医疗器械研究资料模板.doc

5。研究资料
5.1 产品性能指标
5.1。1功能性要求及验证方法
5。1。1。1准确度
按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。
5。1.1。2XXX测量重复性
按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。
5。1。1.3 XXX的测试时间
5。1.2安全性指标要求及验证指标
本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求 第1部分 通用要求》(GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5。1.3电磁兼容性指标及验证方法
本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》（GB /T 18268。1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断（IVD)医疗设备》（GB /T 18268.26—2010）的要求,电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。
5.1.4主要性能要求确定的依据
本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行：
①　 GB/T 191—2008 包装储运图示标志
②　 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求
③　 GB/T 9969—2008 工业产品使用说明书 总则
④　 GB/T 14710—2009 医用电器设备环境要求及试验方法
⑤　 GB /T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
⑥　 GB /T 18268。26—2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD)医疗设备
⑦　 YY/T 0466。1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
⑧　 YY 0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
5.2生物相容性评价说明
生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性,生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。
本XXX为体外诊断医疗设备，与患者接触的是XXX，且XXX是由用户提供。XXXX只作为一种监测XX的工具，自身没有直接与患者接触,不会对人体产生影响，故设备对操作者不存在生物相容性的问题。
5。3生物安全性研究
不适用。
5。4灭菌和消毒工艺研究
本XXX为非无菌产品。作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书的要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。
5.5有效期和包装研究
5。5。1产品有效期研究
不适用。
5.5.2重复性使用研究
不适用。
5.5。3包装及包装完整性研究
本xxx为二类医疗器械,非无菌产品，所以按GB/T 9706。27及产品自身特性要求，用一般规格彩盒包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告—运输试验.以下为包装设计图以及包装产品图:
图1：包装彩盒设计图
图2:产品包装效果图
5.6动物研究
本产品为体外诊断医疗设备,不与患者接触，不需要进行动物研究,属于临床豁免目录产品.
5.7软件研究
不适用。
5。8其他
无