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提取车间净化空调系统再验证委托项目测试方案
一、概述
本次测试是受XX委托，在其对中药提取车间净化空调系统再验证过程中对以下项目予以测试.
1. 送风量及换气次数；
2. 气流流型；
3. 已安装高效过滤器泄漏测试* ；
4 .洁净度〔悬浮粒子数〕；
5 .沉降菌；
6.室内温度和相对湿度；
7 .自净时间.
二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级
中药提取车间洁净室〔区），洁净等级为10级.
四、测试程序
1.室内风量及换气次数
1.1测试目的
通过测试洁净室的风量计算出该室的换气次数,判定其是否符合10级洁净室对换气次数的要求.
1.2检测仪器
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
电子风量罩
VF01
SB-16
读数的±5%
国空质检〔委)字2SB 第A049
号
测量卷尺
--
SB-30
读数士
0.02mm
CD-29041951

1.3测试状态
静态.
1.4合格标准
换气次数为10—15次/h〔医药工业洁净厂房设计规范GB50457-28).
注：换气次数计算
L1+ L2 + ……+、n=
V
式中 n ――换气次数<次/ h>
Ln n号送风的送风量
V——所测房间的容积
1.5测试步骤
测试进行前完成以下内容的确认
♦ 进风、回风、排风无异常堵、挡；
♦风阀开启在正常位置上；
♦风机运行正常.
风量罩装配，确认供电电池电量充足；
接通电源，测试者手持风量罩将整个风罩牢，风量罩的四边与风的四周贴住，待屏幕显
示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录.
测量洁净室的长、宽、高,计算该房间的容积.
按式〔1〕计算洁净室的换气次数.
注：测试记录、数据计算的格式详见附件：洁净室综合性能检测原始记录
1.6不符合纠正措施
在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据.根据重新
测得的数据对结果的符合性作出判断
2 .静压差
2.1测试目的
通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、
排风设置的合理性作出判定.
2.2检测仪器设备
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
差压仪
Testo510
SB-14
±0.03hpa
RG - 29042164

2.3测试状态与前提条件
♦静态；
♦风量/风速测试符合标准规定；
♦直排风、除尘设施处于运行状态.
2.4合格标准
♦洁净室与室外大气的静压差＞10Pa;
♦ 空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压.
2.5测试前检查
♦送风、回风有无被堵、挡；
♦直排风、除尘设施是否处于运行状态.
2.6测试操作
关闭所有的门；
从平面上最里面的房间依次向外测定；
测试者在被测房间的外部,将连接微差压力计” + ”孔端的软管从检测孔〔无检测孔的从房门底部的缝隙〕伸入被检房间内待差压计的读数稳定后，记录
注：任一洁净室相对室外的静压差，可由最外一个房间相对室外的测得值依次与相邻房间的测得值相加得出.
2.7测试结果
各洁净室与相邻洁净室 < 区〉静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第页~第页之记录
2.8结果分析：
本次检测对车间级级区个房间进行了静压差测试，从测试结果来看：
各洁净室〔区〕相对室外大气的静压差均>10Pa,空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压.符合规范要求；
部分房间的相对室外大气的静压差v 10Pa,部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压不符合规范要求须整改后重新测试
2.9不符合纠正措施
压差达不到标准要求，通过调整进风、回风和/或排风比例进行改善.
改善后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断.
方案实施：日期：
2 .气流流型
2.1测试目的
通过目检被测洁净室内气流的运动状况，确认洁净室的气流形式能有效报稀释或排
替室内空气的悬浮污染物从而防止室内的污染积累
2.2检测仪器设备
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
雾化器
ZS - 20S
SB-31
—
—
测量卷尺
--
SB-30
读数±0・02mm
CD-29041951

2.3合格标准
测试烟雾快速地散布到室内,无涡流形成.
2.4测试区域
双方协商同意，选择以下主要工作室进行气流流型检测
序号
房间名称
房间编号
1
容器存放间

