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QA文件管理岗位职责

QA文件管理专员 苏州盛迪亚生物医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司,盛迪亚 岗位职责:
1.负责维护公司GMP文件系统,进行文件变更的审核、文件的编码、复制、发放、回收、归档、销毁等文件管理工作。
2.组织制订、修订有关质量管理、生产管理、验证管理、计量管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。
3.负责档案室的管理,包括各种资料的归档,档案室借阅台账登记,过期批记录等文件的销毁。
4.各项认证检查的文件资料准备工作。
5.负责生产质量技术资料等的管理工作。
6.按时完成文件管理各项质量管理工作,如总结、计划、报告、管理层审核等。
7.协助完成上级领导安排的其它质量管理工作。
任职资格:
1.全日制本科及以上学历。
2.熟悉药品生产质量管理的相关法律法规,如《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品管理法》及有关方针政策等;
3.熟练操作Office办公软件;
4.文字功底较好,有较强的沟通协调能力,有英语读写能力基础。
5.工作细致、踏实、有责任心;

文件员岗位职责
1.及时接收收货单和发货通知单，并在第一时间内确认货物编号、数量、合同编号、名称，如有不符及时通报。
2.依据收货单和出货单及时准备发票、装箱单、车辆载货清单、托运书、EDI报关单的申请，并保证所有单据在申报时准确无误。
3.开无木质包装证实,办理商检报检文件。
4.负责跟发货中心和客户的及时沟通，保证信息畅通。
5.检查和确认库存数量，并保证EDI的数据与库存一致。
6.做好跟财务关于各项收费单据的协调、每单货物的所有有关单据的保管。
7.及时配合报关员做好单据的修改。
8.及时跟踪货物起运时间、通关时间、到达工厂时间，并要求收货方传回执。
9.认真完成临时交办的其他事务。
文件控制程序
1．目的
本程序为有效控制质量环境体系所要求的文件〔包括外来文件〕而制定。
2．适用范围
本程序适用的文件资料包括〔但不仅限于以下几种〕：
2.1 质量环境手册；
2.2程序文件；
2.3支持性文件；
2.4 标准规范及其它文件；
2.5 各类表格原纸；
2.6 制品/模具等各类图纸；
2.7其它外来文件。
2.71 外来文件的定义：来自公司以外的，在我司得到使用并作为工作依据的文件，经部门长或厂长、业
务副总确认，认为有必要进行管控的文件和我司文件中援引的外部文件。如国际、国家标准，行业标准、顾客提供的质量保证手册、环境保护法律法规、图纸、工程规范等。
2.7.2其中顾客提供的图纸和工程规范的管理，参照《图纸及工程规范管理要领》
2.8机密文件：产品图纸、制定变更联系书、标准类文件。
3．职责
3.1 文件的编制、确认、承认和收发
4.1 文件的编号及发放
4.1.1《质量环境体系文件清单〔手册、程序文件〕》和《质量环境体系文件清单〔规程、要领〕》中的文件，即3.1表中的“体系支持性文件〞，由体系管理科负责收发，并保存原件。
4.1.3 各责任部门编写的作业标准书、操作规程、成形条件管理表等指导性的文件，原版由各责任部门保存，复印件加盖“受控文件〞章后按《文件发放登记表》分发到工作现场。当编写的工作文件限于本部门内使用时，可不必进行发放控制，但须作成“文件管理台帐〞进行登记，“文件管理台帐〞不拘格式，但必须包括文件名称、管理NO.、版本号、作成日期等必要信息，进行最新版管理。
4.1.4各部门在收到客户的图纸、检查基准书时，应该送部门责任者〔或代行人〕审阅，盖章后生效。其中关于图纸的管理，具体规定在《图纸及工程规范管理要领》中。
4.1.5关于公司各类表格原纸〔简称帐票〕的编制使用，各部门制作后交本部门责任者审批，按《帐票使用印刷要领》的要求进行。各部门未经审批，不得擅自使用或印刷业务用帐票，以保证帐票的适用性。
4.1.6 文件资料的发放范围由作成部门科长〔或代行人〕确认，保证需要的部门或场所都能得到有效的文件。
