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企业质量管理制度文件1
企业质量管理制度文件

诚信、专业、保持、进步
诚信---严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营；
专业---用专业服务客户，共享公司发展成果；
保持---面对强大的市场挑战，保持，不退缩；
进步---高度关注客户满意度，开拓革新，继续改善服务质量。
质量目标
●管理制度的改善和人性化管理每年提升。
●顾客服务满意率90%以上。

a) 总经理
◆全面负责公司的日常工作向公司传达满足顾客、规定、法定要求的重要性；
◆制定公司的质量方针和质量目标；
◆主持管理评审；
◆确保质量管理体系所必需资源的配备；
◆对各部门明确相应的使命和权限及互相关系；
◆任命管理者代表和内审员。
b) 管理者代表
◆负责质量管理体系的建立、实施和保持；
◆组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改善的必需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识；
◆代表公司就质量管理体系与外部的联系。
c) 质量部
◆协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，监督检查；
◆负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控；
◆负责本部门人员的分工，有计划地安排工作任务，提出要求，全面予以监督；并组织部门熟悉理解并执行质量管理文件；负责提出本部门培训必需求；
◆了解和掌握本部门内的信息，必要时上报领导；并负责就相关问题与其他部门进行联系、协调和沟通，达到互相理解与信任；
◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门制定质量记录格式；
◆负责组织各部门进行质量〔包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系继续改善等〕策划，编写相应的策划文件，并对实施状况进行监督检查；
◆负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的改正、预防和改善措施进行跟踪验证；
◆负责编制内部质量审核计划；
◆负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施；
◆负责针对出现存在和潜在的质量问题执行改善程序，负责改正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。
d) 办公室
负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。
e) 销售部
销售部应该为公司提供优良的经销商，积极扩展产品市场，并及时汇拢资金，尽量提供信息，做好合同评审，积极收集顾客
信息，保持企业与顾客优良沟通。
f) 仓储部
◆负责对没有库存的产品向采购部下达采购通知；
◆负责仓库管理。
g) 采购部
◆负责接受销售部的订货信息，了解库存状况，组织供货；
◆负责在材料库存不够时制订采购计划并实施。
h) 售后部
◆负责接受用户的信息反馈，跟踪产品质量信息。

一、目的：为了确保本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，依据《医疗器械监督管理条列》等相关法律法规的要求，特制定本制度。
二、1、质量负责人负责组织质量管理体系的审核。质量管理部牵头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
2、各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。
3、审核工作按年度进行，每年的十二月份组织实施。
4、质量管理体系审核的内容：
质量方针目标；质量管理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施、设备；质量活动控制；客户服务及外部环境评价。
5、改正与预防措施的实施与跟踪：
质量体系审核应对存在缺陷提出改正与预防措施；各部门依据评审结果落实改善措施；质量管理部负责对改正与预防措施的具体实施状况及有效性进行跟踪检查。
6、质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

一、目的：按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其继续的适宜性、充分性和有效性。
二、1、企业负责人主持管理评审活动，提出改善建议，编写相应的管理评审报告。
2、质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所必需的资料，负责对评审后的改正、预防措施进行跟踪和验证。
3、管理评审计划
3.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可依据必需要安排。3.2 质量部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报企业负责人审核，批准。计划主要内容包括：评审时间；评审目的；评审范围及评审重点；参加评审部门〔人员〕；评审依据；评审内容。
3.3 当出现以下状况之一时可增加管理评审频次。
a)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b)发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
d)市场必需求发生重大变化时
e)马上进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；
f)质量审核中发现严重不合格时。
4、管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改善的机会：
a〕审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等；
c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监
控的结果；
d〕改善、预防和改正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采用的改正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e〕以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；
g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
5、评审准备
5.1预定评审前十天，质量部以书面形式向企业负责人汇报现阶段质量管理体系运行状况并提交本次评审计划，由企业负责人审核，批准。
5.2质量部负责依据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由企业负责人确认。
5.3 质量部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
6、管理评审会议
企业负责人主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，关于存在或潜在的不合格项提出改正和预防措施，确定责任人和整改时间；企业负责人对所涉及的评审内容作出结
论〔包括进一步调查、验证等〕。
7、管理评审输出
7.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
质量管理体系及其过程的改善，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；与顾客要求有关的产品的改善，对现有产品符合要求的评价，包括是否必需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；资源必需求等。
7.2会议结束后，由质量部依据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经企业负责人审核，批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管
理评审的输入。
8、改善、改正、预防措施的实施和验证。
质量部依据《改善控制程序》的规定，对改善、改正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。管理评审产生的相关的质量记录应由质量部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
5. 质量否决的规定
一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下
列状况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或视察不具备生产、经营法定资格及相应质量确保条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。
6、对不适应质量管理必需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量确保能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场必需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决看法。
9、有权对购进计划中质量确保差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量确保能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
企业质量管理制度文件1第2页首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量确保能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量确保协议。
4、销售部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量部进行审核，必要时进行实地视察。5、首营企业须经总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
6、对具有合法资格和质量确保能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
首营品种审核制度
一、目的：为了确保新开发医疗器械品种的合法性，强化对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
1、首营品种审核的项目有：
《医疗器械产品注册证》、产品合格证实和其他附件；
医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
医疗器械的性能、用途及储存条件；
样品同批号的检验报告书；
质量认证状况；
2、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量部审核。
3、质量部审核合格，签署审核看法，报质量副总经理批准后方可购进。

