药物研究机构规范化管理现状调查问卷.docx

药物研究机构规X化管理现状调查问卷
研发机构名称： ＜盖章〉
机构详细地址：
技术部门负责人**：
注册部门联系人**：
填表人：
调查问卷情况说明
有关药物研发机构的调研旨在进一步了解药物研发机构现状和研发水平的基本情况，进一步规X药物研发机构管理及药物注册秩序，从而促进提高我国药物研发水平和创新能力，为制定药物临床前研究机构登记备案制度和构建研发项目动态监管平台提供依据.
在前期第一次问卷调查的基础上,为了对药物研发机构更深入的了解，为药物研发机构的登记和管理提供详实的依据，我们在第一次问卷调查的基础上，选择了部分具有代表性的高等院校、企业的研发机构、民营研发机构、研发外包服务公司、其他性质研发机构，主要对硬件条件、科研人员、研究领域、在研项目、申请专利、质量管理等方面进行了进一步深入的调研.
感谢您的大力支持,所提供的信息仅限于本研究，并将被严格**，敬请放心
二、须知
1. 选择题直接在选项上打"5".
2. 需要填写具体情况的在““上写明.
3. 由于各单位具体情况有所不同，表格中不确定或不方便填写的内容可划"/"，或空着即可.
4. 如实填写表格后，请不要忘记盖章.
药物研究机构规X化管理现状调查问卷
＜一＞机构类型＜第6题为企业研发机构填写〉1机构类型：
高校等科研院所企业研发单位民营研发机构研发外包服务公司其他性质企业
WORD
2机构投资方式：＜如选“内资"，第4题无需填写〉
内资外资合资
3研发机构性质独立法人非独立法人
4中方股权比例 小于50% 50% 大于50%
5注册资本为：万
6研发费用占上年销售总收入 大于10% 5-10% 3-5%小于3%
＜第6题仅企业研发单位需要填写〉
＜二＞硬件条件
7科研用房 小于2平方米2-5平方米 5平方米以上
8是否拥有中试车间和相关设备？是否
9是否通过实验室相关认证否
是，通过相关认证名称是：
＜三＞科研人员
10研发科技人员主要构成＜按学历〉
博士名 硕士名 本科名 大专及以下名

高级名 中级名 初级名 其他名
12具有海外学习或工作背景的科研人员人数
无 2名以下 2名〜5名 5名〜10名 10名以上
具有海外学习或工作经历的科研人员基本情况＜可加附页〉
WORD
**
海外学习经历＜包括时间〉
海外工作经历＜包括时间＞

＜四＞仪器设备
13主要仪器设备总价值？
2万元以下2〜5万元 5〜10万元 10万元以上
14 1万元以上的设备情况？ 有，共有台 无
15单台设备价值10万元以上设备汇总
单台设备价值10万元以上设备清单＜可加附页〉
设备名称
型号/品牌

数量
金额＜万＞

＜五＞研究领域＜研发外包服务不填第18题〉
16主要研发领域 中药研发化学药研发生物药研发研发外包服务＜转到第19题〉
17主要专业研究领域 药学研究药效研究药代研究安全性评价
18研发外包服务领域 药学技术服务外包生物评价技术服务外包临床服务外包
进注册外包服务
＜六＞项目研究情况
19近三年＜28-2010＞正在开展研究的化学药物按注册分类分为： ＜原料和制剂分别计算〉
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注册分类
项目数量
1类新药
研究一
一―项，其中原料―
___项，制剂―一
…项.
2类新药
研究一
一―项，其中原料―
___项，制剂―一
…项.
3类新药
研究一
一―项，其中原料―
___项，制剂―一
…项.
4类新药
研究一
一―项，其中原料―
___项，制剂―一
…项.
5类药物
研究一
一―项，其中能获得新药证书的改变剂型项.
仿制药项目
研究一
一―项，其中原料―
___项，制剂―一
…项.
20近三年＜28-2010＞正在开展研究的中药、天然药物按注册分类分为:

注册分类
项目数量
1类药

2类药

3类药

4类药

5类药

6类药

7类药

8类药

仿制药项目

21近三年＜28-2010 ＞正在开展研究的生物制品＜治疗用生物制品〉按注册分类分为:

