空心胶囊检验操作规程.docx

空心胶囊检验操作规程
范围：本标准规定了空心胶囊的检验方法和操作要求；
适用于本公司空心胶囊的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典〔20年版二部〕
三、质量标准：
指标名称
法定标准
，性状
本品呈圆筒状，囊体应光洁，色泽均匀，切平整，无变形，无异臭
鉴别
〔1〕、〔2〕、〔3〕应符合规定
检
查
松紧度
应符合规定
崩解时限
<10分钟
枯燥失重
12.5% 〜17.5%
炽灼残渣
一节透明，另一节不透明<5.0%
重金属
<50ppm

四、仪器与用具
1、崩解仪
2、冷凝管
3、气相色谱仪
4、高温炉
五、操作步骤
本品系由胶囊用明胶加辅料制成。
1、性状本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀，切平整，无变形，无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。

2、鉴别:
〔1〕取本品，加水50ml,加热使溶化，放）令，取溶液5ml,加重铬酸钾试验-稀盐酸〔4:1〕的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。
〔2〕取鉴别〔1〕项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
〔3〕取本品约，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
3、检查
松紧度取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变表或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直附坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法〔见崩解时限检查的检验操作规程〕胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
3.3炽灼失重 取本品，将帽、体分开，在105C枯燥6小时，减失重量应为12.5%〜17.5%。
3.4炽灼残渣 取本品，依法检查〔附录VIII N〕，遗留残渣分别不得过2.0%〔透明〕、%〔半透明或一节透明、另一节不透明〕、4.0%〔一节半透明，另一节不透明〕、5.0%〔不透明〕。
重金属取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查〔见重金属检查的检验操作规程第二法〕，含重金属不得过百万分之五十。
3f帽长
体长
囊体重