产，提 供各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，包括批号、投料量、 半成品量、辅料量、成品量、成品率等。评价工艺的稳定性、可 行性，并注意建立中间体的内控质量标准。
（八）质量研究的试验资料及文献资料
1. 药材质量研究的试验资料及文献资料
（1）处方中的药材，应具有法定药品标准，包括《中国药 典》标准、部颁标准和地方标准等，配制制剂的药材均应符合相 应的质量标准；处方中药材的炮制方法也应注明，与法定标准炮 制方法不同的炮制品要明确提出，说明炮制的目的，提供方法依 据。
（2）处方中含有毒性药材时，应根据处方量和制成总量、 用量等计算出毒性药材的日用量，不得超过《中国药典》规定。
2. 制剂质量研究的试验资料及文献资料
（1）制剂质量研究的内容应尽量全面，指导质量标准的制 定，最终能控制产品的质量。质量研究的内容一般包括性状、鉴 别、检查、含量测定、浸出物等项目。质量研究的具体项目、检 测方法、验证内容应参照现行版《中国药典》及相关通则。
（2）质量研究用样品应在三批以上中试或生产规模下生产， 且处方固定、原辅料来源明确、制备工艺稳定。
（3）阐述质量研究的试验项目及试验数据，并附相应图谱 及文献等。
（九）内控制剂标准及起草说明
1. 起草质量标准草案：按照现行版《中国药典》的格式，起 草质量标准草案，其内容包括【制剂名称】（中文名称和汉语拼 音）、【处方】、【制法】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、
【浸出物】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【规格】、 【贮藏】、【有效期】等项。
2. 制剂的质量标准应符合现行法规、技术规范、国家标准等 规定。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒” “大毒”及现代 毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应的毒性成分限量检 查。
3. 撰写质量标准草案起草说明：针对质量标准草案中列入的 项目，说明确定该项目的理由及确定相应限度的依据，并附相应 的图谱。
（十）制剂的稳定性试验资料
制剂的稳定性研究参照《中药、天然药物稳定性研究技术指 导原则》执行。稳定性研究试验设计应根据不同的研究目的，结 合药材的性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。考察 项目（或指标）应根据所含成分和/或制剂特性、质量要求设置， 应选择在制剂保存期间易于变化，可能会影响到制剂的质量、安 全性和有效性的项目以便客观、全面的评价制剂的稳定性。一 般以质量标准及《中国药典》制剂通则中与稳定性相关的指标为 考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。
一般要求：应提供连续三批样品的试验数据；供稳定性研究 的样品，必须是中试以上或生产规模的；所用包装材料和封装条 件与拟上市包装一致。
稳定性研究报告的申报资料应包括以下内容：
（1）供试制剂的名称、规格、剂型、批号、批产量、生产 者、生产日期和试验开始时间。
（2）稳定性试验的条件，如温度、光照强度、相对湿度、 容器等。应明确包装/密封系统的性状，如包材类型、形状和颜 色等。
（3）稳定性研究中各检测方法和指标的限度要求。
（4）在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析 数据，一般应以表格的方式提交，并附相应的图谱。
（5）检测的结果应如实申报，不宜采用“符合要求”等表 达。检测结果应该用每个制剂单位含有有效成分的量（或有效成 分标示量的百分数）,如^g、mg、g等表达，并给出其与0月检 测结果比较的变化率。
（6）应对试验结果进行分析并得出初步结论（贮存、包装、 有效期）。
（十一）连续3批样品的自检报告书
应提供连续3批样品按质量标准草案进行检验的检验报告 书，报告书中应含有实测数据及结果。无检验能力的医疗机构， 请提交具有药品检验资质的检验检测机构出具连续3批样品的 检验报告书。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂 许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受委托配制单位 出具的连续3批制剂样品的自检报告。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴 定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
1. 提供处方中所有药材的来源、质量标准、检验报告及购货 发票等证明性文件复印件，实施批准文号管理的中药材、中药饮 片还应提交批准证明文件及附件的复印件。明确中药饮片来源的 药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
2. 医疗机构配制制剂使用的辅料应当是国家药品监督管理 局已经批准上市（或备案）的辅料。应提供所用辅料的来源、质 量标准和检验报告书等证明性文件。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量 标准
1. 包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核 的结果为依据。配制制剂使用的直接接触制剂的包装材料和容器, 应当是国家药品监督管理局已经批准上市（或备案）的药品包装 材料和容器。
2. 提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和 检测报告书等证明性材料。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料