一、目的：为认真落实执行《医疗器械监督管理条列》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并确保医疗器械质量，特制定本制度。
二、严格执行本公司“进货质量控制程序〞的规定，保持“按必需进货，择优采购、质量第一〞的原则。
1、在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
2、医疗器械采购要制定计划，并有质量管理部人员参加；采购医疗器械应签定书面采购合同，明确质量条款；
3、不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量确保协议书，并明确协议有效期；
4、购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据按财务规定储存，医疗器械购进记录储存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。
5、首营企业和首营品种按本公司“首营企业、首营品种审核制度〞的规定办理有关审核手续。
6、购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家有关规定。购进医疗器械经质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡验收不符合规定，或未通过验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。
7、采购员随时与供货方联系，或实地考查状况，配合质量管理部共同做好医疗器械购进中的质量管理工作，并协助处理发生的质量问题。
8、采购员应及时了解医疗器械库存结构状况，合理调整医疗器械购进计划，在确保满足市场必需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。
验收管理制度
一、目的：为确保入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必需具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
1、验收必需在规定的验收区内进行。
2、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
3、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
4、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
5、验收抽样：
比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不够50件以50件计；代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽 3 个小包装；标志：抽样的外包装上应贴有“验收〞标志。
6、拼箱品种必需逐品种、逐批号进行验收。
7、验收项目：
供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；包装中应有产品合格证；医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
8、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
品名、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。9、验收一次性无菌医疗器械，必需对比 供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
10、进口医疗器械，必需由供货方提供加盖质量管理部门原
印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；
11、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
12、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
13、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
14、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
15、验收记录储存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件储存期限为永久。

一、目的：为确保在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
1、药品储存执行色标管理。其统一标准是：待验库〔区〕、退货库为黄色；合格品库、待运库〔区〕为绿色；不合格药品库为红色。
2、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。
3、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶〔房梁〕、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
5、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
6、保管员必需凭验收员签字的入库交接单入库。
7、医疗器械入库时，必需认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
8、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
9、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。
10、发货时如发现以下状况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：
外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等；一次性无菌医疗器械小包装出现破损；包装标识模糊不清或脱落；产品已超过有效期。
11、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。
12、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
13、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
14、认真做好仓库的卫生工作，天天下班之前清理仓库的杂物。
15、做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
出库复核制度
一、目的：为确保出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。
二、仓库必需复核，对出库医疗器械的有关项目进行核对。
1、整件复核：复核员必需按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
2、拼箱复核：必需逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对
无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱〞标志。
3、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必需退给保管员加以改正。
4、为便于质量跟踪，必需做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必需签章。
5、复核记录储存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

一、目的:为认真落实执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》和《合同法》等法律法规和公司的各项质量管理制度，确保依法销售并确保药品质量，特制定本制度。
二、适用范围:本标准适用于本公司医疗器械销售工作。
1、销售部对医疗器械销售工作负责。
2、要严格依法规范经营，严禁销售假药、劣药，确保医疗器械经营的合法性和所经营医疗器械的质量。
3、医疗器械销售的基本原则：
严格遵守国家有关法律、法规；严格按照《医疗器械经营许可证》、“营业执照〞核准的经营方式和经营范围展开医疗器械经营活动；不得将医疗器械销售给未取得《医疗器械经营〔生产〕许可证》、《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位；为消费者
提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。
4、不得参加非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动；
5、得冒用其它企业名义销售医疗器械；
6、确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；
7、有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；
8、疗器械营销宣扬应严格执行国家有关广告管理的法律法规,宣扬的内容必需以国家药监门批准的医疗器械使用说明书为准。
9、部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定储存，同时做好销售记录。其内容包括：销售日期、通用名称、商品名称、规格、批号、有效期、数量、生产企业、购货企业、单价、金额合计、业务员签字。