湖北省新冠肺炎常态化疫情防控药械储备配送短缺事件应急药学服务预案操作规程制定指南.docx

湖北省新冠肺炎常态化疫情防控药械储备配送短缺事件应急药学服务预案操作规程制定指南
一、指南简介
（一）制定依据：根据《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（鄂编办文〔2021〕9号）、《湖北省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（鄂药监发〔2019〕22号），制定常态化疫情防控应急药学服务预案操作规程制定指南（以下简称指南）。
（二）危机定义：在新冠肺炎常态化疫情防控过程中，对政府、公众以及用药监测“哨卡”、药械供应“哨点”、应急药学服务“哨所”造成直接和重大威胁的一系列事件。
（三）制定目的：为预防危机和有效、迅速地处置已经发生的危机，并评估危机处置针对性、实用性和可操作性，实现应急药学服务预案操作规程动态优化和科学规范管理。
二、危机预防
各级药品监督管理部门可采取的预防措施：
（一）下发一份紧急通知。印发《关于进一步加强新冠肺炎常态化疫情防控应急药学服务保障能力紧急通知》，要求区域用药监测“哨卡”和药械供应“哨点”企业以及应急药学服务基层监管“哨所”充分认识做好疫情防控工作的极端重要性，坚决克服松懈麻痹思想，履职尽责，全力做好疫情防控工作。
（二）召开一次集体约谈。组织召开区域“哨卡”和“哨点”企业及“哨所”主要负责人集体约谈会，传达关于做好疫情防控的最新要求，督促落实监管责任和企业主体责任，确保疫情防控责任落实。
（三）签订一份疫情防控承诺书。与“哨卡”企业签订疫情防控承诺书，明确社会药房从业人员核酸检测，退热、抗生素、抗病毒、咳嗽感冒等4类药品销售管理，以及信息上报等工作要求；与“哨点”企业签订药械储备和配送、运输能力承诺书，确保疫情防控药械产品供应。
（四）随机开展暗查暗访。组织监督检查人员采取“四不两直”的方式，对“哨卡”和“哨点”企业开展疫情防控的暗查暗访，重点对进店顾客体温检测、查验健康码、佩带罩、在药店保持安全距离、四类药品销售等进行检查，对暗查暗访情况及时进行通报，并将暗查暗访情况纳入年度监督检查频次制定依据，倒逼企业落实主体责任。上级药品监督管理部门要加大对监管“哨所”指导和暗查，筑牢基层应急药学服务体系和防线。
（五）促进数字平台数据分析利用。各级药品监督管理部门要对常态化疫情防控应急药学服务数字平台进行定期分析，挖掘平台数据价值，改进应急管理决策方法和措施，弥补监管力量不足，进一步提高应急药学服务保障水平。
各级药品监督管理部门纸质或数字平台有关数据输入要求见附表。
三、危机处置
（一）危机识别