注册分类
项目数量
1类药

2类药

3类药

4类药

5类药

6类药

7类药

8类药

9类药

WORD

10类药

11类药

12类药

13类药

14类药

已有国家药品标准的生
物制品

22近三年＜28-2010＞正在开展研究的项目按研究阶段分为:
处于探索性研究阶段的项
处于临床前研究阶段的项
处于申报临床阶段的项
出于临床研究阶段的项
处于申报生产阶段的项
23近三年＜28-2010＞正在开展研究的项目按聚焦领域分为:
按聚焦领域分类
项目个数
呼吸系统药物

肌肉-骨骼系统药物

于抗感染药物

抗肿瘤和免疫调节剂

皮肤病药物

激素类制剂＜不含性激素〉

神经系统药物

生殖泌尿系统和性激素类药物

消化系统及代谢药

心血管系统药物

血液和造血系统药物

其他

＜七＞申请专利情况
24近三年＜28-2010＞有无专利申请有 无
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25近三年＜29-2010＞申请专利数 小于5件 5-10件 10-20件 大于20件
其中发明专利申请量是_ 件；实用新型专利申请量是一_一件；外观设计专利申请量是
件；向国外提交专利申请_件
26近三年＜28-2010＞授权专利数 小于2件2-5件5-10件 大于10件
其中发明专利授权量是_ 件；实用新型专利授权量是_件；外观设计专利授权量是
件；国外专利授权件
27＜最多项选择3项〉贵单位申请专利的主要目的？
提升自身形象；为新技术、新产品寻求保护；
获得政府资助；招投标中，要求有自主知识产权;
通过高新技术企业资质认定；发明人评定职称；
增加市场竞争的砝码；其他=_
自身发展需要；

28＜最多项选择3项〉未来几年，贵单位专利申请的重点？
关注专利申请数量的积累；
提升专利申请的质量；
注重核心技术的专利布局；
转让许可自己的专利技术；
购买或引进他人专利技术；
组建专利池、专利联盟；
积极应对专利纠纷或专利诉讼；
针对竞争对手开展专利预警；
无明确的策略；
其他――
＜八＞质量管理
29是否有专门的质量管理负责人？ 否是,该负责人的学历＜职称〉是：
是否专门设置了质量管理机构/组织？ 否是，该组织的主要职责是：
负责起草药物研究质量管理制度和方法，并督促和指导该制度的贯彻执行；
根据研发不同阶段要求，保证企业所有与药品有关的研发、质量管理工作是在符合GLP、GCP等
要求下进行的；
负责制订和修订企业内控标准和标准操作规程，并监督管理制度及操作的实施情况；
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定期组织企业内的质量自检，并保证整改措施的实施；
负责制定质量培训计划并监督落实，确保人员都已经过必要的质量培训；
负责产品质量方面的资料统计和上报，负责对顾客投诉的处理及调查.发生质量事故，有权提出
追查和处理，并将结果报上级领导部门，并保证杜绝质量事故的再发生.
实施对工作环境、实验系统、设备仪器、化学试剂等的监督检查，确保环境洁净不受污染.
其他
30仪器设备是否实行了 SOP<Standard Operation Procedure,标准作业程序〉管理？
是否
31仪器设备是否实行了专门的维护保养规程管理？ 是否
32仪器设备是否实行了专门的清洁规程管理？ 是否
33质量管理检查的周期为？ 10天 1个月2个月 2个月以上
34特殊化学试剂是否实行了专门的管理？ 是否
35原辅料是否实行了专门的管理？ 是否
36原始记录是否实行了专门的管理？ 是否
37档案是否实行了专门的管理？ 是否
38样品是否实行了专门的管理？ 是否
39文件是否实行了专门的管理？是否
对以下哪些文件进行了系统管理
部门/岗位工作职责；
质量保证规程；
仪器操作规程；
实验操作规程；
稳定性实验管理规程；
电子实验数据的管理规程
项目管理；
专利和数据库管理和相关流程；
实验室管理；
实验用原辅料、包装材料、对照品、供试品、实验动物等实验物品的管理；
仪器设备管理；
实验环境控制与管理；
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其他
＜九＞其他情况
40拥有以下哪些数据库？ ＜可多项选择〉
万方数据库 KI维普数据库 NSTL＜国家科技图书文献中心〉
ThomsonPharmaOBeilsteinOSciFinder 医药商情数据库
其他
41近三年＜28-2010 ＞申请基金的情况
国家资助项目项，总计金额万；省级资助项目项，总计金额万;
市级资助项目项，总计金额万.
42对本项调查问卷工作的建议：
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