2
粉碎内包间

2.5测试状态：静态.
2.6测试条件：净化系统开启运行不少于30min.
2.7测点数目及其布置
以主要工作区上方的送风为代表性风,选择通过代表性风中心的纵横剖面和工作区高度〔距地面1.1m高度〕的水平面各1个,测量剖面/平面的高度/宽度/长度，按下述原则计算测点数目设置测点位置.
剖面上测点间距0.4m左右〔不超过0.5m〕.
水平面上测点间距0.8m左右〔不大于1m〕.
两个风之间的中线上设置测点.
邻近接界点的测点合并在接界点设置1个测点.
2.8测试操作
在每个测点进行发烟，测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况.并用数码设备拍照或摄像记录测试情况
画出测点示意图，标明各测点的检测情况
2.9不符合纠正措施
烟雾不能很快散开的区域就是污染积累的区域产品暴露的地方不应当发生这样的情况.如果出现,就要采取相应的措施如调整散流器叶片、移开阻碍气流的障碍物、将设备换个位置等改进气流的流通.
改进后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断.
3.已安装高效过滤器泄漏测试*
因该项目测试时可能对洁净室造成一定程度的污影响其它项目的测试虽顺序列于位3,但实际检测时应将其移至最后测试
3.1测试目的
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏,确认高效滤器的完整性及其安
装的密封性.
3.2测试仪器设备
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
气溶胶发生器
TDA-5B
SB-02
—
—
气溶胶光度计
TDA-2H
SB-01
±5%
No.j09Y04G073

3.3测试状态与前提条件
♦静态；
♦已完成风量〔换气次数〕，结果符合规定;
3.4合格标准
过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10-4〔0.01%〕.
3.5测试操作
准备工作
♦卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架的夕卜表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰.
♦准备好惰性气体的气源〔通常使用氮气〕.
♦ 在测试期间关闭洁净室〔区〕的防火报警装置，避免因烟雾泄漏造成误会.
气溶胶烟雾的引入
向气溶胶发生器中加入适量PAO液体,通电加热至393.3°C—404.4°C.置空调箱负压段〔必要时拆除部分中效〕，接通压力压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀〔0.1Mpa—0.3Mpa〕，调节气溶胶烟雾的输出量.
0基准和1%基准的设定
确认光度计选择阀处在CLEAR的位置.将电源开关设置到1〔On〕的位置按ENTER键，设置零基准线.
采样管穿过验证孔，一端与上游〔高效过滤器进风侧〕采样连接，另一端与气溶胶光度计接通.光度计选择阀拨到UPSTREAM位置,测定上游气溶胶浓度.调节气溶胶发生器输出阀的开合度直至确认上游浓度达到10-20pg/L.按1键燃后按ENTER键，设定1%基准.
1%基准线成功设置之后,v 0 ＞指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正.将选择阀设置到CLEAR,并按ENTER键,0%基准线得到校正.
光度计扫描
选择阀转向v DOWNSTREAM ＞，将编号CY -01矩形采样头与光度计连接,对被检
过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描.
扫描时,采样头离过滤器距离约2-4cm,速度约在3-5cm/s之间.扫描按直线来回往
复地进行，线条间应重叠.
矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm2/s.
扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置即为泄漏位置.画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值.
在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性.当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定1%基准,并追溯检查.
注：测试记录格式详见附彳隼：高效过滤器检漏原始记录
3.6不符合纠正措施
高效过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积〈总面积的1%,可以用硅胶粘补.若单个漏洞面积超过总面积的1%,或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时,则此高效过滤器必须更换.
高效过滤器安装框架间存在泄漏，则由专业工程安装人员拆卸重新安装.若是框架本身质量存在缺陷，由采取相应措施解决之.
整改完成后，重新测试,并根据测试数据对结果的符合性作出判断.
4.洁净度测试
4.1测试目的
通过对中药提取车间洁净室〔区〕内20.5pm和25pm悬浮粒子数的测试,判别其
洁净度等级是否达到10级洁净室的要求.
4.2测试仪器
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
激光尘埃粒子计数器
BCJ-1
SB-15
±20%
YH-29040710