4.1.7 关于客户或公司外其他单位或个人需要质量环境体系文件或其他指示性文件且不需进行更改控制时，应经主管领导同意，加盖“非受控文件〞章后发放。
4.2文件的评审
4.2.1每年对文件的审核次数最少1次以上。
4.3 文件的修改、作废处理
4.3.1 关于质量环境手册及程序文件，作成部门认为需要修改的场合，无须填写《文件修改申请书》，由作成部门修改后经部门部长或代行人确认，管理者代表批准后发行。作成部门外的相关部门认为需要修改的，由该部门填写《文件修改申请书》，报所在部门部长或代行人确认，管理者代表批准后送交主管部门实施。
4.3.2 各责任部门编制的技术性文件以及规程、基准书等，相关部门认为有必要修改的，由发起人填写《文件修改申请书》，取得承认后交文件的作成部门〔即制作该技术文件的部门〕修改，实施完毕后，该《文件修改申请书》由文件作成部门保存。
4.3.3假设该技术性文件只在作成部门内使用而需要修改的场合，则应由担当依据部门责任〔或代行人〕指示进行修改，再经确认、承认后生效。此时不必填写《文件修改申请书》，修改可直接在原文件上进行，但必须在文件的修改履历栏内登记，且须有承认〔或检印〕。
4.3.4有文件的修改状况都必须在该文件的修订履历上记载。
4.3.5 文件修改后由文件管理人员按原文件发放范围发放新文件，并将旧版文件回收、废弃。文件使用部门须将旧版文件交回发放部门。未能交回旧版文件的部门，须填写《文件遗失声明》交给文件发放部
门，发文部门填写《改正预防措施报告》，由厂长承认后，交文件遗失部门，进行原因分析并制定和执行改正预防措施，改正预防措施执行程序见《改正和预防措施控制程序》。旧版文件的原件及需要暂时保存的旧版文件由文件管理人员盖“旧版〞印章，隔离存放；不需保存的旧版文件由文件发放部门盖“作废〞印章，以免误用。
4.3.6 文件使用部门发现文件遗失或因不够用而需要补发、增发时，填写《文件补发申请书》，向发文部门申请补发，经发文部门科长同意后，补发文件。
4.3.7当某些文件资料同时兼作记选用的场合，要特别注意更改时的旧版的管理控制，如质量保证科内的一些检查基准书与成绩书合二为一，质量保证科应保证只有一份原版，需要使用时均通过复印获得，检查基准书变更的场合，应保证旧版的复印件全部销毁。
4.4 文件的存档管理
4.4.1 各部门责任者为文件资料的管理责任者，管理责任者应该在部门内部指定一名文件资料管理人员，负责本部门文件资料的存档管理。
4.4.2 各部门负责本部门内文件的归档保管，文件归档应该以类别或客户等进行大分类、小分类并编制管理台帐，以便于整理、查阅。
4.5外来文件资料的管理〔此处指图纸和客户提供的工程规范除外的外来文件〕
4.5.1 公司内相关部门从外部得到文件资料时，应送部门长或厂长、业务副总审阅，部长或工场长、业务副总认为有必要进行管理的，登录在《外来文件清单》上。
4.5.2 外来文件须进行发放(或复印后发放时)，必须以《文件发放登记表》的形式进行登记发放，以便在版本变更时能及时改换。
4.5.3 外来文件的修改，原则上只能由公司外发文单位进行，得到受权的状况下，可以修改，修改后的文件需得到发文单位的认可，如要求管理特性表的修改。收到改版后的外来文件时，应登记在《外来文件清单》上，并将旧版登记栏的内容用双线划掉，部长在划线处签名确认。
4.5.4 文件管理担当应当每年对在用的外来文件的版本进行确认〔与客户或供给机关进行联系〕,以保证在用的文件维持最新版管理。
4.6机密文件的管理方法
4.6.1内部发放时，须加盖“密〞章，并将机密文件锁在文件柜。
4.6.2发给供应商的机密文件要加盖“密〞章。
4.6.3机密文件的作废参照4.3。
5．相关文件
5.1 《帐票使用印刷要领》
5.2 《文件管理NO.编写要领》
5.3 《图纸及工程规范管理要领》
5.4 《改正和预防措施控制程序》
5.5附件：《质量环境体系文件清单〔手册、程序文件〕》
《质量环境体系文件清单〔规程、要领〕》
6．相关记录
6.1《文件发放登记表》
6.2 《文件修改申请书》
6.3《年度审核计划》
6.4 《改正预防措施报告》
6.5 《文件遗失声明》
6.6 《文件补发申请书》
6.7 《外来文件清单》