眼镜店医疗器械质量管理程序文件.docx

*****眼镜店质量管理程序文件
一、首营企业、品种审批程序
1、采购部门根据市场和用户的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
(1) 、收集生产企业的《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》，产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明；税务登记证；营业执照；组织机构代码证;
(2) 、收集医疗器械使用说明书，样品、首批到货产品的出厂检验报告。
以上资料需盖生产企业的鲜章，如是供应商提供的生产企业资料复印件，需加盖供应商鲜章。
2、首次经营品种的审批表需经采购部门签署意见，连同收集的资料报质量管理领导小组审核。
3、质量领导小组审核合格后，签署同意意见。
4、报企业负责人审批签字同意。
二、产品进货程序
1、采购员根据库存及实际销售情况制定年度、季度或者月度采购计划。
2、采购员提交采购计划交销售部门、质量领导小组和企业负责人讨论修改，审定。
3、质量领导小组对计划所列的商品合法性及其供货渠道的质量信誉和质量保证能力进行审核。
4、企业负责人最后审定后交采购员执行。
5、临时米购计划，审批程序同1-4条。
6、每月召开采购部门，销售部门，质量管理部门联合会议，总结产品在销售过程中出现的各类问题，以便及时调整采购计划。
三、质量验收检查程序
1 、医疗器械进入待验库；
2 、首营企业：核对首营企业审批表；
首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；
3 、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；
4 、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；
5 、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；
6 、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；
7、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。
四、入库及发货程序
1 、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。
2 、销后退回医疗器械，凭验收员签署“合格〞意见后的“销后退回通知单〞入库，并作好入库记录；
3 、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。
4 、按外包装图示标识搬运和堆垛。
5 、按产品批号及有效期依次分开堆垛。
6 、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。
7、每月末填报近效期医疗器械催销表。
五、出库复核程序
1 、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；
2 、质量状况检查；
3 、复核过程中发现差错退保管员；
4 、质量不合格的终止发货，通知采购部门处理；
5 、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；
6 、做好复核记录并签章；
7、复核无误，移交待运库或点交给柜台销售人员，并办理交接、签收手续。
六、在库养护程序
1 、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；
2 、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；
3 、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；
〔1〕、挂黄牌〔停止发货〕；
〔2〕、填写“停售通知单〞。通知经营部停止开票；
〔3〕、填写“医疗器械质量复检单〞报质量管理部复查处理；
〔4〕、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。
4 、每季度作养护总结报质量管理部。
七、不合格产品的确认程序
1、购进的医疗器械验收不合格的，由验收员填写《拒收报告单》交质量管理部门，质管部门鉴定后明确拒收意见的医疗器械退入库房，保管员登入不合格品台账，并及时办理退货手续，退回原发货单位。
2、〔1〕在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，保管员填写《质量复查报告》报质管部。
〔2〕、质管部门立即填写《停售通知单》报销售部门
〔3〕、质管部门经复查合格的，则办理解除停售通知，报销售部门，，保管员摘去黄牌继续销售。确认不合格的，由业务员办理不合格产品移库手续，产品移入不合格品库，保管员登入不合格品台账；已出库的，由业务部门发出产品回收通知单进行回收。
3、经确认不合格的医疗器械，质管部门根据和供应商签订的质量协议明确处理意见：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写《退货通知单》通知库房退货。超出供货方负责范围期限的，按照报废处理。由保管员填写报废产品审批表，报企业负责人批准。
4、已办理报废审批手续的报废医疗器械，由保管员列出清单，质管部门填写《医疗器械销毁报告》，由企业负责人批准后，质管部门组织人员进行销毁，销毁过程中应做记录。
5、质管部门建立所有不合格医疗器械的确认，报损，报告，销毁记录等内容的质量问题档案。
6、每半年质管部门应会同责任部门对不合格的医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报企业负责人，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的意见，并有责任部门制定预防措施。
八、质量信息流转程序
1、销售人员应将客户信息以《客户质量查询、投诉记录》的形式写明品种，数量，规格、承担的信息内容交给质量管理部门。
2、质量管理部门对顾客的投诉，埋怨均应以书面形式传递，及时准确地查明品种，规格，数量，批号，填写《客户质量查询、投诉记录》传递给采购部门，由采购部门及时提出整改措施。
3、采购部门应及时将我方的质量信息反馈给供应商，由对方及时整改，务必保证下次发货不出现类似问题。
九、质量查询、投诉程序
1、质管部门为质量查询、投诉对外接收和答复的部门，假设公司其他部门收到查询或投诉销售产品的质量及服务质量时，均应及时转交质管部门。
2、质管部门应根据顾客投诉内容的性质、要求、及时调解处理。
3如顾客投诉事项涉及医疗器械产品和服务质量重大问题的，质管部门对投诉内容涉及的部门进行调查、合适，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。
4、如顾客投诉内容涉及医疗器械产品内在质量问题
的，质管部门应视情况报请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理归档。
5、如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管部门应立即与有关媒体和投诉人取得联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。
6、如在购进验收和在库医疗器械产品养护中发现质量问题，应及时通知质管部门和采购部，尽快向供应商进行质量查询，及时处理并做好记录。
7、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管部门要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止在发生类似问题的各项措施。