测量卷尺
--
SB-30
读数士
0.02mm
CD-2904195
4.3合格标准
♦ 20.5pm悬浮粒子数
每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限〔UCL〕<350个/m3.
♦ >5pm悬浮粒子数求
每个采样点的平均粒子浓度汲全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信
上限〔UCL〕<<2个/m3.
4.4采样测试
依据:《医药工业洁净室〔区〕悬浮粒子的测试方法》GBT16292-1996
测试状态
静态.
测试条件
♦已完成风量〔换气次数〕、静压差等项目测试，结果符合规定；
♦ 空调净化系统至少运行30min或达到公司GMP文件中规定的自净时间；采样点数目：实际布点时不得低于表3确定的测点数.
表3最低限度的采样点数
洁净室面积〔m2〕
<1
>1-<2
>2-<4
>4-<10
采样点数
2
3
6
13
采样点布置

采样点应均匀分布于整个洁净室，并位于工作区高度,一般选择在离地面0.8m高度
的水平面上.布置时应避开回风.
当室内存在障碍物，采样点需高于障碍物表面30cm.
每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量
测点数
2
3
>6
每个测点最少采样次数
3
2
1
每次采样的最少采样量
8.5L

测试操作
开机预热，调节流量〔2.831〕，设定采样周期〔3min〕.
当所测洁净室的测点数< 9,按UCL键,预置测点数设备自动计算UCL值；当测点数>9时,此步骤省略.
按打印键,打印指示灯亮，表示检测周期结束后,可自动打印出测量结果.
注：测试数据的统计、计算等记录格式详见附俳：洁净室综合性能检测原始记录须知：
室内的测试人员必须穿洁净工作服，不宜超过2名，并应远离采样点，或位于采样点的下风侧尽量静止不动.
4.5不符合纠正措施
如果测试计算结果未能满足10级洁净度要求可增加均匀分布的新采样点，对新测得的数据与原来数据一起重新计算计算结果就是确定的结论.
如果所有单次采样量的粒子浓度及平均粒子浓度均低于10级等级限度，而
95%置信上限的计算结果却高于等级限值,调查计算结果是否由测量差错或单个采样点空气中粒子浓度异常低而造成如果是则此值可以不计.
如果确定的结论为不符合要求，须结合已安装高效过滤器泄漏测试结果，必要时加
做污染渗漏测试,分析找出原因，整改后重新测试,判定.
5 .沉降菌测试
5.1测试目的
通过沉降菌的测试，确认中药提取车间洁净室的微生物限度符合10级洁净室的标
准要求.
5.2检测仪器设备
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
生化培养箱
SHP - 250
SB-23
±0.5 度
RG-2905234C
电热恒温鼓风干燥器
DHG-9070A
SB-24
±1度
RG-29052343
不锈钢手提式消毒器
DSX-280A
SB-21
±1度