1. 中药民族药制剂的药效研究，以中医药理论为指导，运用 现代科学方法，制订具有中医药特点的试验方案，根据新药的功 能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，确定合理的试 验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等 方面内容，得出试验结果和试验结论，为有效性评价提供科学依 据。试验应符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。
2. 备案医疗机构应提供制剂药效学试验背景、试验目的、试 验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。
3. 试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料
1. 单次给药毒性试验应参照《药物单次给药毒性研究技术指 导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。
2. 备案医疗机构应提供制剂试验背景、试验目的、试验材料、 试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。
3. 试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料
1. 重复给药毒性试验应参照《药物重复给药毒性研究技术指 导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。
2. 备案医疗机构应提供试验背景、试验目的、试验材料、试 验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。
3. 试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。
（十七）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历 史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形 之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：
“本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史"是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师 处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供60例以上相 对完整的临床病历。临床病历可以为门诊病历或住院病历，符合 《处方管理办法》和《病历管理基本规范》的要求；根据病症必 要时能够提供客观诊断证明，用药期间不宜合并使用同类药物， 并且有用药后的随访记录；整个过程应能够反映用药的安全性及 疗效，病历的收集应能完整的反映整个处方的演变过程，原始病 历资料及有关证明性材料应保存完整。
情形一：处方中含法定标准中标识有“剧毒” “大毒”及现 代毒理学证明有明确毒性的药味；
情形二：处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
1. 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，
按照上述“资料（六）”中有关要求提交证明材料。
2・法定药材标准中标注为“剧毒” “大毒”药材是指国务院 《医疗用毒性药品管理办法》（ 1988年）颁布的毒性药材和历 版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧 毒）的药材，各级标准中药民族药药材的毒性大小分类不一致的, 以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味 可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》 中有明显不良反应的报道。
（十八）已取得制剂批准文号的传统中药制剂申请备案，仅 需提交资料（一）、（四）3-4、（五）、（七）、（九）、（十二）和（十 三）
免报范围：
1. 根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过 程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方 在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药民族药制 剂，可免报资料项（十四）〜（十七）。
2. 来源于国医大师、国家级名中医、青海省级名中医、青海 省国医名师、青海省基层名中医的固定处方以及古代经典名方
（经过省级卫生健康部门认定），利用传统工艺配制，在临床上 使用3年以上（含3年），且能够提供医师处方、科研课题记录、 临床调剂记录、病历档案（不少于60例）、诊疗手册等证明材 料，经过省级药监部门评审，可以根据提供的临床资料及使用情 况，免报资料项（十四）〜（十七）。
3. 来源于我省少数民族地区，由省级卫生健康部门认定的民 族医典古籍收载的经典处方，且能够提供在少数民族地区使用3 年以上（含3年）、安全可靠、疗效确切的证明资料（其中病历 档案不少于60例），在保持其处方、工艺不变的情况下，提供 可靠的有关安全性及风险的分析评估报告，可免报资料项（十 四）~（十七）。
4. 在减免（十四）〜（十七）项资料时，如果有下列情况之 一者需报送资料项目（十四）、（十五）：
1. 处方组成含有法定标准中标识有毒性或现代毒理学证明 有毒性的药材；
2. 处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
3. 处方中的药味用量超过药品标准规定的；
4. 特殊人群用药：用于儿童、孕妇等特殊人群。
5. “固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成 熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
