质量管理体系-设计与开发.docx

质量管理体系-设计与开发
您的姓名：填空题］*
1. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是
GB/T 190；
ISO 90;
YY/T 0287；正确答案）
ISO 13485；正确答案）
2. YY/T 0287-201标准中关于设计开发验证，下列说法正确的是*
验证计划包括方法、接收准则；（正确答案）
如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接连接时设计输出满足设计输入；（正确答案）验证计划无需形成文件；
保留验证结果和结论及必要措施的记录；正确答案）
3. 医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于单选题］*
设计验证；
设计确认；（正确答案）
设计输出；
设计策划；
4. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合*
YY/T 0287标准的要求（正确答案）
适用的法规要求正确答案）
设计和开发的要求
顾客的要求
5. YY/T 0287-201标准中对7.3设计和开发”指的是 单选题］*
产品的设计和开发正确答案）
过程的设计和开发
工艺的设计和开发
市场的设计和开发
6. 组织保存记录的期限应单选题］*
按相关法规要求规定
从组织放行产品的日期不少于2年
至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
a+b+c正确答案）
7. 设计确认是在（）之前完成革选题］*
适宜阶段
设计输出
设计输入
交付、应用正确答案）
8. 下列关于设计和开发的评审”的说法正确的是：*
评审在设计开发的适宜阶段进行；正确答案）
评审是评价设计和开发的结果满足要求的能力；正确答案）
评审要识别并提议必要的措施；正确答案）
评审时为了确保设计和开发输出满足输入的要求；
9. 设计和开发验证的方法是什么？
变换方法进行计算正确答案）
将计算结果与已证实的类似设计进行比较正确答案）
进行试验和验证正确答案）
文件发放前对文件进行充分的评审正确答案）
10. 下列关于医疗器械文档”的说法中正确的是*
医疗器械文档应包括医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的署名书；（正确答案）
医疗器械文档就是设计和开发的文档；
医疗器械文档就是设计和开发的输出；正确答案）
医疗器械文档是受控文件；正确答案）
课程目标是否符合我的工作和个人发展需要 单选题］*
06
07
08
09
010
课程知识是否深度适中、易于理解 革选题］*
06
07
08
09
010
课程内容是否切合实际、便于应用革选题］*
06
07
08
09
010
培训师专业水平如何以及课程是否准备充分单选题］*
06
07
08
09
010
培训师对内容是否有独特精辟见解，表达是否清楚、态度友善革选题］*
06
07
08
09
010
培训师是否鼓励学员参与，现场气氛很好 革选题］*
06
07
08
09
010
培训师对学员提问是否做出回答与指导 革选题］*
06
07
08
09
010
获得了适用的新知识和新概念 革选题］*
06
07
08
09
010
获得了可以在工作上应用的一些有效的技巧和技术 革选题］*
06
07
08
09
010
促进客观地审视自己以及自己的工作，帮助对过去的工作进行总结与思考。革选题］*
06
07
08
09
010
针对此次培训的意见填空题］