超净工作台
YJ-875
SB-28
—
—
090培养皿
—
—
—
—
5.3测试状态与前提条件

♦静态；
♦已完成风量〔换气次数〕、温湿度、静压差等项目测试，结果符合规定;
♦洁净室已按规定程序方法清洁消毒.
5.4合格标准：＜10 cfu/皿
5.5采样测试
采样点数
洁净室面积〔m2〕
<1
>1-<2
>2-<4
>4-<10
采样点数
2
3
6
13
每个测点培养皿数
1
采样点布置
采样点应均匀分布于整个洁净室，一般选择在离地面0.8m—1.5 m高度的水平面上,略高于工作面.
关键设备或关键工作活动范围处，可增加采样点.
采样方法
将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置
注：培养皿平板的制备参见公司作业指导书：培养基平板的制备.
样品培养
♦全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养；
♦ 在30°C~ 35°C培养箱中培养不少于48h ；
♦每次至少选定3只培养皿平板作阴性对照培养检验培养基本身是否污染.
菌落计数
♦用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计,然后用5 ~ 10倍放大镜检查是否遗漏；
♦若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数.
平均菌落数的计算
Mi+M2+- + Mn
平均菌落数=
n
式中：——平均菌落数；
Mnn号培养皿菌落数;n——培养皿总数.
注：沉降菌采样记录格式详见附件：微生物采样登记表沉降菌培养记录格式详见附伟：微生物培养记录
须知
♦采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除；
♦测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服；测试时，室内测试人员不得多于二人；
♦由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉定物的区别,必要时用显微镜鉴别.
5.6不符合纠正措施
如果测试结果不合格，首先调查是否因实验室原因造成.如果是,采取相应纠正措施后，重新取样检测.
非实验室原因造成的结果不合格，要求车间清洁人员按清洁消毒规程对该洁净室清洁消毒后，重新采样两次测试，并根据测试结果作出判断〔两次测试平均菌落数均＜该级洁净室微生物最大允许数判为合格,否则判为不合格〕.
重新测试的结论仍为不合格，须通知相关部门修正洁净室的清洁消毒方法，执行后重新取样测试.
6.室内温度和相对湿度测试
6.1测试目的
确认空调净化系统调控温湿度的能力，以保证中药提取车间洁净室内的温度和相对湿度达到生产工艺及《药品生产质量管理规范》〔1998年修订〕的要求.
6.2检测仪器
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
温湿度测试棒
605 - H1
SB-18
温度:40.1
湿度：40.1- +4.3
RG-29042493

6.3合格标准
♦生产工艺中有规定要求的，符合工艺规定的要求;
序号
房间名称
房间编号
工艺要求的温度范围
］工艺要求的相对湿度范
围
1
粉碎内包装间

18C~ 26C
<40%
♦ 生产工艺无规定要求的，温度18°C~26°C相对湿度45% ~ 65% ;
6.4测点布置
本次测试的洁净室〔区〕均没有恒温要求，故只需在每个洁净室的中心，距地面0.8m高度的平面上选择一点做为测点.
当室内存在障碍物，测点高于障碍物表面15cm以上.
6.5测试状态：静态.
6.6测试条件
♦检测进行前,完成全部气流平衡.
♦ 空调净化系统至少连续运行24h.
6.7测试操作
测试者手持温湿度测试棒置测点位置，开启电源,通过切换键分别测试房间的温度和相对湿度，记录测试数据.
注：测试记录格式详见附彳生：洁净室综合性能检测原始记录
6.8不符合纠正措施
对净化空调系统的调温调湿设施整改后重新测试，前置条件相同,根据测试结果，对符
合性做出判定.
7.照度测试
7.1测试目的
通过测试洁净室内的照度，判别其照明设施的设置是否符合《药品生产质量管理规
范》〔1998年修订〕中的相关要求.
7.2检测仪器
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
照度仪
Testo540
SB-13
±3%
YH-29040623

7.3测试状态与前提条件
♦静态；
♦ 室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定〔新安的日光灯必须已有1h ；旧日光
灯必须已点燃15min〕后进行.
7.4合格标准
♦主要工作室的照度宜为3勒克斯；
♦—般工作室不低于2勒克斯；
♦照度均匀度＞0.7.
7.5测点布置
测点平面离地面0.8m,按1 ~2m间距布置测点距离墙面1m〔小面积房间为0.5m〕.
7.6测试操作
确认电源是否充足，不足更换电池.
启动仪器,打开测量模式.选择参数单位〔参数单位为Lux和ftc,常规选择Lux〕.
在各测点测试并记录测试值.
7.7照度均匀度计算
最低照度值
照度均匀度=
平均照度值
7.8测试结果
各洁净室照度测试数据及照度均匀度的计算结果详见第页~第页之记录
7.9结果分析：
本次检测对车间级区个房间进行了照度测试，从测试结果来看：
各主要工作室的照度均〉3勒克斯，一般工作室的照度均〉2勒克斯，照度均
匀度均〉0.7,符合相关标准要求；
部分洁净室照度不符合要求，须更换照明后重新测试.
方案实施：日期：
7.自净能力测试
7.1测试目的
用以确定中药车间洁净室清除悬浮粒子污染的能力与速率.
7.2测试仪器设备
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
激光尘埃粒子计数器
BCJ-1
SB-15
±20%
YH-29040710
巴兰香