备案资料应当通过“青海省传统中药民族药制剂备案管理平 台”填写，同时A4纸张打印，每项材料加隔页，隔页上注明制 剂名称、资料名称、试验单位名称（盖章）、试验负责人、试验 完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章）、联系人、联系电 话、左上角注明该项资料编号。
二、备案变更资料要求
涉及中药民族药材标准、中药民族药饮片标准或者炮制规范、 炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地 址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗 机构应当参照《医疗机构制剂注册管理办法》中的《医疗机构制 剂补充申请注册事项及申报资料要求》开展相关研究，提交变更 情况的说明及相关证明文件、研究资料。
三、年度报告资料要求
年度报告应包括上一年度医疗机构所配制的传统中药民族 药制剂的配制使用情况、变更情形、质量状况以及不良反应监测 等年度汇总结果及相关说明。
四、已有标准的传统中药民族药制剂备案资料要求
为加强备案资料规范化管理，已有标准的传统中药民族药制 剂在注册时提供的资料，应当对应资料目录进行网上资料上传。
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施前完成注 册的传统中药民族药制剂
该类制剂品种应当参照本次备案资料项目，根据品种实际情 况，对应以下要求提交获批时相应资料或重新研究资料。原批准 资料缺失的应提交新的研究资料。
1. 《医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案表》原 件。
2. 制剂名称及命名依据。
3. 立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情
况。
4. 证明性文件，其中文件2可以提交原注册批准证明文件。
5. 说明书及标签设计样稿。
6. 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
7. 资料（七）详细的配制工艺。（因不再具备配制资格或条 件而批准文号失效拟重新配制品种，应提交新的配制工艺研究资 料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献 资料。）
8. 质量研究的试验资料及文献资料。
9. 制剂标准及起草说明。
10. 制剂的稳定性试验资料。（因不再具备配制资格或条件 而批准文号失效拟重新配制品种，应重新研究。）
11. 连续3批成品（样品）的自检报告书。
12. 原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依 据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
13. 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
14. 主要药效学试验资料及文献资料。
15. 单次给药毒性试验资料及文献资料。
16. 重复给药毒性试验资料及文献资料。
符合备案资料要求中（十七）项下可免报部分资料的情形， 按照资料要求（四）项下4的要求提交佐证资料。
（二）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后完成注
册的传统中药民族药制剂
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施后，注册申报 资料明确，注册资料保存规范。该类制剂品种注册转备案应当将 原注册资料对应备案目录上传全部资料。
符合备案资料要求中（十七）项下可免报部分资料的情形， 按照资料要求（四）项下4的要求提交佐证资料。
因不再具备配制资格或条件而批准文号失效拟重新配制品 种，应对资料目录中的（七）、（十）、（十一）项内容进行重 新研究。
附件3
XXXX丸标签
（参考格式）
【制剂名称】
通用名称：XXXX丸
汉语拼音：
【成份】小檗皮、姜黄、诃子（去核）、余甘子（去 核）四味药材。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的水丸，气微腥，味苦。
【功能主治】用于急慢性肾炎，前列腺炎，糖尿病及尿路 感染等症。
【规格】每丸重0・35g。
【用法用量】嚼服或研碎开水送服。一次3〜4丸，一日2-3 次。
【不良反应】尚不明确。（依据实际情况书写）
【禁忌】尚不明确。（依据实际情况书写）
【注意事项】（依据实际情况书写）
【贮藏】密封。
【生产日期】xxxx年xx月xx日
【产品批号】
【有效期】有效期至xxxx年xx月xx日或xxxx年xx月（默 认为该月最后1天）
【执行标准】
【备案号】
【配制单位】
【配制单位单位】：
生产地址：
其中，功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全 部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
附件4
XXXX丸使用说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
（参考格式）
【制剂名称】
通用名称：XXXX丸
汉语拼音：
【成份】小檗皮、姜黄、诃子（去核）、余甘子（去 核）、等四味药材。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的水丸，气微腥，味苦。
【功能主治】用于急慢性肾炎，前列腺炎，糖尿病及尿路 感染等症。
【规格】每丸重0・35g。
【用法用量】嚼服或研碎开水送服。一次3〜4丸，一日2-3 次。
【不良反应】尚不明确。（依据实际情况书写）
【禁忌】尚不明确。（依据实际情况书写）
【注意事项】（依据实际情况书写）
【贮藏】密封。
【包装】药用高密度聚乙烯塑料瓶装。每瓶1丸。
【有效期】36个月
【执行标准】
【备案号】
【配制单位】
【委托配制单位】
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【使用范围】本制剂仅限本医疗机构使用。