7.3合格标准

计算自净时间〔t0〕，与实测自净时间〔t〕对比,t<1.2t0.
7.4测试区域
双方协商同意，选择以下主要工作室进行自净能力测试
序号
房间名称
房间编号
1
缓冲1

2
缓冲2

3
缓冲3

4
精制浓缩至

5
粉碎内包间

6
干燥室〔1〕

7
干燥室〔2)

7.5测试状态：静态.
7.6测试条件
测试前已完成风量〔换气次数〕、静压差、洁净度等项目检测，均符合标准要求.
7.7测点数及测点布置
测点数1,靠近回风处，离地面0.8m.
7.8测试操作
首先测量受检洁净室内靠近回风处稳定的含尘浓度〔N〕.
关闭净化空调系统.将巴兰香置受检洁净室中心，距地面1.8m以上,发烟1~2min后停止，等待1min测出洁净室内靠近回风处的含尘浓度〔N0〕.
开启净化空调系统，同时打开粒子计数器,定时读数〔一般可设置每间隔6s读数一次〕，直到回风处的含尘浓度回复到原来的稳定状态记录下所需的时间〔t〕.
由初始浓度〔N。〕，室内达到稳定的浓度〔N〕，实际换气次数〔n〕，查JGJ71-90
《洁净室施工及验收规程》附录六 十四中的附图6 -3”乱流洁净室自净时间计算图”计算得出计算自净时间〔t0〕.
注：测试记录及数据计算的格式详见附件：洁净室综合性能检测原始记录
7.9结果判断：对实测自净时间t和计算自净时间进行比较并作出判断.
五、测试报告
根据上述测试项目的检测结果出具检测报告报告格式详见附件5 :洁净室综合性能检测报告.
公司简介
某空气质量检测XX成立于28年3月，是一家专业从事洁净室〔区〕综合性能检测和灭菌器性能验证的检测公司.公司目前对开展的检测项目有：
一、洁净室综合性能之
悬浮粒子数；
浮游菌；
沉降菌；
温度和相对湿度；
换气次数；
风量和风速；
静压差；
照度；
噪声级；
高效过滤器检漏＜PAO法〉；
自净时间；
污染泄漏.
二、灭菌器性能验证之
温度分布与控制
空载热分布试验；
--装载热分布试验〔最大装载、半载和/或最小装载〕；
――热穿透试验.
灭菌温度与时间；
灭菌效果〔生物挑战性试验〕.
公司拥有一支专业的检测队伍.技术负责人/质量负责人均为高级工程师，从事制药行业工作近二十年，具有执业药师资格.检测员均为专科以上学历，具有本行业三年以上的工作经历，进行过数百家/次的洁净室〔区〕区综合性能检测和数十家/次灭菌器性能验证,并多次经省市药检部门、技术监督管理部门培训，拥有丰富的理论知识和实践经验.当检测过程中发现检品存在问题时，能及时分析出根本原因,并无偿为客户提供参考性改进建议.
公司配有先进的、与检测项目相适应的仪器设备.气溶胶发生器、光度计、温湿度计、风量罩等70%以上的仪器为美国〔ATI公司〕、德国〔德图公司〕、日本〔加野公司〕进，性能精良.公司所有的检测设备均经法定的部门和机构进行检定和/或校准，为检测数据的准确性提供了客观保证
公司已经通过计量认证〔CMA〕，管理体系依据《实验室资质评审准则26》建立并文件化.质量手册、程序文件、作业指导书三级架构的体系文件保证了公司的各项工作有章可循，质量记录、技术记录保证了工作的真实性和可追溯性体系运行的顺畅，为公司正确、高效的工作提供了根本上的保障.
本公司将始终如一地秉承公正性原则、XX性原则，竭诚为广大新老客户提供科学、准确的检测数据和热情周到的服务!
附：当然如因您的帮助而与贵公司或与其他公司达成检测合作关系，我公司将给予一部分优惠以示感谢.希望与您能有机会合作.
在以上的验证项目里有什么问题可以随时联系我，我会在我力所能及的范围内做详细的解答.